- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06129383
El efecto de agregar un bloqueo del plano pectointercostal al bloqueo del plano anterior del serrato en el manejo del dolor posoparativo en pacientes planificadas para una cirugía mamaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes entre 18 y 75 años que estén programados para una cirugía de mama, que estén en los grupos de clase I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), que no estén embarazadas o no se sospeche que estén embarazadas y que aprueben el formulario de consentimiento informado serán incluidos en el estudio. Pacientes con alergia a un anestésico local conocida o sospecha de coagulopatía, infección en el lugar de la inyección, trastorno neurológico o psiquiátrico grave, enfermedad cardiovascular grave, insuficiencia hepática, insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular <15 ml/min/1,73 m2) y el uso crónico de opioides están excluidos del estudio. quedará.
Dentro del alcance de este estudio, se identificaron dos grupos de investigación diferentes para los cuales se planificó una investigación clínica. El nivel de significancia del análisis de poder se determinó como 0,05 y el nivel de poder se determinó como 0,80. Sin embargo, para este estudio, se decidió considerar el valor del tamaño del efecto como 0,4, basándose en estudios similares en la literatura. Se consideró suficiente incluir n = 26 casos en cada grupo y se consideró apropiado incluir n = 30 casos en cada grupo, considerando un margen de desperdicio del 20%. Los casos se dividirán en 2 grupos de 30 personas mediante el método del sobre cerrado. El grupo I incluirá pacientes que se sometieron a bloqueo SAP bajo anestesia general (grupo de control) y el grupo II incluirá pacientes que se sometieron a bloqueo SAP y PIFB bajo anestesia general (grupo experimental). Se registrará la información demográfica (peso, altura, edad, índice de masa corporal, puntuación ASA de comorbilidad) de todos los casos. Después de obtener el consentimiento informado en todos los casos; Se realizará una monitorización estándar que incluye FC, SS, presión arterial no invasiva SpO2 y electrocardiografía de 5 derivaciones. Después de la inducción de la anestesia con midazolam 0,05 mg/kg intravenoso (IV), propofol 2,5 mg/kg IV, fentanilo 2 mcg/kg IV, lidocaína 1 mg/kg IV y rocuronio 1 mg/kg IV, que utilizamos habitualmente en nuestra clínica para anestesia general. Está previsto mantener la anestesia con sevoflurano en pacientes cuya vía aérea esté provista de mascarilla laríngea, con una concentración alveolar mínima (MAC) de 1. El paciente se coloca en posición de decúbito lateral y serrato guiado por la sonda lineal de 38 mm y 6 MHz del dispositivo de ultrasonido, que se aplica habitualmente a los pacientes del Grupo I (grupo de control) en nuestra clínica. Se aplicará un bloqueo SAP a la fascia muscular anterior utilizando 20 ml de solución de bupivacaína al 0,25%. Para los pacientes del Grupo II (grupo experimental), se aplicará el bloqueo SAP a la fascia del músculo serrato anterior utilizando 20 ml de solución de bupivacaína al 0,25%, acompañado de la sonda lineal de 38 mm y 6 MHz del dispositivo de ecografía que se aplica habitualmente en nuestra clínica. Se colocará al paciente en posición de decúbito lateral. Luego, se colocará al paciente en posición supina y se aplicarán 4 golpes en la región paraesternal. PIFB se aplicará utilizando 10 ml de solución de bupivacaína al 0,25% entre el pectoral mayor y las fascias del músculo intercostal externo a nivel del espacio intercostal. En el período intraoperatorio, se administrarán paracetamol 1000 mg IV y tenoxicam 20 mg IV a todos los pacientes como aplicamos habitualmente. Los datos hemodinámicos de los pacientes y la cantidad de opioide utilizado durante la operación se registrarán cada 30 minutos durante el período intraoperatorio.
En el período posoperatorio, la puntuación de dolor visual (EVA) de los pacientes y la puntuación VAS durante el movimiento se medirán en la 1.ª, 2.ª, 4.ª, 8.ª, 12.ª y 24.ª horas. Además, se registrará el primer tiempo analgésico adicional de los pacientes, el requerimiento de analgésico adicional y la cantidad de consumo.
Está previsto administrar paracetamol 4x500 mg IV como analgésico de rescate en pacientes con una puntuación VAS de 4 o superior en el postoperatorio, y tramadol 1 mg\kg IV como segundo analgésico de rescate en pacientes cuya puntuación VAS continúa siendo 4 y arriba durante su seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Özlem Gök
- Número de teléfono: +905469379652
- Correo electrónico: ozlmgktp@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bursa, Pavo, 16110
- Reclutamiento
- ULUDAGU
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Contacto:
- Özlem, Gök
- Número de teléfono: +905469379652
- Correo electrónico: ozlmgktp@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en el estudio los pacientes que se encuentren en los grupos de clase I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), que no estén embarazadas ni se sospeche que estén embarazadas y que aprueben el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán del estudio los pacientes con alergia a un anestésico local conocida o sospecha de coagulopatía, infección en el lugar de la inyección, trastorno neurológico o psiquiátrico grave, enfermedad cardiovascular grave, insuficiencia hepática, insuficiencia renal y uso crónico de opioides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Se aplicará el bloqueo del plano anterior del serrato al bloqueo del plano intercostal pectoral.
Se aplicará un bloqueo SAP a la fascia anterior del serrato del paciente utilizando 20 ml de solución de bupivacaína al 0,25%.
Luego, se aplicará PIFB a la región paraesternal del paciente utilizando 10 ml de solución de bupivacaína al 0,25%.
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El bloqueo del plano anterior del serrato y el bloqueo del plano intercostal pectoral se realizarán como una única inyección con bupivacaína al 0,25% y con el mismo médico.
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Comparador activo: Grupo de control al que se aplicará el bloqueo del plano anterior del serrato.
Pacientes del grupo de control, acompañados por la sonda lineal de 38 mm y 6 MHz del dispositivo de ultrasonido, se colocará al paciente en decúbito lateral y se aplicará un bloqueo SAP a la fascia del músculo serrato anterior utilizando 20 ml de solución de bupivacaína al 0,25%.
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El bloqueo del plano anterior del serrato y el bloqueo del plano intercostal pectoral se realizarán como una única inyección con bupivacaína al 0,25% y con el mismo médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las necesidades analgésicas de los pacientes en las primeras 24 horas del postoperatorio.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posoparativas
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La puntuación de dolor vísula de los pacientes debe ser inferior a 4 dentro de las 24 horas posteriores a la operación y la necesidad de analgesia debe reducirse o desaparecer.
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dentro de las 24 horas posoparativas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Belgin Yavaşçaoglu, prof, Uludag University Medicine Faculty
- Silla de estudio: SELCAN AKESEN, assoc.prof, Uludag University Medicine Faculty
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2023-16/7
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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