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Die Auswirkung des Hinzufügens eines Pectointercostal-Plane-Blocks zum Serratus-Anterior-Plane-Block auf die postoparative Schmerzbehandlung bei Patientinnen, bei denen eine Brustoperation geplant ist

19. November 2023 aktualisiert von: Özlem Gök, Uludag University
Bei der Studie handelt es sich um eine klinische Studie, die an Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren durchgeführt wird, bei denen eine Brustoperation geplant ist. Unser Ziel war es, den postoperativen Schmerzbehandlungseffekt der Hinzufügung des Pecto-Intercostal-Fascial-Plane-Blocks zum Serratus-Anterior-Plane-Block zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, bei denen eine Brustoperation geplant ist, die zu den Klassen I–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA) gehören, die nicht schwanger sind oder bei denen der Verdacht besteht, schwanger zu sein, und die der Einwilligungserklärung zustimmen in die Studie einbezogen. Patienten mit bekannter Allergie gegen Lokalanästhetika oder vermuteter Koagulopathie, Infektion an der Injektionsstelle, schwerer neurologischer oder psychiatrischer Störung, schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung, Leberversagen, Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate <15 ml/min/1,73). m2) und chronischer Opioidkonsum sind von der Studie ausgeschlossen. wird übrig bleiben.

Im Rahmen dieser Studie wurden zwei unterschiedliche Forschungsgruppen identifiziert, für die klinische Forschung geplant war. Das Signifikanzniveau der Leistungsanalyse wurde mit 0,05 und das Leistungsniveau mit 0,80 ermittelt. Für diese Studie wurde jedoch beschlossen, den Effektgrößenwert auf der Grundlage ähnlicher Studien in der Literatur mit 0,4 anzunehmen. Es wurde als ausreichend erachtet, n = 26 Fälle in jede Gruppe einzubeziehen, und es wurde als angemessen erachtet, n = 30 Fälle in jede Gruppe einzubeziehen, unter Berücksichtigung einer Verlustmarge von 20 %. Die Fälle werden mithilfe der Methode des versiegelten Umschlags in zwei Gruppen zu je 30 Personen aufgeteilt. Gruppe I umfasst Patienten, die sich einer SAP-Blockade unter Vollnarkose unterzogen haben (Kontrollgruppe), und Gruppe II umfasst Patienten, die sich einer SAP- und PIFB-Blockade unter Vollnarkose unterzogen haben (Versuchsgruppe). Demografische Informationen (Gewicht, Größe, Alter, Body-Mass-Index, Komorbiditäts-ASA-Score) aller Fälle werden aufgezeichnet. In allen Fällen wurde eine Einverständniserklärung eingeholt; Es werden Standardüberwachungen einschließlich HR, SS, nicht-invasiver SpO2-Blutdruck und 5-Kanal-Elektrokardiographie durchgeführt. Nach Narkoseeinleitung mit Midazolam 0,05 mg/kg intravenös (IV), Propofol 2,5 mg/kg i.v., Fentanyl 2 µg/kg i.v., Lidocain 1 mg/kg i.v. und Rocuronium 1 mg/kg i.v., die wir in unserer Klinik routinemäßig verwenden Vollnarkose. Es ist geplant, die Anästhesie mit Sevofluran bei Patienten aufrechtzuerhalten, deren Atemwege mit einer Larynxmaske versehen sind, mit einer minimalen alveolären Konzentration (MAC) von 1. Der Patient wird in die seitliche Dekubitusposition gebracht und von der 38-mm-6-MHz-Linearsonde des Ultraschallgeräts geführt, das in unserer Klinik routinemäßig bei Patienten der Gruppe I (Kontrollgruppe) eingesetzt wird. Der SAP-Block wird mit 20 ml 0,25 %iger Bupivacain-Lösung auf die vordere Muskelfaszie aufgetragen. Bei Patienten der Gruppe II (Experimentalgruppe) wird der SAP-Block mit 20 ml einer 0,25 %igen Bupivacain-Lösung auf die Serratus-anterior-Muskelfaszie angewendet, begleitet von der 38-mm-6-MHz-Linearsonde des Ultraschallgeräts, das routinemäßig in unserer Klinik eingesetzt wird. Der Patient wird in Seitendekubituslage gelagert. Anschließend wird der Patient in Rückenlage gebracht und es werden 4 Striche im parasternalen Bereich ausgeführt. PIFB wird unter Verwendung von 10 ml 0,25 %iger Bupivacainlösung zwischen dem großen Brustmuskel und den äußeren Interkostalmuskelfaszien auf Höhe des Interkostalraums aufgetragen. In der intraoperativen Phase werden allen Patienten wie gewohnt Paracetamol 1000 mg i.v. und Tenoxicam 20 mg i.v. verabreicht. Die hämodynamischen Daten des Patienten und die Menge des während der Operation verwendeten Opioids werden während der intraoperativen Phase alle 30 Minuten aufgezeichnet.

In der postoperativen Phase werden der visuelle Schmerzscore (VAS) und der VAS-Score des Patienten während der Bewegung in der 1., 2., 4., 8., 12. und 24. Stunde gemessen. Darüber hinaus werden die erste zusätzliche Analgetikazeit, der zusätzliche Analgetikabedarf und die Konsummenge der Patienten erfasst.

Es ist geplant, Paracetamol 4x500 mg i.v. als Notfallanalgetikum bei Patienten mit einem VAS-Wert von 4 und höher in der postoperativen Phase zu verabreichen, und Tramadol 1 mg/kg i.v. als zweites Notfallanalgetikum bei Patienten, deren VAS-Wert weiterhin bei 4 und höher liegt oben während ihrer Nachverfolgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Bursa, Truthahn, 16110
        • Rekrutierung
        • ULUDAGU
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie werden Patienten einbezogen, die der Klasse I–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA) angehören, nicht schwanger sind oder bei denen der Verdacht besteht, schwanger zu sein, und die der Einverständniserklärung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Lokalanästhetika oder vermuteter Koagulopathie, Infektion an der Injektionsstelle, schwerwiegender neurologischer oder psychiatrischer Störung, schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung, Leberversagen, Nierenversagen und chronischem Opioidkonsum werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Es wird ein Block der Serratus-Anterior-Plane zum Block der Pecto-Intercostal-Plane angewendet.
Der SAP-Block wird mit 20 ml 0,25 %iger Bupivacainlösung auf die Serratus-anterior-Faszie des Patienten aufgetragen. Anschließend wird PIFB mit 10 ml 0,25 %iger Bupivacainlösung auf die parasternale Region des Patienten aufgetragen.
Der Serratus-Anterior-Plane-Block und der Pecto-Intercostal-Plane-Block werden als einzelne Injektion mit 0,25 % Bupivacain und bei demselben Arzt durchgeführt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe, bei der der Serratus-anterior-Plane-Block angewendet wird
Patienten der Kontrollgruppe, begleitet von der 38-mm-6-MHz-Linearsonde des Ultraschallgeräts, Der Patient wird in die seitliche Dekubitusposition gebracht und der SAP-Block wird mit 20 ml 0,25 % Bupivacainlösung auf die Serratus-anterior-Muskelfaszie aufgetragen.
Der Serratus-Anterior-Plane-Block und der Pecto-Intercostal-Plane-Block werden als einzelne Injektion mit 0,25 % Bupivacain und bei demselben Arzt durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Analgetikabedarfs der Patienten in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
Der Visula-Schmerz-Score des Patienten sollte innerhalb von 24 Stunden nach der Operation unter 4 liegen und der Bedarf an Analgesie sollte reduziert sein oder fehlen.
innerhalb von 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Belgin Yavaşçaoglu, prof, Uludag University Medicine Faculty
  • Studienstuhl: SELCAN AKESEN, assoc.prof, Uludag University Medicine Faculty

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-16/7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerztherapie

Klinische Studien zur Serratus-anterior-Plane-Block und Pectointercostal-Plane-Block in der Brustchirurgie

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