Pembrolizumab w skojarzeniu z eftilagimodem alfa i radioterapią w leczeniu neoadjuwantowym pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich – badanie EFTISARC-NEO (EFTISARC-NEO)
1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Faza II, jednoramienne badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pembrolizumabu w skojarzeniu z rozpuszczalnym białkiem LAG-3, eftilagimodem alfa i radioterapią w leczeniu neoadjuwantowym pacjentów z mięsakami tkanek miękkich (EFTISARC-NEO)
Jest to jednoramienne, jednoetapowe badanie II fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pembrolizumabu w skojarzeniu z rozpuszczalnym białkiem LAG-3, eftilagimodem alfa (Efti) i radioterapią w leczeniu neoadjuwantowym pacjentów z mięsakami tkanek miękkich.
Badanie to określi odsetek odpowiedzi patologicznej (określanej jako procent hialinizacji/zwłóknienia guza) na leczenie skojarzone.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednocześnie stosuje się leczenie ogólnoustrojowe pembrolizumabem i eftilagimodem alfa oraz radioterapię.
Leczenie systemowe trwa 9 tygodni (tydzień badania 1-9).
Radioterapia trwa 5 tygodni (5 dni w tygodniu) w tygodniach 2-6.
Operację przeprowadza się po 5-6 tygodniach od zakończenia radioterapii (tydzień 11-12).
Niedopuszczalne jest jakiekolwiek leczenie uzupełniające (chemioterapia, immunoterapia, radioterapia) po leczeniu chirurgicznym.
Następnie pacjenci będą regularnie kontrolowani przez okres 24 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 00-738
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotny lub miejscowo nawracający, głęboko osadzony guz kończyn, obręczy barkowej i/lub powierzchownej tułowia (ściany klatki piersiowej lub brzucha);
Jedna z następujących histologii zgodnie z definicją w klasyfikacji nowotworów tkanek miękkich Światowej Organizacji Zdrowia (WHO):
- niezróżnicowany mięsak pleomorficzny (UPS),
- śluzakomięsak,
- odróżnicowany liposarcoma (DDLPS),
- tłuszczakomięsak śluzowaty i okrągłokomórkowy (MRCLPS),
- mięsak nabłonkowy (ES),
- mięsak naczynioruchowy (AS)
- mięsak tkanek miękkich nieokreślony inaczej (NOS).
- Guzy stopnia 2 lub 3 według Fédération Nationale des Centers de Lutte contre le Cancer (FNCLCC);
- Rozmiar guza pierwotnego > 5 cm w ocenie instrumentalnej (CT, MRI) lub miejscowo wznowy dowolnej wielkości;
- Choroba mierzalna w oparciu o RECIST 1.1;
- Choroba bez przerzutów;
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze leczenie eftilagimodem alfa, anty-PD-1 lub anty-PD-L1;
- wcześniejsza radioterapia miejsc objętych guzem;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: jednoramienne
Terapia systemowa z pembrolizumabem i eftilagimodem alfa jest podawana jednocześnie z radioterapią. Operacja jest zaplanowana 5-6 tygodni po zakończeniu radioterapii. |
Eftilagimod alfa 20 mg s.c.
co 2 tygodnie (5 dawek), Pembrolizumab 200 mg i.v. co 3 tygodnie (3 cykle), Radioterapia 50 Gy (25 × 2 Gy)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: W momencie ostatecznego leczenia chirurgicznego
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest procent hialinizacji guza jako marker odpowiedzi na leczenie oceniany w momencie resekcji chirurgicznej.
|
W momencie ostatecznego leczenia chirurgicznego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Wszystkie zdarzenia niepożądane będą dokumentowane od momentu włączenia pierwszego pacjenta do 100 dni po leczeniu chirurgicznym ostatniego pacjenta (2 lata).
|
Analizy bezpieczeństwa obejmą wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez zestawienie zdarzeń niepożądanych, zmiany wyników badań laboratoryjnych, zmiany parametrów życiowych. Dokładny opis zdarzeń niepożądanych zostanie podsumowany i oceniony zgodnie z Międzynarodowymi wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE), wersja 5.0. Ponadto odpowiednio podsumowane zostaną poważne zdarzenia niepożądane, ciężkie zdarzenia niepożądane (stopnia 3, 4 i 5) oraz zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania lub przerwania podawania badanego leku. |
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą dokumentowane od momentu włączenia pierwszego pacjenta do 100 dni po leczeniu chirurgicznym ostatniego pacjenta (2 lata).
|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli terapię neoadjuwantową
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba pacjentów, którzy ukończyli leczenie neoadjuwantowe i przeszli operację leczniczą zgodnie z protokołem
|
2 lata
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od daty operacji leczniczej do daty pierwszego nawrotu lub śmierci (niezależnie od przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS) definiuje się jako czas od daty zabiegu chirurgicznego do daty nawrotu choroby definiowanej jako klinicznie zdiagnozowany lub potwierdzony biopsją nawrót mięsaka w lokalizacji guza pierwotnego, rozwój przerzutów w węzłach chłonnych, wznowa lokoregionalna lub przerzuty odległe potwierdzone badaniem obrazowym lub klinicznym, albo śmierć bez udokumentowanego nawrotu
|
Od daty operacji leczniczej do daty pierwszego nawrotu lub śmierci (niezależnie od przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Przeżycie bez wznowy miejscowej (LRFS)
Ramy czasowe: Od daty zabiegu leczniczego do daty pierwszej wznowy miejscowej lub daty śmierci (niezależnie od przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Przeżycie wolne od wznowy miejscowej (LRFS) definiuje się jako czas pomiędzy datą zabiegu chirurgicznego a datą wznowy miejscowej potwierdzonej w badaniu obrazowym lub badaniu klinicznym.
Pacjenci wciąż żyjący i bez objawów nawrotu choroby w dacie granicznej analizy są cenzurowani według ostatniego znanego dnia życia.
|
Od daty zabiegu leczniczego do daty pierwszej wznowy miejscowej lub daty śmierci (niezależnie od przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: Od daty zabiegu leczniczego do daty wystąpienia pierwszych przerzutów odległych lub daty śmierci (niezależnie od przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Przeżycie wolne od przerzutów odległych (DMFS) definiuje się jako czas od daty zabiegu chirurgicznego do daty rozpoznania przerzutów odległych potwierdzonych badaniem obrazowym lub klinicznym.
Pacjenci wciąż żyjący i bez oznak odległych przerzutów w dacie granicznej analizy są cenzurowani według ostatniego znanego dnia życia.
|
Od daty zabiegu leczniczego do daty wystąpienia pierwszych przerzutów odległych lub daty śmierci (niezależnie od przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty operacji leczniczej do daty śmierci lub ostatniej daty, o której wiadomo, że uczestnik żył
|
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas pomiędzy datą zabiegu chirurgicznego a datą śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
W przypadku osób nieposiadających dokumentów potwierdzających zgon, system operacyjny zostanie ocenzurowany według ostatniego dnia, w którym wiadomo było, że uczestnik żyje.
|
Od daty operacji leczniczej do daty śmierci lub ostatniej daty, o której wiadomo, że uczestnik żył
|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki leku do daty operacji leczniczej
|
Odpowiedź radiologiczna na leczenie neoadjuwantowe według RECIST 1.1
|
Od daty podania pierwszej dawki leku do daty operacji leczniczej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katarzyna Kozak, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFTISARC-NEO/NIO-0004
- 2022-003845-36 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .