Пембролизумаб в комбинации с эфтилагимодом альфа и лучевой терапией в неоадъювантном лечении пациентов с саркомой мягких тканей - исследование EFTISARC-NEO (EFTISARC-NEO)
1 декабря 2025 г. обновлено: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Фаза II, индивидуальное клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности пембролизумаба в комбинации с растворимым белком LAG-3, эфтилагимодом альфа и лучевой терапией в неоадъювантном лечении пациентов с саркомами мягких тканей (EFTISARC-NEO)
Это одноэтапное исследование фазы II, оценивающее эффективность и безопасность пембролизумаба в сочетании с растворимым белком LAG-3, эфтилагимодом альфа (Эфти) и лучевой терапией в неоадъювантном лечении пациентов с саркомами мягких тканей.
Это исследование определит уровень патологического ответа (определяемый как процент гиалинизации/фиброза опухоли) на комбинированное лечение.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Системную терапию пембролизумабом и эфтилагимодом альфа и лучевую терапию проводят одновременно.
Системное лечение длится 9 недель (1–9-я неделя исследования).
Лучевая терапия длится 5 недель (5 дней в неделю) со 2 по 6 неделю.
Операция проводится через 5-6 недель после завершения лучевой терапии (11-12 неделя).
Любое адъювантное лечение (химиотерапия, иммунотерапия, лучевая терапия) после хирургического лечения не допускается.
Затем пациенты будут регулярно наблюдаться в течение 24 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 00-738
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первичная или локально рецидивирующая глубокая опухоль конечностей, поясов и/или поверхностной опухоли туловища (грудной или брюшной стенки);
Одна из следующих гистологий, определенных в Классификации опухолей мягких тканей Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
- недифференцированная плеоморфная саркома (НПС),
- миксофибросаркома,
- дедифференцированная липосаркома (ДДЛПС),
- миксоидная и круглоклеточная липосаркома (MRCLPS),
- эпителиоидная саркома (ЭС),
- ангиосаркома (АС)
- саркома мягких тканей, не уточненная иначе (БДУ).
- Опухоли 2 или 3 степени согласно Национальной федерации центров по борьбе с раком (FNCLCC);
- Размер первичной опухоли >5 см при инструментальной стадии (КТ, МРТ) или локально-рецидив любого размера;
- Измеримое заболевание на основе RECIST 1.1;
- Неметастатическое заболевание;
Критерий исключения:
- Предыдущее лечение эфтилагимодом альфа, анти-PD-1 или анти-PD-L1;
- Предыдущая лучевая терапия пораженных опухолью участков;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: однорукий
Системная терапия пембролизумабом и эфтилагмодом альфа проводится одновременно с лучевой терапией. Операция запланирована через 5-6 недель после завершения лучевой терапии. |
Эфтилагимод альфа 20 мг подкожно каждые 2 недели (5 доз), Пембролизумаб 200 мг внутривенно каждые 3 недели (3 цикла), Лучевая терапия 50 Гр (25 × 2 Гр)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологическая реакция
Временное ограничение: На момент окончательного хирургического лечения
|
Первичной конечной точкой эффективности является процент гиалинизации опухоли как маркер ответа на лечение, оцениваемый во время хирургической резекции.
|
На момент окончательного хирургического лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Все нежелательные явления будут документироваться с момента включения первого пациента в течение 100 дней после хирургического лечения последнего пациента (2 года).
|
В анализ безопасности будут включены все пациенты, получившие хотя бы одну дозу исследуемого препарата. Безопасность будет оцениваться посредством сводки нежелательных явлений, изменений результатов лабораторных исследований, изменений жизненно важных показателей. Дословное описание нежелательных явлений будет суммировано и классифицировано в соответствии с Международными общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0. Кроме того, будут соответствующим образом суммированы серьезные нежелательные явления, тяжелые нежелательные явления (классы 3, 4 и 5) и нежелательные явления, приводящие к прекращению или прекращению участия в исследовании препарата. |
Все нежелательные явления будут документироваться с момента включения первого пациента в течение 100 дней после хирургического лечения последнего пациента (2 года).
|
|
Количество участников, прошедших неоадъювантную терапию
Временное ограничение: 2 года
|
Число пациентов, завершивших неоадъювантное лечение и перенесших лечебную операцию согласно протоколу
|
2 года
|
|
Выживаемость без болезней (DFS)
Временное ограничение: С даты радикальной операции до даты первого рецидива или смерти (независимо от причины), в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Безрецидивная выживаемость (БВС) определяется как время между датой радикального хирургического вмешательства и датой рецидива заболевания, определяемого как клинически диагностированная или подтвержденная биопсией рецидивирующая саркома в месте первичной опухоли, развитие узловых метастазов, локорегионарный рецидив. или отдаленные метастазы, подтвержденные методами визуализации или клинического обследования, или смерть без документально подтвержденного рецидива
|
С даты радикальной операции до даты первого рецидива или смерти (независимо от причины), в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Локальная безрецидивная выживаемость (LRFS)
Временное ограничение: С даты радикальной операции до даты первого местного рецидива или даты смерти (независимо от причины), в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Локальная безрецидивная выживаемость (LRFS) определяется как время между датой радикального хирургического вмешательства и датой местного рецидива, подтвержденного методами визуализации или клинического обследования.
Пациенты, все еще живые и не имеющие признаков рецидива заболевания на дату окончания анализа, цензурируются на последнюю дату, когда известно, что они живы.
|
С даты радикальной операции до даты первого местного рецидива или даты смерти (независимо от причины), в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS)
Временное ограничение: С даты радикальной операции до даты появления первых отдаленных метастазов или даты смерти (независимо от причины), в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS) определяется как время между датой радикальной операции и датой диагностики отдаленных метастазов, подтвержденных методами визуализации или клинического обследования.
Пациенты, все еще живые и не имеющие признаков отдаленных метастазов на дату окончания анализа, цензурируются на последнюю дату, когда известно, что они живы.
|
С даты радикальной операции до даты появления первых отдаленных метастазов или даты смерти (независимо от причины), в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты радикальной операции до даты смерти или последней даты, когда было известно, что участник жив.
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время между датой радикальной операции и датой смерти по любой причине.
Для тех, у кого нет документов о смерти, ОС будет подвергнута цензуре в последний день, когда было известно, что участник жив.
|
С даты радикальной операции до даты смерти или последней даты, когда было известно, что участник жив.
|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: От даты первой дозы лечения до даты радикального хирургического вмешательства.
|
Радиологический ответ на неоадъювантное лечение с использованием RECIST 1.1
|
От даты первой дозы лечения до даты радикального хирургического вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katarzyna Kozak, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EFTISARC-NEO/NIO-0004
- 2022-003845-36 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .