- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06129383
L'effet de l'ajout d'un bloc du plan pectointercostal au bloc du plan antérieur Serratus sur la gestion de la douleur postoparative chez les patientes devant subir une chirurgie mammaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes âgées de 18 à 75 ans qui doivent subir une chirurgie mammaire, qui font partie des groupes de classe I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), qui ne sont pas enceintes ou soupçonnées de l'être, et qui approuvent le formulaire de consentement éclairé seront inclus dans l’étude. Patients présentant une allergie connue à un anesthésique local ou une suspicion de coagulopathie, une infection au site d'injection, un trouble neurologique ou psychiatrique grave, une maladie cardiovasculaire grave, une insuffisance hépatique, une insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire < 15 ml/min/1,73 m2) et la consommation chronique d'opioïdes sont exclus de l'étude. sera laissé.
Dans le cadre de cette étude, deux groupes de recherche différents ont été identifiés pour lesquels des recherches cliniques étaient prévues. Le niveau de signification de l’analyse de puissance a été déterminé à 0,05 et le niveau de puissance à 0,80. Cependant, pour cette étude, il a été décidé de considérer la valeur de l’ampleur de l’effet comme étant de 0,4, sur la base d’études similaires dans la littérature. Il a été jugé suffisant d'inclure n = 26 cas dans chaque groupe, et il a été jugé approprié d'inclure n = 30 cas dans chaque groupe, en considérant une marge de perte de 20 %. Les cas seront répartis en 2 groupes de 30 personnes selon la méthode de l'enveloppe scellée. Le groupe I comprendra les patients ayant subi un bloc SAP sous anesthésie générale (groupe témoin) et le groupe II comprendra les patients ayant subi un bloc SAP et PIFB sous anesthésie générale (groupe expérimental). Les informations démographiques (poids, taille, âge, indice de masse corporelle, score ASA de comorbidité) de tous les cas seront enregistrées. Après avoir obtenu le consentement éclairé dans tous les cas ; Une surveillance standard comprenant la FC, la SS, la pression artérielle non invasive SpO2 et l'électrocardiographie à 5 dérivations sera effectuée. Après l'induction de l'anesthésie avec du midazolam 0,05 mg\kg intraveineux (IV), du propofol 2,5 mg\kg IV, du fentanyl 2 mcg\kg IV, de la lidocaïne 1 mg\kg IV et du rocuronium 1 mg\kg IV, que nous utilisons régulièrement dans notre clinique pour anesthésie générale. Il est prévu de maintenir l'anesthésie au sévoflurane chez les patients dont les voies respiratoires sont munies d'un masque laryngé, avec une concentration alvéolaire minimale (MAC) de 1. Le patient est placé en décubitus latéral et dentelé guidé par la sonde linéaire 38 mm 6 MHz de l'appareil à ultrasons, qui est régulièrement appliqué aux patients du groupe I (groupe témoin) dans notre clinique. Le bloc SAP sera appliqué sur le fascia musculaire antérieur à l'aide de 20 ml de solution de bupivacaïne à 0,25 %. Pour les patients du groupe II (groupe expérimental), le bloc SAP sera appliqué sur le fascia musculaire antérieur serratus à l'aide de 20 ml de solution de bupivacaïne à 0,25 %, accompagné de la sonde linéaire 38 mm 6 MHz de l'appareil d'échographie qui est régulièrement appliqué dans notre clinique. Le patient sera placé en décubitus latéral. Ensuite, le patient sera placé en décubitus dorsal et 4 coups seront appliqués dans la région parasternale. Le PIFB sera appliqué à l'aide de 10 ml de solution de bupivacaïne à 0,25 % entre le grand pectoral et les fascias musculaires intercostaux externes au niveau de l'espace intercostal. Pendant la période peropératoire, 1000 mg de paracétamol IV et 20 mg de ténoxicam IV seront administrés à tous les patients comme nous l'appliquons régulièrement. Les données hémodynamiques des patients et la quantité d'opioïde utilisée pendant l'opération seront enregistrées toutes les 30 minutes pendant la période peropératoire.
En période postopératoire, le score de douleur visuelle (EVA) et le score EVA pendant le mouvement seront mesurés aux 1ère, 2ème, 4ème, 8ème, 12ème et 24ème heures. De plus, la première durée d'analgésique supplémentaire des patients, les besoins analgésiques supplémentaires et la quantité de consommation seront enregistrés.
Il est prévu d'administrer du paracétamol 4x500 mg IV comme analgésique de secours chez les patients ayant un score EVA supérieur ou égal à 4 en période postopératoire, et du tramadol 1 mg/kg IV comme deuxième analgésique de secours chez les patients dont le score EVA reste égal à 4 et ci-dessus lors de leur suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Özlem Gök
- Numéro de téléphone: +905469379652
- E-mail: ozlmgktp@gmail.com
Lieux d'étude
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Bursa, Turquie, 16110
- Recrutement
- ULUDAGU
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Contact:
- Özlem, Gök
- Numéro de téléphone: +905469379652
- E-mail: ozlmgktp@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes qui font partie des groupes de classe I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), qui ne sont pas enceintes ou suspectées de l'être, et qui approuvent le formulaire de consentement éclairé seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une allergie connue à un anesthésique local ou une coagulopathie suspectée, une infection au site d'injection, un trouble neurologique ou psychiatrique grave, une maladie cardiovasculaire grave, une insuffisance hépatique, une insuffisance rénale et une utilisation chronique d'opioïdes seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Un bloc du plan antérieur serratus au bloc du plan pecto intercostal sera appliqué.
Le bloc SAP sera appliqué sur le fascia antérieur dentelé du patient à l'aide de 20 ml de solution de bupivacaïne à 0,25 %.
Ensuite, le PIFB sera appliqué sur la région parasternale du patient à l'aide de 10 ml de solution de bupivacaïne à 0,25 %.
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Le bloc du plan antérieur Serratus et le bloc du plan pecto intercostal seront réalisés en une seule injection avec de la bupivacaïne à 0,25 % et avec le même praticien.
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Comparateur actif: Groupe témoin auquel le bloc du plan antérieur serratus sera appliqué
Patients du groupe témoin, accompagnés de la sonde linéaire 38 mm 6 MHz de l'appareil à ultrasons, le patient sera placé en décubitus latéral et le bloc SAP sera appliqué sur le fascia musculaire antérieur dentelé à l'aide de 20 ml de solution de bupivacaïne à 0,25 %.
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Le bloc du plan antérieur Serratus et le bloc du plan pecto intercostal seront réalisés en une seule injection avec de la bupivacaïne à 0,25 % et avec le même praticien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des besoins analgésiques des patients dans les premières 24 heures postopératoires
Délai: dans les 24 heures posoparativ
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Le score de douleur visuelle des patients doit être inférieur à 4 dans les 24 heures postopératoires et le besoin d'analgésie doit être réduit ou absent.
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dans les 24 heures posoparativ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Belgin Yavaşçaoglu, prof, Uludag University Medicine Faculty
- Chaise d'étude: SELCAN AKESEN, assoc.prof, Uludag University Medicine Faculty
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-16/7
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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