Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, mukautuva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus osallistujilla, joilla on pitkä COVID-19: REVIVE-tutkimus (REVIVE)

perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: Cardresearch

Mukautuva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, potentiaalinen, farmakologinen interventiotutkimus osallistujilla, joilla on pitkä COVID-19-oireyhtymä: REVIVE-TOGETHER -tutkimus

Päivämäärä, jolloin IRB:lle lähetettiin ilmoitus rekrytointitoiminnan aloittamisesta: 21.10.2023.

Pitkä COVID on monisysteeminen sairaus, joka sisältää usein vakavia ja pysyviä oireita (yli 12 viikkoa), jotka seuraavat tunnettua COVID-19-jaksoa ja joita ei voida selittää toisella sairaustilalla. Tätä tilaa havaitaan jopa 15 %:lla kaikista henkilöistä akuutin COVID-19-jakson jälkeen, jopa niillä, joilla oli lievä ja oligosymptomaattinen SARS-CoV-2-infektio. Noin 40 %:lla näistä potilaista on oireita, jotka heikentävät merkittävästi heidän päivittäistä toimintaansa.

On yhä enemmän todisteita siitä, että LONG COVIDiin liittyy säätelemätön, jatkuva ja hallitsematon tulehdus, johon usein liittyy autoreaktiivisen immuunivasteen kehittyminen, mukaan lukien autovasta-aineet. Oireet voivat kestää kuukausia tai vuosia, erityisesti kroonisessa väsymysoireyhtymässä, jolloin merkittävällä osalla henkilöistä on merkittävä krooninen vajaatoiminta, mikä estää työn suorittamisen ja sosiaalisen toiminnan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkälle COVID:lle ei tällä hetkellä ole hyväksyttyjä hoitoja. Tämän kliinisen sairauden käsittelemiseksi on kehitetty useita kliinisiä tutkimuksia, mutta tulokset perustuivat pienimuotoisiin pilottitutkimuksiin. Kehitimme tämän adaptiivisen, laajamittaisen, prospektiivisen, kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen arvioidaksemme kroonisen immuuni-inflammatorisen modulaation vaikutusta pysyviin pitkän COVID-oireisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150240
        • Rekrytointi
        • CARDRESEARCH - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gilmar Reis, MD,PhD
      • Brumadinho, Minas Gerais, Brasilia, 35.460-000
        • Ei vielä rekrytointia
        • City of Brumadinho
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eduardo D Calegari, MD
        • Päätutkija:
          • Eduardo Calegari, MD
      • Governador Valadares, Minas Gerais, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Governador Valadares City Public Health Authority
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adhemar DF Neto, MD, PhD
      • Ibirité, Minas Gerais, Brasilia
        • Rekrytointi
        • City of Ibirité Public Health Authority
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aline Milagres, RN
      • Montes Claros, Minas Gerais, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sociedade Padrao de Educacao Superior
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ouro Preto, Minas Gerais, Brasilia, 35400000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universidade Federal de Ouro Preto
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Leonardo Savassi, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi seulonnan aikaan.
  2. Haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai laillisen edustajan kanssa, joka voi antaa tietoisen suostumuksen (jos se on hyväksytty paikallisesti ja kansallisesti).
  3. Aiempi vahvistettu SARS-CoV-2-infektiotapaus (esim. positiivinen nukleiinihapon monistustesti tai ammattikäyttöön tarkoitettu SARS-CoV-2-pikaantigeenidiagnostiikkatesti tai positiivinen itsetesti).
  4. Osallistujat, joiden kliininen kuva on kansainvälisten määritelmien mukaan yhteensopiva LONG COVIDin kanssa: (www.nice.org.uk/guidance/ng188, https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-Post_COVID -19_condition-Clinical_case_definition-2021.1) ja väsymysoireet, joiden keskimääräinen pistemäärä on vähintään 03 väsymisanalogisella asteikolla (FSS)
  5. Ei tällä hetkellä sairaalahoidossa tai tarvitse sairaalahoitoa tai on ollut sairaalahoidossa tehohoitokeskuksessa COVID-19-jakson aikana.

  6. Osallistujat, joilla on seuraavat tärkeät tiedot:

    1. Syke välillä 55-100 bpm;
    2. Lämpötila alle 38o C;
    3. Happisaturaatio ≥ 95 %.
  7. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tai hedelmällisessä iässä olevien kumppanien on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja enintään 90 päivän seurannan ajan.
  8. Väsymysoireita ei voida pitää mistään muusta syystä (tutkijan mielestä).
  9. Halukkuus noudattaa kaikkia opiskelumenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu akuutti SARS-CoV-2-infektio;
  2. Kyvyttömyys ymmärtää Ilmoitetun suostumuslomakkeen sisältöä tai noudattaa opintomenettelyjä;
  3. Tunnettu aiempi diagnoosi pahanlaatuisesta enkefalomyeliittistä/kroonisesta väsymysoireyhtymästä, joka ei liity SARS-CoV-2-infektioon;
  4. Tunnettu dysautonomia, joka ei liity SARS-CoV-2-infektioon;
  5. Diabetes mellitus (poissulkemiskriteerit metformiini- ja metformiiniplaseboryhmälle);
  6. Tunnettu aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  7. Tunnettu vaikea anemia, määriteltynä < 8 g/dl;
  8. Painoindeksi (BMI) > 35.
  9. Tunnettu Lymen taudin diagnoosi;
  10. Kaikki laittomien huumeiden käyttö, jotka eivät liity marihuaanaan 30 päivän sisällä ennen tietoon saatua suostumusta;
  11. raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää 90 päivän kuluessa tämän suostumuslomakkeen allekirjoituspäivästä;
  12. Imettävät naiset;
  13. Osallistujat, jotka käyttävät serotoniinin takaisinoton estäjiä (donepetsiili, fluoksetiini, essitalopraani, paroreksitiini);
  14. Osallistujat, jotka käyttävät kroonisesti mitä tahansa arvioitavaa lääkettä (metformiini ja fluvoksamiini);
  15. Vaikea samanaikainen psykiatrinen häiriö (esim. kliininen masennus, ahdistuneisuus, unihäiriö, syömishäiriö, päihteiden väärinkäyttö), joka on hallitsematon ja liittyy merkittäviin oireisiin tai vaatii tässä tutkimuksessa vasta-aiheisen lääkkeen käyttöä;
  16. Kliininen keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta tai maksakirroosi Child-Pugh-luokituksen C tai sitä korkeammalla;
  17. Kliininen vakava keuhkosairaus, johon liittyy merkittäviä rajoituksia toimintaan;
  18. Osallistujan kyvyttömyys antaa suostumustaan ​​tai noudattaa tutkimuksessa ehdotettuja menettelyjä;
  19. sellaisten lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään aiheuttavan kroonisen väsymyksen tunnettuja sivuvaikutuksia;
  20. Tunnettu yliherkkyys ja/tai intoleranssi fluvoksamiinille tai metformiinille;
  21. Mikä tahansa kliininen tila, joka voi tutkijan mielestä estää osallistumisen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Samanmuotoiset, -väriset, -painoiset plasebo-talkkipillerit koodattuihin pulloihin. Jokainen pullo sisältää 120 pilleriä
Lääke: Fluvoksamiinimaleaatti 100 MG
Fluvoksamiinimaleaatti 100 mg yksi pilleri
Lääke: Metformin pitkävaikutteinen oraalinen tabletti
Metformin Depottabletit suun kautta, 750 mg yksi pilleri
Active Comparator: Fluvoksamiini 100 mg
Fluvoksamiinimaleaatti 100 mg pillerit koodattuihin pulloihin. Jokainen pullo sisältää 120 pilleriä
Lääke: Plasebo
Plasebotalkkipillerit, jotka ovat samanmuotoisia, -värisiä ja -painoisia verrattuna aktiiviseen vertailuaineeseen
Active Comparator: Metformin XR 750 mg
Metformin 750 mg Depottabletit koodattuihin pulloihin. Jokainen pullo sisältää 120 pilleriä
Lääke: Plasebo
Plasebotalkkipillerit, jotka ovat samanmuotoisia, -värisiä ja -painoisia verrattuna aktiiviseen vertailuaineeseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen vaikeusasteasteikon (FSS) parannus
Aikaikkuna: Päivä 60 satunnaistamisen jälkeen
Väsymyksen vaikeusasteasteikon (FSS) parannus
Päivä 60 satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen vaikeusasteasteikon (FSS) parannus
Aikaikkuna: Päivä 30 satunnaistamisen jälkeen
Väsymyksen vaikeusasteasteikon (FSS) parannus
Päivä 30 satunnaistamisen jälkeen
Väsymyksen vaikeusasteasteikon (FSS) parannus
Aikaikkuna: Päivä 30 lääketutkimuksen lopettamisen jälkeen (päivä 90 satunnaistamisen jälkeen)
Väsymyksen vaikeusasteasteikon (FSS) parannus
Päivä 30 lääketutkimuksen lopettamisen jälkeen (päivä 90 satunnaistamisen jälkeen)
Sairaalahoidon vähentäminen mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Päivä 60 satunnaistamisen jälkeen
Sairaalahoidon vähentäminen mistä tahansa syystä
Päivä 60 satunnaistamisen jälkeen
Metformiinin turvallisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen päivään 60 (viimeinen IMP-annos)
Metformiinin turvallisuus (aikomus hoitaa analyysi)
Satunnaistamisen jälkeen päivään 60 (viimeinen IMP-annos)
Fluvoksamiinin turvallisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen päivään 60 (viimeinen IMP-annos)
Fluvoksamiinin turvallisuus (aikomus käsitellä analyysia)
Satunnaistamisen jälkeen päivään 60 (viimeinen IMP-annos)
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen päivään 60 (viimeinen IMP-annos)
Kuoleman esiintyminen mistä tahansa syystä
Satunnaistamisen jälkeen päivään 60 (viimeinen IMP-annos)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cardresearch

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gilmar Reis, MD,PhD., Cardresearch - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa LTDA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 18. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TOGETHER_REVIVE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Olemme taipuvaisia ​​jakamaan potilastason tietoja tietyille tutkijoille, joilla on sama tarkoitus. Tietojen jakamispyyntö on toimitettava paikallisen komitean hyväksyttäväksi.

IPD-jaon aikakehys

Vuosi protokollan päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Määriteltävä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen väsymysoireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Fluvoksamiinimaleaatti 100 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa