肝機能障害のある非集中治療患者における断続的ADVOSと血液透析の比較 (ADVOMITTENT)
既存の肝機能障害および体外腎サポートの適応がある非集中治療患者を対象とした、間欠的ADVOSによるタンパク質結合毒素除去と血液透析治療の前向きランダム化対照試験。アドヴォミットテント研究
計画されているランダム化対照前向きパイロット研究では、治療抵抗性肝腎症候群患者におけるタンパク質結合毒素の除去に関して、従来の血液透析と比較してADVOSを評価することを目的としています。
この研究は、ADVOS 療法の使用経験が豊富な通常の非 ICU 病棟で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
急性慢性肝不全（ACLF）は、急性肝代償不全（黄疸、腹水、肝性脳症、細菌感染、胃腸出血など）および単一または多臓器不全を特徴とする肝硬変患者の症候群であり、死亡率の増加をもたらします。 。 欧州肝臓研究協会 (EASL) は慢性肝不全 (CLIF) コンソーシアムを設立し、リスク層別化と予後推定のためのスコアである CLIF-C ACLF スコアを開発しました。 CANONIC 研究に基づいて、CLIF コンソーシアムは、肝臓、腎臓、肺の機能、肝性脳症、凝固、血行動態を含む簡易 CLIF コンソーシアム臓器不全スコア (CLIF-C OF) を開発しました。 他の 2 つの死亡要因 (年齢と白血球数) を考慮して、CLIF-C ACLF スコアが定義されました。 このスコアは、末期肝疾患モデル (MELD)、MELD-Na、または Child-Turcotte-Pugh スコアよりも 28 日および 90 日死亡率の予測値が高くなります。
治療法の選択肢は限られており、特定の臓器の合併症に対処することを目的としています。 ほとんどの場合、肝腎症候群の一部としての進行性腎不全のため、必要に応じて腎代替療法が行われます。 唯一の可能性のある治療法は肝移植です。
肝臓移植または臓器機能の回復まで、体外肝臓サポートが患者を助けることができるという証拠がいくつかあります。 Advanced Organ Support (ADVOS) システム (ADVITOS GmbH、ミュンヘン、ドイツ) は、肝臓をサポートできるアルブミンベースの高度な血液透析手順です。 水溶性物質を除去する従来の腎代替療法の原理は、200 ml のヒトアルブミンを含む透析液を再循環することによるタンパク質結合物質の除去と組み合わされています。 この手順は通常、集中治療環境での継続的な治療として使用されます。 しかし、研究者らはすでに遡及研究で、一般病棟のACLF患者に対する間欠的処置としてADVOSの可能性を調査している。
研究者の知る限り、ADVOS と血液透析の間でタンパク質結合毒素の除去を比較するランダム化研究は現在ありません。 それにもかかわらず、研究者らは、研究者の臨床経験に基づいて、ADVOS による治療が血液透析よりも利点をもたらす可能性があると仮説を立てています。 したがって、この研究の目的は、治療抵抗性肝腎症候群患者の治療における血液透析と比較した ADVOS の有効性を評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Julia Weinmann-Menke, Prof.
- 電話番号：0049 06131 17 2213
- メール：julia.weinmann-menke@unimedizin-mainz.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pascal Klimpke, M.D.
- 電話番号：0049 06131 17 2213
- メール：pascal.klimpke@unimedizin-mainz.de
研究場所
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Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55130
- 募集
- UNIVERSITÄTSMEDIZIN der Johannes Gutenberg-Universität Mainz I. Medizinische Klinik und Poliklinik
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コンタクト：
- Julia Weinmann-Menke, Prof. Dr.
- 電話番号：00496131/172462
- メール：julia.weinmann-menke@unimedizin-mainz.de
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コンタクト：
- Simone Cosima Boedecker, Dr.
- 電話番号：00496131/172213
- メール：SimoneCosima.Boedecker@unimedizin-mainz.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者の同意能力
- HRSを伴うACLFという意味での既存の肝疾患
- 年齢 > 18 歳
- マインツ大学医療センターの患者
- ビリルビンレベル ≥ 4 mg/dl
- 腎置換手術の適応は、STARRT-AKI基準（2つの独立した血液サンプル中の血清カリウム≧6mmol/l、血清pH7.2以下または血清重炭酸塩12mmol/l以下、体積過剰に起因する呼吸不全）に基づく。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠
- ADVOS療法の禁忌
- すでに腎代替療法を開始している
- クエン酸塩抗凝固療法の禁忌
- 昇圧剤の使用および MAD ≤ 50 mmHg。
- 末期がん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：血液透析
Fresenius 5008 による血液透析療法を受けている患者
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1、2、3、5、7日目に血液透析を伴う5回の治療
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実験的：アドボス
ADVOS multiによるADVOS療法を受けている患者
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1日目、2日目、3日目、5日目、7日目にADVOSによる5回の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の血液中の総ビリルビンの推移
時間枠：最初の治療前6時間以内、毎回の治療後2時間以内
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患者の血清中の総ビリルビン濃度を mg/dl で測定
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最初の治療前6時間以内、毎回の治療後2時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の血液中の尿毒症毒素の経過
時間枠：最初の治療前6時間以内、毎回の治療後2時間以内
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患者の血清中の血中尿素窒素を mg/dl で測定
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最初の治療前6時間以内、毎回の治療後2時間以内
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胆汁酸の経過
時間枠：最初の治療前6時間以内、毎回の治療後2時間以内
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患者の血清中の胆汁酸のmg/dl単位での測定
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最初の治療前6時間以内、毎回の治療後2時間以内
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ADVOS と血液透析の安全性の評価
時間枠：5回の介入の間に
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処置中の合併症の割合（例：低血圧、電解質障害など）
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5回の介入の間に
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標準化されたアンケートで向上する生活の質
時間枠：介入前および28、90、180日目のベースライン
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26 の質問と 1 ～ 5 の値を含む WHOQOL-BREF アンケートを使用します。 1 が最低値、5 が最高値です
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介入前および28、90、180日目のベースライン
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介入中の入院日数
時間枠：当科への入学から退院まで
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当科への入院から退院までの介入期間中の在院日数を計測します。
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当科への入学から退院まで
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pO2の経過
時間枠：最初の治療前6時間以内、毎回の治療後2時間以内
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血液ガスシステム（ABL800 FLEX Plus）を使用して血液サンプル中のpO2（mmHg）を測定します。
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最初の治療前6時間以内、毎回の治療後2時間以内
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pCO2の経過
時間枠：最初の治療前6時間以内、毎回の治療後2時間以内
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血液ガスシステム（ABL800 FLEX Plus）を使用して血液サンプル中のpCO2（mmHg）を測定します。
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最初の治療前6時間以内、毎回の治療後2時間以内
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塩基超過コース
時間枠：最初の治療前6時間以内、毎回の治療後2時間以内
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血液ガスシステム（ABL800 FLEX Plus）を用いて血液サンプル中の過剰塩基量（mmol/l）を測定します。
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最初の治療前6時間以内、毎回の治療後2時間以内
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pHの経過
時間枠：最初の治療前6時間以内、毎回の治療後2時間以内
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血液ガスシステム（ABL800 FLEX Plus）を使用して血液サンプルのpHを測定します。
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最初の治療前6時間以内、毎回の治療後2時間以内
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標準重炭酸濃度のコース
時間枠：最初の治療前6時間以内、毎回の治療後2時間以内
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血液ガスシステム（ABL800 FLEX Plus）を使用して、血液サンプル中の標準重炭酸濃度（mmol/l）を測定します。
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最初の治療前6時間以内、毎回の治療後2時間以内
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カリウムのコース
時間枠：最初の治療前6時間以内、毎回の治療後2時間以内
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血液ガスシステム（ABL800 FLEX Plus）で血液サンプル中のカリウム（mmol/l）を測定します。
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最初の治療前6時間以内、毎回の治療後2時間以内
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ナトリウムのコース
時間枠：最初の治療前6時間以内、毎回の治療後2時間以内
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血液ガスシステム（ABL800 FLEX Plus）で血液サンプル中のナトリウム（mmol/l）を測定します。
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最初の治療前6時間以内、毎回の治療後2時間以内
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イオン化カルシウムのコース
時間枠：最初の治療前6時間以内、毎回の治療後2時間以内
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血液ガスシステム（ABL800 FLEX Plus）を用いて血液サンプル中のイオン化カルシウム（mmol/l）を測定します。
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最初の治療前6時間以内、毎回の治療後2時間以内
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ビリルビンの経過
時間枠：最初の治療前6時間以内、毎回の治療後2時間以内
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血液サンプル中のビリルビン（mg/dl）を測定します
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最初の治療前6時間以内、毎回の治療後2時間以内
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INRのコース
時間枠：最初の治療前6時間以内、毎回の治療後2時間以内
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血液サンプル中のINRを測定します
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最初の治療前6時間以内、毎回の治療後2時間以内
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アルブミンのコース
時間枠：最初の治療前6時間以内、毎回の治療後2時間以内
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血液サンプル中のアルブミン（g/l）を測定します
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最初の治療前6時間以内、毎回の治療後2時間以内
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腎機能の経過
時間枠：最初の治療前6時間以内、毎回の治療後2時間以内
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血液サンプル中のクレアチニン（mg/dl）を測定します。
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最初の治療前6時間以内、毎回の治療後2時間以内
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MELDのコース
時間枠：初回施術前6時間以内、5回施術後2時間以内
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MELD = 末期肝疾患のモデル (6-40、数値が高いほど死亡率が高いことを示します)
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初回施術前6時間以内、5回施術後2時間以内
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CLIF-C ACLF スコアのコース
時間枠：初回施術前6時間以内、5回施術後2時間以内
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CLIF-C ACLF スコア = 慢性肝不全急性慢性肝不全スコア (6 ～ 15、数値が高いほど死亡率の増加を示す)
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初回施術前6時間以内、5回施術後2時間以内
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肝性脳症の経過
時間枠：最初の治療前6時間以内、毎回の治療後2時間以内
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経験豊富な臨床医は、ウエストヘブン基準（グレード 1 からグレード 4、「グレード 1」が最低値、「グレード 4」が最高値）を使用して肝性脳症のグレードを決定します。
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最初の治療前6時間以内、毎回の治療後2時間以内
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死亡
時間枠：28日、90日、180日。
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28日、90日、180日。
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血中尿素窒素の除去
時間枠：最初の治療前6時間以内、毎回の治療後2時間以内
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血液サンプル中の血中尿素窒素（mg/dl）を測定します。
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最初の治療前6時間以内、毎回の治療後2時間以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Julia Weinmann-Menke, Prof.、Principal Investigator
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ADVOMITTENT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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