- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06129383
Het effect van het toevoegen van een pecto-intercostaal vlakblok aan het anterieure vlakblok van Serratus op postoparatieve pijnbehandeling bij patiënten die een borstoperatie moeten ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten tussen de 18 en 75 jaar die een borstoperatie zullen ondergaan, die in de klasse I-III-groepen van de American Society of Anesthesiologists (ASA) zitten, die niet zwanger zijn of ervan verdacht worden zwanger te zijn, en die het geïnformeerde toestemmingsformulier goedkeuren, zullen worden opgenomen in de studie. Patiënten met bekende allergie voor lokale anesthetica of vermoedelijke coagulopathie, infectie op de injectieplaats, ernstige neurologische of psychiatrische stoornis, ernstige hart- en vaatziekten, leverfalen, nierfalen (glomerulaire filtratiesnelheid <15 ml/min/1,73 m2) en chronisch opioïdengebruik zijn uitgesloten van het onderzoek. zal worden achtergelaten.
In het kader van dit onderzoek zijn twee verschillende onderzoeksgroepen geïdentificeerd waarvoor klinisch onderzoek gepland was. Het significantieniveau van de poweranalyse werd bepaald op 0,05 en het powerniveau werd bepaald op 0,80. Voor dit onderzoek werd echter besloten om de effectgrootte op 0,4 te houden, op basis van soortgelijke onderzoeken in de literatuur. Het werd voldoende geacht om n = 26 gevallen in elke groep op te nemen, en het werd passend geacht om n = 30 gevallen in elke groep op te nemen, rekening houdend met een verspillingsmarge van 20%. De koffers worden verdeeld in 2 groepen van 30 personen via de gesloten envelopmethode. Groep I zal patiënten omvatten die een SAP-blok onder algemene anesthesie hebben ondergaan (controlegroep), en Groep II zal patiënten omvatten die SAP- en PIFB-blok onder algemene anesthesie hebben ondergaan (experimentele groep). Demografische informatie (gewicht, lengte, leeftijd, body mass index, comorbiditeit ASA-score) van alle gevallen zal worden geregistreerd. Nadat in alle gevallen geïnformeerde toestemming was verkregen; Er zullen standaardmonitoring worden uitgevoerd, waaronder HR, SS, niet-invasieve SpO2-bloeddruk en 5-afleidingen elektrocardiografie. Na anesthesie-inductie met midazolam 0,05 mg\kg intraveneus (IV), propofol 2,5 mg\kg IV, fentanyl 2 mcg\kg IV, lidocaïne 1 mg\kg IV en rocuronium 1 mg\kg IV, die we in onze kliniek routinematig gebruiken narcose. Het is de bedoeling om de anesthesie met sevofluraan te handhaven bij patiënten bij wie de luchtwegen zijn voorzien van een larynxmasker, met een minimale alveolaire concentratie (MAC) van 1. De patiënt wordt in de laterale decubituspositie en serratus geplaatst, geleid door de 38 mm 6 MHz lineaire sonde van het ultrasone apparaat, dat routinematig wordt toegepast bij patiënten van groep I (controlegroep) in onze kliniek. SAP-blok zal op de voorste spierfascia worden aangebracht met behulp van 20 ml 0,25% bupivacaïne-oplossing. Voor patiënten uit groep II (experimentele groep) zal SAP-blok worden toegepast op de serratus anterieure spierfascia met behulp van 20 ml 0,25% bupivacaïne-oplossing, vergezeld van de 38 mm 6 MHz lineaire sonde van het echografieapparaat dat routinematig in onze kliniek wordt toegepast. De patiënt wordt in de laterale decubituspositie geplaatst. Vervolgens wordt de patiënt in rugligging geplaatst en worden er 4 slagen in het parasternale gebied toegepast. PIFB zal worden aangebracht met behulp van 10 ml 0,25% bupivacaïne-oplossing tussen de pectoralis major en de externe intercostale spierfasciae ter hoogte van de intercostale ruimte. Tijdens de intraoperatieve periode zullen paracetamol 1000 mg IV en tenoxicam 20 mg IV worden toegediend aan alle patiënten, zoals wij routinematig toepassen. Tijdens de intraoperatieve periode worden de hemodynamische gegevens van de patiënt en de tijdens de operatie gebruikte hoeveelheid opioïden elke 30 minuten geregistreerd.
In de postoperatieve periode worden de visuele pijnscore (VAS) en de VAS-score tijdens beweging van de patiënt gemeten op het 1e, 2e, 4e, 8e, 12e en 24e uur. Bovendien worden de eerste extra pijnstillingstijd, de behoefte aan extra pijnstillers en de consumptiehoeveelheid van de patiënt geregistreerd.
Het is de bedoeling om in de postoperatieve periode paracetamol 4x500 mg IV als nood-pijnstiller toe te dienen aan patiënten met een VAS-score van 4 en hoger, en tramadol 1 mg/kg IV als tweede nood-pijnstiller aan patiënten bij wie de VAS-score 4 blijft en hierboven tijdens hun follow-up.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Özlem Gök
- Telefoonnummer: +905469379652
- E-mail: ozlmgktp@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Bursa, Kalkoen, 16110
- Werving
- ULUDAGU
-
Contact:
- Özlem, Gök
- Telefoonnummer: +905469379652
- E-mail: ozlmgktp@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in de klasse I-III-groepen van de American Society of Anesthesiologists (ASA) vallen, die niet zwanger zijn of ervan verdacht worden zwanger te zijn, en die het geïnformeerde toestemmingsformulier goedkeuren, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende allergie voor lokale anesthetica of vermoedelijke coagulopathie, infectie op de injectieplaats, ernstige neurologische of psychiatrische stoornis, ernstige hart- en vaatziekten, leverfalen, nierfalen en chronisch opioïdengebruik zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: serratus anterieure vlakblok op het pecto intercostale vlakblok zal worden toegepast.
SAP-blok zal worden aangebracht op de serratus anterieure fascia van de patiënt met behulp van 20 ml 0,25% bupivacaïne-oplossing.
Vervolgens wordt PIFB op het parasternale gebied van de patiënt aangebracht met behulp van 10 ml 0,25% bupivacaïne-oplossing.
|
Serratus anterieure vlakblok en pecto intercostaal vlakblok zullen worden uitgevoerd als een enkele injectie met 0,25% bupivacaïne en bij dezelfde arts.
|
Actieve vergelijker: Controlegroep waarop het serratus anterieure vlakblok zal worden toegepast
Bij patiënten uit de controlegroep, vergezeld van de 38 mm 6 MHz lineaire sonde van het ultrasone apparaat, wordt de patiënt in de laterale decubituspositie geplaatst en wordt een SAP-blok op de serratus anterieure spierfascia aangebracht met behulp van 20 ml 0,25% bupivacaïne-oplossing.
|
Serratus anterieure vlakblok en pecto intercostaal vlakblok zullen worden uitgevoerd als een enkele injectie met 0,25% bupivacaïne en bij dezelfde arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de pijnstillende behoeften van patiënten in de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: binnen posoparativ 24 uur
|
De visulapijnscore van de patiënt moet binnen 24 uur na de operatie lager zijn dan 4 en de behoefte aan analgesie moet verminderd of afwezig zijn.
|
binnen posoparativ 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Belgin Yavaşçaoglu, prof, Uludag University Medicine Faculty
- Studie stoel: SELCAN AKESEN, assoc.prof, Uludag University Medicine Faculty
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-16/7
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijnbeheersing
-
KU LeuvenSint-Trudo HospitalWervingKwaliteitsverbetering | Volksgezondheid | Management systemenBelgië
-
KU LeuvenSint-Trudo HospitalAanmelden op uitnodigingKwaliteitsverbetering | Volksgezondheid | Management systemenBelgië
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFocus van studie is het onderwijzen van Cris Resource ManagementCanada
-
University of ZurichOnbekendTechnische en niet-technische training van Airway Management op de ICUZwitserland
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidEndotracheale intubatie | Rapid Airway Management-verstellerVerenigde Staten
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)OnbekendHiv-risicovermindering | Aandacht Controle Case ManagementVerenigde Staten
-
Sohag UniversityWervingEvalueer laparoscopisch management bij patiënten met penetrerend trauma aan de voorste buikwandEgypte
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenMusculoskeletale aandoeningen | Waargenomen spanning | Stress management | Gerapporteerde stress | Waargenomen pijn | Gerapporteerde pijnVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidSpanning | Crisis Resource Management (CRM) vaardigheden | Geavanceerde cardiovasculaire levensondersteunende (ACLS) vaardighedenCanada
Klinische onderzoeken op serratus anterieure vlakblok en pecto-intercostaal vlakblok bij borstchirurgie
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...WervingPijn, postoperatief | Serratus voorste vlak blok | Thoraxchirurgie, video-ondersteund | Plaatselijke verdovingKalkoen
-
Ataturk UniversityVoltooid
-
Cairo UniversityVoltooid