ADVOS intermitente vs. hemodiálise em pacientes não intensivos com disfunção hepática (ADVOMITTENT)
Ensaio prospectivo randomizado controlado para remoção de toxinas ligadas a proteínas com ADVOS intermitente vs. tratamento de hemodiálise em pacientes não intensivos com disfunção hepática pré-existente e indicação para suporte renal extracorpóreo. O Estudo ADVOMITTENT
No estudo piloto prospectivo randomizado controlado planejado, pretendemos avaliar ADVOS em comparação com hemodiálise convencional em relação à eliminação de toxinas ligadas a proteínas em pacientes com síndrome hepatorrenal refratária à terapia.
O estudo será realizado em uma enfermaria regular fora da UTI com grande experiência no uso da terapia ADVOS.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Insuficiência hepática aguda ou crônica (ACLF) é uma síndrome em pacientes com cirrose hepática caracterizada por descompensação hepática aguda (ou seja, icterícia, ascite, encefalopatia hepática, infecção bacteriana ou sangramento gastrointestinal) e falência de um ou vários órgãos, resultando em aumento da mortalidade . A Associação Europeia para o Estudo do Fígado (EASL) estabeleceu o consórcio Insuficiência Hepática Crônica (CLIF), que desenvolveu uma pontuação para estratificação de risco e estimativa de prognóstico, a pontuação CLIF-C ACLF. Com base no estudo CANONIC, o consórcio CLIF desenvolveu um CLIF Consortium Organ Failure Score simplificado (CLIF-C OFs), que inclui função hepática, renal e pulmonar, encefalopatia hepática, coagulação e hemodinâmica. Considerando outros dois fatores de mortalidade (idade e contagem de leucócitos), foi definido o escore CLIF-C ACLF. O escore tem um valor preditivo mais alto para mortalidade em 28 e 90 dias do que o escore Modelo de Doença Hepática em Estágio Final (MELD), MELD-Na ou Child-Turcotte-Pugh.
As opções terapêuticas são limitadas e visam abordar complicações específicas de órgãos. Na maioria dos casos, devido à insuficiência renal progressiva como parte da síndrome hepatorrenal, a terapia renal substitutiva está indicada. A única cura potencial é o transplante de fígado.
Há algumas evidências de que o suporte hepático extracorpóreo pode ajudar um paciente até o transplante de fígado ou restauração da função do órgão. O sistema Advanced Organ Support (ADVOS) (ADVITOS GmbH, Munique, Alemanha) é um procedimento de hemodiálise avançado baseado em albumina, que pode dar suporte ao fígado. Os princípios da terapia de substituição renal convencional para a eliminação de substâncias solúveis em água são combinados com a eliminação de substâncias ligadas a proteínas através da recirculação de um dialisado contendo 200 ml de albumina humana. Este procedimento é normalmente usado como tratamento contínuo em ambiente de terapia intensiva. No entanto, os investigadores já investigaram a possibilidade de ADVOS como procedimento intermitente em pacientes com ACLF em enfermaria regular em um estudo retrospectivo.
Até onde sabemos os investigadores, atualmente não há estudos randomizados comparando a eliminação de toxinas ligadas a proteínas entre ADVOS e hemodiálise. No entanto, com base na experiência clínica dos investigadores, os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento com ADVOS pode conferir vantagens sobre a hemodiálise. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do ADVOS em comparação à hemodiálise para o tratamento de pacientes com síndrome hepatorrenal refratária à terapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julia Weinmann-Menke, Prof.
- Número de telefone: 0049 06131 17 2213
- E-mail: julia.weinmann-menke@unimedizin-mainz.de
Estude backup de contato
- Nome: Pascal Klimpke, M.D.
- Número de telefone: 0049 06131 17 2213
- E-mail: pascal.klimpke@unimedizin-mainz.de
Locais de estudo
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Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55130
- Recrutamento
- UNIVERSITÄTSMEDIZIN der Johannes Gutenberg-Universität Mainz I. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
Contato:
- Julia Weinmann-Menke, Prof. Dr.
- Número de telefone: 00496131/172462
- E-mail: julia.weinmann-menke@unimedizin-mainz.de
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Contato:
- Simone Cosima Boedecker, Dr.
- Número de telefone: 00496131/172213
- E-mail: SimoneCosima.Boedecker@unimedizin-mainz.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade do paciente de dar consentimento
- Doença hepática pré-existente no sentido de ACLF com SHR
- Idade >18 anos
- Paciente do Centro Médico Universitário Mainz
- Nível de bilirrubina ≥ 4 mg/dl
- A indicação para procedimento de substituição renal é baseada nos critérios STARRT-AKI (potássio sérico ≥ 6 mmol/l em duas amostras de sangue independentes; pH sérico de 7,2 ou menos ou bicarbonato sérico de 12 mmol/l ou menos; insuficiência respiratória secundária a excesso de volume)
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Gravidez
- Contra-indicações para terapia ADVOS
- Já iniciou terapia renal substitutiva
- Contra-indicação para anticoagulação com citrato
- Uso de vasopressores e MAD ≤ 50 mmHg.
- Câncer terminal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Hemodiálise
Pacientes recebendo terapia de hemodiálise com Fresenius 5008
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5 tratamentos com hemodiálise nos dias 1, 2, 3, 5 e 7
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Experimental: ADVOS
Pacientes recebendo terapia ADVOS com ADVOS multi
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5 tratamentos com ADVOS nos dias 1, 2, 3, 5 e 7
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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curso da bilirrubina total no sangue dos pacientes
Prazo: Dentro de 6 horas antes do primeiro tratamento e dentro de 2 horas após cada sessão de tratamento
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medição da concentração de bilirrubina total no soro de pacientes em mg/dl
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Dentro de 6 horas antes do primeiro tratamento e dentro de 2 horas após cada sessão de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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curso de toxinas de uremia no sangue de pacientes
Prazo: Dentro de 6 horas antes do primeiro tratamento e dentro de 2 horas após cada sessão de tratamento
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medição de nitrogênio ureico no sangue no soro de pacientes em mg/dl
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Dentro de 6 horas antes do primeiro tratamento e dentro de 2 horas após cada sessão de tratamento
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curso de ácidos biliares
Prazo: Dentro de 6 horas antes do primeiro tratamento e dentro de 2 horas após cada sessão de tratamento
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medição de ácidos biliares no soro de pacientes em mg/dl
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Dentro de 6 horas antes do primeiro tratamento e dentro de 2 horas após cada sessão de tratamento
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avaliação da segurança de ADVOS versus hemodiálise
Prazo: durante as cinco intervenções
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Taxa de complicações durante o procedimento (por exemplo, hipotensão, distúrbios eletrolíticos, etc.)
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durante as cinco intervenções
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Qualidade de vida levantada em questionário padronizado
Prazo: linha de base antes da intervenção e nos dias 28, 90, 180
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Utilizaremos o questionário WHOQOL-BREF com 26 questões e valores de 1 a 5; 1 sendo o valor mais baixo e 5 o valor mais alto
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linha de base antes da intervenção e nos dias 28, 90, 180
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número de dias no hospital durante a intervenção
Prazo: admissão em nosso departamento até a alta de nosso departamento
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mediremos o número de dias de internação durante a intervenção, desde a admissão em nosso departamento até a alta de nosso departamento
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admissão em nosso departamento até a alta de nosso departamento
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curso de pO2
Prazo: Dentro de 6 horas antes do primeiro tratamento e dentro de 2 horas após cada sessão de tratamento
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mediremos o pO2 (em mmHg) em uma amostra de sangue com sistema de gasometria (ABL800 FLEX Plus)
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Dentro de 6 horas antes do primeiro tratamento e dentro de 2 horas após cada sessão de tratamento
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curso de pCO2
Prazo: Dentro de 6 horas antes do primeiro tratamento e dentro de 2 horas após cada sessão de tratamento
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mediremos o pCO2 (em mmHg) em uma amostra de sangue com sistema de gasometria (ABL800 FLEX Plus)
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Dentro de 6 horas antes do primeiro tratamento e dentro de 2 horas após cada sessão de tratamento
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curso de excesso de base
Prazo: Dentro de 6 horas antes do primeiro tratamento e dentro de 2 horas após cada sessão de tratamento
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mediremos o excesso de base (mmol/l) em uma amostra de sangue com sistema de gasometria (ABL800 FLEX Plus)
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Dentro de 6 horas antes do primeiro tratamento e dentro de 2 horas após cada sessão de tratamento
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curso de pH
Prazo: Dentro de 6 horas antes do primeiro tratamento e dentro de 2 horas após cada sessão de tratamento
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mediremos o pH em uma amostra de sangue com sistema de gasometria (ABL800 FLEX Plus)
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Dentro de 6 horas antes do primeiro tratamento e dentro de 2 horas após cada sessão de tratamento
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curso de concentração padrão de bicarbonato
Prazo: Dentro de 6 horas antes do primeiro tratamento e dentro de 2 horas após cada sessão de tratamento
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mediremos a concentração padrão de bicarbonato (mmol/l) em uma amostra de sangue com sistema de gasometria (ABL800 FLEX Plus)
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Dentro de 6 horas antes do primeiro tratamento e dentro de 2 horas após cada sessão de tratamento
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curso de potássio
Prazo: Dentro de 6 horas antes do primeiro tratamento e dentro de 2 horas após cada sessão de tratamento
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mediremos o potássio (mmol/l) em uma amostra de sangue com sistema de gasometria (ABL800 FLEX Plus)
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Dentro de 6 horas antes do primeiro tratamento e dentro de 2 horas após cada sessão de tratamento
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curso de sódio
Prazo: Dentro de 6 horas antes do primeiro tratamento e dentro de 2 horas após cada sessão de tratamento
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mediremos o sódio (mmol/l) em uma amostra de sangue com sistema de gasometria (ABL800 FLEX Plus)
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Dentro de 6 horas antes do primeiro tratamento e dentro de 2 horas após cada sessão de tratamento
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curso de cálcio ionizado
Prazo: Dentro de 6 horas antes do primeiro tratamento e dentro de 2 horas após cada sessão de tratamento
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mediremos o cálcio ionizado (mmol/l) em uma amostra de sangue com sistema de gasometria (ABL800 FLEX Plus)
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Dentro de 6 horas antes do primeiro tratamento e dentro de 2 horas após cada sessão de tratamento
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curso de bilirrubina
Prazo: Dentro de 6 horas antes do primeiro tratamento e dentro de 2 horas após cada sessão de tratamento
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mediremos a bilirrubina (em mg/dl) em uma amostra de sangue
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Dentro de 6 horas antes do primeiro tratamento e dentro de 2 horas após cada sessão de tratamento
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curso de INR
Prazo: Dentro de 6 horas antes do primeiro tratamento e dentro de 2 horas após cada sessão de tratamento
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mediremos o INR em uma amostra de sangue
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Dentro de 6 horas antes do primeiro tratamento e dentro de 2 horas após cada sessão de tratamento
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curso de albumina
Prazo: Dentro de 6 horas antes do primeiro tratamento e dentro de 2 horas após cada sessão de tratamento
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mediremos a albumina (em g/l) em uma amostra de sangue
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Dentro de 6 horas antes do primeiro tratamento e dentro de 2 horas após cada sessão de tratamento
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curso da função renal
Prazo: Dentro de 6 horas antes do primeiro tratamento e dentro de 2 horas após cada sessão de tratamento
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mediremos a creatinina (em mg/dl) em uma amostra de sangue
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Dentro de 6 horas antes do primeiro tratamento e dentro de 2 horas após cada sessão de tratamento
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curso de MELD
Prazo: Dentro de 6 horas antes do primeiro tratamento e dentro de 2 horas após 5 tratamentos
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MELD = Modelo para doença hepática terminal (6-40, números mais altos indicam aumento da mortalidade)
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Dentro de 6 horas antes do primeiro tratamento e dentro de 2 horas após 5 tratamentos
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curso de pontuação CLIF-C ACLF
Prazo: Dentro de 6 horas antes do primeiro tratamento e dentro de 2 horas após 5 tratamentos
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Pontuação CLIF-C ACLF = Insuficiência hepática crônica Consórcio agudo na pontuação de insuficiência hepática crônica (6-15, números mais altos indicam aumento de mortalidade)
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Dentro de 6 horas antes do primeiro tratamento e dentro de 2 horas após 5 tratamentos
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curso de encefalopatia hepática
Prazo: Dentro de 6 horas antes do primeiro tratamento e dentro de 2 horas após cada sessão de tratamento
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um médico experiente determinará o grau da encefalopatia hepática usando os critérios de West Haven (nota 1 até grau 4, sendo "nota 1" o valor mais baixo e "nota 4" sendo o valor mais alto)
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Dentro de 6 horas antes do primeiro tratamento e dentro de 2 horas após cada sessão de tratamento
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mortalidade
Prazo: 28, 90 e 180 dias.
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28, 90 e 180 dias.
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eliminação de nitrogênio ureico no sangue
Prazo: Dentro de 6 horas antes do primeiro tratamento e dentro de 2 horas após cada sessão de tratamento
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Mediremos o nitrogênio ureico no sangue (mg/dl) em uma amostra de sangue
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Dentro de 6 horas antes do primeiro tratamento e dentro de 2 horas após cada sessão de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julia Weinmann-Menke, Prof., Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Choque
- Fibrose
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças do Fígado
- Cirrose hepática
- Insuficiência renal
- Lesão Renal Aguda
- Falência de múltiplos órgãos
Outros números de identificação do estudo
- ADVOMITTENT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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