Többközpontú, adaptív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat hosszú COVID-19-ben szenvedő résztvevők körében: A REVIVE-próba (REVIVE)

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy idősebb a szűrés időpontjában.
2. Kész és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, vagy olyan törvényes képviselővel, aki tájékozott beleegyezést tud adni (amennyiben helyi és nemzeti szinten jóváhagyják).
3. Korábban megerősített SARS-CoV-2 fertőzéses eset (például pozitív nukleinsavamplifikációs tesztről vagy professzionális SARS-CoV-2 gyors antigéndiagnosztikai tesztről vagy pozitív öntesztről szóló jelentések).
4. A nemzetközi definíciók szerint a LONG COVID-szal kompatibilis klinikai képpel rendelkező résztvevők: (www.nice.org.uk/guidance/ng188, https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-Post_COVID -19_condition-Clinical_case_definition-2021.1), és fáradtsági tünetek, amelyek átlagos pontszáma legalább 03 a fáradtság analóg skáláján (FSS)
5. Jelenleg nem került kórházba, nem igényel kórházi kezelést, vagy a COVID-19 epizód idején intenzív osztályon feküdt.

6. Résztvevők a következő létfontosságú adatokkal:

   1. Pulzusszám 55 és 100 bpm között;
   2. 38o C alatti hőmérséklet;
   3. Oxigéntelítettség ≥ 95%.
7. A fogamzóképes korú betegeknek vagy a fogamzóképes korú partnereiknek bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat során és a 90 napig tartó követés során.
8. A fáradtság tünetei nem tulajdoníthatók más oknak (a kutató véleménye szerint).
9. Hajlandóság minden tanulmányi eljárás követésére.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert akut SARS-CoV-2 fertőzés;
2. Képtelenség megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap tartalmát vagy betartani a tanulmányi eljárásokat;
3. Malignus encephalomyelitis/krónikus fáradtság szindróma ismert korábbi diagnózisa, amely nem kapcsolódik a SARS-CoV-2 fertőzéshez;
4. Ismert, már meglévő dysautonomia, amely nem kapcsolódik a SARS-CoV-2 fertőzéshez;
5. Diabetes mellitus (kizárási kritériumok a Metformin és Metformin Placebo karra);
6. ismert stroke a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
7. Ismert súlyos vérszegénység, < 8 g/dl;
8. Testtömeg-index (BMI) > 35.
9. Lyme-kór ismert diagnózisa;
10. Bármilyen, nem marihuánával kapcsolatos tiltott kábítószer-használat a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 30 napon belül;
11. terhes nők vagy fogamzóképes korú nők, akik nem járulnak hozzá hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásához a jelen beleegyező nyilatkozat aláírásától számított 90 napon belül;
12. Szoptató nők;
13. Szerotonin újrafelvétel-gátlókat (donepezil, fluoxetin, eszcitaloprán, parorexitin) használó résztvevők;
14. Azok a résztvevők, akik krónikusan alkalmazzák valamelyik értékelt gyógyszert (metformin és fluvoxamin);
15. Súlyos, aktuális kísérő pszichiátriai rendellenesség (pl. klinikai depresszió, szorongás, alvászavar, étkezési zavar, kábítószer-használat), amely nem kontrollált és jelentős tünetekkel jár, vagy olyan gyógyszer alkalmazását igényli, amely ebben a kutatásban ellenjavallt;
16. Középsúlyos vagy súlyos májkárosodás vagy Child-Pugh C vagy magasabb besorolású májcirrhosis a kórelőzményében;
17. Súlyos tüdőbetegség klinikai anamnézisében a tevékenység jelentős korlátozásával;
18. a résztvevő képtelen beleegyezését adni vagy betartani a vizsgálatban javasolt eljárásokat;
19. olyan gyógyszerek szedése, amelyek ismerten krónikus fáradtság mellékhatást okoznak;
20. Fluvoxaminnal vagy metforminnal szembeni ismert túlérzékenység és/vagy intolerancia;
21. Minden olyan klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozhatja a kutatásban való részvételt.