Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přidání bloku pektointerkostální roviny k bloku přední roviny Serratus na zvládání postoparativní bolesti u pacientky plánované pro operaci prsu

19. listopadu 2023 aktualizováno: Özlem Gök, Uludag University
studie je klinická studie, která bude prováděna na ženách ve věku 18 až 75 let, u kterých je plánována operace prsu. Naším cílem bylo porovnat účinek na zmírnění pooperační bolesti přidáním bloku mezižeberní fasciální roviny pecto k bloku serrata anterior roviny.

Přehled studie

Detailní popis

Pacientky ve věku 18–75 let, u kterých je plánována operace prsu, které jsou ve skupinách I-III třídy Americké společnosti anesteziologů (ASA), nejsou těhotné nebo u nichž existuje podezření na těhotenství a které schvalují formulář informovaného souhlasu, budou zařazeny do studie. Pacienti se známou alergií na lokální anestetikum nebo s podezřením na koagulopatii, infekci v místě vpichu, závažnou neurologickou nebo psychiatrickou poruchu, závažné kardiovaskulární onemocnění, selhání jater, selhání ledvin (glomerulární filtrace <15 ml/min/1,73 m2) a chronické užívání opioidů jsou ze studie vyloučeny. bude ponecháno.

V rámci této studie byly identifikovány dvě různé výzkumné skupiny, pro které byl plánován klinický výzkum. Hladina významnosti analýzy síly byla stanovena jako 0,05 a hladina síly byla stanovena jako 0,80. Pro tuto studii však bylo rozhodnuto zvážit hodnotu velikosti účinku 0,4 na základě podobných studií v literatuře. Bylo považováno za dostatečné zahrnout n = 26 případů v každé skupině a bylo považováno za vhodné zahrnout n = 30 případů v každé skupině, s ohledem na 20% marži. Případy budou rozděleny do 2 skupin po 30 lidech metodou zapečetěné obálky. Skupina I bude zahrnovat pacienty, kteří podstoupili blok SAP v celkové anestezii (kontrolní skupina), a skupina II bude zahrnovat pacienty, kteří podstoupili blokádu SAP a PIFB v celkové anestezii (experimentální skupina). Budou zaznamenány demografické informace (hmotnost, výška, věk, index tělesné hmotnosti, skóre komorbidity ASA) všech případů. Po obdržení informovaného souhlasu ve všech případech; Bude provedeno standardní monitorování včetně HR, SS, SpO2 neinvazivního krevního tlaku a 5svodové elektrokardiografie. Po úvodu do anestezie midazolamem 0,05 mg\kg intravenózně (IV), propofolem 2,5 mg\kg IV, fentanylem 2 mcg\kg IV, lidokainem 1 mg\kg IV a rokuroniem 1 mg\kg IV, které na naší klinice běžně používáme Celková anestezie. U pacientů, jejichž dýchací cesty jsou opatřeny laryngeální maskou, s minimální alveolární koncentrací (MAC) 1, se plánuje udržení anestezie sevofluranem. Pacient je uložen do laterální dekubitální polohy a serratus veden 38 mm 6 MHz lineární sondou ultrazvukového přístroje, která je na naší klinice rutinně aplikována u pacientů skupiny I (kontrolní skupina). SAP blok bude aplikován na přední svalovou fascii pomocí 20 ml 0,25% roztoku bupivakainu. U pacientů skupiny II (experimentální skupina) bude SAP blok aplikován na přední svalovou fascii serratus pomocí 20 ml 0,25% roztoku bupivakainu, doprovázený 38 mm 6 MHz lineární sondou ultrasonografického přístroje, který se na naší klinice běžně používá. Pacient bude uložen do laterální dekubitální polohy. Poté bude pacient uložen do polohy na zádech a provedeny 4 tahy v parasternální oblasti. PIFB bude aplikováno pomocí 10 ml 0,25% roztoku bupivakainu mezi fascie pectoralis major a zevní mezižeberní svalové fascie na úrovni mezižeberního prostoru. V intraoperačním období bude všem pacientům podáván paracetamol 1000 mg IV a tenoxicam 20 mg IV tak, jak rutinně aplikujeme. Hemodynamická data pacientů a množství opioidu použitého během operace budou zaznamenávány každých 30 minut během intraoperačního období.

V pooperačním období bude pacientům měřeno skóre vizuální bolesti (VAS) a skóre VAS během pohybu v 1., 2., 4., 8., 12. a 24. hodině. Kromě toho bude zaznamenán první další analgetický čas pacienta, další potřeba analgetika a množství spotřeby.

Plánuje se podat paracetamol 4x500 mg IV jako záchranné analgetikum u pacientů s VAS skóre 4 a více v pooperačním období a tramadol 1 mg\kg IV jako druhé záchranné analgetikum u pacientů, jejichž VAS skóre je nadále 4 a výše během jejich sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Bursa, Krocan, 16110
        • Nábor
        • ULUDAGU
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zařazeny pacientky, které jsou ve skupinách I-III třídy Americké společnosti anesteziologů (ASA), které nejsou těhotné nebo u nichž existuje podezření na těhotenství a které schvalují formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie budou vyloučeni pacienti se známou alergií na lokální anestetika nebo s podezřením na koagulopatii, infekci v místě vpichu, závažnou neurologickou nebo psychiatrickou poruchu, závažnou kardiovaskulární chorobu, selhání jater, selhání ledvin a chronické užívání opioidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: bude aplikován blok přední roviny serratus na blok mezižeberní roviny pecto.
SAP blok bude aplikován na pacientovu serratus anterior fascii pomocí 20 ml 0,25% roztoku bupivakainu. Poté bude PIFB aplikován do parasternální oblasti pacienta pomocí 10 ml 0,25% roztoku bupivakainu.
Blok přední roviny Serratus a blok mezižeberní plochy pecto budou provedeny jako jediná injekce s použitím 0,25% bupivakainu a u stejného lékaře.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina, na kterou bude aplikován blok pilovité přední roviny
Kontrolní skupina pacientů, doprovázená 38 mm 6 MHz lineární sondou ultrazvukového přístroje, bude pacient uložen do laterální dekubitální polohy a pomocí 20 ml 0,25% roztoku bupivakainu bude aplikován SAP blok na fascii serratas anterior.
Blok přední roviny Serratus a blok mezižeberní plochy pecto budou provedeny jako jediná injekce s použitím 0,25% bupivakainu a u stejného lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna analgetických potřeb pacientů během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: během pozoparativních 24 hodin
Skóre bolesti ve visu u pacientů by mělo být nižší než 4 do 24 hodin po operaci a potřeba analgezie by měla být snížena nebo zcela chybět.
během pozoparativních 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Belgin Yavaşçaoglu, prof, Uludag University Medicine Faculty
  • Studijní židle: SELCAN AKESEN, assoc.prof, Uludag University Medicine Faculty

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023-16/7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Klinické studie na blok přední roviny serratus a blok pectointerkostální roviny v chirurgii prsu

Předplatit