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장기간의 COVID-19 참가자를 대상으로 한 다기관, 적응형, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구: REVIVE 시험 (REVIVE)

2026년 4월 7일 업데이트: Cardresearch

장기 코로나19 증후군 참가자를 대상으로 한 적응형, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 전향적, 약리학적 개입 연구: REVIVE-TOGETHER 시험

모집 활동 시작을 알리는 IRB 통지서 날짜: 2023년 10월 21일.

장기간의 코로나19는 알려진 코로나19 발병 후 심각하고 지속적인 증상(12주 이상)이 나타나는 경우가 많으며 다른 의학적 질환으로는 설명할 수 없는 다기관성 질환입니다. 이 상태는 경미하고 증상이 적은 SARS-CoV-2 감염을 앓은 사람의 경우에도 급성 코로나19 발생 후 전체 개인의 최대 15%에서 관찰됩니다. 이들 환자 중 약 40%는 일상 활동에 심각한 지장을 초래하는 증상을 나타냅니다.

LONG COVID에는 조절 장애, 지속성 및 통제되지 않는 염증이 동반되며 종종 자가 항체를 포함한 자가 반응성 면역 반응의 발달이 동반된다는 증거가 늘어나고 있습니다. 증상은 수개월 또는 수년 동안 지속될 수 있으며, 특히 만성 피로 증후군의 경우 상당한 비율의 개인이 심각한 만성 장애를 갖고 있어 업무 수행 및 사회 활동을 방해합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 Long COVID에 대해 승인된 치료법은 없습니다. 이 임상 상태를 해결하기 위해 여러 임상 시험이 개발되었지만 결과는 소규모 파일럿 연구를 기반으로 했습니다. 우리는 지속적인 Long-COVID 증상에 대한 만성 면역 염증 조절의 효과를 평가하기 위해 적응형, 대규모, 전향적, 이중 맹검 임상 시험을 개발했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

399

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150240
        • CARDRESEARCH - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa
      • Brumadinho, Minas Gerais, 브라질, 35.460-000
        • City of Brumadinho
      • Governador Valadares, Minas Gerais, 브라질
        • Governador Valadares City Public Health Authority
      • Ibirité, Minas Gerais, 브라질
        • City of Ibirité Public Health Authority
      • Montes Claros, Minas Gerais, 브라질
        • Sociedade Padrao de Educacao Superior
      • Ouro Preto, Minas Gerais, 브라질, 35400000
        • Universidade Federal de Ouro Preto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 심사 당시 연령은 18세 이상입니다.
  2. 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있거나 사전 동의를 제공할 수 있는 법적 대리인(지역 및 전국적으로 승인된 경우).
  3. 이전에 확인된 SARS-CoV-2 감염 사례(예: 양성 핵산 증폭 검사 또는 전문가용 SARS-CoV-2 신속 항원 진단 검사 또는 양성 자가 검사 결과 보고).
  4. 국제 정의에 따라 LONG COVID와 호환되는 임상 사진이 있는 참가자: (www.nice.org.uk/guidance/ng188, https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-Post_COVID -19_condition-Clinical_case_definition-2021.1) 및 피로 아날로그 척도(FSS)에서 평균 점수가 03점 이상인 피로 증상
  5. 현재 입원하지 않았거나 입원이 필요하지 않거나, 코로나19 발생 당시 중환자실에 입원한 적이 없습니다.

  6. 다음과 같은 필수 데이터를 보유한 참가자:

    1. 심박수 55~100bpm;
    2. 38o C 이하의 온도;
    3. 산소 포화도 ≥ 95%.
  7. 가임기 환자 또는 가임기 파트너와 함께 연구 기간 및 최대 90일의 추적 관찰 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  8. 피로 증상은 다른 원인에 기인할 수 없습니다(연구원의 의견으로는).
  9. 모든 연구 절차를 따르려는 의지.

제외 기준:

  1. 알려진 급성 SARS-CoV-2 감염;
  2. 사전 동의서의 내용을 이해하지 못하거나 연구 절차를 따를 수 없음
  3. SARS-CoV-2 감염과 관련이 없는 악성 뇌척수염/만성 피로 증후군에 대한 이전 진단이 알려진 경우
  4. SARS-CoV-2 감염과 관련이 없는 기존의 자율신경 장애가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  5. 당뇨병(메트포르민 및 메트포르민 위약군에 대한 제외 기준);
  6. 스크리닝 전 3개월 이내에 뇌졸중이 알려진 경우,
  7. 8g/dl 미만으로 정의되는 알려진 중증 빈혈;
  8. 체질량지수(BMI) > 35.
  9. 라임병의 알려진 진단;
  10. 사전 동의 전 30일 이내에 마리화나와 관련되지 않은 불법 약물 사용,
  11. 본 동의서에 서명한 날로부터 90일 이내에 효과적인 피임법 시행에 동의하지 않는 임산부 또는 가임기 여성
  12. 모유수유 중인 여성;
  13. 세로토닌 재흡수 억제제(도네페질, 플루옥세틴, 에스시탈로프란, 파로렉시틴)를 사용하는 참가자;
  14. 평가 중인 약물(메트포르민 및 플루복사민)을 만성적으로 사용하는 참가자
  15. 현재 심각한 동반 정신 장애(예: 임상적 우울증, 불안, 수면 장애, 섭식 장애, 약물 남용)가 조절되지 않고 심각한 증상과 관련되거나 본 연구에서 금기인 약물 사용이 필요한 경우
  16. Child-Pugh 분류 C 이상인 중등도 내지 중증의 간 장애 또는 간경변의 임상 병력;
  17. 상당한 활동 제한을 동반한 중증 폐질환의 임상 병력;
  18. 참가자가 연구에서 제안된 절차에 동의하거나 준수할 수 없음
  19. 만성 피로의 알려진 부작용을 유발하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 경우
  20. Fluvoxamine이나 Metformin에 대한 과민증 및/또는 불내증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  21. 연구자의 의견으로 본 연구에 참여하는 데 방해가 될 수 있는 모든 임상적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
동일한 모양, 색상, 무게의 위약 활석 알약을 코딩된 병에 분배합니다. 한 병에 120알이 들어있습니다.
의약품: 플루복사민말레산염 100MG
플루복사민말레에이트 100 mg 각 알약
의약품: Metformin 연장 방출 경구 정제
메트포르민 서방성 경구 정제(각 알약 750mg)
활성 비교기: 플루복사민 100mg
플루복사민 말레에이트 100mg 알약은 코드화된 병에 분배됩니다. 한 병에 120알이 들어있습니다.
의약품: 위약
활성 대조약과 비교했을 때 모양, 색상, 무게가 동일한 위약 활석 알약
활성 비교기: 메트포민 XR 500 mg
코딩된 병에 담긴 메트포르민 500 mg 서방정 각 병에는 120정이 들어 있습니다
의약품: 위약
활성 대조약과 비교했을 때 모양, 색상, 무게가 동일한 위약 활석 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로 심각도 점수 척도(FSS) 개선
기간: 무작위 배정 후 60일째
피로 심각도 점수 척도(FSS) 개선
무작위 배정 후 60일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로 심각도 점수 척도(FSS) 개선
기간: 무작위 배정 후 30일
피로 심각도 점수 척도(FSS) 개선
무작위 배정 후 30일
피로 심각도 점수 척도(FSS) 개선
기간: 연구 약물 종료 후 30일차(무작위화 후 90일차)
피로 심각도 점수 척도(FSS) 개선
연구 약물 종료 후 30일차(무작위화 후 90일차)
어떠한 원인으로 인한 입원 감소
기간: 무작위 배정 후 60일째
어떠한 원인으로 인한 입원 감소
무작위 배정 후 60일째
메트포르민의 안전성
기간: 60일까지의 무작위 배정 이후(마지막 IMP 용량)
메트포르민의 안전성(치료 의도 분석)
60일까지의 무작위 배정 이후(마지막 IMP 용량)
플루복사민의 안전성
기간: 60일까지의 무작위 배정 이후(마지막 IMP 용량)
플루복사민의 안전성(치료의도 분석)
60일까지의 무작위 배정 이후(마지막 IMP 용량)
어떠한 원인으로 인한 사망
기간: 60일까지의 무작위 배정 이후(마지막 IMP 용량)
어떠한 원인으로 인한 사망 발생
60일까지의 무작위 배정 이후(마지막 IMP 용량)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cardresearch

수사관

  • 연구 의자: Gilmar Reis, MD,PhD., Cardresearch - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa LTDA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 18일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TOGETHER_REVIVE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 동일한 의도를 공유하는 특정 연구자들과 환자 수준의 정보 데이터를 공유하는 경향이 있습니다. 데이터 공유 요청은 승인을 위해 지역 위원회에 제출되어야 합니다.

IPD 공유 기간

프로토콜 종료 후 1년

IPD 공유 액세스 기준

정의 예정

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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