派姆单抗联合 Eftilagimod Alpha 和放射治疗对软组织肉瘤患者进行新辅助治疗 - EFTISARC-NEO 试验 (EFTISARC-NEO)
II 期单臂临床试验评估 Pembrolizumab 联合可溶性 LAG-3 蛋白、Eftilagimod Alpha 和放射疗法对软组织肉瘤患者新辅助治疗的疗效和安全性 (EFTISARC-NEO)
这是一项 II 期单组单阶段研究，评估派姆单抗联合可溶性 LAG-3 蛋白、eftilagmod α (Efti) 和放疗在软组织肉瘤患者新辅助治疗中的疗效和安全性。
这项研究将确定联合治疗的病理缓解率（定义为肿瘤透明变/纤维化的百分比）。
研究概览
详细说明
帕博利珠单抗和艾夫拉莫德 α 的全身治疗与放射治疗同时进行。
全身治疗持续 9 周（研究第 1-9 周）。
放射治疗在第 2-6 周持续 5 周（每周 5 天）。
放射治疗完成后 5-6 周（第 11-12 周）进行手术。
手术治疗后不允许进行任何辅助治疗（化疗、免疫治疗、放射治疗）。
然后将对患者进行为期 24 个月的定期随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Warsaw、波兰、00-738
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 原发性或局部复发性深部四肢、腰带和/或浅表躯干（胸壁或腹壁）肿瘤；
世界卫生组织 (WHO) 软组织肿瘤分类中定义的以下组织学之一：
- 未分化多形性肉瘤（UPS），
- 粘液纤维肉瘤，
- 去分化脂肪肉瘤（DDLPS），
- 粘液样和圆形细胞脂肪肉瘤（MRCLPS），
- 上皮样肉瘤（ES），
- 血管肉瘤（AS）
- 未另行指定的软组织肉瘤 (NOS)。
- 根据国家癌症防治中心 (FNCCLCC) 的标准，2 级或 3 级肿瘤；
- 仪器分期（CT、MRI）显示原发肿瘤大小>5 cm，或任何大小的局部复发；
- 基于 RECIST 1.1 的可测量疾病；
- 非转移性疾病；
排除标准：
- 既往接受过eftilagmod alpha、抗PD-1或抗PD-L1治疗；
- 先前对肿瘤相关部位进行过放射治疗；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：单臂
派姆单抗与依夫塔利莫德α的系统治疗与放疗同步进行。 手术安排在放疗结束后5-6周进行。 |
Eftilagimod alfa 20毫克 皮下注射
每2周一次（5剂），Pembrolizumab 200毫克 静脉注射 每3周一次（3个周期），放射治疗 50 Gy（25次 × 2 Gy）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理反应
大体时间：当进行明确的手术治疗时
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主要疗效终点是肿瘤透明化百分比，作为手术切除时评估的治疗反应标志。
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当进行明确的手术治疗时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：所有不良事件将被记录，从第一位患者入组到最后一位患者手术治疗后 100 天（2 年）。
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安全性分析将包括所有接受至少一剂研究药物的患者。 将通过不良事件总结、实验室测试结果变化、生命体征变化来评估安全性。 不良事件的逐字描述将根据不良事件国际通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行总结和分级。 此外，严重不良事件、严重不良事件（3、4、5级）以及导致研究药物停药或中断的不良事件也会进行相应总结。 |
所有不良事件将被记录，从第一位患者入组到最后一位患者手术治疗后 100 天（2 年）。
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完成新辅助治疗的参与者人数
大体时间：2年
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根据方案完成新辅助治疗并进行根治性手术的患者人数
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2年
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无病生存期（DFS）
大体时间：从根治性手术日期到首次复发或死亡（无论原因为何）之日，以先发生者为准
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无病生存期 (DFS) 定义为从治愈性手术日期到疾病复发日期之间的时间，疾病复发定义为临床诊断或活检证实的原发肿瘤部位复发肉瘤、出现淋巴结转移、局部区域复发或通过影像学或临床检查证实的远处转移，或无记录复发的死亡
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从根治性手术日期到首次复发或死亡（无论原因为何）之日，以先发生者为准
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局部无复发生存期（LRFS）
大体时间：从根治性手术日期到首次局部复发日期或死亡日期（无论原因如何），以先发生者为准
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局部无复发生存期（LRFS）定义为根治性手术日期与影像或临床检查证实的局部复发日期之间的时间。
在分析截止日期仍然活着并且没有疾病复发迹象的患者在已知活着的最后日期进行审查。
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从根治性手术日期到首次局部复发日期或死亡日期（无论原因如何），以先发生者为准
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无远处转移生存期（DMFS）
大体时间：从根治性手术日期到首次远处转移日期或死亡日期（无论原因如何），以先发生者为准
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远处无转移生存期（DMFS）定义为根治性手术日期到通过影像或临床检查确诊远处转移的日期之间的时间。
在分析截止日期仍然活着并且没有远处转移迹象的患者在已知存活的最后日期进行审查。
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从根治性手术日期到首次远处转移日期或死亡日期（无论原因如何），以先发生者为准
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总生存期（OS）
大体时间：从治愈性手术日期到死亡日期或参与者已知还活着的最后日期
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总生存期 (OS) 定义为治愈性手术日期与任何原因死亡日期之间的时间。
对于那些没有死亡证明的人，操作系统将根据已知参与者活着的最后日期进行审查。
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从治愈性手术日期到死亡日期或参与者已知还活着的最后日期
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反应速度
大体时间：从第一次治疗日期到根治性手术日期
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使用 RECIST 1.1 对新辅助治疗的放射学反应
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从第一次治疗日期到根治性手术日期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Katarzyna Kozak、Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月17日
初级完成 (实际的)
2025年4月30日
研究完成 (估计的)
2027年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月7日
首次发布 (实际的)
2023年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月1日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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