- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06129383
Effekten af at tilføje Pectointercostal Plane Block til Serratus Anterior Plane Block på postoparativ smertebehandling hos patient, der er planlagt til brystkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter mellem 18-75 år, der er planlagt til brystoperation, som er i American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III grupper, som ikke er gravide eller mistænkes for at være gravide, og som godkender den informerede samtykkeformular, vil blive indgår i undersøgelsen. Patienter med kendt lokalbedøvelsesallergi eller mistanke om koagulopati, infektion på injektionsstedet, alvorlig neurologisk eller psykiatrisk lidelse, alvorlig kardiovaskulær sygdom, leversvigt, nyresvigt (glomerulær filtrationshastighed <15 ml/min/1,73) m2) og kronisk opioidbrug er udelukket fra undersøgelsen. vil blive efterladt.
Inden for rammerne af denne undersøgelse blev der identificeret to forskellige forskningsgrupper, for hvilke der var planlagt klinisk forskning. Signifikansniveauet for effektanalysen blev bestemt til 0,05, og effektniveauet blev bestemt til 0,80. Men for denne undersøgelse blev det besluttet at betragte effektstørrelsesværdien som 0,4, baseret på lignende undersøgelser i litteraturen. Det blev anset for tilstrækkeligt at inkludere n = 26 sager i hver gruppe, og det blev anset for passende at inkludere n = 30 sager i hver gruppe under hensyntagen til en spildmargin på 20 %. Sagerne vil blive opdelt i 2 grupper af 30 personer ved hjælp af den lukkede kuvert metode. Gruppe I vil omfatte patienter, der har gennemgået SAP-blokering under generel anæstesi (kontrolgruppe), og gruppe II vil omfatte patienter, der har gennemgået SAP- og PIFB-blokering under generel anæstesi (eksperimentel gruppe). Demografiske oplysninger (vægt, højde, alder, body mass index, comorbiditet ASA score) for alle tilfælde vil blive registreret. Efter informeret samtykke blev opnået i alle tilfælde; Standardmonitorering inklusive HR, SS, SpO2 non-invasivt blodtryk og 5-aflednings elektrokardiografi vil blive udført. Efter anæstesi-induktion med midazolam 0,05 mg\kg intravenøst (IV), propofol 2,5 mg\kg IV, fentanyl 2 mcg\kg IV, lidocain 1 mg\kg IV og rocuronium 1 mg\kg IV, som vi rutinemæssigt bruger i vores klinik til generel anæstesi. Det er planlagt at opretholde anæstesi med sevofluran hos patienter, hvis luftveje er forsynet med en larynxmaske, med en minimum alveolær koncentration (MAC) på 1. Patienten placeres i den laterale decubitusposition og serratus styret af den 38 mm 6 MHz lineære sonde på ultralydsapparatet, som rutinemæssigt påføres gruppe I (kontrolgruppe) patienter i vores klinik. SAP-blok påføres den forreste muskelfascia ved hjælp af 20 ml 0,25 % bupivacainopløsning. For gruppe II-patienter (eksperimentel gruppe) vil SAP-blok blive påført på serratus anterior muskelfascia ved hjælp af 20 ml 0,25 % bupivacainopløsning, ledsaget af den 38 mm 6 MHz lineære probe på ultralydsapparatet, der rutinemæssigt påføres i vores klinik. Patienten placeres i lateral decubitusposition. Derefter vil patienten blive placeret i liggende stilling, og 4 slag vil blive påført i den parasternale region. PIFB påføres ved hjælp af 10 ml 0,25 % bupivacainopløsning mellem pectoralis major og ekstern interkostal muskelfascier på niveau med det interkostale rum. I den intraoperative periode vil paracetamol 1000 mg IV og tenoxicam 20 mg IV blive givet til alle patienter, som vi rutinemæssigt anvender. Patienternes hæmodynamiske data og mængden af opioid brugt under operationen vil blive registreret hvert 30. minut i den intraoperative periode.
I den postoperative periode vil patienternes visuelle smertescore (VAS) og VAS-score under bevægelse blive målt ved 1., 2., 4., 8., 12. og 24. time. Derudover vil patienternes første ekstra smertestillende tid, ekstra smertestillende behov og forbrugsmængde blive registreret.
Det er planlagt at give paracetamol 4x500 mg IV som et rednings-analgetikum til patienter med en VAS-score på 4 og derover i den postoperative periode, og tramadol 1 mg\kg IV som et andet rednings-analgetikum til patienter, hvis VAS-score fortsat er 4 og ovenfor under deres opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Özlem Gök
- Telefonnummer: +905469379652
- E-mail: ozlmgktp@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Kalkun, 16110
- Rekruttering
- ULUDAGU
-
Kontakt:
- Özlem, Gök
- Telefonnummer: +905469379652
- E-mail: ozlmgktp@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er i American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III-grupper, som ikke er gravide eller mistænkes for at være gravide, og som godkender den informerede samtykkeformular, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt lokalbedøvende allergi eller mistanke om koagulopati, infektion på injektionsstedet, alvorlig neurologisk eller psykiatrisk lidelse, alvorlig kardiovaskulær sygdom, leversvigt, nyresvigt og kronisk opioidbrug vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: serratus anterior plan blok til pecto intercostal plan blok vil blive påført.
SAP-blok påføres patientens serratus anterior fascia ved hjælp af 20 ml 0,25 % bupivacainopløsning.
Derefter påføres PIFB på patientens parasternale region ved hjælp af 10 ml 0,25 % bupivacainopløsning.
|
Serratus anterior plane blok og pecto intercostal plane blok vil blive udført som en enkelt injektion under anvendelse af 0,25 % bupivacain og med den samme behandler.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe, som serratus anterior plan blok vil blive påført
Kontrolgruppepatienter, ledsaget af den 38 mm 6 MHz lineære probe på ultralydsapparatet, vil patienten blive placeret i den laterale decubitusposition, og SAP-blok vil blive påført på serratus anterior muskelfascia ved hjælp af 20 ml 0,25 % bupivacainopløsning.
|
Serratus anterior plane blok og pecto intercostal plane blok vil blive udført som en enkelt injektion under anvendelse af 0,25 % bupivacain og med den samme behandler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af smertestillende behov hos patienter i de første 24 timer postoperativt
Tidsramme: inden for posoparativ 24 timer
|
Patienternes visula smertescore bør være under 4 inden for 24 timer postoperativt, og behovet for analgesi bør være reduceret eller fraværende.
|
inden for posoparativ 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Belgin Yavaşçaoglu, prof, Uludag University Medicine Faculty
- Studiestol: SELCAN AKESEN, assoc.prof, Uludag University Medicine Faculty
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-16/7
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smertebehandling
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
Akdeniz University HospitalAfsluttetEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing EmergencyTyrkiet (Türkiye)
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Hager Montaser Sayed BedeerIkke rekrutterer endnuBagruller Assesment | Tilbage Rolls Management
-
Emine KaracanIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Menopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom ManagementTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Atom Therapeutics Co., LtdRekrutteringASCVD | ASCVD Management | Aterosklerose Hjerte-kar-sygdomKina, Forenede Stater, Australien
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationMenopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom ManagementForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med serratus anterior plan blok og pectointercostal plan blok ved brystkirurgi
-
Ataturk UniversityAfsluttet
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...RekrutteringSmerter, postoperativ | Serratus anterior plane blok | Thoraxkirurgi, videoassisteret | LokalbedøvelseKalkun
-
Istanbul Medeniyet UniversityAfsluttetRegional anæstesi | Smertebehandling efter operationKalkun
-
Fayoum University HospitalRekrutteringPostoperative smerter | Åben nefrektomiEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Ribbenbrud | Thorax traumeTyrkiet (Türkiye)
-
Xiaguang DuanIkke rekrutterer endnu