- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06129383
Pectointercostal Plane Blockin lisäämisen Serratus anterior Plane Blockiin vaikutus postoparatiivisen kivun hallintaan potilaalla, jolle on suunniteltu rintaleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
18–75-vuotiaat potilaat, joille on määrä tehdä rintaleikkaus, jotka kuuluvat American Society of Anesthesiologists (ASA) luokkaan I-III ryhmiin, jotka eivät ole raskaana tai epäillään olevansa raskaana ja jotka hyväksyvät tietoisen suostumuslomakkeen mukana tutkimuksessa. Potilaat, joilla on tunnettu paikallispuudutusallergia tai epäilty koagulopatia, pistoskohdan infektio, vakava neurologinen tai psyykkinen häiriö, vakava sydän- ja verisuonisairaus, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus <15 ml/min/1,73) m2) ja krooninen opioidien käyttö jätetään tutkimuksen ulkopuolelle. jää.
Tämän tutkimuksen puitteissa tunnistettiin kaksi erilaista tutkimusryhmää, joille suunniteltiin kliinistä tutkimusta. Tehoanalyysin merkitsevyystasoksi määritettiin 0,05 ja tehotasoksi 0,80. Tässä tutkimuksessa päätettiin kuitenkin pitää vaikutuksen koon arvoksi 0,4 samankaltaisten kirjallisuuden tutkimusten perusteella. Katsottiin riittäväksi sisällyttää n = 26 tapausta kuhunkin ryhmään ja katsottiin tarkoituksenmukaiseksi sisällyttää n = 30 tapausta kuhunkin ryhmään ottaen huomioon 20 %:n hukkamarginaali. Tapaukset jaetaan kahteen 30 hengen ryhmään suljetun kirjekuoren menetelmällä. Ryhmään I kuuluvat potilaat, joille tehtiin SAP-salpaus yleisanestesiassa (kontrolliryhmä), ja ryhmään II kuuluvat potilaat, joille tehtiin SAP- ja PIFB-salpaus yleisanestesiassa (kokeellinen ryhmä). Demografiset tiedot (paino, pituus, ikä, painoindeksi, komorbiditeetin ASA-pisteet) kaikista tapauksista tallennetaan. Sen jälkeen kun tietoinen suostumus saatiin kaikissa tapauksissa; Suoritetaan vakiomittaus, mukaan lukien HR, SS, SpO2 noninvasiivinen verenpaine ja 5-kytkentäinen elektrokardiografia. Anestesian induktion jälkeen midatsolaamia 0,05 mg\kg suonensisäisesti (IV), propofolilla 2,5 mg\kg IV, fentanyylillä 2 mcg\kg IV, lidokaiinilla 1 mg\kg IV ja rokuroniumilla 1 mg\kg IV, joita käytämme rutiininomaisesti klinikallamme nukutus. Sevofluraanin anestesiaa on tarkoitus ylläpitää potilailla, joiden hengitystiet on varustettu kurkunpään maskilla, jonka alveolaarinen vähimmäispitoisuus (MAC) on 1. Potilas asetetaan sivusuunnassa makuuasentoon ja hammasrauksen ohjaamana ultraäänilaitteen 38 mm 6 MHz lineaarianturi, jota käytetään rutiininomaisesti ryhmän I (vertailuryhmä) potilailla klinikallamme. SAP-salpaus asetetaan etulihaksen faskiaan käyttämällä 20 ml 0,25 % bupivakaiiniliuosta. Ryhmän II (kokeellinen ryhmä) potilaille SAP-salpaus asetetaan serratus anterioriseen lihasfaskiaan käyttämällä 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiiniliuosta, johon liitetään klinikallamme rutiininomaisesti käytettävä ultraäänilaitteen 38 mm 6 MHz lineaarinen anturi. Potilas asetetaan sivuttain makuuasentoon. Tämän jälkeen potilas asetetaan makuuasentoon ja parasternaalialueelle tehdään 4 vetoa. PIFB:tä levitetään käyttämällä 10 ml 0,25 % bupivakaiiniliuosta suuren rintakehän ja ulkoisten kylkiluiden välisen lihasfaskioiden väliin kylkiluiden välisen tilan tasolla. Intraoperatiivisena aikana kaikille potilaille annetaan parasetamolia 1000 mg IV ja tenoksikaamia 20 mg IV rutiininomaisesti. Potilaiden hemodynaamiset tiedot ja leikkauksen aikana käytetyn opioidin määrä tallennetaan 30 minuutin välein leikkauksen aikana.
Leikkauksen jälkeisellä jaksolla mitataan potilaan visuaalinen kipupiste (VAS) ja VAS-pistemäärä liikkeen aikana 1., 2., 4., 8., 12. ja 24. tunnilla. Lisäksi kirjataan potilaan ensimmäinen ylimääräinen analgeettinen aika, ylimääräinen kipulääkkeen tarve ja kulutusmäärä.
Suunnitelmissa on antaa parasetamolia 4x500 mg IV pelastuskipulääkkeenä potilaille, joiden VAS-pistemäärä on 4 tai enemmän, ja tramadolia 1 mg\kg IV toisena pelastuskipulääkkeenä potilaille, joiden VAS-pistemäärä on edelleen 4 ja edellä seurantansa aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Özlem Gök
- Puhelinnumero: +905469379652
- Sähköposti: ozlmgktp@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bursa, Turkki, 16110
- Rekrytointi
- ULUDAGU
-
Ottaa yhteyttä:
- Özlem, Gök
- Puhelinnumero: +905469379652
- Sähköposti: ozlmgktp@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, jotka kuuluvat American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokkien I-III ryhmiin, jotka eivät ole raskaana tai epäillään olevansa raskaana ja jotka hyväksyvät tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu paikallispuudutusaineallergia tai epäilty koagulopatia, pistoskohdan infektio, vakava neurologinen tai psyykkinen sairaus, vakava sydän- ja verisuonisairaus, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta ja krooninen opioidien käyttö suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: serratus anterior tasolohkoa käytetään pecto intercostal tasolohkoon.
SAP-salpaus asetetaan potilaan serratus anterior faskiaan käyttämällä 20 ml 0,25 % bupivakaiiniliuosta.
Sitten PIFB:tä levitetään potilaan parasternaalialueelle käyttämällä 10 ml 0,25-prosenttista bupivakaiiniliuosta.
|
Serratus anterior plan block ja pecto intercostal tasolohko suoritetaan yhtenä injektiona käyttäen 0,25 % bupivakaiinia ja saman lääkärin kanssa.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä, johon serratus anterior tasolohkoa sovelletaan
Kontrolliryhmän potilaat, joiden mukana on ultraäänilaitteen 38 mm:n 6 MHz lineaarinen anturi, potilas asetetaan sivuttain makuuasentoon ja SAP-salpaus asetetaan serratus anterior -lihasfaskiaan käyttämällä 20 ml 0,25 % bupivakaiiniliuosta.
|
Serratus anterior plan block ja pecto intercostal tasolohko suoritetaan yhtenä injektiona käyttäen 0,25 % bupivakaiinia ja saman lääkärin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden kipulääketarpeessa ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: posoparativ 24 tunnin sisällä
|
Potilaiden silmäkipupisteiden tulee olla alle 4 24 tunnin sisällä leikkauksesta, ja analgesian tarpeen tulee olla vähäinen tai se ei ole ollenkaan.
|
posoparativ 24 tunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Belgin Yavaşçaoglu, prof, Uludag University Medicine Faculty
- Opintojen puheenjohtaja: SELCAN AKESEN, assoc.prof, Uludag University Medicine Faculty
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-16/7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .