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胸部肋間面ブロックを前鋸筋ブロックに追加することが乳房手術を予定している患者の術後疼痛管理に及ぼす影響

2023年11月19日 更新者:Özlem Gök、Uludag University
この研究は、乳房手術を予定している18歳から75歳までの女性を対象に実施される臨床研究です。我々は、胸筋肋間筋膜面ブロックを前鋸筋面ブロックに追加した場合の術後疼痛管理効果を比較することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

乳房手術を予定しており、米国麻酔科学会(ASA)のクラス I ~ III グループに属し、妊娠していないか妊娠の疑いがある 18 ~ 75 歳の患者で、インフォームドコンセントフォームに同意した患者が対象となります。研究に含まれています。 既知の局所麻酔薬アレルギーまたは凝固障害の疑いがある患者、注射部位感染症、重篤な神経障害または精神障害、重度の心血管疾患、肝不全、腎不全(糸球体濾過速度<15 ml/min/1.73) m2) および慢性オピオイド使用は研究から除外されます。 残ってしまいます。

この研究の範囲内で、臨床研究が計画されている 2 つの異なる研究グループが特定されました。 検出力分析の有意水準は 0.05、検出力レベルは 0.80 と決定されました。 ただし、この研究では、文献内の同様の研究に基づいて、効果量の値を 0.4 とみなすことが決定されました。 各グループに n = 26 のケースを含めれば十分であると考えられ、20% の無駄マージンを考慮すると、各グループに n = 30 のケースを含めることが適切であると考えられました。 密封封筒方式で30名ずつ2グループに分けて実施します。 グループ I には全身麻酔下で SAP ブロックを受けた患者 (対照グループ) が含まれ、グループ II には全身麻酔下で SAP および PIFB ブロックを受けた患者 (実験グループ) が含まれます。 すべての症例の人口統計情報 (体重、身長、年齢、BMI、併存疾患 ASA スコア) が記録されます。 すべての場合においてインフォームドコンセントが得られた後。 HR、SS、SpO2 非観血的血圧、5 誘導心電図検査などの標準モニタリングが実行されます。 ミダゾラム 0.05 mg/kg 静脈内 (IV)、プロポフォール 2.5 mg/kg IV、フェンタニル 2 mcg/kg IV、リドカイン 1 mg/kg IV、ロクロニウム 1 mg/kg IV による麻酔導入後、当院ではこれらを日常的に使用しています。全身麻酔。 気道に喉頭マスクが装着されている患者では、最小肺胞濃度(MAC)が 1 のセボフルランによる麻酔を維持することが計画されています。 患者は側臥位に置かれ、当クリニックのグループ I (対照グループ) の患者に日常的に適用される超音波装置の 38 mm 6 MHz リニア プローブによって誘導されます。 SAPブロックは、20mlの0.25%ブピバカイン溶液を使用して前筋膜に適用される。 グループ II (実験グループ) の患者の場合、当院で日常的に使用されている超音波検査装置の 38 mm 6 MHz リニア プローブを使用して、20 ml の 0.25% ブピバカイン溶液を使用して SAP ブロックを前鋸筋筋膜に適用します。 患者は側臥位になります。 次に、患者を仰臥位に置き、胸骨傍領域に 4 回のストロークを加えます。 PIFBは、10mlの0.25%ブピバカイン溶液を使用して、肋間腔レベルの大胸筋と外肋間筋筋膜との間に適用される。 術中期間には、我々が日常的に適用しているように、パラセタモール 1000 mg IV およびテノキシカム 20 mg IV がすべての患者に投与されます。 患者の血行力学的データと手術中に使用されたオピオイドの量は、術中期間中 30 分ごとに記録されます。

術後期間では、患者の視覚痛スコア (VAS) と運動時の VAS スコアが 1、2、4、8、12、24 時間目に測定されます。 さらに、患者の最初の追加鎮痛時間、追加鎮痛剤の必要量、および消費量が記録されます。

術後のVASスコアが4以上の患者には救急鎮痛薬としてパラセタモール4×500mgをIV投与し、VASスコアが4のままの患者には2回目の救急鎮痛薬としてトラマドール1mg/kgをIV投与することが計画されている。フォローアップ中の上記。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Bursa、七面鳥、16110
        • 募集
        • ULUDAGU
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会(ASA)のクラスI~IIIグループに属し、妊娠していないか妊娠の疑いがあり、インフォームドコンセントフォームに同意した患者が研究に含まれる。

除外基準:

  • 既知の局所麻酔薬アレルギーまたは凝固障害の疑い、注射部位感染症、重篤な神経障害または精神障害、重度の心血管疾患、肝不全、腎不全、およびオピオイドの慢性使用がある患者は研究から除外される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:前鋸筋面ブロックから胸筋肋間面ブロックまで適用します。
SAP ブロックは、20 ml の 0.25% ブピバカイン溶液を使用して患者の前鋸筋膜に適用されます。 次に、10 ml の 0.25% ブピバカイン溶液を使用して、PIFB を患者の胸骨傍領域に適用します。
前鋸筋面ブロックおよび胸筋肋間面ブロックは、0.25% ブピバカインを使用し、同じ医師により 1 回の注射として実行されます。
アクティブコンパレータ:鋸筋前面ブロックが適用される対照群
対照群の患者には、超音波装置の38mm、6MHzのリニアプローブが伴われ、患者は側臥位に置かれ、20mlの0.25%ブピバカイン溶液を使用して前鋸筋筋膜にSAPブロックが適用される。
前鋸筋面ブロックおよび胸筋肋間面ブロックは、0.25% ブピバカインを使用し、同じ医師により 1 回の注射として実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後最初の 24 時間における患者の鎮痛ニーズの変化
時間枠:ポソパラティブ24時間以内
患者の視覚痛スコアは術後 24 時間以内に 4 未満である必要があり、鎮痛の必要性は軽減されるかなくなる必要があります。
ポソパラティブ24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Belgin Yavaşçaoglu, prof、Uludag University Medicine Faculty
  • スタディチェア:SELCAN AKESEN, assoc.prof、Uludag University Medicine Faculty

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月7日

一次修了 (推定)

2024年2月7日

研究の完了 (推定)

2024年5月7日

試験登録日

最初に提出

2023年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月7日

最初の投稿 (実際)

2023年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月19日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023-16/7

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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