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Serratus Anterior Plan Block에 Pectointercostal Plane Block을 추가한 것이 유방 수술을 계획하는 환자의 수술 후 통증 관리에 미치는 영향

2023년 11월 19일 업데이트: Özlem Gök, Uludag University
본 연구는 유방 수술이 예정된 18~75세 여성을 대상으로 진행되는 임상연구이다. 전톱니근막 블록에 흉근간막 블록을 추가하는 경우의 수술 후 통증 관리 효과를 비교하고자 한다.

연구 개요

상세 설명

유방 수술이 예정된 18~75세 사이의 환자, 미국 마취과 학회(ASA) 클래스 I-III 그룹에 속하고 임신하지 않았거나 임신이 의심되며 사전 동의서를 승인한 환자는 다음과 같습니다. 연구에 포함되었습니다. 국소 마취제 알레르기가 있거나 응고 장애가 의심되는 환자, 주사 부위 감염, 심각한 신경 또는 정신 장애, 심각한 심혈관 질환, 간부전, 신부전(사구체 여과율 <15 ml/min/1.73) m2) 및 만성 아편유사제 사용은 연구에서 제외됩니다. 남을 것이다.

본 연구의 범위 내에서 임상 연구가 계획된 두 개의 서로 다른 연구 그룹이 확인되었습니다. 검정력분석의 유의수준은 0.05, 검정력수준은 0.80으로 결정되었다. 그러나 본 연구에서는 유사한 문헌연구를 바탕으로 효과크기 값을 0.4로 고려하기로 결정하였다. 각 그룹에 n = 26건을 포함하는 것이 충분하다고 판단되었으며, 20% 낭비 마진을 고려하여 각 그룹에 n=30건을 포함하는 것이 적절하다고 판단되었습니다. 케이스는 봉인봉투 방식으로 30명씩 2개 그룹으로 나누어 진행됩니다. 그룹 I에는 전신 마취 하에 SAP 차단을 시행한 환자가 포함되며(대조군), 그룹 II에는 전신 마취 하에 SAP 및 PIFB 차단을 시행한 환자가 포함됩니다(실험군). 모든 사례의 인구통계학적 정보(체중, 키, 나이, 체질량지수, 동반질환 ASA 점수)가 기록됩니다. 모든 경우에 사전 동의를 얻은 후; HR, SS, SpO2 비침습적 혈압 및 5리드 심전도 검사를 포함한 표준 모니터링이 수행됩니다. 미다졸람 0.05 mg\kg 정맥주사(IV), 프로포폴 2.5 mg\kg IV, 펜타닐 2 mcg\kg IV, 리도카인 1 mg\kg IV 및 로쿠로늄 1 mg\kg IV로 마취 유도 후, 우리 병원에서 일상적으로 사용하는 약물입니다. 전신 마취. 최소 폐포 농도(MAC)가 1인 후두 마스크가 기도에 제공되는 환자의 경우 세보플루란으로 마취를 유지할 계획입니다. 환자는 외측 와위 자세로 배치되고 우리 클리닉의 그룹 I(대조군) 환자에게 일상적으로 적용되는 초음파 장치의 38mm 6MHz 선형 프로브에 의해 안내되는 톱니가 됩니다. SAP 블록은 0.25% 부피바카인 용액 20ml를 사용하여 전방 근육 근막에 적용됩니다. 그룹 II(실험군) 환자의 경우, 우리 병원에서 일상적으로 적용하는 초음파 장비의 38mm 6MHz 선형 프로브와 함께 20ml의 0.25% 부피바카인 용액을 사용하여 SAP 블록을 전거근 근막에 적용합니다. 환자는 측면 와위 자세로 배치됩니다. 그런 다음 환자를 바로 누운 자세로 놓고 흉골 주위 부위에 4회 스트로크를 적용합니다. PIFB는 늑간 공간 수준에서 대흉근과 외부 늑간 근육 근막 사이에 0.25% 부피바카인 용액 10ml를 사용하여 적용됩니다. 수술 중 기간에는 파라세타몰 1000mg IV와 테녹시캄 20mg IV를 우리가 정기적으로 적용하는 대로 모든 환자에게 투여합니다. 환자의 혈역학적 데이터와 수술 중 사용된 아편유사제의 양은 수술 중 30분마다 기록됩니다.

수술 후 환자의 시각적 통증 점수(VAS)와 운동 중 VAS 점수를 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간에 측정합니다. 또한, 환자의 첫 번째 추가 진통 시간, 추가 진통 요구량 및 소비량을 기록합니다.

수술 후 VAS 점수가 4점 이상인 환자의 경우 구조진통제로 파라세타몰 4x500mg IV를 투여하고, VAS 점수가 4점 이상인 환자의 경우 2차 구조진통제로 트라마돌 1mg\kg IV를 투여할 계획이다. 후속 조치 중에 위의 내용을 확인하세요.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Bursa, 칠면조, 16110
        • 모병
        • ULUDAGU
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 미국 마취과 학회(ASA) 클래스 I-III 그룹에 속하고 임신하지 않았거나 임신이 의심되며 사전 동의서를 승인한 환자가 연구에 포함될 것입니다.

제외 기준:

  • 국소 마취제 알레르기가 있거나 응고 장애가 의심되는 환자, 주사 부위 감염, 심각한 신경학적 또는 정신적 장애, 심각한 심혈관 질환, 간부전, 신부전 및 만성 아편유사제 사용이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: serratus anterior plane block을 pecto intercostal plane block에 적용합니다.
SAP 블록은 0.25% 부피바카인 용액 20ml를 사용하여 환자의 전거근 근막에 적용됩니다. 그런 다음 0.25% 부피바카인 용액 10ml를 사용하여 PIFB를 환자의 흉골주위 부위에 도포합니다.
Serratus anterior plane block과 pecto intercostal plane block은 0.25% 부피바카인을 사용하고 동일한 의사가 단일 주사로 수행합니다.
활성 비교기: Serratus Anterior Plane Block을 적용할 Control Group
초음파 장치의 38mm 6MHz 선형 프로브를 동반한 대조군 환자는 측면 와위 자세로 환자를 배치하고 0.25% 부피바카인 용액 20ml를 사용하여 SAP 블록을 전거근 근막에 적용합니다.
Serratus anterior plane block과 pecto intercostal plane block은 0.25% 부피바카인을 사용하고 동일한 의사가 단일 주사로 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 첫 24시간 동안 환자의 진통 요구량 변화
기간: 포소파라티브 24시간 이내
환자의 눈꺼풀 통증 점수는 수술 후 24시간 이내에 4 미만이어야 하며 진통제의 필요성이 감소되거나 없어야 합니다.
포소파라티브 24시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Belgin Yavaşçaoglu, prof, Uludag University Medicine Faculty
  • 연구 의자: SELCAN AKESEN, assoc.prof, Uludag University Medicine Faculty

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 2월 7일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2023-16/7

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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