- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06129383
O efeito da adição de bloco do plano pectointercostal ao bloco do plano serrátil anterior no tratamento da dor pós-parativa em paciente planejada para cirurgia de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com idades entre 18 e 75 anos agendadas para cirurgia de mama, que estejam nos grupos classe I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA), que não estejam grávidas ou com suspeita de gravidez e que aprovem o termo de consentimento informado serão incluído no estudo. Pacientes com alergia conhecida a anestésicos locais ou suspeita de coagulopatia, infecção no local da injeção, distúrbio neurológico ou psiquiátrico grave, doença cardiovascular grave, insuficiência hepática, insuficiência renal (taxa de filtração glomerular <15 ml/min/1,73 m2) e uso crônico de opioides estão excluídos do estudo. será deixado.
No âmbito deste estudo, foram identificados dois grupos de investigação distintos para os quais foi planeada investigação clínica. O nível de significância da análise de poder foi determinado como 0,05 e o nível de poder foi determinado como 0,80. Porém, para este estudo, optou-se por considerar o valor do tamanho do efeito como 0,4, com base em estudos semelhantes na literatura. Considerou-se suficiente incluir n = 26 casos em cada grupo e considerou-se adequado incluir n = 30 casos em cada grupo, considerando uma margem de desperdício de 20%. Os casos serão divididos em 2 grupos de 30 pessoas pelo método de envelope lacrado. O Grupo I incluirá pacientes submetidos ao bloqueio PAS sob anestesia geral (Grupo Controle), e o Grupo II incluirá pacientes submetidos ao bloqueio PAS e PIFB sob anestesia geral (Grupo Experimental). Informações demográficas (peso, altura, idade, índice de massa corporal, comorbidade pontuação ASA) de todos os casos serão registrados. Após a obtenção do consentimento informado em todos os casos; Será realizado monitoramento padrão, incluindo FC, SS, pressão arterial não invasiva de SpO2 e eletrocardiografia de 5 derivações. Após a indução da anestesia com midazolam 0,05 mg\kg intravenoso (IV), propofol 2,5 mg\kg IV, fentanil 2 mcg\kg IV, lidocaína 1 mg\kg IV e rocurônio 1 mg\kg IV, que usamos rotineiramente em nossa clínica para anestesia geral. Está prevista a manutenção da anestesia com sevoflurano em pacientes cujas vias aéreas sejam dotadas de máscara laríngea, com concentração alveolar mínima (CAM) de 1. O paciente é colocado em decúbito lateral e serrátil guiado pela sonda linear de 38 mm 6 MHz do aparelho de ultrassom, que é aplicado rotineiramente nos pacientes do Grupo I (Grupo Controle) em nossa clínica. O bloqueio SAP será aplicado na fáscia muscular anterior com 20 ml de solução de bupivacaína a 0,25%. Para os pacientes do Grupo II (Grupo Experimental), o bloqueio SAP será aplicado na fáscia do músculo serrátil anterior com 20 ml de solução de bupivacaína a 0,25%, acompanhado pela sonda linear de 38 mm 6 MHz do aparelho de ultrassonografia que é aplicado rotineiramente em nossa clínica. O paciente será colocado em decúbito lateral. Em seguida, o paciente será colocado em posição supina e serão aplicados 4 golpes na região paraesternal. O PIFB será aplicado com 10 ml de solução de bupivacaína a 0,25% entre o peitoral maior e as fáscias do músculo intercostal externo ao nível do espaço intercostal. No período intraoperatório, paracetamol 1000 mg IV e tenoxicam 20 mg IV serão administrados a todos os pacientes conforme aplicamos rotineiramente. Os dados hemodinâmicos dos pacientes e a quantidade de opioide utilizada durante a operação serão registrados a cada 30 minutos durante o intraoperatório.
No pós-operatório, o escore visual de dor (VAS) e o escore VAS durante o movimento dos pacientes serão medidos na 1ª, 2ª, 4ª, 8ª, 12ª e 24ª horas. Além disso, o primeiro tempo de analgésico adicional dos pacientes, a necessidade de analgésico adicional e a quantidade de consumo serão registrados.
Está planejado administrar paracetamol 4x500 mg IV como analgésico de resgate em pacientes com escore VAS igual ou superior a 4 no pós-operatório e tramadol 1 mg\kg IV como segundo analgésico de resgate em pacientes cujo escore VAS continua sendo 4 e acima durante seu acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Özlem Gök
- Número de telefone: +905469379652
- E-mail: ozlmgktp@gmail.com
Locais de estudo
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Bursa, Peru, 16110
- Recrutamento
- ULUDAGU
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Contato:
- Özlem, Gök
- Número de telefone: +905469379652
- E-mail: ozlmgktp@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que estão nos grupos classe I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA), que não estão grávidas ou com suspeita de gravidez e que aprovarem o termo de consentimento informado serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia anestésica local conhecida ou suspeita de coagulopatia, infecção no local da injeção, distúrbio neurológico ou psiquiátrico grave, doença cardiovascular grave, insuficiência hepática, insuficiência renal e uso crônico de opioides serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: será aplicado o bloqueio do plano serrátil anterior ao bloqueio do plano pecto intercostal.
O bloqueio SAP será aplicado na fáscia serrátil anterior do paciente com 20 ml de solução de bupivacaína a 0,25%.
Em seguida, o PIFB será aplicado na região paraesternal do paciente com 10 ml de solução de bupivacaína a 0,25%.
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O bloqueio do plano serrátil anterior e o bloqueio do plano pecto intercostal serão realizados em injeção única com bupivacaína a 0,25% e com o mesmo médico.
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Comparador Ativo: Grupo controle ao qual será aplicado bloqueio do plano serrátil anterior
Pacientes do grupo controle, acompanhados pela sonda linear de 38 mm 6 MHz do aparelho de ultrassom, o paciente será colocado em decúbito lateral e o bloqueio SAP será aplicado na fáscia do músculo serrátil anterior com 20 ml de solução de bupivacaína a 0,25%.
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O bloqueio do plano serrátil anterior e o bloqueio do plano pecto intercostal serão realizados em injeção única com bupivacaína a 0,25% e com o mesmo médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas necessidades analgésicas dos pacientes nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: dentro de posoparativ 24 horas
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A pontuação de dor visual dos pacientes deve ser inferior a 4 nas 24 horas de pós-operatório e a necessidade de analgesia deve ser reduzida ou ausente.
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dentro de posoparativ 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Belgin Yavaşçaoglu, prof, Uludag University Medicine Faculty
- Cadeira de estudo: SELCAN AKESEN, assoc.prof, Uludag University Medicine Faculty
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023-16/7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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