Pembrolizumab en association avec l'Eftilagimod Alpha et la radiothérapie dans le traitement néoadjuvant des patients atteints de sarcome des tissus mous - Essai EFTISARC-NEO (EFTISARC-NEO)
1 décembre 2025 mis à jour par: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Essai clinique de phase II, à un seul bras, évaluant l'efficacité et l'innocuité du pembrolizumab en association avec une protéine LAG-3 soluble, l'Eftilagimod Alpha et la radiothérapie dans le traitement néoadjuvant des patients atteints de sarcomes des tissus mous (EFTISARC-NEO)
Il s'agit d'une étude de phase II à un seul bras évaluant l'efficacité et l'innocuité du pembrolizumab en association avec une protéine LAG-3 soluble, l'eftilagimod alpha (Efti) et la radiothérapie dans le traitement néoadjuvant des patients atteints de sarcomes des tissus mous.
Cette étude déterminera le taux de réponse pathologique (défini comme le pourcentage de hyalinisation/fibrose tumorale) au traitement combiné.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un traitement systémique par pembrolizumab et eftilagimod alpha et une radiothérapie sont administrés simultanément.
Le traitement systémique dure 9 semaines (semaines d'étude 1 à 9).
La radiothérapie dure 5 semaines (5 jours par semaine) au cours des semaines 2 à 6.
La chirurgie a lieu 5 à 6 semaines après la fin de la radiothérapie (semaines 11 à 12).
Tout traitement adjuvant (chimiothérapie, immunothérapie, radiothérapie) après un traitement chirurgical n'est pas autorisé.
Les patients seront ensuite suivis régulièrement pendant une période de 24 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Warsaw, Pologne, 00-738
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur profonde primitive ou localement récurrente des extrémités, des ceintures et/ou du tronc superficiel (paroi thoracique ou abdominale) ;
L'une des histologies suivantes, telles que définies dans la classification des tumeurs des tissus mous de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) :
- sarcome pléomorphe indifférencié (UPS),
- le myxofibrosarcome,
- liposarcome dédifférencié (DDLPS),
- liposarcome myxoïde et à cellules rondes (MRCLPS),
- sarcome épithélioïde (ES),
- angiosarcome (AS)
- sarcome des tissus mous non spécifié ailleurs (NOS).
- Tumeurs de grade 2 ou 3 selon la Fédération Nationale des Centres de Lutte contre le Cancer (FNCLCC) ;
- Taille de la tumeur primitive > 5 cm au bilan instrumental (TDM, IRM), ou localement récurrente de toute taille ;
- Maladie mesurable basée sur RECIST 1.1 ;
- Maladie non métastatique ;
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par eftilagimod alpha, anti-PD-1 ou anti-PD-L1 ;
- Radiothérapie préalable aux sites impliqués par la tumeur ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: bras unique
La thérapie systémique avec le pembrolizumab et l'eftilagimod alfa est administrée simultanément avec la radiothérapie. La chirurgie est prévue 5 à 6 semaines après la fin de la radiothérapie. |
Eftilagimod alfa 20 mg s.c.
toutes les 2 semaines (5 doses), Pembrolizumab 200 mg i.v. toutes les 3 semaines (3 cycles), Radiothérapie 50 Gy (25 x 2 Gy)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse pathologique
Délai: Au moment du traitement chirurgical définitif
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le pourcentage d'hyalinisation de la tumeur en tant que marqueur de réponse au traitement évalué au moment de la résection chirurgicale.
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Au moment du traitement chirurgical définitif
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi des événements indésirables (EI)
Délai: Tous les événements indésirables seront documentés depuis l'inscription du premier patient jusqu'à 100 jours après le traitement chirurgical du dernier patient (2 ans).
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Les analyses de sécurité incluront tous les patients ayant reçu au moins une dose du médicament à l'étude. La sécurité sera évaluée au moyen de résumés des événements indésirables, des changements dans les résultats des tests de laboratoire, des changements dans les signes vitaux. La description textuelle des événements indésirables sera résumée et classée selon les critères de terminologie internationale commune pour les événements indésirables (CTCAE), version 5.0. De plus, les événements indésirables graves, les événements indésirables graves (grades 3, 4 et 5) et les événements indésirables conduisant à l'arrêt ou à l'interruption du médicament à l'étude seront résumés en conséquence. |
Tous les événements indésirables seront documentés depuis l'inscription du premier patient jusqu'à 100 jours après le traitement chirurgical du dernier patient (2 ans).
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Nombre de participants ayant terminé un traitement néoadjuvant
Délai: 2 ans
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Nombre de patients terminant un traitement néoadjuvant et bénéficiant d'une chirurgie curative selon le protocole
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2 ans
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: De la date de la chirurgie curative jusqu'à la date de la première récidive ou du décès (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité
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La survie sans maladie (DFS) est définie comme le temps écoulé entre la date de la chirurgie curative et la date de la récidive de la maladie définie comme un sarcome récurrent diagnostiqué cliniquement ou confirmé par biopsie au niveau d'un site de la tumeur primitive, le développement de métastases ganglionnaires, une récidive locorégionale. ou métastases à distance confirmées par imagerie ou examen clinique, ou décès sans récidive documentée
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De la date de la chirurgie curative jusqu'à la date de la première récidive ou du décès (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité
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Survie locale sans récidive (LRFS)
Délai: De la date de la chirurgie curative à la date de la première récidive locale ou à la date du décès (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité
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La survie sans récidive locale (LRFS) est définie comme le délai entre la date de la chirurgie curative et la date de la récidive locale confirmée par imagerie ou examen clinique.
Les patients encore en vie et sans signe de récidive de la maladie à la date limite d’analyse sont censurés à la dernière date connue pour être en vie.
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De la date de la chirurgie curative à la date de la première récidive locale ou à la date du décès (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité
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Survie à distance sans métastases (DMFS)
Délai: De la date de la chirurgie curative à la date de la première métastase à distance ou à la date du décès (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité
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La survie sans métastases à distance (DMFS) est définie comme le délai entre la date de la chirurgie curative et la date du diagnostic de métastases à distance confirmé par imagerie ou examen clinique.
Les patients encore en vie et sans signes de métastases à distance à la date limite d’analyse sont censurés à la dernière date connue pour être en vie.
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De la date de la chirurgie curative à la date de la première métastase à distance ou à la date du décès (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité
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Survie globale (OS)
Délai: De la date de la chirurgie curative jusqu'à la date du décès ou la dernière date à laquelle le participant était connu en vie
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La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la date de la chirurgie curative et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Pour ceux qui n'ont pas de documents de décès, OS sera censuré à la dernière date à laquelle le participant était connu comme étant en vie.
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De la date de la chirurgie curative jusqu'à la date du décès ou la dernière date à laquelle le participant était connu en vie
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Taux de réponse
Délai: De la date de la première dose de traitement à la date de la chirurgie curative
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Réponse radiologique au traitement néoadjuvant selon RECIST 1.1
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De la date de la première dose de traitement à la date de la chirurgie curative
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katarzyna Kozak, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2023
Première publication (Réel)
13 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EFTISARC-NEO/NIO-0004
- 2022-003845-36 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .