Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pembrolizumab v kombinaci s efilagimodem alfa a radioterapií v neoadjuvantní léčbě pacientů se sarkomem měkkých tkání – studie EFTISARC-NEO (EFTISARC-NEO)

7. listopadu 2023 aktualizováno: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Fáze II, jednoramenná klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost pembrolizumabu v kombinaci s rozpustným proteinem LAG-3, efilagimodem alfa a radioterapií v neoadjuvantní léčbě pacientů se sarkomy měkkých tkání (EFTISARC-NEO)

Jedná se o jednoramennou jednostupňovou studii fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost pembrolizumabu v kombinaci se solubilním proteinem LAG-3, eftilagimodem alfa (Efti) a radioterapií v neoadjuvantní léčbě pacientů se sarkomy měkkých tkání. Tato studie určí míru patologické odpovědi (definovanou jako procento nádorové hyalinizace/fibrózy) na kombinovanou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souběžně se podává systémová léčba pembrolizumabem a eftilagimodem alfa a radioterapie. Systémová léčba trvá 9 týdnů (1.–9. týden studie). Radiační terapie trvá 5 týdnů (5 dní v týdnu) v týdnech 2-6. Operace se provádí 5-6 týdnů po ukončení radiační terapie (11.-12. týden). Jakákoli adjuvantní léčba (chemoterapie, imunoterapie, radioterapie) po chirurgické léčbě není povolena. Pacienti budou poté pravidelně sledováni po dobu 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 00-738
        • Nábor
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Pawel Sobczuk
          • Telefonní číslo: +48225462031
        • Kontakt:
          • Katarzyna Kozak
          • Telefonní číslo: +48225462051

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární nebo lokálně recidivující hluboce uložený nádor končetin, pletenců a/nebo povrchového trupu (hrudní nebo břišní stěny);

  • Jedna z následujících histologií, jak jsou definovány v klasifikaci nádorů měkkých tkání Světové zdravotnické organizace (WHO):

    1. nediferencovaný pleomorfní sarkom (UPS),
    2. myxofibrosarkom,
    3. dediferencovaný liposarkom (DDLPS),
    4. myxoidní a kulatobuněčný liposarkom (MRCLPS),
    5. epiteloidní sarkom (ES),
    6. angiosarkom (AS)
    7. jinak nespecifikovaný sarkom měkkých tkání (NOS).
  • Nádory 2. nebo 3. stupně podle Fédération Nationale des Centres de Lutte contre le Cancer (FNCLCC);
  • Velikost primárního tumoru >5 cm při instrumentálním stagingu (CT, MRI) nebo lokálně recidivující jakékoli velikosti;
  • Měřitelná nemoc založená na RECIST 1.1;
  • Nemetastatické onemocnění;

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba eftilagimodem alfa, anti-PD-1 nebo anti-PD-L1;
  • Předběžná radioterapie na místa postižená nádorem;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: jednoruč

Systémová léčba pembrolizumabem a eftilagimodem alfa se podává souběžně s radioterapií.

Operace je naplánována 5-6 týdnů po ukončení radioterapie.
Lék: Pembrolizumab, Eftilagimod alfa
Eftilagimod alfa 20 mg s.c. každé 2 týdny (5 dávek), Pembrolizumab 200 mg i.v. každé 3 týdny (3 cykly), Radioterapie 50 Gy (25 x 2 Gy)
Ostatní jména:
  • Keytruda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická odezva
Časové okno: V době definitivní chirurgické léčby
Primárním koncovým bodem účinnosti je procento hyalinizace nádoru jako marker odpovědi na léčbu hodnocený v době chirurgické resekce.
V době definitivní chirurgické léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Všechny nežádoucí příhody budou dokumentovány od zařazení prvního pacienta do 100 dnů po chirurgické léčbě posledního pacienta (2 roky).

Bezpečnostní analýzy budou zahrnovat všechny pacienty, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku. Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím souhrnů nežádoucích účinků, změn ve výsledcích laboratorních testů, změn vitálních funkcí.

Doslovný popis nežádoucích příhod bude shrnut a klasifikován podle mezinárodních společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE), verze 5.0. Kromě toho budou odpovídajícím způsobem shrnuty závažné nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody (stupně 3, 4 a 5) a nežádoucí příhody vedoucí k přerušení nebo přerušení studovaného léku.
Všechny nežádoucí příhody budou dokumentovány od zařazení prvního pacienta do 100 dnů po chirurgické léčbě posledního pacienta (2 roky).
Počet účastníků absolvujících neoadjuvantní terapii
Časové okno: 2 roky
Počet pacientů, kteří dokončili neoadjuvantní léčbu a podstoupili kurativní operaci podle protokolu
2 roky
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od data kurativního chirurgického zákroku do data první recidivy nebo úmrtí (bez ohledu na příčinu), podle toho, co nastane dříve
Přežití bez onemocnění (DFS) je definováno jako doba mezi datem kurativního chirurgického zákroku a datem recidivy onemocnění definovaná jako klinicky diagnostikovaný nebo biopsií potvrzený recidivující sarkom v místě primárního nádoru, rozvoj uzlinových metastáz, lokoregionální recidiva nebo vzdálené metastázy potvrzené zobrazením nebo klinickým vyšetřením nebo úmrtí bez prokázané recidivy
Od data kurativního chirurgického zákroku do data první recidivy nebo úmrtí (bez ohledu na příčinu), podle toho, co nastane dříve
Lokální přežití bez recidivy (LRFS)
Časové okno: Od data kurativního chirurgického zákroku do data první lokální recidivy nebo data úmrtí (bez ohledu na příčinu), podle toho, co nastane dříve
Lokální přežití bez recidivy (LRFS) je definováno jako doba mezi datem kurativní operace a datem lokální recidivy potvrzené zobrazovacím nebo klinickým vyšetřením. Pacienti, kteří jsou stále naživu a bez známek recidivy onemocnění k datu uzávěrky analýzy, jsou cenzurováni k poslednímu datu, o kterém je známo, že jsou naživu.
Od data kurativního chirurgického zákroku do data první lokální recidivy nebo data úmrtí (bez ohledu na příčinu), podle toho, co nastane dříve
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: Od data kurativního chirurgického zákroku do data první vzdálené metastázy nebo data úmrtí (bez ohledu na příčinu), podle toho, co nastane dříve
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS) je definováno jako doba mezi datem kurativního chirurgického zákroku a datem diagnózy vzdálených metastáz potvrzených zobrazením nebo klinickým vyšetřením. Pacienti, kteří jsou stále naživu a bez známek vzdálených metastáz k datu ukončení analýzy, jsou cenzurováni k poslednímu datu, o kterém je známo, že jsou naživu.
Od data kurativního chirurgického zákroku do data první vzdálené metastázy nebo data úmrtí (bez ohledu na příčinu), podle toho, co nastane dříve
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data léčebné operace až do data úmrtí nebo posledního data, kdy bylo známo, že účastník žije
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba mezi datem kurativní operace a datem úmrtí z jakékoli příčiny. U těch, kteří nemají doklady o úmrtí, bude OS cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
Od data léčebné operace až do data úmrtí nebo posledního data, kdy bylo známo, že účastník žije
Míra odezvy
Časové okno: Od data první dávky léčby do data kurativního chirurgického zákroku
Radiologická odpověď na neoadjuvantní léčbu pomocí RECIST 1.1
Od data první dávky léčby do data kurativního chirurgického zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Spolupracovníci

Immutep S.A.S.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katarzyna Kozak, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFTISARC-NEO/NIO-0004
  • 2022-003845-36 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pembrolizumab, Eftilagimod alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit