Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajoittainen ADVOS vs. hemodialyysi potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ADVOMITTENT)

keskiviikko 8. marraskuuta 2023 päivittänyt: Prof. Dr. Julia Weinmann-Menke, University Medical Center Mainz

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus proteiiniin sitoutuneiden toksiinien poistamiseksi ajoittaisella ADVOS:lla vs. hemodialyysihoidolla ei-intensiivihoidossa olevilla potilailla, joilla on aiempaa maksan vajaatoimintaa ja indikaatio kehonulkoisten munuaisten tukemiseen. ADVOMITTENT-tutkimus

Suunnitellussa satunnaistetussa kontrolloidussa prospektiivisessa pilottitutkimuksessa pyrimme arvioimaan ADVOS:ia verrattuna tavanomaiseen hemodialyysiin proteiineihin sitoutuneiden toksiinien eliminoinnissa potilailla, joilla on terapiaresistentti hepatorenaalinen oireyhtymä.

Tutkimus suoritetaan tavallisella ei-intensiivisellä osastolla, jolla on laaja kokemus ADVOS-hoidon käytöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti krooninen maksan vajaatoiminta (ACLF) on maksakirroosipotilaiden oireyhtymä, jolle on ominaista akuutti maksan vajaatoiminta (eli keltaisuus, askites, hepaattinen enkefalopatia, bakteeri-infektio tai maha-suolikanavan verenvuoto) ja yhden tai useamman elimen vajaatoiminta, mikä lisää kuolleisuutta . European Association for the Study of the Liver (EASL) on perustanut kroonisen maksan vajaatoiminnan (CLIF) yhteenliittymän, joka on kehittänyt riskien kerrostumisen ja ennusteen arvioinnin pistemäärän, CLIF-C ACLF -pistemäärän. CANONIC-tutkimuksen perusteella CLIF-konsortio on kehittänyt yksinkertaistetun CLIF-konsortio-elinten vajaatoiminnan pistemäärän (CLIF-C OF), joka sisältää maksan, munuaisten ja keuhkojen toiminnan, hepaattisen enkefalopatian, hyytymisen ja hemodynamiikan. CLIF-C ACLF -pistemäärä määritettiin ottaen huomioon kaksi muuta kuolleisuustekijää (ikä ja leukosyyttien määrä). Pistemäärällä on korkeampi ennustearvo 28 ja 90 päivän kuolleisuudesta kuin loppuvaiheen maksasairauden mallilla (MELD), MELD-Na- tai Child-Turcotte-Pugh-pisteellä.

Terapeuttiset vaihtoehdot ovat rajalliset, ja niillä pyritään puuttumaan tiettyihin elinten komplikaatioihin. Useimmissa tapauksissa hepatorenaaliseen oireyhtymään kuuluvan etenevän munuaisten vajaatoiminnan vuoksi munuaiskorvaushoito on tarpeen. Ainoa mahdollinen parannuskeino on maksansiirto.

On olemassa näyttöä siitä, että kehonulkoinen maksatuki voi auttaa potilasta maksansiirtoon tai elinten toiminnan palauttamiseen asti. Advanced Organ Support (ADVOS) -järjestelmä (ADVITOS GmbH, München, Saksa) on albumiinipohjainen edistynyt hemodialyysimenettely, joka voi tukea maksaa. Perinteisen munuaiskorvaushoidon periaatteet vesiliukoisten aineiden eliminoimiseksi yhdistetään proteiineihin sitoutuneiden aineiden eliminointiin kierrättämällä dialysaattia, joka sisältää 200 ml ihmisen albumiinia. Tätä menettelyä käytetään tyypillisesti jatkuvana hoitona tehohoidossa. Tutkijat ovat kuitenkin jo retrospektiivisessä tutkimuksessa tutkineet ADVOS:n mahdollisuutta ajoittaisena toimenpiteenä potilailla, joilla on ACLF säännöllisesti osastolla.

Tutkijoiden parhaan tietämyksen mukaan tällä hetkellä ei ole olemassa satunnaistettuja tutkimuksia, joissa verrattaisiin proteiineihin sitoutuneiden toksiinien eliminaatiota ADVOS:n ja hemodialyysin välillä. Kuitenkin tutkijoiden kliinisen kokemuksen perusteella tutkijat olettavat, että ADVOS-hoidosta voi olla etua hemodialyysiin verrattuna. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ADVOS:n tehokkuutta verrattuna hemodialyysiin potilaiden hoidossa, joilla on terapiaresistentti hepatorenaalinen oireyhtymä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55130

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan kyky antaa suostumus
  • Aiempi maksasairaus ACLF:n merkityksessä, jossa on HRS
  • Ikä >18 vuotta
  • Mainzin yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen potilas
  • Bilirubiinitaso ≥ 4 mg/dl
  • Munuaisten korvaustoimenpiteen indikaatio perustuu STARRT-AKI-kriteereihin (seerumin kalium ≥ 6 mmol/l kahdessa riippumattomassa verinäytteessä; seerumin pH 7,2 tai vähemmän tai seerumin bikarbonaatti 12 mmol/l tai vähemmän; hengitysvajaus tilavuuden ylityksen seurauksena)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Raskaus
  • ADVOS-hoidon vasta-aiheet
  • Munuaiskorvaushoito on jo aloitettu
  • Vasta-aihe sitraattiantikoagulaatiolle
  • Vasopressorien käyttö ja MAD ≤ 50 mmHg.
  • Terminaalivaiheen syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hemodialyysi
Potilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa mit Fresenius 5008
Laite: Hemodialyysi
5 hemodialyysihoitoa päivinä 1, 2, 3, 5 ja 7
Kokeellinen: ADVOS
Potilaat, jotka saavat ADVOS-hoitoa ADVOS multilla
Laite: ADVOS
5 ADVOS-hoitoa päivinä 1, 2, 3, 5 ja 7

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisbilirubiinin kulku potilaiden veressä
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja 2 tunnin sisällä jokaisen hoitokerran jälkeen
Potilaiden seerumin kokonaisbilirubiinipitoisuuden mittaus mg/dl
6 tunnin sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja 2 tunnin sisällä jokaisen hoitokerran jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uremiatoksiinien kulku potilaiden veressä
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja 2 tunnin sisällä jokaisen hoitokerran jälkeen
veren ureatypen mittaus potilaiden seerumissa mg/dl
6 tunnin sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja 2 tunnin sisällä jokaisen hoitokerran jälkeen
sappihappojen kulku
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja 2 tunnin sisällä jokaisen hoitokerran jälkeen
potilaiden seerumin sappihappojen mittaus mg/dl
6 tunnin sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja 2 tunnin sisällä jokaisen hoitokerran jälkeen
ADVOS:n turvallisuuden arviointi verrattuna hemodialyysiin
Aikaikkuna: viiden intervention aikana
Komplikaatioiden määrä toimenpiteen aikana (esim. hypotensio, elektrolyyttihäiriöt jne.)
viiden intervention aikana
Elämänlaatu nostettu esille standardoidussa kyselyssä
Aikaikkuna: lähtötilanne ennen interventiota ja päivinä 28, 90, 180
Käytämme WHOQOL-BREF-kyselylomaketta, jossa on 26 kysymystä ja arvot 1-5; 1 on pienin arvo ja 5 suurin arvo
lähtötilanne ennen interventiota ja päivinä 28, 90, 180
sairaalassa olopäivien lukumäärä toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: sisäänpääsy osastollemme osastoltamme poistumiseen asti
mittaamme sairaalapäivien lukumäärän intervention aikana osastollemme saapumisesta osastoltamme kotiutumiseen
sisäänpääsy osastollemme osastoltamme poistumiseen asti
pO2:n kurssi
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja 2 tunnin sisällä jokaisen hoitokerran jälkeen
mittaamme pO2:n (mmHg) verinäytteestä verikaasujärjestelmällä (ABL800 FLEX Plus)
6 tunnin sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja 2 tunnin sisällä jokaisen hoitokerran jälkeen
pCO2:n kulku
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja 2 tunnin sisällä jokaisen hoitokerran jälkeen
mittaamme pCO2:n (mmHg) verinäytteestä verikaasujärjestelmällä (ABL800 FLEX Plus)
6 tunnin sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja 2 tunnin sisällä jokaisen hoitokerran jälkeen
perusylimäärän kurssi
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja 2 tunnin sisällä jokaisen hoitokerran jälkeen
mittaamme emäsylimäärän (mmol/l) verinäytteestä verikaasujärjestelmällä (ABL800 FLEX Plus)
6 tunnin sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja 2 tunnin sisällä jokaisen hoitokerran jälkeen
pH:n kurssi
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja 2 tunnin sisällä jokaisen hoitokerran jälkeen
mittaamme pH:n verinäytteestä verikaasujärjestelmällä (ABL800 FLEX Plus)
6 tunnin sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja 2 tunnin sisällä jokaisen hoitokerran jälkeen
normaali bikarbonaattikonsentraatio
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja 2 tunnin sisällä jokaisen hoitokerran jälkeen
mittaamme vakiobikarbonaattipitoisuuden (mmol/l) verinäytteestä verikaasujärjestelmällä (ABL800 FLEX Plus)
6 tunnin sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja 2 tunnin sisällä jokaisen hoitokerran jälkeen
kaliumin kurssi
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja 2 tunnin sisällä jokaisen hoitokerran jälkeen
mittaamme kaliumin (mmol/l) verinäytteestä verikaasujärjestelmällä (ABL800 FLEX Plus)
6 tunnin sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja 2 tunnin sisällä jokaisen hoitokerran jälkeen
kurssi natriumia
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja 2 tunnin sisällä jokaisen hoitokerran jälkeen
mittaamme natriumin (mmol/l) verinäytteestä verikaasujärjestelmällä (ABL800 FLEX Plus)
6 tunnin sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja 2 tunnin sisällä jokaisen hoitokerran jälkeen
ionisoitua kalsiumia
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja 2 tunnin sisällä jokaisen hoitokerran jälkeen
mittaamme ionisoituneen kalsiumin (mmol/l) verinäytteestä verikaasujärjestelmällä (ABL800 FLEX Plus)
6 tunnin sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja 2 tunnin sisällä jokaisen hoitokerran jälkeen
bilirubiinin kurssi
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja 2 tunnin sisällä jokaisen hoitokerran jälkeen
mittaamme bilirubiinin (mg/dl) verinäytteestä
6 tunnin sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja 2 tunnin sisällä jokaisen hoitokerran jälkeen
INR-kurssi
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja 2 tunnin sisällä jokaisen hoitokerran jälkeen
mittaamme INR:n verinäytteestä
6 tunnin sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja 2 tunnin sisällä jokaisen hoitokerran jälkeen
albumiinin kurssi
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja 2 tunnin sisällä jokaisen hoitokerran jälkeen
mittaamme albumiinin (g/l) verinäytteestä
6 tunnin sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja 2 tunnin sisällä jokaisen hoitokerran jälkeen
munuaisten toiminnan kulku
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja 2 tunnin sisällä jokaisen hoitokerran jälkeen
mittaamme kreatiniinin (mg/dl) verinäytteestä
6 tunnin sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja 2 tunnin sisällä jokaisen hoitokerran jälkeen
MELD-kurssi
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja 2 tunnin sisällä 5 käsittelyn jälkeen
MELD = loppuvaiheen maksasairauden malli (6-40, korkeammat luvut osoittavat lisääntynyttä kuolleisuutta)
6 tunnin sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja 2 tunnin sisällä 5 käsittelyn jälkeen
kurssin CLIF-C ACLF-pisteet
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja 2 tunnin sisällä 5 käsittelyn jälkeen
CLIF-C ACLF-pisteet = Krooninen maksan vajaatoiminta Konsortion akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta -pisteet (6-15, korkeammat luvut osoittavat lisääntynyttä kuolleisuutta)
6 tunnin sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja 2 tunnin sisällä 5 käsittelyn jälkeen
maksan enkefalopatian kulku
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja 2 tunnin sisällä jokaisen hoitokerran jälkeen
kokenut kliinikko määrittää hepaattisen enkefalopatian asteen West Haven -kriteerien mukaan (luokka 1 - luokka 4, "luokka 1" on pienin arvo ja "luokka 4" on korkein arvo)
6 tunnin sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja 2 tunnin sisällä jokaisen hoitokerran jälkeen
kuolleisuus
Aikaikkuna: 28, 90 ja 180 päivää.
28, 90 ja 180 päivää.
veren ureatypen eliminointi
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja 2 tunnin sisällä jokaisen hoitokerran jälkeen
Mittaamme veren ureatypen (mg/dl) verinäytteestä
6 tunnin sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja 2 tunnin sisällä jokaisen hoitokerran jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Mainz

Yhteistyökumppanit

ADVITOS GmbH München

Tutkijat

  • Päätutkija: Julia Weinmann-Menke, Prof., Principal Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADVOMITTENT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa