- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06129383
Vliv přidání bloku pektointerkostální roviny k bloku přední roviny Serratus na zvládání postoparativní bolesti u pacientky plánované pro operaci prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacientky ve věku 18–75 let, u kterých je plánována operace prsu, které jsou ve skupinách I-III třídy Americké společnosti anesteziologů (ASA), nejsou těhotné nebo u nichž existuje podezření na těhotenství a které schvalují formulář informovaného souhlasu, budou zařazeny do studie. Pacienti se známou alergií na lokální anestetikum nebo s podezřením na koagulopatii, infekci v místě vpichu, závažnou neurologickou nebo psychiatrickou poruchu, závažné kardiovaskulární onemocnění, selhání jater, selhání ledvin (glomerulární filtrace <15 ml/min/1,73 m2) a chronické užívání opioidů jsou ze studie vyloučeny. bude ponecháno.
V rámci této studie byly identifikovány dvě různé výzkumné skupiny, pro které byl plánován klinický výzkum. Hladina významnosti analýzy síly byla stanovena jako 0,05 a hladina síly byla stanovena jako 0,80. Pro tuto studii však bylo rozhodnuto zvážit hodnotu velikosti účinku 0,4 na základě podobných studií v literatuře. Bylo považováno za dostatečné zahrnout n = 26 případů v každé skupině a bylo považováno za vhodné zahrnout n = 30 případů v každé skupině, s ohledem na 20% marži. Případy budou rozděleny do 2 skupin po 30 lidech metodou zapečetěné obálky. Skupina I bude zahrnovat pacienty, kteří podstoupili blok SAP v celkové anestezii (kontrolní skupina), a skupina II bude zahrnovat pacienty, kteří podstoupili blokádu SAP a PIFB v celkové anestezii (experimentální skupina). Budou zaznamenány demografické informace (hmotnost, výška, věk, index tělesné hmotnosti, skóre komorbidity ASA) všech případů. Po obdržení informovaného souhlasu ve všech případech; Bude provedeno standardní monitorování včetně HR, SS, SpO2 neinvazivního krevního tlaku a 5svodové elektrokardiografie. Po úvodu do anestezie midazolamem 0,05 mg\kg intravenózně (IV), propofolem 2,5 mg\kg IV, fentanylem 2 mcg\kg IV, lidokainem 1 mg\kg IV a rokuroniem 1 mg\kg IV, které na naší klinice běžně používáme Celková anestezie. U pacientů, jejichž dýchací cesty jsou opatřeny laryngeální maskou, s minimální alveolární koncentrací (MAC) 1, se plánuje udržení anestezie sevofluranem. Pacient je uložen do laterální dekubitální polohy a serratus veden 38 mm 6 MHz lineární sondou ultrazvukového přístroje, která je na naší klinice rutinně aplikována u pacientů skupiny I (kontrolní skupina). SAP blok bude aplikován na přední svalovou fascii pomocí 20 ml 0,25% roztoku bupivakainu. U pacientů skupiny II (experimentální skupina) bude SAP blok aplikován na přední svalovou fascii serratus pomocí 20 ml 0,25% roztoku bupivakainu, doprovázený 38 mm 6 MHz lineární sondou ultrasonografického přístroje, který se na naší klinice běžně používá. Pacient bude uložen do laterální dekubitální polohy. Poté bude pacient uložen do polohy na zádech a provedeny 4 tahy v parasternální oblasti. PIFB bude aplikováno pomocí 10 ml 0,25% roztoku bupivakainu mezi fascie pectoralis major a zevní mezižeberní svalové fascie na úrovni mezižeberního prostoru. V intraoperačním období bude všem pacientům podáván paracetamol 1000 mg IV a tenoxicam 20 mg IV tak, jak rutinně aplikujeme. Hemodynamická data pacientů a množství opioidu použitého během operace budou zaznamenávány každých 30 minut během intraoperačního období.
V pooperačním období bude pacientům měřeno skóre vizuální bolesti (VAS) a skóre VAS během pohybu v 1., 2., 4., 8., 12. a 24. hodině. Kromě toho bude zaznamenán první další analgetický čas pacienta, další potřeba analgetika a množství spotřeby.
Plánuje se podat paracetamol 4x500 mg IV jako záchranné analgetikum u pacientů s VAS skóre 4 a více v pooperačním období a tramadol 1 mg\kg IV jako druhé záchranné analgetikum u pacientů, jejichž VAS skóre je nadále 4 a výše během jejich sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Özlem Gök
- Telefonní číslo: +905469379652
- E-mail: ozlmgktp@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Bursa, Krocan, 16110
- Nábor
- ULUDAGU
-
Kontakt:
- Özlem, Gök
- Telefonní číslo: +905469379652
- E-mail: ozlmgktp@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zařazeny pacientky, které jsou ve skupinách I-III třídy Americké společnosti anesteziologů (ASA), které nejsou těhotné nebo u nichž existuje podezření na těhotenství a které schvalují formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Ze studie budou vyloučeni pacienti se známou alergií na lokální anestetika nebo s podezřením na koagulopatii, infekci v místě vpichu, závažnou neurologickou nebo psychiatrickou poruchu, závažnou kardiovaskulární chorobu, selhání jater, selhání ledvin a chronické užívání opioidů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: bude aplikován blok přední roviny serratus na blok mezižeberní roviny pecto.
SAP blok bude aplikován na pacientovu serratus anterior fascii pomocí 20 ml 0,25% roztoku bupivakainu.
Poté bude PIFB aplikován do parasternální oblasti pacienta pomocí 10 ml 0,25% roztoku bupivakainu.
|
Blok přední roviny Serratus a blok mezižeberní plochy pecto budou provedeny jako jediná injekce s použitím 0,25% bupivakainu a u stejného lékaře.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina, na kterou bude aplikován blok pilovité přední roviny
Kontrolní skupina pacientů, doprovázená 38 mm 6 MHz lineární sondou ultrazvukového přístroje, bude pacient uložen do laterální dekubitální polohy a pomocí 20 ml 0,25% roztoku bupivakainu bude aplikován SAP blok na fascii serratas anterior.
|
Blok přední roviny Serratus a blok mezižeberní plochy pecto budou provedeny jako jediná injekce s použitím 0,25% bupivakainu a u stejného lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna analgetických potřeb pacientů během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: během pozoparativních 24 hodin
|
Skóre bolesti ve visu u pacientů by mělo být nižší než 4 do 24 hodin po operaci a potřeba analgezie by měla být snížena nebo zcela chybět.
|
během pozoparativních 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Belgin Yavaşçaoglu, prof, Uludag University Medicine Faculty
- Studijní židle: SELCAN AKESEN, assoc.prof, Uludag University Medicine Faculty
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023-16/7
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ovládnutí bolesti
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
Klinické studie na blok přední roviny serratus a blok pectointerkostální roviny v chirurgii prsu
-
Bezmialem Vakif UniversityNáborAkutní bolest | Užívání opioidůKrocan
-
doaa rashwanDokončenoPooperační komplikace | Pooperační bolestEgypt