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对长期患有 COVID-19 的参与者进行的多中心、适应性、随机、双盲、安慰剂对照研究：REVIVE 试验 (REVIVE)

2026年4月7日 更新者：Cardresearch

针对长期 COVID-19 综合征参与者的适应性、随机、双盲、安慰剂对照、前瞻性药理学干预研究：REVIVE-TOGETHER 试验

向 IRB 发出通知函，通知招聘活动开始的日期：2023 年 10 月 21 日。

长期 COVID 是一种多系统疾病，通常包含严重且持续的症状（超过 12 周），这些症状是在已知的 COVID-19 发作后出现的，并且无法用其他医疗状况来解释。 在 COVID-19 急性发作后，高达 15% 的人会出现这种情况，即使是那些感染轻微且无症状的 SARS-CoV-2 的人也是如此。 大约 40% 的患者出现严重影响日常活动的症状。

越来越多的证据表明，LONG COVID 伴有失调、持续和不受控制的炎症，通常伴有自身反应性免疫反应（包括自身抗体）的发展。 症状可能持续数月或数年，特别是在慢性疲劳综合症的情况下，很大一部分人患有严重的慢性损伤，妨碍工作和社交活动的进行。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目前尚无批准治疗长新冠肺炎的疗法。 已经开展了几项临床试验来解决这种临床状况，但结果是基于小规模的试点研究。 我们开发了这项适应性、大规模、前瞻性、双盲临床试验，以评估慢性免疫炎症调节对持续性长新冠病毒症状的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

399

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150240
        • CARDRESEARCH - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa
      • Brumadinho、Minas Gerais、巴西、35.460-000
        • City of Brumadinho
      • Governador Valadares、Minas Gerais、巴西
        • Governador Valadares City Public Health Authority
      • Ibirité、Minas Gerais、巴西
        • City of Ibirité Public Health Authority
      • Montes Claros、Minas Gerais、巴西
        • Sociedade Padrao de Educacao Superior
      • Ouro Preto、Minas Gerais、巴西、35400000
        • Universidade Federal de Ouro Preto

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 筛查时年满 18 岁。
  2. 愿意并且能够提供书面知情同意书，或者有可以提供知情同意书的法律代表（如果获得当地和国家批准）。
  3. 既往确诊的 SARS-CoV-2 感染病例（例如，核酸扩增测试呈阳性或专业用途 SARS-CoV-2 快速抗原诊断测试或自检呈阳性的报告）。
  4. 根据国际定义，具有与 LONG COVID 相符的临床表现的参与者：（www.nice.org.uk/guidance/ng188， https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-Post_COVID -19_condition-Clinical_case_definition-2021.1)，以及疲劳模拟量表 (FSS) 平均得分至少为 03 的疲劳症状
  5. 目前未住院或需要住院，或在 COVID-19 发作时曾在重症监护中心住院。

  6. 具有以下重要数据的参与者：

    1. 心率在 55 至 100 bpm 之间；
    2. 温度低于38℃；
    3. 氧饱和度≥95%。
  7. 有生育能力的患者或有生育能力的伴侣必须同意在研究期间和最多 90 天的随访期间使用适当的避孕措施。
  8. 疲劳症状不能归因于任何其他原因（研究人员认为）。
  9. 愿意遵守所有学习程序。

排除标准：

  1. 已知急性 SARS-CoV-2 感染；
  2. 无法理解知情同意书的内容或无法遵循研究程序；
  3. 既往已知诊断为恶性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征，与 SARS-CoV-2 感染无关；
  4. 已知已存在自主神经功能障碍，与 SARS-CoV-2 感染无关；
  5. 糖尿病（二甲双胍和二甲双胍安慰剂组的排除标准）；
  6. 筛查前 3 个月内已知中风；
  7. 已知严重贫血，定义为< 8 g/dl；
  8. 体重指数 (BMI) > 35。
  9. 已知莱姆病的诊断；
  10. 在知情同意前 30 天内使用任何与大麻无关的非法药物；
  11. 自签署本同意书之日起 90 天内不同意采取有效避孕方法的孕妇或育龄妇女；
  12. 哺乳期妇女；
  13. 使用血清素再摄取抑制剂（多奈哌齐、氟西汀、艾司西酞普兰、帕瑞西丁）的参与者；
  14. 参与者长期使用任何正在评估的药物（二甲双胍和氟伏沙明）；
  15. 目前患有严重的共病精神疾病（例如，临床抑郁症、焦虑症、睡眠障碍、饮食失调、药物滥用），不受控制并伴有明显症状或需要使用本研究中禁忌的药物；
  16. 有中度至重度肝损伤或Child-Pugh分类C级或以上肝硬化的临床病史；
  17. 有严重肺部疾病且活动明显受限的临床病史；
  18. 参与者无法同意或遵守研究中提出的程序；
  19. 服用已知会导致慢性疲劳副作用的药物；
  20. 已知对氟伏沙明或二甲双胍过敏和/或不耐受；
  21. 研究者认为可能妨碍参与本研究的任何临床状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
形状、颜色、重量相同的安慰剂滑石粉药丸装在编码瓶中。 每瓶含120粒
药品：马来酸氟伏沙明 100 MG
马来酸氟伏沙明每粒 100 毫克
药品：二甲双胍缓释口服片剂
二甲双胍缓释口服片剂，每片 750 毫克
有源比较器：氟伏沙明 100 毫克
马来酸氟伏沙明 100 毫克药丸装在编码瓶中。 每瓶含120粒
药品：安慰剂
与活性比较剂相比，安慰剂滑石丸的形状、颜色、重量相同
有源比较器：盐酸二甲双胍缓释片 500 毫克
二甲双胍 500 毫克缓释片，分装在编码瓶中。 每瓶包含 120 片
药品：安慰剂
与活性比较剂相比，安慰剂滑石丸的形状、颜色、重量相同

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疲劳严重程度评分量表（FSS）的改进
大体时间：随机分组后第 60 天
疲劳严重程度评分量表（FSS）的改进
随机分组后第 60 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疲劳严重程度评分量表（FSS）的改进
大体时间：随机分组后第 30 天
疲劳严重程度评分量表（FSS）的改进
随机分组后第 30 天
疲劳严重程度评分量表（FSS）的改进
大体时间：研究药物终止后第 30 天（随机化后第 90 天）
疲劳严重程度评分量表（FSS）的改进
研究药物终止后第 30 天（随机化后第 90 天）
减少因任何原因住院的情况
大体时间：随机分组后第 60 天
减少因任何原因住院的情况
随机分组后第 60 天
二甲双胍的安全性
大体时间：自随机化至第 60 天（最后一次 IMP 剂量）
二甲双胍的安全性（意向治疗分析）
自随机化至第 60 天（最后一次 IMP 剂量）
氟伏沙明的安全性
大体时间：自随机化至第 60 天（最后一次 IMP 剂量）
氟伏沙明的安全性（意向治疗分析）
自随机化至第 60 天（最后一次 IMP 剂量）
任何原因死亡
大体时间：自随机化至第 60 天（最后一次 IMP 剂量）
发生任何原因的死亡
自随机化至第 60 天（最后一次 IMP 剂量）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cardresearch

调查人员

  • 学习椅：Gilmar Reis, MD,PhD.、Cardresearch - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa LTDA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月18日

初级完成 (实际的)

2025年7月1日

研究完成 (实际的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月10日

首次发布 (实际的)

2023年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月7日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TOGETHER_REVIVE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

我们倾向于将患者级别的信息数据分享给具有相同意图的特定研究人员。 数据共享请求应提交当地委员会批准。

IPD 共享时间框架

协议终止后一年

IPD 共享访问标准

被定义为

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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