Pembrolizumab i kombinasjon med Eftilagimod Alpha og strålebehandling i neoadjuvant behandling av pasienter med bløtvevssarkom - EFTISARC-NEO-forsøk (EFTISARC-NEO)
1. desember 2025 oppdatert av: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Fase II, enarms klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Pembrolizumab i kombinasjon med et løselig LAG-3-protein, Eftilagimod Alpha og strålebehandling i neoadjuvant behandling av pasienter med bløtvevssarkom (EFTISARC-NEO)
Dette er en fase II enarms enkelttrinnsstudie som evaluerer effekt og sikkerhet av pembrolizumab i kombinasjon med et løselig LAG-3-protein, eftilagimod alfa (Efti) og strålebehandling ved neoadjuvant behandling av pasienter med bløtvevssarkom.
Denne studien vil bestemme den patologiske responsraten (definert som prosentandel av tumorhyalinisering/fibrose) på kombinasjonsbehandlingen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Systemisk terapi med pembrolizumab og eftilagimod alfa og strålebehandling gis samtidig.
Systemisk behandling varer i 9 uker (studieuke 1-9).
Strålebehandlingen varer i 5 uker (5 dager per uke) i uke 2-6.
Operasjon foregår 5-6 uker etter avsluttet strålebehandling (uke 11-12).
Eventuell tilleggsbehandling (kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling) etter kirurgisk behandling er ikke tillatt.
Pasientene vil deretter bli fulgt opp regelmessig i en periode på 24 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 00-738
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær eller lokalt tilbakevendende dyptliggende ekstremiteter, belter og/eller overfladisk trunk (thorax- eller bukvegg) svulst;
En av følgende histologier som definert i Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering av bløtvevssvulster:
- udifferensiert pleomorft sarkom (UPS),
- myxofibrosarkom,
- dedifferensiert liposarkom (DDLPS),
- myxoid og rundcellet liposarkom (MRCLPS),
- epithelioid sarkom (ES),
- angiosarkom (AS)
- bløtvevssarkom ikke annet spesifisert (NOS).
- Grad 2 eller 3 svulster i henhold til Fédération Nationale des Centres de Lutte contre le Cancer (FNCLCC);
- Størrelse på primærtumoren >5 cm ved instrumentell stadieinndeling (CT, MR), eller lokalt tilbakevendende uansett størrelse;
- Målbar sykdom basert på RECIST 1.1;
- Ikke-metastatisk sykdom;
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med eftilagimod alfa, anti-PD-1 eller anti-PD-L1;
- Forutgående strålebehandling til tumor-involverte steder;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: enkeltarm
Systemisk terapi med pembrolizumab og eftilagimod alfa gis samtidig med strålebehandling. Kirurgi er planlagt 5-6 uker etter fullført strålebehandling. |
Eftilagimod alfa 20 mg s.k.
hver 2. uke (5 doser), Pembrolizumab 200 mg i.v. hver 3. uke (3 sykluser), Strålebehandling 50 Gy (25 x 2 Gy)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk respons
Tidsramme: På tidspunktet for definitiv kirurgisk behandling
|
Det primære effektendepunktet er en prosent tumorhyalinisering som en markør for respons på behandling vurdert på tidspunktet for kirurgisk reseksjon.
|
På tidspunktet for definitiv kirurgisk behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Alle uønskede hendelser vil bli dokumentert fra innrullering av første pasient til 100 dager etter kirurgisk behandling av siste pasient (2 år).
|
Sikkerhetsanalyser vil inkludere alle pasienter som mottok minst én dose studiemedisin. Sikkerhet vil bli vurdert gjennom oppsummeringer av uønskede hendelser, endringer i laboratorietestresultater, endringer i vitale funksjoner. Ordrett beskrivelse av uønskede hendelser vil bli oppsummert og gradert i henhold til International Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0. I tillegg vil alvorlige bivirkninger, alvorlige bivirkninger (grad 3, 4 og 5) og uønskede hendelser som fører til seponering eller avbrytelse av studiemedikamenter bli oppsummert tilsvarende. |
Alle uønskede hendelser vil bli dokumentert fra innrullering av første pasient til 100 dager etter kirurgisk behandling av siste pasient (2 år).
|
|
Antall deltakere som fullfører neoadjuvant terapi
Tidsramme: 2 år
|
Antall pasienter som fullfører neoadjuvant behandling og har en kurativ operasjon i henhold til protokollen
|
2 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra datoen for kurativ kirurgi til datoen for første tilbakefall eller død (uansett årsak), avhengig av hva som inntreffer først
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS) er definert som tiden mellom datoen for kurativ kirurgi og datoen for tilbakefall av sykdommen definert som klinisk diagnostisert eller biopsibekreftet tilbakevendende sarkom på et sted for primærtumoren, utvikling av nodal metastase, lokoregionalt residiv eller fjernmetastaser bekreftet ved bildediagnostikk eller klinisk undersøkelse, eller død uten dokumentert tilbakefall
|
Fra datoen for kurativ kirurgi til datoen for første tilbakefall eller død (uansett årsak), avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Lokal gjentaksfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: Fra datoen for kurativ kirurgi til datoen for første lokale tilbakefall eller dødsdato (uansett årsak), avhengig av hva som inntreffer først
|
Lokal residivfri overlevelse (LRFS) er definert som tiden mellom datoen for kurativ kirurgi og datoen for lokalt residiv bekreftet ved bildediagnostikk eller klinisk undersøkelse.
Pasienter som fortsatt er i live og uten tegn til sykdomsresidiv på analysetidspunktet, blir sensurert på den siste datoen som er kjent for å være i live.
|
Fra datoen for kurativ kirurgi til datoen for første lokale tilbakefall eller dødsdato (uansett årsak), avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Fra datoen for kurativ kirurgi til datoen for første fjernmetastase eller dødsdato (uansett årsak), avhengig av hva som inntreffer først
|
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) er definert som tiden mellom datoen for kurativ kirurgi til datoen for diagnose av fjernmetastaser bekreftet ved bildediagnostikk eller klinisk undersøkelse.
Pasienter som fortsatt er i live og uten tegn til fjernmetastaser ved analyseskjæringsdatoen, sensureres på den siste datoen som er kjent for å være i live.
|
Fra datoen for kurativ kirurgi til datoen for første fjernmetastase eller dødsdato (uansett årsak), avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for kurativ kirurgi til dødsdatoen eller den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live
|
Total overlevelse (OS) er definert som tiden mellom datoen for kurativ kirurgi og datoen for død uansett årsak.
For de uten dokumentasjon på død, vil OS bli sensurert på den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live.
|
Fra datoen for kurativ kirurgi til dødsdatoen eller den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live
|
|
Svarprosent
Tidsramme: Fra datoen for første dose av behandlingen til datoen for kurativ kirurgi
|
Radiologisk respons på neoadjuvant behandling ved bruk av RECIST 1.1
|
Fra datoen for første dose av behandlingen til datoen for kurativ kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katarzyna Kozak, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFTISARC-NEO/NIO-0004
- 2022-003845-36 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .