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El efecto de agregar un bloqueo del plano pectointercostal al bloqueo del plano anterior del serrato en el manejo del dolor posoparativo en pacientes planificadas para una cirugía mamaria

19 de noviembre de 2023 actualizado por: Özlem Gök, Uludag University
El estudio es un estudio clínico que se llevará a cabo en mujeres entre 18 y 75 años que están programadas para cirugía de mama. Nuestro objetivo fue comparar el efecto del manejo del dolor posoperatorio al agregar el bloqueo del plano fascial intercostal pectoral al bloqueo del plano anterior del serrato.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes entre 18 y 75 años que estén programados para una cirugía de mama, que estén en los grupos de clase I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), que no estén embarazadas o no se sospeche que estén embarazadas y que aprueben el formulario de consentimiento informado serán incluidos en el estudio. Pacientes con alergia a un anestésico local conocida o sospecha de coagulopatía, infección en el lugar de la inyección, trastorno neurológico o psiquiátrico grave, enfermedad cardiovascular grave, insuficiencia hepática, insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular <15 ml/min/1,73 m2) y el uso crónico de opioides están excluidos del estudio. quedará.

Dentro del alcance de este estudio, se identificaron dos grupos de investigación diferentes para los cuales se planificó una investigación clínica. El nivel de significancia del análisis de poder se determinó como 0,05 y el nivel de poder se determinó como 0,80. Sin embargo, para este estudio, se decidió considerar el valor del tamaño del efecto como 0,4, basándose en estudios similares en la literatura. Se consideró suficiente incluir n = 26 casos en cada grupo y se consideró apropiado incluir n = 30 casos en cada grupo, considerando un margen de desperdicio del 20%. Los casos se dividirán en 2 grupos de 30 personas mediante el método del sobre cerrado. El grupo I incluirá pacientes que se sometieron a bloqueo SAP bajo anestesia general (grupo de control) y el grupo II incluirá pacientes que se sometieron a bloqueo SAP y PIFB bajo anestesia general (grupo experimental). Se registrará la información demográfica (peso, altura, edad, índice de masa corporal, puntuación ASA de comorbilidad) de todos los casos. Después de obtener el consentimiento informado en todos los casos; Se realizará una monitorización estándar que incluye FC, SS, presión arterial no invasiva SpO2 y electrocardiografía de 5 derivaciones. Después de la inducción de la anestesia con midazolam 0,05 mg/kg intravenoso (IV), propofol 2,5 mg/kg IV, fentanilo 2 mcg/kg IV, lidocaína 1 mg/kg IV y rocuronio 1 mg/kg IV, que utilizamos habitualmente en nuestra clínica para anestesia general. Está previsto mantener la anestesia con sevoflurano en pacientes cuya vía aérea esté provista de mascarilla laríngea, con una concentración alveolar mínima (MAC) de 1. El paciente se coloca en posición de decúbito lateral y serrato guiado por la sonda lineal de 38 mm y 6 MHz del dispositivo de ultrasonido, que se aplica habitualmente a los pacientes del Grupo I (grupo de control) en nuestra clínica. Se aplicará un bloqueo SAP a la fascia muscular anterior utilizando 20 ml de solución de bupivacaína al 0,25%. Para los pacientes del Grupo II (grupo experimental), se aplicará el bloqueo SAP a la fascia del músculo serrato anterior utilizando 20 ml de solución de bupivacaína al 0,25%, acompañado de la sonda lineal de 38 mm y 6 MHz del dispositivo de ecografía que se aplica habitualmente en nuestra clínica. Se colocará al paciente en posición de decúbito lateral. Luego, se colocará al paciente en posición supina y se aplicarán 4 golpes en la región paraesternal. PIFB se aplicará utilizando 10 ml de solución de bupivacaína al 0,25% entre el pectoral mayor y las fascias del músculo intercostal externo a nivel del espacio intercostal. En el período intraoperatorio, se administrarán paracetamol 1000 mg IV y tenoxicam 20 mg IV a todos los pacientes como aplicamos habitualmente. Los datos hemodinámicos de los pacientes y la cantidad de opioide utilizado durante la operación se registrarán cada 30 minutos durante el período intraoperatorio.

En el período posoperatorio, la puntuación de dolor visual (EVA) de los pacientes y la puntuación VAS durante el movimiento se medirán en la 1.ª, 2.ª, 4.ª, 8.ª, 12.ª y 24.ª horas. Además, se registrará el primer tiempo analgésico adicional de los pacientes, el requerimiento de analgésico adicional y la cantidad de consumo.

Está previsto administrar paracetamol 4x500 mg IV como analgésico de rescate en pacientes con una puntuación VAS de 4 o superior en el postoperatorio, y tramadol 1 mg\kg IV como segundo analgésico de rescate en pacientes cuya puntuación VAS continúa siendo 4 y arriba durante su seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Özlem Gök
  • Número de teléfono: +905469379652
  • Correo electrónico: ozlmgktp@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Bursa, Pavo, 16110
        • Reclutamiento
        • ULUDAGU
        • Contacto:
          • Özlem, Gök
          • Número de teléfono: +905469379652
          • Correo electrónico: ozlmgktp@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán en el estudio los pacientes que se encuentren en los grupos de clase I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), que no estén embarazadas ni se sospeche que estén embarazadas y que aprueben el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán del estudio los pacientes con alergia a un anestésico local conocida o sospecha de coagulopatía, infección en el lugar de la inyección, trastorno neurológico o psiquiátrico grave, enfermedad cardiovascular grave, insuficiencia hepática, insuficiencia renal y uso crónico de opioides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Se aplicará el bloqueo del plano anterior del serrato al bloqueo del plano intercostal pectoral.
Se aplicará un bloqueo SAP a la fascia anterior del serrato del paciente utilizando 20 ml de solución de bupivacaína al 0,25%. Luego, se aplicará PIFB a la región paraesternal del paciente utilizando 10 ml de solución de bupivacaína al 0,25%.
El bloqueo del plano anterior del serrato y el bloqueo del plano intercostal pectoral se realizarán como una única inyección con bupivacaína al 0,25% y con el mismo médico.
Comparador activo: Grupo de control al que se aplicará el bloqueo del plano anterior del serrato.
Pacientes del grupo de control, acompañados por la sonda lineal de 38 mm y 6 MHz del dispositivo de ultrasonido, se colocará al paciente en decúbito lateral y se aplicará un bloqueo SAP a la fascia del músculo serrato anterior utilizando 20 ml de solución de bupivacaína al 0,25%.
El bloqueo del plano anterior del serrato y el bloqueo del plano intercostal pectoral se realizarán como una única inyección con bupivacaína al 0,25% y con el mismo médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las necesidades analgésicas de los pacientes en las primeras 24 horas del postoperatorio.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posoparativas
La puntuación de dolor vísula de los pacientes debe ser inferior a 4 dentro de las 24 horas posteriores a la operación y la necesidad de analgesia debe reducirse o desaparecer.
dentro de las 24 horas posoparativas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Belgin Yavaşçaoglu, prof, Uludag University Medicine Faculty
  • Silla de estudio: SELCAN AKESEN, assoc.prof, Uludag University Medicine Faculty

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

7 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

7 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-16/7

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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