Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pectointercostal Plane Blockin lisäämisen Serratus anterior Plane Blockiin vaikutus postoparatiivisen kivun hallintaan potilaalla, jolle on suunniteltu rintaleikkaus

sunnuntai 19. marraskuuta 2023 päivittänyt: Özlem Gök, Uludag University
Tutkimus on kliininen tutkimus, joka tehdään 18–75-vuotiaille naisille, joille on varattu rintaleikkaus. Pyrimme vertailemaan leikkauksen jälkeistä kivunhallintavaikutusta, kun lisätään pecto intercostal fascial tasolohko ja serratus anterior plane block.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

18–75-vuotiaat potilaat, joille on määrä tehdä rintaleikkaus, jotka kuuluvat American Society of Anesthesiologists (ASA) luokkaan I-III ryhmiin, jotka eivät ole raskaana tai epäillään olevansa raskaana ja jotka hyväksyvät tietoisen suostumuslomakkeen mukana tutkimuksessa. Potilaat, joilla on tunnettu paikallispuudutusallergia tai epäilty koagulopatia, pistoskohdan infektio, vakava neurologinen tai psyykkinen häiriö, vakava sydän- ja verisuonisairaus, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus <15 ml/min/1,73) m2) ja krooninen opioidien käyttö jätetään tutkimuksen ulkopuolelle. jää.

Tämän tutkimuksen puitteissa tunnistettiin kaksi erilaista tutkimusryhmää, joille suunniteltiin kliinistä tutkimusta. Tehoanalyysin merkitsevyystasoksi määritettiin 0,05 ja tehotasoksi 0,80. Tässä tutkimuksessa päätettiin kuitenkin pitää vaikutuksen koon arvoksi 0,4 samankaltaisten kirjallisuuden tutkimusten perusteella. Katsottiin riittäväksi sisällyttää n = 26 tapausta kuhunkin ryhmään ja katsottiin tarkoituksenmukaiseksi sisällyttää n = 30 tapausta kuhunkin ryhmään ottaen huomioon 20 %:n hukkamarginaali. Tapaukset jaetaan kahteen 30 hengen ryhmään suljetun kirjekuoren menetelmällä. Ryhmään I kuuluvat potilaat, joille tehtiin SAP-salpaus yleisanestesiassa (kontrolliryhmä), ja ryhmään II kuuluvat potilaat, joille tehtiin SAP- ja PIFB-salpaus yleisanestesiassa (kokeellinen ryhmä). Demografiset tiedot (paino, pituus, ikä, painoindeksi, komorbiditeetin ASA-pisteet) kaikista tapauksista tallennetaan. Sen jälkeen kun tietoinen suostumus saatiin kaikissa tapauksissa; Suoritetaan vakiomittaus, mukaan lukien HR, SS, SpO2 noninvasiivinen verenpaine ja 5-kytkentäinen elektrokardiografia. Anestesian induktion jälkeen midatsolaamia 0,05 mg\kg suonensisäisesti (IV), propofolilla 2,5 mg\kg IV, fentanyylillä 2 mcg\kg IV, lidokaiinilla 1 mg\kg IV ja rokuroniumilla 1 mg\kg IV, joita käytämme rutiininomaisesti klinikallamme nukutus. Sevofluraanin anestesiaa on tarkoitus ylläpitää potilailla, joiden hengitystiet on varustettu kurkunpään maskilla, jonka alveolaarinen vähimmäispitoisuus (MAC) on 1. Potilas asetetaan sivusuunnassa makuuasentoon ja hammasrauksen ohjaamana ultraäänilaitteen 38 mm 6 MHz lineaarianturi, jota käytetään rutiininomaisesti ryhmän I (vertailuryhmä) potilailla klinikallamme. SAP-salpaus asetetaan etulihaksen faskiaan käyttämällä 20 ml 0,25 % bupivakaiiniliuosta. Ryhmän II (kokeellinen ryhmä) potilaille SAP-salpaus asetetaan serratus anterioriseen lihasfaskiaan käyttämällä 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiiniliuosta, johon liitetään klinikallamme rutiininomaisesti käytettävä ultraäänilaitteen 38 mm 6 MHz lineaarinen anturi. Potilas asetetaan sivuttain makuuasentoon. Tämän jälkeen potilas asetetaan makuuasentoon ja parasternaalialueelle tehdään 4 vetoa. PIFB:tä levitetään käyttämällä 10 ml 0,25 % bupivakaiiniliuosta suuren rintakehän ja ulkoisten kylkiluiden välisen lihasfaskioiden väliin kylkiluiden välisen tilan tasolla. Intraoperatiivisena aikana kaikille potilaille annetaan parasetamolia 1000 mg IV ja tenoksikaamia 20 mg IV rutiininomaisesti. Potilaiden hemodynaamiset tiedot ja leikkauksen aikana käytetyn opioidin määrä tallennetaan 30 minuutin välein leikkauksen aikana.

Leikkauksen jälkeisellä jaksolla mitataan potilaan visuaalinen kipupiste (VAS) ja VAS-pistemäärä liikkeen aikana 1., 2., 4., 8., 12. ja 24. tunnilla. Lisäksi kirjataan potilaan ensimmäinen ylimääräinen analgeettinen aika, ylimääräinen kipulääkkeen tarve ja kulutusmäärä.

Suunnitelmissa on antaa parasetamolia 4x500 mg IV pelastuskipulääkkeenä potilaille, joiden VAS-pistemäärä on 4 tai enemmän, ja tramadolia 1 mg\kg IV toisena pelastuskipulääkkeenä potilaille, joiden VAS-pistemäärä on edelleen 4 ja edellä seurantansa aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Bursa, Turkki, 16110
        • Rekrytointi
        • ULUDAGU
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, jotka kuuluvat American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokkien I-III ryhmiin, jotka eivät ole raskaana tai epäillään olevansa raskaana ja jotka hyväksyvät tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tunnettu paikallispuudutusaineallergia tai epäilty koagulopatia, pistoskohdan infektio, vakava neurologinen tai psyykkinen sairaus, vakava sydän- ja verisuonisairaus, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta ja krooninen opioidien käyttö suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: serratus anterior tasolohkoa käytetään pecto intercostal tasolohkoon.
SAP-salpaus asetetaan potilaan serratus anterior faskiaan käyttämällä 20 ml 0,25 % bupivakaiiniliuosta. Sitten PIFB:tä levitetään potilaan parasternaalialueelle käyttämällä 10 ml 0,25-prosenttista bupivakaiiniliuosta.
Serratus anterior plan block ja pecto intercostal tasolohko suoritetaan yhtenä injektiona käyttäen 0,25 % bupivakaiinia ja saman lääkärin kanssa.
Active Comparator: Kontrolliryhmä, johon serratus anterior tasolohkoa sovelletaan
Kontrolliryhmän potilaat, joiden mukana on ultraäänilaitteen 38 mm:n 6 MHz lineaarinen anturi, potilas asetetaan sivuttain makuuasentoon ja SAP-salpaus asetetaan serratus anterior -lihasfaskiaan käyttämällä 20 ml 0,25 % bupivakaiiniliuosta.
Serratus anterior plan block ja pecto intercostal tasolohko suoritetaan yhtenä injektiona käyttäen 0,25 % bupivakaiinia ja saman lääkärin kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden kipulääketarpeessa ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: posoparativ 24 tunnin sisällä
Potilaiden silmäkipupisteiden tulee olla alle 4 24 tunnin sisällä leikkauksesta, ja analgesian tarpeen tulee olla vähäinen tai se ei ole ollenkaan.
posoparativ 24 tunnin sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Belgin Yavaşçaoglu, prof, Uludag University Medicine Faculty
  • Opintojen puheenjohtaja: SELCAN AKESEN, assoc.prof, Uludag University Medicine Faculty

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-16/7

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa