- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06129383
Wpływ dodania blokady płaszczyzny piersiowo-międzyżebrowej do blokady płaszczyzny przedniej zębatego na leczenie bólu pooperacyjnego u pacjentki planowanej do operacji piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjentki w wieku od 18 do 75 lat, które mają zostać poddane operacji piersi, należące do grupy I-III klasy Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), które nie są w ciąży lub są o nią podejrzewane i które zatwierdzą formularz świadomej zgody, zostaną uwzględnione w badaniu. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na środki znieczulające miejscowo lub podejrzeniem koagulopatii, zakażeniem w miejscu wstrzyknięcia, poważnymi zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi, ciężką chorobą układu krążenia, niewydolnością wątroby, niewydolnością nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego <15 ml/min/1,73) m2) i przewlekłe używanie opioidów są wyłączone z badania. zostanie.
W ramach niniejszego badania wyodrębniono dwie różne grupy badawcze, dla których zaplanowano badania kliniczne. Poziom istotności analizy mocy określono na 0,05, a poziom mocy na 0,80. Jednakże w tym badaniu zdecydowano się przyjąć wartość wielkości efektu na poziomie 0,4, na podstawie podobnych badań w literaturze. Uznano, że wystarczające jest włączenie n = 26 przypadków w każdej grupie i uznano za właściwe włączenie n = 30 przypadków w każdej grupie, biorąc pod uwagę 20% margines marnotrawstwa. Sprawy zostaną podzielone na 2 grupy po 30 osób metodą kopert zapieczętowanych. Do Grupy I należeć będą pacjenci, którzy przeszli blokadę SAP i PIFB w znieczuleniu ogólnym (Grupa kontrolna), a do Grupy II pacjenci, którzy przeszli blokadę SAP i PIFB w znieczuleniu ogólnym (Grupa Eksperymentalna). Dane demograficzne (waga, wzrost, wiek, wskaźnik masy ciała, wynik ASA chorób współistniejących) zostaną zarejestrowane. We wszystkich przypadkach po uzyskaniu świadomej zgody; Przeprowadzone zostaną standardowe pomiary obejmujące HR, SS, nieinwazyjne ciśnienie krwi SpO2 i elektrokardiografię 5-odprowadzeniową. Po indukcji znieczulenia midazolamem 0,05 mg\kg dożylnie (IV), propofolem 2,5 mg\kg IV, fentanylem 2 mcg\kg IV, lidokainą 1 mg\kg IV i rokuronium 1 mg\kg IV, które rutynowo stosujemy w naszej klinice ogólne znieczulenie. Planuje się podtrzymanie znieczulenia sewofluranem u pacjentów, u których zaopatrzono drogi oddechowe za pomocą maski krtaniowej, przy minimalnym stężeniu pęcherzykowym (MAC) wynoszącym 1. Pacjenta układa się w pozycji bocznej leżącej i zębatej pod kontrolą sondy liniowej 38 mm 6 MHz urządzenia ultradźwiękowego, która jest rutynowo stosowana u pacjentów z Grupy I (Grupa kontrolna) w naszej klinice. Blok SAP zostanie nałożony na przednią powięź mięśniową przy użyciu 20 ml 0,25% roztworu bupiwakainy. U pacjentów z Grupy II (Grupa Eksperymentalna) blok SAP zostanie aplikowany na powięź mięśnia zębatego przedniego przy użyciu 20 ml 0,25% roztworu bupiwakainy w towarzystwie sondy liniowej 38 mm 6 MHz urządzenia ultrasonograficznego rutynowo stosowanego w naszej klinice. Pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej na boku. Następnie pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej i wykonane zostaną 4 uderzenia w okolicę przymostkową. PIFB będzie aplikowany przy użyciu 10 ml 0,25% roztworu bupiwakainy pomiędzy mięsień piersiowy większy a powięź zewnętrzną mięśnia międzyżebrowego na poziomie przestrzeni międzyżebrowej. W okresie śródoperacyjnym wszystkim pacjentom będziemy podawać paracetamol 1000 mg IV i tenoksykam 20 mg IV zgodnie z rutynowym harmonogramem. Dane hemodynamiczne pacjentów oraz ilość opioidu użytego podczas operacji będą rejestrowane co 30 minut w okresie śródoperacyjnym.
W okresie pooperacyjnym mierzona będzie wizualna ocena bólu (VAS) i VAS podczas ruchu pacjentów w 1., 2., 4., 8., 12. i 24. godzinie. Ponadto rejestrowany będzie pierwszy dodatkowy czas stosowania leku przeciwbólowego przez pacjenta, dodatkowe zapotrzebowanie na lek przeciwbólowy oraz ilość spożyta.
Planuje się podawanie paracetamolu 4 x 500 mg i.v. jako doraźny lek przeciwbólowy u pacjentów, u których w okresie pooperacyjnym wynik VAS wynosi 4 i więcej, a tramadolu 1 mg/kg i.v. jako drugiego doraźnego leku przeciwbólowego u pacjentów, u których wynik w skali VAS nadal wynosi 4 i powyżej w trakcie ich monitorowania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Özlem Gök
- Numer telefonu: +905469379652
- E-mail: ozlmgktp@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bursa, Indyk, 16110
- Rekrutacyjny
- ULUDAGU
-
Kontakt:
- Özlem, Gök
- Numer telefonu: +905469379652
- E-mail: ozlmgktp@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zostaną włączone pacjentki zaliczone do grup I-III klasy I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), które nie są w ciąży lub są o nią podejrzewane i które wyrażą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na środki znieczulające miejscowo lub podejrzeniem koagulopatii, infekcją w miejscu wstrzyknięcia, poważnymi zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi, ciężką chorobą układu krążenia, niewydolnością wątroby, niewydolnością nerek i przewlekłym stosowaniem opioidów zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: zostanie zastosowany blok płaszczyzny przedniej zębatej do bloku płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia piersiowego.
Blok SAP zostanie nałożony na powięź przednią zębatą pacjenta przy użyciu 20 ml 0,25% roztworu bupiwakainy.
Następnie w okolicę przymostkową pacjenta zostanie nałożony PIFB przy użyciu 10 ml 0,25% roztworu bupiwakainy.
|
Blokada płaszczyzny przedniej zęba zębatego i blokada płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia piersiowego zostaną wykonane jako pojedyncze wstrzyknięcie z użyciem 0,25% bupiwakainy i przez tego samego lekarza.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna, w której zostanie zastosowana blokada płaszczyzny przedniej zęba zębatego
Pacjenci z grupy kontrolnej, z sondą liniową 38 mm i częstotliwością 6 MHz urządzenia ultradźwiękowego, zostaną ułożeni w pozycji leżącej na boku i na powięź przednią mięśnia zębatego zaaplikowany zostanie blok SAP przy użyciu 20 ml 0,25% roztworu bupiwakainy.
|
Blokada płaszczyzny przedniej zęba zębatego i blokada płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia piersiowego zostaną wykonane jako pojedyncze wstrzyknięcie z użyciem 0,25% bupiwakainy i przez tego samego lekarza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana potrzeb przeciwbólowych pacjentów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
|
Ocena bólu wzroku u pacjenta powinna wynosić poniżej 4 w ciągu 24 godzin po operacji, a potrzeba stosowania środków przeciwbólowych powinna być zmniejszona lub nieobecna.
|
w ciągu 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Belgin Yavaşçaoglu, prof, Uludag University Medicine Faculty
- Krzesło do nauki: SELCAN AKESEN, assoc.prof, Uludag University Medicine Faculty
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-16/7
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zarządzanie bólem
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na blok płaszczyzny zębatej przedniej i blok płaszczyzny piersiowo-międzyżebrowej w chirurgii piersi
-
Moroccan Society of SurgeryRekrutacyjnyBól, pooperacyjny | Nowotwory piersi | Ból, przewlekły | Zespół przewlekłego bólu po mastektomiiMaroko
-
London Health Sciences Centre Research Institute...RekrutacyjnyZarządzanie bólem | Chirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS)Kanada