Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van het toevoegen van een pecto-intercostaal vlakblok aan het anterieure vlakblok van Serratus op postoparatieve pijnbehandeling bij patiënten die een borstoperatie moeten ondergaan

19 november 2023 bijgewerkt door: Özlem Gök, Uludag University
De studie is een klinische studie die zal worden uitgevoerd bij vrouwen tussen de 18 en 75 jaar die een borstoperatie zullen ondergaan. We wilden het postoperatieve pijnbeheersingseffect vergelijken van het toevoegen van het pecto intercostale fasciale vlakblok aan het serratus anterieure vlakblok.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten tussen de 18 en 75 jaar die een borstoperatie zullen ondergaan, die in de klasse I-III-groepen van de American Society of Anesthesiologists (ASA) zitten, die niet zwanger zijn of ervan verdacht worden zwanger te zijn, en die het geïnformeerde toestemmingsformulier goedkeuren, zullen worden opgenomen in de studie. Patiënten met bekende allergie voor lokale anesthetica of vermoedelijke coagulopathie, infectie op de injectieplaats, ernstige neurologische of psychiatrische stoornis, ernstige hart- en vaatziekten, leverfalen, nierfalen (glomerulaire filtratiesnelheid <15 ml/min/1,73 m2) en chronisch opioïdengebruik zijn uitgesloten van het onderzoek. zal worden achtergelaten.

In het kader van dit onderzoek zijn twee verschillende onderzoeksgroepen geïdentificeerd waarvoor klinisch onderzoek gepland was. Het significantieniveau van de poweranalyse werd bepaald op 0,05 en het powerniveau werd bepaald op 0,80. Voor dit onderzoek werd echter besloten om de effectgrootte op 0,4 te houden, op basis van soortgelijke onderzoeken in de literatuur. Het werd voldoende geacht om n = 26 gevallen in elke groep op te nemen, en het werd passend geacht om n = 30 gevallen in elke groep op te nemen, rekening houdend met een verspillingsmarge van 20%. De koffers worden verdeeld in 2 groepen van 30 personen via de gesloten envelopmethode. Groep I zal patiënten omvatten die een SAP-blok onder algemene anesthesie hebben ondergaan (controlegroep), en Groep II zal patiënten omvatten die SAP- en PIFB-blok onder algemene anesthesie hebben ondergaan (experimentele groep). Demografische informatie (gewicht, lengte, leeftijd, body mass index, comorbiditeit ASA-score) van alle gevallen zal worden geregistreerd. Nadat in alle gevallen geïnformeerde toestemming was verkregen; Er zullen standaardmonitoring worden uitgevoerd, waaronder HR, SS, niet-invasieve SpO2-bloeddruk en 5-afleidingen elektrocardiografie. Na anesthesie-inductie met midazolam 0,05 mg\kg intraveneus (IV), propofol 2,5 mg\kg IV, fentanyl 2 mcg\kg IV, lidocaïne 1 mg\kg IV en rocuronium 1 mg\kg IV, die we in onze kliniek routinematig gebruiken narcose. Het is de bedoeling om de anesthesie met sevofluraan te handhaven bij patiënten bij wie de luchtwegen zijn voorzien van een larynxmasker, met een minimale alveolaire concentratie (MAC) van 1. De patiënt wordt in de laterale decubituspositie en serratus geplaatst, geleid door de 38 mm 6 MHz lineaire sonde van het ultrasone apparaat, dat routinematig wordt toegepast bij patiënten van groep I (controlegroep) in onze kliniek. SAP-blok zal op de voorste spierfascia worden aangebracht met behulp van 20 ml 0,25% bupivacaïne-oplossing. Voor patiënten uit groep II (experimentele groep) zal SAP-blok worden toegepast op de serratus anterieure spierfascia met behulp van 20 ml 0,25% bupivacaïne-oplossing, vergezeld van de 38 mm 6 MHz lineaire sonde van het echografieapparaat dat routinematig in onze kliniek wordt toegepast. De patiënt wordt in de laterale decubituspositie geplaatst. Vervolgens wordt de patiënt in rugligging geplaatst en worden er 4 slagen in het parasternale gebied toegepast. PIFB zal worden aangebracht met behulp van 10 ml 0,25% bupivacaïne-oplossing tussen de pectoralis major en de externe intercostale spierfasciae ter hoogte van de intercostale ruimte. Tijdens de intraoperatieve periode zullen paracetamol 1000 mg IV en tenoxicam 20 mg IV worden toegediend aan alle patiënten, zoals wij routinematig toepassen. Tijdens de intraoperatieve periode worden de hemodynamische gegevens van de patiënt en de tijdens de operatie gebruikte hoeveelheid opioïden elke 30 minuten geregistreerd.

In de postoperatieve periode worden de visuele pijnscore (VAS) en de VAS-score tijdens beweging van de patiënt gemeten op het 1e, 2e, 4e, 8e, 12e en 24e uur. Bovendien worden de eerste extra pijnstillingstijd, de behoefte aan extra pijnstillers en de consumptiehoeveelheid van de patiënt geregistreerd.

Het is de bedoeling om in de postoperatieve periode paracetamol 4x500 mg IV als nood-pijnstiller toe te dienen aan patiënten met een VAS-score van 4 en hoger, en tramadol 1 mg/kg IV als tweede nood-pijnstiller aan patiënten bij wie de VAS-score 4 blijft en hierboven tijdens hun follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Bursa, Kalkoen, 16110
        • Werving
        • ULUDAGU
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in de klasse I-III-groepen van de American Society of Anesthesiologists (ASA) vallen, die niet zwanger zijn of ervan verdacht worden zwanger te zijn, en die het geïnformeerde toestemmingsformulier goedkeuren, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende allergie voor lokale anesthetica of vermoedelijke coagulopathie, infectie op de injectieplaats, ernstige neurologische of psychiatrische stoornis, ernstige hart- en vaatziekten, leverfalen, nierfalen en chronisch opioïdengebruik zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: serratus anterieure vlakblok op het pecto intercostale vlakblok zal worden toegepast.
SAP-blok zal worden aangebracht op de serratus anterieure fascia van de patiënt met behulp van 20 ml 0,25% bupivacaïne-oplossing. Vervolgens wordt PIFB op het parasternale gebied van de patiënt aangebracht met behulp van 10 ml 0,25% bupivacaïne-oplossing.
Serratus anterieure vlakblok en pecto intercostaal vlakblok zullen worden uitgevoerd als een enkele injectie met 0,25% bupivacaïne en bij dezelfde arts.
Actieve vergelijker: Controlegroep waarop het serratus anterieure vlakblok zal worden toegepast
Bij patiënten uit de controlegroep, vergezeld van de 38 mm 6 MHz lineaire sonde van het ultrasone apparaat, wordt de patiënt in de laterale decubituspositie geplaatst en wordt een SAP-blok op de serratus anterieure spierfascia aangebracht met behulp van 20 ml 0,25% bupivacaïne-oplossing.
Serratus anterieure vlakblok en pecto intercostaal vlakblok zullen worden uitgevoerd als een enkele injectie met 0,25% bupivacaïne en bij dezelfde arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de pijnstillende behoeften van patiënten in de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: binnen posoparativ 24 uur
De visulapijnscore van de patiënt moet binnen 24 uur na de operatie lager zijn dan 4 en de behoefte aan analgesie moet verminderd of afwezig zijn.
binnen posoparativ 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Belgin Yavaşçaoglu, prof, Uludag University Medicine Faculty
  • Studie stoel: SELCAN AKESEN, assoc.prof, Uludag University Medicine Faculty

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

7 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

7 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-16/7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijnbeheersing

Klinische onderzoeken op serratus anterieure vlakblok en pecto-intercostaal vlakblok bij borstchirurgie

3
Abonneren