- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06129383
Effekten av att lägga till Pectointercostal Plane Block till Serratus Anterior Plane Block på postoparativ smärtbehandling hos patienter som planeras för bröstkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter mellan 18-75 år som är planerade för bröstoperationer, som ingår i American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I-III-grupper, som inte är gravida eller misstänks vara gravida och som godkänner formuläret för informerat samtycke. ingår i studien. Patienter med känd lokalbedövningsallergi eller misstänkt koagulopati, infektion på injektionsstället, allvarlig neurologisk eller psykiatrisk störning, allvarlig hjärt-kärlsjukdom, leversvikt, njursvikt (glomerulär filtrationshastighet <15 ml/min/1,73) m2) och kronisk opioidanvändning är exkluderade från studien. kommer att lämnas.
Inom ramen för denna studie identifierades två olika forskargrupper för vilka klinisk forskning planerades. Signifikansnivån för effektanalysen bestämdes till 0,05 och effektnivån bestämdes till 0,80. Men för denna studie beslutades det att betrakta effektstorleksvärdet som 0,4, baserat på liknande studier i litteraturen. Det ansågs tillräckligt att inkludera n = 26 fall i varje grupp, och det ansågs lämpligt att inkludera n = 30 fall i varje grupp, med tanke på en slöserimarginal på 20 %. Fallen kommer att delas in i 2 grupper om 30 personer med förseglade kuvertmetoden. Grupp I kommer att inkludera patienter som genomgick SAP-blockering under allmän anestesi (Kontrollgrupp), och Grupp II kommer att inkludera patienter som genomgick SAP- och PIFB-block under allmän anestesi (Experimentell grupp). Demografisk information (vikt, längd, ålder, kroppsmassaindex, ASA-poäng för samsjuklighet) för alla fall kommer att registreras. Efter informerat samtycke erhölls i samtliga fall; Standardövervakning inklusive HR, SS, SpO2 icke-invasivt blodtryck och 5-avledningselektrokardiografi kommer att utföras. Efter anestesiinduktion med midazolam 0,05 mg\kg intravenöst (IV), propofol 2,5 mg\kg IV, fentanyl 2 mcg\kg IV, lidokain 1 mg\kg IV och rokuronium 1 mg\kg IV, som vi rutinmässigt använder på vår klinik för allmän anestesi. Det är planerat att upprätthålla anestesi med sevofluran hos patienter vars luftvägar är försedda med en larynxmask, med en lägsta alveolär koncentration (MAC) på 1. Patienten placeras i lateral decubitusposition och serratus styrs av den 38 mm 6 MHz linjära sonden på ultraljudsapparaten, som rutinmässigt appliceras på grupp I (kontrollgrupp) patienter på vår klinik. SAP-block kommer att appliceras på den främre muskelfascian med 20 ml 0,25 % bupivakainlösning. För patienter i grupp II (experimentell grupp) kommer SAP-block att appliceras på serratus anterior muskelfascia med 20 ml 0,25 % bupivakainlösning, tillsammans med den 38 mm 6 MHz linjära sonden på ultraljudsapparaten som rutinmässigt appliceras på vår klinik. Patienten kommer att placeras i lateral decubitusposition. Därefter kommer patienten att placeras i ryggläge och 4 slag kommer att appliceras i den parasternala regionen. PIFB kommer att appliceras med 10 ml 0,25 % bupivakainlösning mellan pectoralis major och externa interkostala muskelfascier i nivå med det interkostala utrymmet. Under den intraoperativa perioden kommer paracetamol 1000 mg IV och tenoxikam 20 mg IV att ges till alla patienter som vi rutinmässigt applicerar. Patienternas hemodynamiska data och mängden opioid som används under operationen kommer att registreras var 30:e minut under den intraoperativa perioden.
Under den postoperativa perioden kommer patienternas visuella smärtpoäng (VAS) och VAS-poäng under rörelse att mätas vid 1:a, 2:a, 4:e, 8:e, 12:e och 24:e timmarna. Dessutom kommer patienternas första analgetiska tid, ytterligare analgetikabehov och konsumtionsmängd att registreras.
Det är planerat att ge paracetamol 4x500 mg IV som ett räddningsanalgetikum till patienter med en VAS-poäng på 4 och högre under den postoperativa perioden, och tramadol 1 mg\kg IV som ett andra räddnings-analgetikum till patienter vars VAS-poäng fortsätter att vara 4 och ovan under deras uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Özlem Gök
- Telefonnummer: +905469379652
- E-post: ozlmgktp@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Bursa, Kalkon, 16110
- Rekrytering
- ULUDAGU
-
Kontakt:
- Özlem, Gök
- Telefonnummer: +905469379652
- E-post: ozlmgktp@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som ingår i American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I-III-grupper, som inte är gravida eller misstänks vara gravida och som godkänner formuläret för informerat samtycke kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd lokalbedövningsmedelallergi eller misstänkt koagulopati, infektion på injektionsstället, allvarlig neurologisk eller psykiatrisk störning, allvarlig kardiovaskulär sjukdom, leversvikt, njursvikt och kronisk opioidanvändning kommer att exkluderas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: serratus anterior plan block till pecto intercostal plan block kommer att appliceras.
SAP-block kommer att appliceras på patientens serratus anterior fascia med 20 ml 0,25 % bupivakainlösning.
Sedan kommer PIFB att appliceras på patientens parasternala region med 10 ml 0,25 % bupivakainlösning.
|
Serratus anterior plane block och pecto intercostal plane block kommer att utföras som en enda injektion med 0,25 % bupivakain och med samma läkare.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp till vilken serratus anterior plan block kommer att appliceras
Kontrollgruppspatienter, åtföljda av den 38 mm 6 MHz linjära sonden på ultraljudsapparaten, kommer patienten att placeras i lateral decubitusposition och SAP-block kommer att appliceras på serratus anterior muskelfascia med 20 ml 0,25 % bupivakainlösning.
|
Serratus anterior plane block och pecto intercostal plane block kommer att utföras som en enda injektion med 0,25 % bupivakain och med samma läkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av smärtstillande behov hos patienter under de första 24 timmarna postoperativt
Tidsram: inom posoparativ 24 timmar
|
Patienternas visula smärtpoäng bör vara under 4 inom 24 timmar efter operationen och behovet av analgesi bör minskas eller utebli.
|
inom posoparativ 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Belgin Yavaşçaoglu, prof, Uludag University Medicine Faculty
- Studiestol: SELCAN AKESEN, assoc.prof, Uludag University Medicine Faculty
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2023-16/7
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .