Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pembrolizumab i kombination med eftilagimod alfa og strålebehandling i neoadjuverende behandling af patienter med bløddelssarkom - EFTISARC-NEO forsøg (EFTISARC-NEO)

1. december 2025 opdateret af: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Fase II, enkeltarmet klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Pembrolizumab i kombination med et opløseligt LAG-3-protein, Eftilagimod Alpha og strålebehandling i neoadjuverende behandling af patienter med bløddelssarkom (EFTISARC-NEO)

Dette er et fase II enkelt-arms enkelttrinsstudie, der evaluerer effektivitet og sikkerhed af pembrolizumab i kombination med et opløseligt LAG-3-protein, eftilagimod alfa (Efti) og strålebehandling i neoadjuverende behandling af patienter med bløddelssarkomer. Denne undersøgelse vil bestemme den patologiske responsrate (defineret som procent af tumorhyalinisering/fibrose) på kombinationsbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systemisk behandling med pembrolizumab og eftilagimod alfa og strålebehandling administreres samtidigt. Systemisk behandling varer i 9 uger (undersøgelsesuge 1-9). Strålebehandling varer i 5 uger (5 dage om ugen) i uge 2-6. Operationen foregår 5-6 uger efter afsluttet strålebehandling (uge 11-12). Enhver adjuverende behandling (kemoterapi, immunterapi, strålebehandling) efter kirurgisk behandling er ikke tilladt. Patienterne vil derefter blive fulgt op regelmæssigt i en periode på 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-738
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær eller lokalt tilbagevendende dybtliggende ekstremiteter, bælter og/eller overfladisk trunk (thorax- eller abdominalvæg) tumor;

  • En af følgende histologier som defineret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation af bløddelstumorer:

    1. udifferentieret pleomorft sarkom (UPS),
    2. myxofibrosarkom,
    3. dedifferentieret liposarkom (DDLPS),
    4. myxoid og rundcellet liposarkom (MRCLPS),
    5. epithelioid sarkom (ES),
    6. angiosarkom (AS)
    7. bløddelssarkom ikke andet specificeret (NOS).
  • Grad 2 eller 3 tumorer ifølge Fédération Nationale des Centres de Lutte contre le Cancer (FNCLCC);
  • Størrelsen af ​​den primære tumor >5 cm ved instrumentel stadieinddeling (CT, MR) eller lokalt tilbagevendende af enhver størrelse;
  • Målbar sygdom baseret på RECIST 1.1;
  • Ikke-metastatisk sygdom;

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med eftilagimod alfa, anti-PD-1 eller anti-PD-L1;
  • Forudgående strålebehandling til tumor-involverede steder;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: enkelt arm

Systemisk terapi med pembrolizumab og eftilagimod alfa gives samtidigt med stråleterapi.

Operation er planlagt 5-6 uger efter afslutningen af stråleterapi.
Medicin: Pembrolizumab, Eftilagimod alfa
Eftilagimod alfa 20 mg s.c.
hver 2. uge (5 doser), Pembrolizumab 200 mg i.v.
hver 3. uge (3 cyklusser), Strålebehandling 50 Gy (25 x 2 Gy)
Andre navne:
  • Keytruda
  • Efti
  • Eftilagimod alfa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk respons
Tidsramme: På tidspunktet for endelig kirurgisk behandling
Det primære effektmål er en procent tumorhyalinisering som en markør for respons på behandling vurderet på tidspunktet for kirurgisk resektion.
På tidspunktet for endelig kirurgisk behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Alle uønskede hændelser vil blive dokumenteret fra indskrivningen af ​​den første patient til 100 dage efter den kirurgiske behandling af den sidste patient (2 år).

Sikkerhedsanalyser vil omfatte alle patienter, der har modtaget mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet. Sikkerheden vil blive vurderet gennem opsummeringer af uønskede hændelser, ændringer i laboratorietestresultater, ændringer i vitale tegn.

Ordret beskrivelse af uønskede hændelser vil blive opsummeret og bedømt i henhold til International Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0. Derudover vil alvorlige bivirkninger, alvorlige bivirkninger (grad 3, 4 og 5) og bivirkninger, der fører til seponering eller afbrydelse af studiemedicin, blive opsummeret i overensstemmelse hermed.
Alle uønskede hændelser vil blive dokumenteret fra indskrivningen af ​​den første patient til 100 dage efter den kirurgiske behandling af den sidste patient (2 år).
Antal deltagere, der gennemfører neoadjuverende terapi
Tidsramme: 2 år
Antal patienter, der afslutter neoadjuverende behandling og får en kurativ operation i henhold til protokollen
2 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra datoen for kurativ operation til datoen for første tilbagefald eller død (uanset årsagen), alt efter hvad der indtræffer først
Sygdomsfri overlevelse (DFS) er defineret som tiden mellem datoen for helbredende kirurgi og datoen for tilbagefald af sygdommen defineret som klinisk diagnosticeret eller biopsi-bekræftet tilbagevendende sarkom på et sted af den primære tumor, udvikling af nodal metastase, lokoregionalt recidiv eller fjernmetastaser bekræftet ved billeddiagnostik eller klinisk undersøgelse, eller død uden dokumenteret tilbagefald
Fra datoen for kurativ operation til datoen for første tilbagefald eller død (uanset årsagen), alt efter hvad der indtræffer først
Lokal gentagelsesfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: Fra datoen for kurativ operation til datoen for første lokale gentagelse eller dødsdato (uanset årsagen), alt efter hvad der indtræffer først
Lokal recidivfri overlevelse (LRFS) er defineret som tiden mellem datoen for kurativ operation og datoen for lokalt recidiv bekræftet ved billeddiagnostik eller klinisk undersøgelse. Patienter, der stadig er i live og uden tegn på tilbagevenden af ​​sygdommen på analysens skæringsdato, censureres på den sidste dato, der vides at være i live.
Fra datoen for kurativ operation til datoen for første lokale gentagelse eller dødsdato (uanset årsagen), alt efter hvad der indtræffer først
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Fra datoen for helbredende operation til datoen for første fjernmetastase eller dødsdato (uanset årsagen), alt efter hvad der indtræffer først
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) er defineret som tiden mellem datoen for helbredende kirurgi til datoen for diagnosen af ​​fjernmetastaser bekræftet ved billeddiagnostik eller klinisk undersøgelse. Patienter, der stadig er i live og uden tegn på fjernmetastaser på analysens skæringsdato, censureres på den sidste dato, der vides at være i live.
Fra datoen for helbredende operation til datoen for første fjernmetastase eller dødsdato (uanset årsagen), alt efter hvad der indtræffer først
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for kurativ operation op til dødsdatoen eller den sidste dato, hvor man vidste, at deltageren var i live
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden mellem datoen for kurativ operation og datoen for dødsfald uanset årsag. For dem uden dokumentation for død, vil OS blive censureret på den sidste dato, hvor deltageren vidstes at være i live.
Fra datoen for kurativ operation op til dødsdatoen eller den sidste dato, hvor man vidste, at deltageren var i live
Svarprocent
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis behandling til datoen for helbredende operation
Radiologisk respons på neoadjuverende behandling med RECIST 1.1
Fra datoen for den første dosis behandling til datoen for helbredende operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Samarbejdspartnere

Immutep S.A.S.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katarzyna Kozak, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFTISARC-NEO/NIO-0004
  • 2022-003845-36 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pembrolizumab, Eftilagimod alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner