新型コロナウイルス感染症の長期罹患参加者を対象とした多施設適応的無作為化二重盲検プラセボ対照研究：REVIVE試験 (REVIVE)
2026年4月7日 更新者：Cardresearch
長期にわたる新型コロナウイルス感染症症候群の参加者を対象とした、適応的、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、前向き薬理学的介入研究：REVIVE-TOGETHER試験
採用活動の開始を通知する治験審査委員会への通知書の日付: 2023 年 10 月 21 日。
長期にわたる新型コロナウイルス感染症は、既知の新型コロナウイルス感染症のエピソードに続いて起こる重篤かつ持続的な症状（12週間以上）を含む多全身性疾患であり、別の病状では説明できません。 この症状は、軽度で症状が乏しい SARS-CoV-2 感染症に罹患した人であっても、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の急性エピソード後に全個人の最大 15% で観察されます。 これらの患者の約 40% は、日常生活に重大な支障をきたす症状を示します。
LONG 新型コロナウイルスは、調節不全で持続性のある制御不能な炎症を伴い、多くの場合、自己抗体を含む自己反応性免疫反応の発生を伴うという証拠が増えています。 特に慢性疲労症候群の場合、症状は数か月から数年続く場合があり、かなりの割合の人が重大な慢性障害を抱えており、仕事や社会活動の遂行が妨げられます。
調査の概要
詳細な説明
現在、ロングコロナウイルスに対する承認された治療法はありません。
この臨床症状に対処するためにいくつかの臨床試験が開発されましたが、結果は小規模なパイロット研究に基づいています。
私たちは、持続的なロングコロナ症状に対する慢性免疫炎症調節の効果を評価するために、この適応的で大規模な前向き二重盲検臨床試験を開発しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
399
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150240
- CARDRESEARCH - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa
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Brumadinho、Minas Gerais、ブラジル、35.460-000
- City of Brumadinho
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Governador Valadares、Minas Gerais、ブラジル
- Governador Valadares City Public Health Authority
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Ibirité、Minas Gerais、ブラジル
- City of Ibirité Public Health Authority
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Montes Claros、Minas Gerais、ブラジル
- Sociedade Padrao de Educacao Superior
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Ouro Preto、Minas Gerais、ブラジル、35400000
- Universidade Federal de Ouro Preto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 上映時の年齢は18歳以上。
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある、またはインフォームド・コンセントを提供できる法定代理人がいる（地方および国で承認されている場合）。
- 過去にSARS-CoV-2感染が確認された症例（例：核酸増幅検査陽性、専門的使用のSARS-CoV-2迅速抗原診断検査、または自己検査陽性の報告）。
- 国際的な定義に従って LONG COVID に該当する臨床像を持つ参加者：（www.nice.org.uk/guidance/ng188、 https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-Post_COVID -19_condition-Clinical_case_定義-2021.1)、および疲労アナログスケール (FSS) の平均スコアが少なくとも 03 の疲労症状
- 現在入院していない、または入院を必要としていない、または新型コロナウイルス感染症の発症時に集中治療センターに入院していなかった。
以下の重要なデータを持つ参加者:
- 心拍数は 55 ～ 100 bpm。
- 気温が38℃未満。
- 酸素飽和度 ≥ 95%。
- 妊娠の可能性のある患者、または妊娠の可能性のあるパートナーがいる患者は、研究中および最長90日間の追跡期間中、適切な避妊を行うことに同意しなければならない。
- (研究者の意見では)疲労の症状は他の原因に起因するものではありません。
- すべての学習手順に従う意欲。
除外基準:
- 既知の急性SARS-CoV-2感染症。
- インフォームドコンセントフォームの内容を理解できない、または研究手順に従うことができない。
- SARS-CoV-2感染とは関係のない、悪性脳脊髄炎/慢性疲労症候群の既知の診断。
- SARS-CoV-2感染とは無関係の既往の自律神経失調症。
- 糖尿病（メトホルミンおよびメトホルミンプラセボ群の除外基準）;
- スクリーニング前3か月以内に脳卒中が判明している。
- 既知の重度の貧血。8 g/dl 未満と定義されます。
- ボディマス指数 (BMI) > 35。
- ライム病の既知の診断;
- インフォームドコンセント前の 30 日以内における、マリファナに関連しない違法薬物の使用。
- この同意書に署名した日から 90 日以内に効果的な避妊方法を実践することに同意しない妊婦または出産適齢期の女性。
- 授乳中の女性。
- セロトニン再取り込み阻害剤（ドネペジル、フルオキセチン、エスシタロプラン、パロレキシチン）を使用している参加者。
- 評価中の薬剤（メトホルミンおよびフルボキサミン）のいずれかを慢性的に使用している参加者。
- 現在併発している重度の精神障害（例：臨床的うつ病、不安、睡眠障害、摂食障害、薬物乱用）、コントロールされておらず、重大な症状を伴う、またはこの研究では禁忌とされている薬剤の使用を必要とする。
- -Child-Pugh分類C以上の中等度から重度の肝障害または肝硬変の臨床歴;
- -活動に重大な制限を伴う重度の肺疾患の臨床歴;
- 参加者が研究で提案された手順に同意したり遵守したりすることができない。
- 慢性疲労の既知の副作用を引き起こすことが知られている薬を服用している。
- フルボキサミンまたはメトホルミンに対する既知の過敏症および/または不耐症。
- 研究者がこの研究への参加を妨げる可能性があると判断した臨床症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
同じ形状、色、重量のプラセボ タルク錠剤をコード化されたボトルに分注します。
各ボトルには120錠が入っています
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フルボキサミンマレイン酸塩 100mg 各錠剤
メトホルミン 1 錠あたり 750 mg の徐放性経口錠剤
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アクティブコンパレータ：フルボキサミン 100mg
フルボキサミンマレイン酸塩 100 mg 錠剤は、コード化されたボトルに分配されます。
各ボトルには120錠が入っています
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実薬比較薬と比較した場合の同じ形状、色、重量のプラセボ タルク錠剤
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アクティブコンパレータ：メトホルミンXR 500 mg
メトホルミン 500 mg 徐放錠はコード化されたボトルで調剤されます。
各ボトルには120錠が含まれています
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実薬比較薬と比較した場合の同じ形状、色、重量のプラセボ タルク錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労重症度スコアスケール (FSS) の改善
時間枠：無作為化後 60 日目
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疲労重症度スコアスケール (FSS) の改善
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無作為化後 60 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疲労重症度スコアスケール (FSS) の改善
時間枠：無作為化後 30 日目
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疲労重症度スコアスケール (FSS) の改善
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無作為化後 30 日目
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疲労重症度スコアスケール (FSS) の改善
時間枠：治験薬中止後30日目（無作為化後90日目）
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疲労重症度スコアスケール (FSS) の改善
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治験薬中止後30日目（無作為化後90日目）
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理由を問わず入院の軽減
時間枠：無作為化後 60 日目
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理由を問わず入院の軽減
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無作為化後 60 日目
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メトホルミンの安全性
時間枠：ランダム化から 60 日目（最後の IMP 投与）まで
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メトホルミンの安全性（治療意図分析）
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ランダム化から 60 日目（最後の IMP 投与）まで
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フルボキサミンの安全性
時間枠：ランダム化から 60 日目（最後の IMP 投与）まで
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フルボキサミンの安全性（治療意図分析）
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ランダム化から 60 日目（最後の IMP 投与）まで
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いかなる原因による死亡も
時間枠：ランダム化から 60 日目（最後の IMP 投与）まで
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いかなる原因による死亡の発生
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ランダム化から 60 日目（最後の IMP 投与）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Gilmar Reis, MD,PhD.、Cardresearch - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa LTDA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月18日
一次修了 (実際)
2025年7月1日
研究の完了 (実際)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月10日
最初の投稿 (実際)
2023年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TOGETHER_REVIVE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私たちは、患者レベルの情報データを、同じ意図を共有する特定の研究者と共有する傾向があります。
データ共有リクエストは、承認を得るために地元の委員会に提出されなければなりません。
IPD 共有時間枠
プロトコル終了から1年後
IPD 共有アクセス基準
定義します
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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