- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06129383
Effekten av å legge Pectointercostal Plane Block til Serratus Anterior Plane Block på postoparativ smertebehandling hos pasienter planlagt for brystkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter mellom 18-75 år som er planlagt for brystkirurgi, som er i American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III grupper, som ikke er gravide eller mistenkes for å være gravide, og som godkjenner skjemaet for informert samtykke vil bli inkludert i studien. Pasienter med kjent lokalbedøvelsesallergi eller mistenkt koagulopati, infeksjon på injeksjonsstedet, alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, alvorlig kardiovaskulær sykdom, leversvikt, nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet <15 ml/min/1,73) m2) og kronisk opioidbruk er ekskludert fra studien. vil bli igjen.
Innenfor denne studien ble det identifisert to ulike forskningsgrupper som det var planlagt klinisk forskning for. Signifikansnivået til effektanalysen ble bestemt til 0,05 og effektnivået ble bestemt til 0,80. For denne studien ble det imidlertid besluttet å vurdere effektstørrelsesverdien som 0,4, basert på lignende studier i litteraturen. Det ble ansett som tilstrekkelig å inkludere n = 26 tilfeller i hver gruppe, og det ble ansett som hensiktsmessig å inkludere n = 30 tilfeller i hver gruppe, tatt i betraktning en svinnmargin på 20 %. Sakene vil bli delt inn i 2 grupper på 30 personer ved bruk av lukket konvolutt. Gruppe I vil inkludere pasienter som gjennomgikk SAP-blokkering under generell anestesi (Kontrollgruppe), og Gruppe II vil inkludere pasienter som gjennomgikk SAP- og PIFB-blokkering under generell anestesi (Eksperimentell gruppe). Demografisk informasjon (vekt, høyde, alder, kroppsmasseindeks, komorbiditet ASA-score) for alle tilfeller vil bli registrert. Etter at informert samtykke ble innhentet i alle tilfeller; Standard overvåking inkludert HR, SS, SpO2 ikke-invasivt blodtrykk og 5-avlednings elektrokardiografi vil bli utført. Etter anestesiinduksjon med midazolam 0,05 mg\kg intravenøst (IV), propofol 2,5 mg\kg IV, fentanyl 2 mcg\kg IV, lidokain 1 mg\kg IV og rokuronium 1 mg\kg IV, som vi rutinemessig bruker i vår klinikk for generell anestesi. Det er planlagt å opprettholde anestesi med sevofluran hos pasienter hvis luftveier er utstyrt med en larynxmaske, med en minimum alveolær konsentrasjon (MAC) på 1. Pasienten plasseres i lateral decubitusposisjon og serratus ledes av den 38 mm 6 MHz lineære sonden til ultralydapparatet, som rutinemessig påføres gruppe I (kontrollgruppe) pasienter i vår klinikk. SAP-blokk påføres den fremre muskelfascien ved å bruke 20 ml 0,25 % bupivakainløsning. For pasienter i gruppe II (eksperimentell gruppe) vil SAP-blokk påføres serratus anterior muskelfascia ved bruk av 20 ml 0,25 % bupivakainløsning, ledsaget av den 38 mm 6 MHz lineære sonden til ultralydapparatet som rutinemessig påføres i vår klinikk. Pasienten vil bli plassert i lateral decubitusstilling. Deretter vil pasienten bli plassert i ryggleie og 4 slag vil bli påført i den parasternale regionen. PIFB vil bli påført ved bruk av 10 ml 0,25 % bupivakainløsning mellom pectoralis major og ekstern interkostal muskelfascie i nivå med interkostalrommet. I den intraoperative perioden vil paracetamol 1000 mg IV og tenoxicam 20 mg IV gis til alle pasienter slik vi rutinemessig bruker. Pasientenes hemodynamiske data og mengden opioid brukt under operasjonen vil bli registrert hvert 30. minutt i løpet av den intraoperative perioden.
I den postoperative perioden vil pasientenes visuelle smertescore (VAS) og VAS-score under bevegelse bli målt ved 1., 2., 4., 8., 12. og 24. time. I tillegg vil pasientenes første ekstra smertestillende tid, ekstra smertestillende behov og forbruksmengde registreres.
Det er planlagt å gi paracetamol 4x500 mg IV som et rednings-analgetikum til pasienter med en VAS-skåre på 4 og høyere i den postoperative perioden, og tramadol 1 mg\kg IV som et andre rednings-analgetikum til pasienter hvis VAS-skår fortsetter å være 4 og ovenfor under oppfølgingen deres.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Özlem Gök
- Telefonnummer: +905469379652
- E-post: ozlmgktp@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkia, 16110
- Rekruttering
- ULUDAGU
-
Ta kontakt med:
- Özlem, Gök
- Telefonnummer: +905469379652
- E-post: ozlmgktp@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er i American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III-grupper, som ikke er gravide eller mistenkes for å være gravide, og som godkjenner skjemaet for informert samtykke vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent lokalbedøvelsesallergi eller mistenkt koagulopati, infeksjon på injeksjonsstedet, alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, alvorlig kardiovaskulær sykdom, leversvikt, nyresvikt og kronisk opioidbruk vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: serratus anterior plan blokk til pecto interkostal plan blokk vil bli brukt.
SAP-blokk påføres pasientens serratus anterior fascia ved bruk av 20 ml 0,25 % bupivakainløsning.
Deretter vil PIFB påføres pasientens parasternale region ved å bruke 10 ml 0,25 % bupivakainløsning.
|
Serratus anterior plane blokk og pecto intercostal plane blokk vil bli utført som en enkelt injeksjon med 0,25 % bupivakain og med samme behandler.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe som serratus anterior planblokk skal påføres
Kontrollgruppepasienter, ledsaget av den 38 mm 6 MHz lineære sonden til ultralydapparatet, vil pasienten plasseres i lateral decubitusposisjon og SAP-blokk påføres serratus anterior muskelfascia ved bruk av 20 ml 0,25 % bupivakainløsning.
|
Serratus anterior plane blokk og pecto intercostal plane blokk vil bli utført som en enkelt injeksjon med 0,25 % bupivakain og med samme behandler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av smertestillende behov hos pasienter de første 24 timene postoperativt
Tidsramme: innen posoparativ 24 timer
|
Pasientens visula smertescore bør være under 4 innen 24 timer postoperativt, og behovet for analgesi bør være redusert eller fraværende.
|
innen posoparativ 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Belgin Yavaşçaoglu, prof, Uludag University Medicine Faculty
- Studiestol: SELCAN AKESEN, assoc.prof, Uludag University Medicine Faculty
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2023-16/7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .