- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06129383
Влияние добавления блока пектомежреберной плоскости к блоку передней зубчатой мышцы на послеоперационное обезболивание у пациента, планирующего операцию на молочной железе
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет, которым назначена операция на груди, которые входят в группы I-III класса Американского общества анестезиологов (ASA), которые не беременны или не подозреваются в беременности и которые одобряют форму информированного согласия, будут включено в исследование. Пациенты с известной аллергией на местные анестетики или подозрением на коагулопатию, инфекцию в месте инъекции, серьезные неврологические или психиатрические расстройства, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, печеночную недостаточность, почечную недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <15 мл/мин/1,73). m2) и хроническое употребление опиоидов исключены из исследования. останется.
В рамках данного исследования были определены две разные исследовательские группы, для которых были запланированы клинические исследования. Уровень значимости анализа мощности был определен как 0,05, а уровень мощности был определен как 0,80. Однако для данного исследования было решено принять величину эффекта равной 0,4 на основании аналогичных исследований в литературе. Было сочтено достаточным включить n = 26 случаев в каждую группу и сочли целесообразным включить n = 30 случаев в каждую группу, учитывая предел потерь 20%. Дела будут разделены на 2 группы по 30 человек методом запечатанного конверта. В группу I войдут пациенты, перенесшие блокаду SAP под общей анестезией (Контрольная группа), а в группу II войдут пациенты, которым была проведена блокада SAP и PIFB под общей анестезией (Экспериментальная группа). Демографическая информация (вес, рост, возраст, индекс массы тела, сопутствующие заболевания по шкале ASA) обо всех случаях будет записана. После получения информированного согласия во всех случаях; Будет проводиться стандартный мониторинг, включая ЧСС, СС, неинвазивное артериальное давление SpO2 и электрокардиографию в 5 отведениях. После индукции анестезии мидазоламом 0,05 мг/кг внутривенно (в/в), пропофолом 2,5 мг/кг в/в, фентанилом 2 мкг/кг в/в, лидокаином 1 мг/кг в/в и рокуронием 1 мг/кг в/в, которые мы регулярно используем в нашей клинике для Общая анестезия. Планируется поддержание анестезии севофлураном у пациентов, у которых дыхательные пути обеспечены ларингеальной маской, с минимальной альвеолярной концентрацией (МАК) 1. Пациента укладывают в положение лежа на боку и зубчатую сторону направляют линейным датчиком ультразвукового устройства диаметром 38 мм и частотой 6 МГц, который обычно применяется у пациентов группы I (контрольная группа) в нашей клинике. Блок SAP будет применен к передней мышечной фасции с использованием 20 мл 0,25% раствора бупивакаина. Пациентам группы II (экспериментальная группа) блок SAP будет применен к фасции передней зубчатой мышцы с использованием 20 мл 0,25% раствора бупивакаина в сопровождении линейного датчика 38 мм с частотой 6 МГц ультразвукового устройства, которое обычно применяется в нашей клинике. Пациента укладывают в положение лежа на боку. Затем пациента укладывают в положение лежа и наносят 4 удара в парастернальную область. ПИФБ наносится с использованием 10 мл 0,25% раствора бупивакаина между большой грудной мышцей и фасциями наружной межреберной мышцы на уровне межреберья. В интраоперационном периоде всем пациентам будут назначаться парацетамол 1000 мг внутривенно и теноксикам 20 мг внутривенно, как мы обычно применяем. Гемодинамические данные пациентов и количество опиоидов, использованных во время операции, будут записываться каждые 30 минут в течение интраоперационного периода.
В послеоперационном периоде оценка визуальной боли (ВАШ) и оценка ВАШ во время движения пациентов будут измеряться на 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часах. Кроме того, будут записываться время первого дополнительного обезболивания пациента, дополнительная потребность в анальгетическом средстве и объем потребления.
Пациентам с оценкой по ВАШ 4 и выше в послеоперационном периоде планируется назначать парацетамол 4х500 мг в/в в качестве второго анальгетика неотложной помощи и трамадол 1 мг/кг в/в в качестве второго анальгетика неотложной помощи пациентам, у которых оценка по ВАШ продолжает оставаться 4 и выше. выше во время их наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Özlem Gök
- Номер телефона: +905469379652
- Электронная почта: ozlmgktp@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Bursa, Турция, 16110
- Рекрутинг
- ULUDAGU
-
Контакт:
- Özlem, Gök
- Номер телефона: +905469379652
- Электронная почта: ozlmgktp@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены пациенты, входящие в группы I-III классов Американского общества анестезиологов (ASA), которые не беременны или не подозреваются в беременности и одобряют форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с известной аллергией на местные анестетики или подозрением на коагулопатию, инфекцию в месте инъекции, серьезные неврологические или психиатрические расстройства, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, печеночную недостаточность, почечную недостаточность и хроническое употребление опиоидов будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Будет применен блок передней зубчатой мышцы к блоку межреберной плоскости грудной клетки.
Блок SAP будет применен к передней зубчатой фасции пациента с использованием 20 мл 0,25% раствора бупивакаина.
Затем на парастернальную область пациента наносится PIFB с использованием 10 мл 0,25% раствора бупивакаина.
|
Блокада передней зубчатой мышцы и блокада грудной межреберной плоскости будут выполняться за одну инъекцию с использованием 0,25% бупивакаина одним и тем же врачом.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа, к которой будет применена блокада передней плоскости зубчатой мышцы.
Пациенты контрольной группы, сопровождаемые линейным датчиком ультразвукового устройства диаметром 38 мм и частотой 6 МГц, пациента помещают в положение лежа на боку и на фасцию передней зубчатой мышцы накладывают блок SAP с использованием 20 мл 0,25% раствора бупивакаина.
|
Блокада передней зубчатой мышцы и блокада грудной межреберной плоскости будут выполняться за одну инъекцию с использованием 0,25% бупивакаина одним и тем же врачом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение потребности пациентов в анальгетиках в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: в течение посопаративных 24 часов
|
Оценка боли в зрительных нервах у пациентов должна быть ниже 4 в течение 24 часов после операции, а потребность в анальгезии должна быть снижена или отсутствовать.
|
в течение посопаративных 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Belgin Yavaşçaoglu, prof, Uludag University Medicine Faculty
- Учебный стул: SELCAN AKESEN, assoc.prof, Uludag University Medicine Faculty
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-16/7
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .