Monikeskus, mukautuva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus osallistujilla, joilla on pitkä COVID-19: REVIVE-tutkimus (REVIVE)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi seulonnan aikaan.
2. Haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai laillisen edustajan kanssa, joka voi antaa tietoisen suostumuksen (jos se on hyväksytty paikallisesti ja kansallisesti).
3. Aiempi vahvistettu SARS-CoV-2-infektiotapaus (esim. positiivinen nukleiinihapon monistustesti tai ammattikäyttöön tarkoitettu SARS-CoV-2-pikaantigeenidiagnostiikkatesti tai positiivinen itsetesti).
4. Osallistujat, joiden kliininen kuva on kansainvälisten määritelmien mukaan yhteensopiva LONG COVIDin kanssa: (www.nice.org.uk/guidance/ng188, https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-Post_COVID -19_condition-Clinical_case_definition-2021.1) ja väsymysoireet, joiden keskimääräinen pistemäärä on vähintään 03 väsymisanalogisella asteikolla (FSS)
5. Ei tällä hetkellä sairaalahoidossa tai tarvitse sairaalahoitoa tai on ollut sairaalahoidossa tehohoitokeskuksessa COVID-19-jakson aikana.

6. Osallistujat, joilla on seuraavat tärkeät tiedot:

   1. Syke välillä 55-100 bpm;
   2. Lämpötila alle 38o C;
   3. Happisaturaatio ≥ 95 %.
7. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tai hedelmällisessä iässä olevien kumppanien on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja enintään 90 päivän seurannan ajan.
8. Väsymysoireita ei voida pitää mistään muusta syystä (tutkijan mielestä).
9. Halukkuus noudattaa kaikkia opiskelumenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu akuutti SARS-CoV-2-infektio;
2. Kyvyttömyys ymmärtää Ilmoitetun suostumuslomakkeen sisältöä tai noudattaa opintomenettelyjä;
3. Tunnettu aiempi diagnoosi pahanlaatuisesta enkefalomyeliittistä/kroonisesta väsymysoireyhtymästä, joka ei liity SARS-CoV-2-infektioon;
4. Tunnettu dysautonomia, joka ei liity SARS-CoV-2-infektioon;
5. Diabetes mellitus (poissulkemiskriteerit metformiini- ja metformiiniplaseboryhmälle);
6. Tunnettu aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
7. Tunnettu vaikea anemia, määriteltynä < 8 g/dl;
8. Painoindeksi (BMI) > 35.
9. Tunnettu Lymen taudin diagnoosi;
10. Kaikki laittomien huumeiden käyttö, jotka eivät liity marihuaanaan 30 päivän sisällä ennen tietoon saatua suostumusta;
11. raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää 90 päivän kuluessa tämän suostumuslomakkeen allekirjoituspäivästä;
12. Imettävät naiset;
13. Osallistujat, jotka käyttävät serotoniinin takaisinoton estäjiä (donepetsiili, fluoksetiini, essitalopraani, paroreksitiini);
14. Osallistujat, jotka käyttävät kroonisesti mitä tahansa arvioitavaa lääkettä (metformiini ja fluvoksamiini);
15. Vaikea samanaikainen psykiatrinen häiriö (esim. kliininen masennus, ahdistuneisuus, unihäiriö, syömishäiriö, päihteiden väärinkäyttö), joka on hallitsematon ja liittyy merkittäviin oireisiin tai vaatii tässä tutkimuksessa vasta-aiheisen lääkkeen käyttöä;
16. Kliininen keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta tai maksakirroosi Child-Pugh-luokituksen C tai sitä korkeammalla;
17. Kliininen vakava keuhkosairaus, johon liittyy merkittäviä rajoituksia toimintaan;
18. Osallistujan kyvyttömyys antaa suostumustaan ​​tai noudattaa tutkimuksessa ehdotettuja menettelyjä;
19. sellaisten lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään aiheuttavan kroonisen väsymyksen tunnettuja sivuvaikutuksia;
20. Tunnettu yliherkkyys ja/tai intoleranssi fluvoksamiinille tai metformiinille;
21. Mikä tahansa kliininen tila, joka voi tutkijan mielestä estää osallistumisen tähän tutkimukseen.