- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06129383
L'effetto dell'aggiunta del blocco del piano pectointercostale al blocco del piano anteriore del serrato sulla gestione del dolore postparativo in pazienti in attesa di intervento chirurgico al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni programmate per un intervento chirurgico al seno, che appartengono ai gruppi di classe I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), che non sono incinte o sospettate di essere incinte e che approvano il modulo di consenso informato saranno incluso nello studio. Pazienti con nota allergia all'anestetico locale o sospetta coagulopatia, infezione al sito di iniezione, gravi disturbi neurologici o psichiatrici, gravi malattie cardiovascolari, insufficienza epatica, insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare <15 ml/min/1,73 m2) e l'uso cronico di oppioidi sono esclusi dallo studio. sarà lasciato.
Nell'ambito di questo studio sono stati identificati due diversi gruppi di ricerca per i quali è stata pianificata la ricerca clinica. Il livello di significatività dell'analisi di potenza è stato determinato come 0,05 e il livello di potenza è stato determinato come 0,80. Tuttavia, per questo studio, si è deciso di considerare il valore della dimensione dell’effetto pari a 0,4, sulla base di studi simili presenti in letteratura. Si è ritenuto sufficiente includere n = 26 casi in ciascun gruppo e si è ritenuto opportuno includere n = 30 casi in ciascun gruppo, considerando un margine di scarto del 20%. I casi verranno suddivisi in 2 gruppi di 30 persone utilizzando il metodo della busta sigillata. Il gruppo I includerà pazienti sottoposti a blocco SAP in anestesia generale (gruppo di controllo) e il gruppo II includerà pazienti sottoposti a blocco SAP e PIFB in anestesia generale (gruppo sperimentale). Verranno registrate le informazioni demografiche (peso, altezza, età, indice di massa corporea, punteggio ASA di comorbilità) di tutti i casi. Dopo che in tutti i casi è stato ottenuto il consenso informato; Verrà eseguito il monitoraggio standard che include HR, SS, pressione sanguigna non invasiva SpO2 ed elettrocardiografia a 5 derivazioni. Dopo l'induzione dell'anestesia con midazolam 0,05 mg\kg per via endovenosa (IV), propofol 2,5 mg\kg IV, fentanil 2 mcg\kg IV, lidocaina 1 mg\kg IV e rocuronio 1 mg\kg IV, che utilizziamo abitualmente nella nostra clinica per anestesia generale. È previsto il mantenimento dell'anestesia con sevoflurano nei pazienti le cui vie aeree sono dotate di maschera laringea, con una concentrazione alveolare minima (MAC) pari a 1. Il paziente viene posto in decubito laterale e dentato guidato dalla sonda lineare da 38 mm a 6 MHz del dispositivo ad ultrasuoni, che viene applicata di routine ai pazienti del Gruppo I (gruppo di controllo) nella nostra clinica. Il blocco SAP verrà applicato alla fascia muscolare anteriore utilizzando 20 ml di soluzione di bupivacaina allo 0,25%. Per i pazienti del Gruppo II (gruppo sperimentale), il blocco SAP verrà applicato alla fascia del muscolo dentato anteriore utilizzando 20 ml di soluzione di bupivacaina allo 0,25%, accompagnato dalla sonda lineare da 38 mm 6 MHz del dispositivo per ecografia che viene applicato di routine nella nostra clinica. Il paziente verrà posto in decubito laterale. Successivamente, il paziente verrà posto in posizione supina e verranno applicati 4 colpi nella regione parasternale. PIFB verrà applicato utilizzando 10 ml di soluzione di bupivacaina allo 0,25% tra il grande pettorale e la fascia muscolare intercostale esterna a livello dello spazio intercostale. Nel periodo intraoperatorio, a tutti i pazienti verranno somministrati paracetamolo 1000 mg IV e tenoxicam 20 mg IV come da noi applicato di routine. I dati emodinamici dei pazienti e la quantità di oppioidi utilizzati durante l'intervento verranno registrati ogni 30 minuti durante il periodo intraoperatorio.
Nel periodo postoperatorio, il punteggio del dolore visivo (VAS) dei pazienti e il punteggio VAS durante il movimento saranno misurati alla 1a, 2a, 4a, 8a, 12a e 24a ora. Inoltre, verranno registrati il primo tempo analgesico aggiuntivo del paziente, il fabbisogno analgesico aggiuntivo e la quantità di consumo.
Si prevede di somministrare paracetamolo 4x500 mg IV come analgesico di salvataggio nei pazienti con un punteggio VAS pari o superiore a 4 nel periodo postoperatorio e tramadolo 1 mg\kg IV come secondo analgesico di salvataggio nei pazienti il cui punteggio VAS continua ad essere 4 e sopra durante il loro follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Özlem Gök
- Numero di telefono: +905469379652
- Email: ozlmgktp@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Bursa, Tacchino, 16110
- Reclutamento
- ULUDAGU
-
Contatto:
- Özlem, Gök
- Numero di telefono: +905469379652
- Email: ozlmgktp@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi nello studio i pazienti che rientrano nei gruppi di classe I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), che non sono incinte o sospettate di essere incinte e che approvano il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi dallo studio i pazienti con nota allergia agli anestetici locali o sospetta coagulopatia, infezione nel sito di iniezione, gravi disturbi neurologici o psichiatrici, gravi malattie cardiovascolari, insufficienza epatica, insufficienza renale e uso cronico di oppioidi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: verrà applicato il blocco del piano anteriore del dentato al blocco del piano intercostale pecto.
Il blocco SAP verrà applicato alla fascia anteriore del dentato del paziente utilizzando 20 ml di soluzione di bupivacaina allo 0,25%.
Quindi, PIFB verrà applicato alla regione parasternale del paziente utilizzando 10 ml di soluzione di bupivacaina allo 0,25%.
|
Il blocco del piano anteriore del serrato e il blocco del piano intercostale pettorale verranno eseguiti come un'unica iniezione utilizzando bupivacaina allo 0,25% e con lo stesso professionista.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo a cui verrà applicato il blocco del piano anteriore del dentato
Nei pazienti del gruppo di controllo, accompagnati dalla sonda lineare da 38 mm 6 MHz del dispositivo ad ultrasuoni, il paziente verrà posizionato in decubito laterale e verrà applicato il blocco SAP alla fascia del muscolo serrato anteriore utilizzando 20 ml di soluzione di bupivacaina allo 0,25%.
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Il blocco del piano anteriore del serrato e il blocco del piano intercostale pettorale verranno eseguiti come un'unica iniezione utilizzando bupivacaina allo 0,25% e con lo stesso professionista.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento delle esigenze analgesiche dei pazienti nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: entro 24 ore da Posoparativ
|
Il punteggio del dolore visivo dei pazienti deve essere inferiore a 4 entro 24 ore dall'intervento e la necessità di analgesia deve essere ridotta o assente.
|
entro 24 ore da Posoparativ
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Belgin Yavaşçaoglu, prof, Uludag University Medicine Faculty
- Cattedra di studio: SELCAN AKESEN, assoc.prof, Uludag University Medicine Faculty
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-16/7
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