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L'effetto dell'aggiunta del blocco del piano pectointercostale al blocco del piano anteriore del serrato sulla gestione del dolore postparativo in pazienti in attesa di intervento chirurgico al seno

19 novembre 2023 aggiornato da: Özlem Gök, Uludag University
lo studio è uno studio clinico che sarà condotto su donne di età compresa tra 18 e 75 anni che devono sottoporsi a un intervento chirurgico al seno. Il nostro obiettivo era confrontare l'effetto di gestione del dolore postoperatorio derivante dall'aggiunta del blocco del piano fasciale intercostale pecto al blocco del piano anteriore del dentato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni programmate per un intervento chirurgico al seno, che appartengono ai gruppi di classe I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), che non sono incinte o sospettate di essere incinte e che approvano il modulo di consenso informato saranno incluso nello studio. Pazienti con nota allergia all'anestetico locale o sospetta coagulopatia, infezione al sito di iniezione, gravi disturbi neurologici o psichiatrici, gravi malattie cardiovascolari, insufficienza epatica, insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare <15 ml/min/1,73 m2) e l'uso cronico di oppioidi sono esclusi dallo studio. sarà lasciato.

Nell'ambito di questo studio sono stati identificati due diversi gruppi di ricerca per i quali è stata pianificata la ricerca clinica. Il livello di significatività dell'analisi di potenza è stato determinato come 0,05 e il livello di potenza è stato determinato come 0,80. Tuttavia, per questo studio, si è deciso di considerare il valore della dimensione dell’effetto pari a 0,4, sulla base di studi simili presenti in letteratura. Si è ritenuto sufficiente includere n = 26 casi in ciascun gruppo e si è ritenuto opportuno includere n = 30 casi in ciascun gruppo, considerando un margine di scarto del 20%. I casi verranno suddivisi in 2 gruppi di 30 persone utilizzando il metodo della busta sigillata. Il gruppo I includerà pazienti sottoposti a blocco SAP in anestesia generale (gruppo di controllo) e il gruppo II includerà pazienti sottoposti a blocco SAP e PIFB in anestesia generale (gruppo sperimentale). Verranno registrate le informazioni demografiche (peso, altezza, età, indice di massa corporea, punteggio ASA di comorbilità) di tutti i casi. Dopo che in tutti i casi è stato ottenuto il consenso informato; Verrà eseguito il monitoraggio standard che include HR, SS, pressione sanguigna non invasiva SpO2 ed elettrocardiografia a 5 derivazioni. Dopo l'induzione dell'anestesia con midazolam 0,05 mg\kg per via endovenosa (IV), propofol 2,5 mg\kg IV, fentanil 2 mcg\kg IV, lidocaina 1 mg\kg IV e rocuronio 1 mg\kg IV, che utilizziamo abitualmente nella nostra clinica per anestesia generale. È previsto il mantenimento dell'anestesia con sevoflurano nei pazienti le cui vie aeree sono dotate di maschera laringea, con una concentrazione alveolare minima (MAC) pari a 1. Il paziente viene posto in decubito laterale e dentato guidato dalla sonda lineare da 38 mm a 6 MHz del dispositivo ad ultrasuoni, che viene applicata di routine ai pazienti del Gruppo I (gruppo di controllo) nella nostra clinica. Il blocco SAP verrà applicato alla fascia muscolare anteriore utilizzando 20 ml di soluzione di bupivacaina allo 0,25%. Per i pazienti del Gruppo II (gruppo sperimentale), il blocco SAP verrà applicato alla fascia del muscolo dentato anteriore utilizzando 20 ml di soluzione di bupivacaina allo 0,25%, accompagnato dalla sonda lineare da 38 mm 6 MHz del dispositivo per ecografia che viene applicato di routine nella nostra clinica. Il paziente verrà posto in decubito laterale. Successivamente, il paziente verrà posto in posizione supina e verranno applicati 4 colpi nella regione parasternale. PIFB verrà applicato utilizzando 10 ml di soluzione di bupivacaina allo 0,25% tra il grande pettorale e la fascia muscolare intercostale esterna a livello dello spazio intercostale. Nel periodo intraoperatorio, a tutti i pazienti verranno somministrati paracetamolo 1000 mg IV e tenoxicam 20 mg IV come da noi applicato di routine. I dati emodinamici dei pazienti e la quantità di oppioidi utilizzati durante l'intervento verranno registrati ogni 30 minuti durante il periodo intraoperatorio.

Nel periodo postoperatorio, il punteggio del dolore visivo (VAS) dei pazienti e il punteggio VAS durante il movimento saranno misurati alla 1a, 2a, 4a, 8a, 12a e 24a ora. Inoltre, verranno registrati il ​​primo tempo analgesico aggiuntivo del paziente, il fabbisogno analgesico aggiuntivo e la quantità di consumo.

Si prevede di somministrare paracetamolo 4x500 mg IV come analgesico di salvataggio nei pazienti con un punteggio VAS pari o superiore a 4 nel periodo postoperatorio e tramadolo 1 mg\kg IV come secondo analgesico di salvataggio nei pazienti il ​​cui punteggio VAS continua ad essere 4 e sopra durante il loro follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Bursa, Tacchino, 16110
        • Reclutamento
        • ULUDAGU
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi nello studio i pazienti che rientrano nei gruppi di classe I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), che non sono incinte o sospettate di essere incinte e che approvano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi dallo studio i pazienti con nota allergia agli anestetici locali o sospetta coagulopatia, infezione nel sito di iniezione, gravi disturbi neurologici o psichiatrici, gravi malattie cardiovascolari, insufficienza epatica, insufficienza renale e uso cronico di oppioidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: verrà applicato il blocco del piano anteriore del dentato al blocco del piano intercostale pecto.
Il blocco SAP verrà applicato alla fascia anteriore del dentato del paziente utilizzando 20 ml di soluzione di bupivacaina allo 0,25%. Quindi, PIFB verrà applicato alla regione parasternale del paziente utilizzando 10 ml di soluzione di bupivacaina allo 0,25%.
Il blocco del piano anteriore del serrato e il blocco del piano intercostale pettorale verranno eseguiti come un'unica iniezione utilizzando bupivacaina allo 0,25% e con lo stesso professionista.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo a cui verrà applicato il blocco del piano anteriore del dentato
Nei pazienti del gruppo di controllo, accompagnati dalla sonda lineare da 38 mm 6 MHz del dispositivo ad ultrasuoni, il paziente verrà posizionato in decubito laterale e verrà applicato il blocco SAP alla fascia del muscolo serrato anteriore utilizzando 20 ml di soluzione di bupivacaina allo 0,25%.
Il blocco del piano anteriore del serrato e il blocco del piano intercostale pettorale verranno eseguiti come un'unica iniezione utilizzando bupivacaina allo 0,25% e con lo stesso professionista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle esigenze analgesiche dei pazienti nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: entro 24 ore da Posoparativ
Il punteggio del dolore visivo dei pazienti deve essere inferiore a 4 entro 24 ore dall'intervento e la necessità di analgesia deve essere ridotta o assente.
entro 24 ore da Posoparativ

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Belgin Yavaşçaoglu, prof, Uludag University Medicine Faculty
  • Cattedra di studio: SELCAN AKESEN, assoc.prof, Uludag University Medicine Faculty

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

7 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

7 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-16/7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione del dolore

Prove cliniche su blocco del piano anteriore del dentato e blocco del piano pectointercostale nella chirurgia del seno

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