- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06129383
Die Auswirkung des Hinzufügens eines Pectointercostal-Plane-Blocks zum Serratus-Anterior-Plane-Block auf die postoparative Schmerzbehandlung bei Patientinnen, bei denen eine Brustoperation geplant ist
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, bei denen eine Brustoperation geplant ist, die zu den Klassen I–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA) gehören, die nicht schwanger sind oder bei denen der Verdacht besteht, schwanger zu sein, und die der Einwilligungserklärung zustimmen in die Studie einbezogen. Patienten mit bekannter Allergie gegen Lokalanästhetika oder vermuteter Koagulopathie, Infektion an der Injektionsstelle, schwerer neurologischer oder psychiatrischer Störung, schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung, Leberversagen, Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate <15 ml/min/1,73). m2) und chronischer Opioidkonsum sind von der Studie ausgeschlossen. wird übrig bleiben.
Im Rahmen dieser Studie wurden zwei unterschiedliche Forschungsgruppen identifiziert, für die klinische Forschung geplant war. Das Signifikanzniveau der Leistungsanalyse wurde mit 0,05 und das Leistungsniveau mit 0,80 ermittelt. Für diese Studie wurde jedoch beschlossen, den Effektgrößenwert auf der Grundlage ähnlicher Studien in der Literatur mit 0,4 anzunehmen. Es wurde als ausreichend erachtet, n = 26 Fälle in jede Gruppe einzubeziehen, und es wurde als angemessen erachtet, n = 30 Fälle in jede Gruppe einzubeziehen, unter Berücksichtigung einer Verlustmarge von 20 %. Die Fälle werden mithilfe der Methode des versiegelten Umschlags in zwei Gruppen zu je 30 Personen aufgeteilt. Gruppe I umfasst Patienten, die sich einer SAP-Blockade unter Vollnarkose unterzogen haben (Kontrollgruppe), und Gruppe II umfasst Patienten, die sich einer SAP- und PIFB-Blockade unter Vollnarkose unterzogen haben (Versuchsgruppe). Demografische Informationen (Gewicht, Größe, Alter, Body-Mass-Index, Komorbiditäts-ASA-Score) aller Fälle werden aufgezeichnet. In allen Fällen wurde eine Einverständniserklärung eingeholt; Es werden Standardüberwachungen einschließlich HR, SS, nicht-invasiver SpO2-Blutdruck und 5-Kanal-Elektrokardiographie durchgeführt. Nach Narkoseeinleitung mit Midazolam 0,05 mg/kg intravenös (IV), Propofol 2,5 mg/kg i.v., Fentanyl 2 µg/kg i.v., Lidocain 1 mg/kg i.v. und Rocuronium 1 mg/kg i.v., die wir in unserer Klinik routinemäßig verwenden Vollnarkose. Es ist geplant, die Anästhesie mit Sevofluran bei Patienten aufrechtzuerhalten, deren Atemwege mit einer Larynxmaske versehen sind, mit einer minimalen alveolären Konzentration (MAC) von 1. Der Patient wird in die seitliche Dekubitusposition gebracht und von der 38-mm-6-MHz-Linearsonde des Ultraschallgeräts geführt, das in unserer Klinik routinemäßig bei Patienten der Gruppe I (Kontrollgruppe) eingesetzt wird. Der SAP-Block wird mit 20 ml 0,25 %iger Bupivacain-Lösung auf die vordere Muskelfaszie aufgetragen. Bei Patienten der Gruppe II (Experimentalgruppe) wird der SAP-Block mit 20 ml einer 0,25 %igen Bupivacain-Lösung auf die Serratus-anterior-Muskelfaszie angewendet, begleitet von der 38-mm-6-MHz-Linearsonde des Ultraschallgeräts, das routinemäßig in unserer Klinik eingesetzt wird. Der Patient wird in Seitendekubituslage gelagert. Anschließend wird der Patient in Rückenlage gebracht und es werden 4 Striche im parasternalen Bereich ausgeführt. PIFB wird unter Verwendung von 10 ml 0,25 %iger Bupivacainlösung zwischen dem großen Brustmuskel und den äußeren Interkostalmuskelfaszien auf Höhe des Interkostalraums aufgetragen. In der intraoperativen Phase werden allen Patienten wie gewohnt Paracetamol 1000 mg i.v. und Tenoxicam 20 mg i.v. verabreicht. Die hämodynamischen Daten des Patienten und die Menge des während der Operation verwendeten Opioids werden während der intraoperativen Phase alle 30 Minuten aufgezeichnet.
In der postoperativen Phase werden der visuelle Schmerzscore (VAS) und der VAS-Score des Patienten während der Bewegung in der 1., 2., 4., 8., 12. und 24. Stunde gemessen. Darüber hinaus werden die erste zusätzliche Analgetikazeit, der zusätzliche Analgetikabedarf und die Konsummenge der Patienten erfasst.
Es ist geplant, Paracetamol 4x500 mg i.v. als Notfallanalgetikum bei Patienten mit einem VAS-Wert von 4 und höher in der postoperativen Phase zu verabreichen, und Tramadol 1 mg/kg i.v. als zweites Notfallanalgetikum bei Patienten, deren VAS-Wert weiterhin bei 4 und höher liegt oben während ihrer Nachverfolgung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Özlem Gök
- Telefonnummer: +905469379652
- E-Mail: ozlmgktp@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Bursa, Truthahn, 16110
- Rekrutierung
- ULUDAGU
-
Kontakt:
- Özlem, Gök
- Telefonnummer: +905469379652
- E-Mail: ozlmgktp@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In die Studie werden Patienten einbezogen, die der Klasse I–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA) angehören, nicht schwanger sind oder bei denen der Verdacht besteht, schwanger zu sein, und die der Einverständniserklärung zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Lokalanästhetika oder vermuteter Koagulopathie, Infektion an der Injektionsstelle, schwerwiegender neurologischer oder psychiatrischer Störung, schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung, Leberversagen, Nierenversagen und chronischem Opioidkonsum werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Es wird ein Block der Serratus-Anterior-Plane zum Block der Pecto-Intercostal-Plane angewendet.
Der SAP-Block wird mit 20 ml 0,25 %iger Bupivacainlösung auf die Serratus-anterior-Faszie des Patienten aufgetragen.
Anschließend wird PIFB mit 10 ml 0,25 %iger Bupivacainlösung auf die parasternale Region des Patienten aufgetragen.
|
Der Serratus-Anterior-Plane-Block und der Pecto-Intercostal-Plane-Block werden als einzelne Injektion mit 0,25 % Bupivacain und bei demselben Arzt durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe, bei der der Serratus-anterior-Plane-Block angewendet wird
Patienten der Kontrollgruppe, begleitet von der 38-mm-6-MHz-Linearsonde des Ultraschallgeräts, Der Patient wird in die seitliche Dekubitusposition gebracht und der SAP-Block wird mit 20 ml 0,25 % Bupivacainlösung auf die Serratus-anterior-Muskelfaszie aufgetragen.
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Der Serratus-Anterior-Plane-Block und der Pecto-Intercostal-Plane-Block werden als einzelne Injektion mit 0,25 % Bupivacain und bei demselben Arzt durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Analgetikabedarfs der Patienten in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
|
Der Visula-Schmerz-Score des Patienten sollte innerhalb von 24 Stunden nach der Operation unter 4 liegen und der Bedarf an Analgesie sollte reduziert sein oder fehlen.
|
innerhalb von 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Belgin Yavaşçaoglu, prof, Uludag University Medicine Faculty
- Studienstuhl: SELCAN AKESEN, assoc.prof, Uludag University Medicine Faculty
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2023-16/7
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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