Pembrolitsumabi yhdistelmänä eftilagimod alfan ja sädehoidon kanssa pehmytkudossarkoomapotilaiden neoadjuvanttihoidossa - EFTISARC-NEO-tutkimus (EFTISARC-NEO)
maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Vaihe II, yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan pembrolitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä liukoisen LAG-3-proteiinin, eftilagimod-alfan ja sädehoidon kanssa neoadjuvanttihoidossa potilailla, joilla on pehmytkudossarkooma (EFTISARC-NEO)
Tämä on vaiheen II yksihaarainen yksivaiheinen tutkimus, jossa arvioidaan pembrolitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä liukoisen LAG-3-proteiinin, eftilagimodialfan (Efti) ja sädehoidon kanssa neoadjuvanttihoidossa potilailla, joilla on pehmytkudossarkooma.
Tämä tutkimus määrittää patologisen vastenopeuden (määritelty prosentteina kasvaimen hyalinisaatiosta/fibroosista) yhdistelmähoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Systeeminen pembrolitsumabi- ja eftiligimodi-alfahoito ja sädehoito annetaan samanaikaisesti.
Systeeminen hoito kestää 9 viikkoa (tutkimusviikko 1-9).
Sädehoito kestää 5 viikkoa (5 päivää viikossa) viikoilla 2-6.
Leikkaus tehdään 5-6 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen (viikko 11-12).
Mikään adjuvanttihoito (kemoterapia, immunoterapia, sädehoito) kirurgisen hoidon jälkeen ei ole sallittua.
Tämän jälkeen potilaita seurataan säännöllisesti 24 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 00-738
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen tai paikallisesti toistuva syvälle juurtunut raajojen, vyön ja/tai rungon pinnallinen (rintakehän tai vatsan seinämän) kasvain;
Yksi seuraavista histologioista Maailman terveysjärjestön (WHO) pehmytkudoskasvainten luokituksessa:
- erilaistumaton pleomorfinen sarkooma (UPS),
- myksofibrosarkooma,
- dedifferentioitunut liposarkooma (DDLPS),
- myksoidinen ja pyöreäsoluinen liposarkooma (MRCLPS),
- epiteelisarkooma (ES),
- angiosarkooma (AS)
- pehmytkudossarkooma, jota ei ole erikseen määritelty (NOS).
- Asteen 2 tai 3 kasvaimet Fédération Nationale des Centers de Lutte contre le Cancerin (FNCLCC) mukaan;
- Primaarisen kasvaimen koko > 5 cm instrumentaalisessa vaiheessa (CT, MRI) tai paikallisesti toistuva minkä kokoinen tahansa;
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella;
- Ei-metastaattinen sairaus;
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito eftilagimod alfalla, anti-PD-1:llä tai anti-PD-L1:llä;
- Aiempi sädehoito kasvaimiin liittyviin kohtiin;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: yksisuuntainen
Systeeminen hoito pembrolitsumabilla ja eftilagimod alfalla annetaan samanaikaisesti sädehoidon kanssa. Leikkaus on suunniteltu 5–6 viikkoa sädehoidon päätyttyä. |
Eftilagimod alfa 20 mg s.c.
joka toinen viikko (5 annosta), Pembrolizumab 200 mg i.v. joka kolmas viikko (3 sykliä), Sädehoito 50 Gy (25 x 2 Gy)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen vaste
Aikaikkuna: Lopullisen kirurgisen hoidon aikana
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on kasvaimen hyalinisaatioprosentti hoitovasteen merkkinä, joka on arvioitu kirurgisen resektion aikana.
|
Lopullisen kirurgisen hoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kaikki haittatapahtumat dokumentoidaan ensimmäisen potilaan rekisteröinnistä 100 päivään viimeisen potilaan kirurgisen hoidon jälkeen (2 vuotta).
|
Turvallisuusanalyysit sisältävät kaikki potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä. Turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien yhteenvetojen, laboratoriotutkimustulosten muutosten ja elintoimintojen muutosten perusteella. Haittavaikutusten sanatarkat kuvaukset tehdään yhteenveto ja luokitellaan kansainvälisen yleisen haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti. Lisäksi vakavat haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat (luokat 3, 4 ja 5) ja haittatapahtumat, jotka johtavat tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen tai keskeyttämiseen, tehdään vastaavasti. |
Kaikki haittatapahtumat dokumentoidaan ensimmäisen potilaan rekisteröinnistä 100 päivään viimeisen potilaan kirurgisen hoidon jälkeen (2 vuotta).
|
|
Neoadjuvanttihoidon saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Neoadjuvanttihoidon saaneiden potilaiden lukumäärä, joille on tehty parantava leikkaus protokollan mukaisesti
|
2 vuotta
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Parantavan leikkauksen päivämäärästä ensimmäisen uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään (syy mikä tahansa), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) määritellään ajaksi parantavan leikkauksen päivämäärän ja taudin uusiutumispäivän välisenä aikana, joka määritellään kliinisesti diagnosoiduksi tai biopsialla vahvistetuksi uusiutuvaksi sarkoomaksi primaarisen kasvaimen kohdassa, solmukudoksen etäpesäkkeiden kehittymisellä, lokoregionaalisella uusiutumisella. tai kaukaiset etäpesäkkeet, jotka on vahvistettu kuvantamisella tai kliinisellä tutkimuksella, tai kuolema ilman dokumentoitua uusiutumista
|
Parantavan leikkauksen päivämäärästä ensimmäisen uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään (syy mikä tahansa), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Paikallinen uusiutumaton selviytyminen (LRFS)
Aikaikkuna: Parantavan leikkauksen päivämäärästä ensimmäisen paikallisen uusiutumisen päivämäärään tai kuolinpäivään (syy mikä tahansa), sen mukaan kumpi tapahtuu ensin
|
Paikallinen uusiutumisvapaa eloonjääminen (LRFS) määritellään ajaksi parantavan leikkauksen päivämäärän ja kuvantamisella tai kliinisellä tutkimuksella vahvistetun paikallisen uusiutumisen päivämäärän välillä.
Potilaat, jotka ovat vielä elossa ja joilla ei ole merkkejä taudin uusiutumisesta analyysin päättymispäivänä, sensuroidaan viimeisenä päivänä, jonka tiedetään olevan elossa.
|
Parantavan leikkauksen päivämäärästä ensimmäisen paikallisen uusiutumisen päivämäärään tai kuolinpäivään (syy mikä tahansa), sen mukaan kumpi tapahtuu ensin
|
|
Kaukometastaasivapaa eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: Parantavan leikkauksen päivämäärästä ensimmäisen etäpesäkkeen tai kuoleman päivämäärään (syy mikä tahansa), sen mukaan kumpi tapahtuu ensin
|
Kaukometastaasivapaa eloonjääminen (DMFS) määritellään ajaksi, joka kuluu parantavan leikkauksen päivämäärästä kuvantamisella tai kliinisellä tutkimuksella vahvistettujen etämetastaasien diagnoosin päivämäärään.
Potilaat, jotka ovat vielä elossa ja joilla ei ole merkkejä kaukaisista etäpesäkkeistä analyysin päättymispäivänä, sensuroidaan viimeisenä päivänä, jonka tiedetään olevan elossa.
|
Parantavan leikkauksen päivämäärästä ensimmäisen etäpesäkkeen tai kuoleman päivämäärään (syy mikä tahansa), sen mukaan kumpi tapahtuu ensin
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Parantavan leikkauksen päivämäärästä kuolinpäivään tai viimeiseen päivään, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi parantavan leikkauksen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
Niille, joilla ei ole todisteita kuolemasta, käyttöjärjestelmä sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
|
Parantavan leikkauksen päivämäärästä kuolinpäivään tai viimeiseen päivään, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitoannoksen päivästä parantavan leikkauksen päivämäärään
|
Radiologinen vaste neoadjuvanttihoitoon käyttämällä RECISTiä 1.1
|
Ensimmäisen hoitoannoksen päivästä parantavan leikkauksen päivämäärään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katarzyna Kozak, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFTISARC-NEO/NIO-0004
- 2022-003845-36 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .