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L'effet de l'ajout d'un bloc du plan pectointercostal au bloc du plan antérieur Serratus sur la gestion de la douleur postoparative chez les patientes devant subir une chirurgie mammaire

19 novembre 2023 mis à jour par: Özlem Gök, Uludag University
l'étude est une étude clinique qui sera menée sur des femmes âgées de 18 à 75 ans qui doivent subir une chirurgie mammaire. Nous avions pour objectif de comparer l'effet de gestion de la douleur postopératoire de l'ajout du bloc du plan fascial intercostal pecto au bloc du plan antérieur dentelé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patientes âgées de 18 à 75 ans qui doivent subir une chirurgie mammaire, qui font partie des groupes de classe I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), qui ne sont pas enceintes ou soupçonnées de l'être, et qui approuvent le formulaire de consentement éclairé seront inclus dans l’étude. Patients présentant une allergie connue à un anesthésique local ou une suspicion de coagulopathie, une infection au site d'injection, un trouble neurologique ou psychiatrique grave, une maladie cardiovasculaire grave, une insuffisance hépatique, une insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire < 15 ml/min/1,73 m2) et la consommation chronique d'opioïdes sont exclus de l'étude. sera laissé.

Dans le cadre de cette étude, deux groupes de recherche différents ont été identifiés pour lesquels des recherches cliniques étaient prévues. Le niveau de signification de l’analyse de puissance a été déterminé à 0,05 et le niveau de puissance à 0,80. Cependant, pour cette étude, il a été décidé de considérer la valeur de l’ampleur de l’effet comme étant de 0,4, sur la base d’études similaires dans la littérature. Il a été jugé suffisant d'inclure n = 26 cas dans chaque groupe, et il a été jugé approprié d'inclure n = 30 cas dans chaque groupe, en considérant une marge de perte de 20 %. Les cas seront répartis en 2 groupes de 30 personnes selon la méthode de l'enveloppe scellée. Le groupe I comprendra les patients ayant subi un bloc SAP sous anesthésie générale (groupe témoin) et le groupe II comprendra les patients ayant subi un bloc SAP et PIFB sous anesthésie générale (groupe expérimental). Les informations démographiques (poids, taille, âge, indice de masse corporelle, score ASA de comorbidité) de tous les cas seront enregistrées. Après avoir obtenu le consentement éclairé dans tous les cas ; Une surveillance standard comprenant la FC, la SS, la pression artérielle non invasive SpO2 et l'électrocardiographie à 5 dérivations sera effectuée. Après l'induction de l'anesthésie avec du midazolam 0,05 mg\kg intraveineux (IV), du propofol 2,5 mg\kg IV, du fentanyl 2 mcg\kg IV, de la lidocaïne 1 mg\kg IV et du rocuronium 1 mg\kg IV, que nous utilisons régulièrement dans notre clinique pour anesthésie générale. Il est prévu de maintenir l'anesthésie au sévoflurane chez les patients dont les voies respiratoires sont munies d'un masque laryngé, avec une concentration alvéolaire minimale (MAC) de 1. Le patient est placé en décubitus latéral et dentelé guidé par la sonde linéaire 38 mm 6 MHz de l'appareil à ultrasons, qui est régulièrement appliqué aux patients du groupe I (groupe témoin) dans notre clinique. Le bloc SAP sera appliqué sur le fascia musculaire antérieur à l'aide de 20 ml de solution de bupivacaïne à 0,25 %. Pour les patients du groupe II (groupe expérimental), le bloc SAP sera appliqué sur le fascia musculaire antérieur serratus à l'aide de 20 ml de solution de bupivacaïne à 0,25 %, accompagné de la sonde linéaire 38 mm 6 MHz de l'appareil d'échographie qui est régulièrement appliqué dans notre clinique. Le patient sera placé en décubitus latéral. Ensuite, le patient sera placé en décubitus dorsal et 4 coups seront appliqués dans la région parasternale. Le PIFB sera appliqué à l'aide de 10 ml de solution de bupivacaïne à 0,25 % entre le grand pectoral et les fascias musculaires intercostaux externes au niveau de l'espace intercostal. Pendant la période peropératoire, 1000 mg de paracétamol IV et 20 mg de ténoxicam IV seront administrés à tous les patients comme nous l'appliquons régulièrement. Les données hémodynamiques des patients et la quantité d'opioïde utilisée pendant l'opération seront enregistrées toutes les 30 minutes pendant la période peropératoire.

En période postopératoire, le score de douleur visuelle (EVA) et le score EVA pendant le mouvement seront mesurés aux 1ère, 2ème, 4ème, 8ème, 12ème et 24ème heures. De plus, la première durée d'analgésique supplémentaire des patients, les besoins analgésiques supplémentaires et la quantité de consommation seront enregistrés.

Il est prévu d'administrer du paracétamol 4x500 mg IV comme analgésique de secours chez les patients ayant un score EVA supérieur ou égal à 4 en période postopératoire, et du tramadol 1 mg/kg IV comme deuxième analgésique de secours chez les patients dont le score EVA reste égal à 4 et ci-dessus lors de leur suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Bursa, Turquie, 16110
        • Recrutement
        • ULUDAGU
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes qui font partie des groupes de classe I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), qui ne sont pas enceintes ou suspectées de l'être, et qui approuvent le formulaire de consentement éclairé seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une allergie connue à un anesthésique local ou une coagulopathie suspectée, une infection au site d'injection, un trouble neurologique ou psychiatrique grave, une maladie cardiovasculaire grave, une insuffisance hépatique, une insuffisance rénale et une utilisation chronique d'opioïdes seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Un bloc du plan antérieur serratus au bloc du plan pecto intercostal sera appliqué.
Le bloc SAP sera appliqué sur le fascia antérieur dentelé du patient à l'aide de 20 ml de solution de bupivacaïne à 0,25 %. Ensuite, le PIFB sera appliqué sur la région parasternale du patient à l'aide de 10 ml de solution de bupivacaïne à 0,25 %.
Le bloc du plan antérieur Serratus et le bloc du plan pecto intercostal seront réalisés en une seule injection avec de la bupivacaïne à 0,25 % et avec le même praticien.
Comparateur actif: Groupe témoin auquel le bloc du plan antérieur serratus sera appliqué
Patients du groupe témoin, accompagnés de la sonde linéaire 38 mm 6 MHz de l'appareil à ultrasons, le patient sera placé en décubitus latéral et le bloc SAP sera appliqué sur le fascia musculaire antérieur dentelé à l'aide de 20 ml de solution de bupivacaïne à 0,25 %.
Le bloc du plan antérieur Serratus et le bloc du plan pecto intercostal seront réalisés en une seule injection avec de la bupivacaïne à 0,25 % et avec le même praticien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des besoins analgésiques des patients dans les premières 24 heures postopératoires
Délai: dans les 24 heures posoparativ
Le score de douleur visuelle des patients doit être inférieur à 4 dans les 24 heures postopératoires et le besoin d'analgésie doit être réduit ou absent.
dans les 24 heures posoparativ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Belgin Yavaşçaoglu, prof, Uludag University Medicine Faculty
  • Chaise d'étude: SELCAN AKESEN, assoc.prof, Uludag University Medicine Faculty

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

7 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Première publication (Réel)

13 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-16/7

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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