Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intermitterende ADVOS vs. hemodialyse hos ikke-intensivpasienter med leverdysfunksjon (ADVOMITTENT)

8. november 2023 oppdatert av: Prof. Dr. Julia Weinmann-Menke, University Medical Center Mainz

Prospektiv randomisert kontrollert studie for fjerning av proteinbundne toksiner med intermitterende ADVOS vs. hemodialysebehandling hos ikke-intensive pasienter med allerede eksisterende leverdysfunksjon og indikasjon for ekstrakorporeal nyrestøtte. ADVOMITTENT-studien

I den planlagte randomiserte kontrollerte prospektive pilotstudien tar vi sikte på å evaluere ADVOS sammenlignet med konvensjonell hemodialyse angående eliminering av proteinbundne toksiner hos pasienter med terapirefraktært hepatorenalt syndrom.

Studien vil bli utført på en vanlig ikke-ICU-avdeling med stor erfaring i bruk av ADVOS-terapien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt ved kronisk leversvikt (ACLF) er et syndrom hos pasienter med levercirrhose karakterisert ved akutt leverdekompensasjon (dvs. gulsott, ascites, leverencefalopati, bakteriell infeksjon eller gastrointestinal blødning) og enkelt- eller multiorgansvikt, noe som resulterer i økt dødelighet . European Association for the Study of the Liver (EASL) har etablert konsortiet Chronic Liver Failure (CLIF), som har utviklet en skåre for risikostratifisering og prognoseestimering, CLIF-C ACLF-skåren. Basert på CANONIC-studien har CLIF-konsortiet utviklet en forenklet CLIF Consortium Organ Failure Score (CLIF-C OFs), som inkluderer lever-, nyre- og lungefunksjon, hepatisk encefalopati, koagulasjon og hemodynamikk. Tatt i betraktning to andre dødelighetsfaktorer (alder og leukocyttantall), ble CLIF-C ACLF-skåren definert. Poengsummen har en høyere prediktiv verdi for 28- og 90-dagers dødelighet enn Model of End Stage Liver Disease (MELD), MELD-Na eller Child-Turcotte-Pugh-score.

Terapeutiske alternativer er begrensede og tar sikte på å adressere spesifikke organkomplikasjoner. I de fleste tilfeller, på grunn av progressiv nyreinsuffisiens som en del av hepatorenalt syndrom, er nyreerstatningsterapi hvis indisert. Den eneste potensielle kuren er levertransplantasjon.

Det er noen bevis for at ekstrakorporal leverstøtte kan hjelpe en pasient frem til levertransplantasjon eller gjenoppretting av organfunksjon. Advanced Organ Support (ADVOS)-systemet (ADVITOS GmbH, München, Tyskland) er en albuminbasert avansert hemodialyseprosedyre som kan støtte leveren. Prinsippene for konvensjonell nyreerstatningsterapi for eliminering av vannløselige stoffer kombineres med eliminering av proteinbundne stoffer ved å resirkulere et dialysat som inneholder 200 ml humant albumin. Denne prosedyren brukes vanligvis som kontinuerlig behandling i en intensivavdeling. Imidlertid har etterforskerne allerede undersøkt muligheten for ADVOS som et intermitterende prosedyre hos pasienter med ACLF på vanlig avdeling i en retrospektiv studie.

Så vidt etterforskerne vet, er det foreløpig ingen randomiserte studier som sammenligner eliminering av proteinbundne toksiner mellom ADVOS og hemodialyse. Ikke desto mindre, basert på etterforskernes kliniske erfaring, antar etterforskerne at behandling med ADVOS kan gi fordeler fremfor hemodialyse. Derfor er målet med denne studien å vurdere effektiviteten til ADVOS sammenlignet med hemodialyse for behandling av pasienter med terapirefraktært hepatorenalt syndrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens evne til å gi samtykke
  • Eksisterende leversykdom i betydningen ACLF med HRS
  • Alder >18 år
  • Pasient ved University Medical Center Mainz
  • Bilirubinnivå ≥ 4 mg/dl
  • Indikasjon for nyreerstatningsprosedyre er basert på STARRT-AKI-kriterier (serumkalium ≥ 6 mmol/l i to uavhengige blodprøver; serum-pH på 7,2 eller mindre eller serumbikarbonat på 12 mmol/l eller mindre; respirasjonssvikt sekundært til volumoverskudd)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Svangerskap
  • Kontraindikasjoner for ADVOS-behandling
  • Har allerede startet nyreerstatningsterapi
  • Kontraindikasjon for citrat antikoagulasjon
  • Bruk av vasopressorer og MAD ≤ 50 mmHg.
  • Uhelbredelig kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hemodialyse
Pasienter som får hemodialysebehandling med Fresenius 5008
Enhet: Hemodialyse
5 behandlinger med hemodialyse på dag 1, 2, 3, 5 og 7
Eksperimentell: ADVOS
Pasienter som får ADVOS-behandling med ADVOS multi
Enhet: ADVOS
5 behandlinger med ADVOS på dag 1, 2, 3, 5 og 7

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forløp av totalt bilirubin i pasientens blod
Tidsramme: Innen 6 timer før første behandling og innen 2 timer etter hver behandlingsøkt
måling av konsentrasjon av total bilirubin i serum hos pasienter i mg/dl
Innen 6 timer før første behandling og innen 2 timer etter hver behandlingsøkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
løpet av uremi toksiner i pasientens blod
Tidsramme: Innen 6 timer før første behandling og innen 2 timer etter hver behandlingsøkt
måling av blod urea nitrogen i serum av pasienter i mg/dl
Innen 6 timer før første behandling og innen 2 timer etter hver behandlingsøkt
forløp av gallesyrer
Tidsramme: Innen 6 timer før første behandling og innen 2 timer etter hver behandlingsøkt
måling av gallesyrer i serum hos pasienter i mg/dl
Innen 6 timer før første behandling og innen 2 timer etter hver behandlingsøkt
evaluering av sikkerheten til ADVOS versus hemodialyse
Tidsramme: under de fem intervensjonene
Hyppighet av komplikasjoner under prosedyren (for eksempel hypotensjon, elektrolyttforstyrrelser osv.)
under de fem intervensjonene
Livskvalitet hevet i et standardisert spørreskjema
Tidsramme: baseline før intervensjon og på dag 28, 90, 180
Vi vil bruke WHOQOL-BREF-spørreskjemaet med 26 spørsmål og verdier fra 1 til 5; 1 er den laveste verdien og 5 den høyeste verdien
baseline før intervensjon og på dag 28, 90, 180
antall dager på sykehus under intervensjonen
Tidsramme: opptak i vår avdeling frem til utskrivning fra vår avdeling
vi vil måle antall dager på sykehus under intervensjonen fra innleggelse på vår avdeling til utskrivning fra vår avdeling
opptak i vår avdeling frem til utskrivning fra vår avdeling
forløp av pO2
Tidsramme: Innen 6 timer før første behandling og innen 2 timer etter hver behandlingsøkt
vi vil måle pO2 (i mmHg) i en blodprøve med blodgasssystem (ABL800 FLEX Plus)
Innen 6 timer før første behandling og innen 2 timer etter hver behandlingsøkt
forløp av pCO2
Tidsramme: Innen 6 timer før første behandling og innen 2 timer etter hver behandlingsøkt
vi vil måle pCO2 (i mmHg) i en blodprøve med blodgasssystem (ABL800 FLEX Plus)
Innen 6 timer før første behandling og innen 2 timer etter hver behandlingsøkt
løpet av basisoverskudd
Tidsramme: Innen 6 timer før første behandling og innen 2 timer etter hver behandlingsøkt
vi vil måle baseoverskuddet (mmol/l) i en blodprøve med blodgasssystem (ABL800 FLEX Plus)
Innen 6 timer før første behandling og innen 2 timer etter hver behandlingsøkt
pH-forløp
Tidsramme: Innen 6 timer før første behandling og innen 2 timer etter hver behandlingsøkt
vi skal måle pH i en blodprøve med blodgasssystem (ABL800 FLEX Plus)
Innen 6 timer før første behandling og innen 2 timer etter hver behandlingsøkt
forløp av standard bikarbonatkonsentrasjon
Tidsramme: Innen 6 timer før første behandling og innen 2 timer etter hver behandlingsøkt
vi vil måle standard bikarbonatkonsentrasjon (mmol/l) i en blodprøve med blodgasssystem (ABL800 FLEX Plus)
Innen 6 timer før første behandling og innen 2 timer etter hver behandlingsøkt
forløp av kalium
Tidsramme: Innen 6 timer før første behandling og innen 2 timer etter hver behandlingsøkt
vi vil måle kalium (mmol/l) i en blodprøve med blodgasssystem (ABL800 FLEX Plus)
Innen 6 timer før første behandling og innen 2 timer etter hver behandlingsøkt
kurs av natrium
Tidsramme: Innen 6 timer før første behandling og innen 2 timer etter hver behandlingsøkt
vi vil måle natrium (mmol/l) i en blodprøve med blodgasssystem (ABL800 FLEX Plus)
Innen 6 timer før første behandling og innen 2 timer etter hver behandlingsøkt
forløp av ionisert kalsium
Tidsramme: Innen 6 timer før første behandling og innen 2 timer etter hver behandlingsøkt
vi vil måle ionisert kalsium (mmol/l) i en blodprøve med blodgasssystem (ABL800 FLEX Plus)
Innen 6 timer før første behandling og innen 2 timer etter hver behandlingsøkt
forløp av bilirubin
Tidsramme: Innen 6 timer før første behandling og innen 2 timer etter hver behandlingsøkt
vi skal måle bilirubinet (i mg/dl) i en blodprøve
Innen 6 timer før første behandling og innen 2 timer etter hver behandlingsøkt
løpet av INR
Tidsramme: Innen 6 timer før første behandling og innen 2 timer etter hver behandlingsøkt
vi skal måle INR i en blodprøve
Innen 6 timer før første behandling og innen 2 timer etter hver behandlingsøkt
forløp av albumin
Tidsramme: Innen 6 timer før første behandling og innen 2 timer etter hver behandlingsøkt
vi skal måle albumin (i g/l) i en blodprøve
Innen 6 timer før første behandling og innen 2 timer etter hver behandlingsøkt
forløp av nyrefunksjon
Tidsramme: Innen 6 timer før første behandling og innen 2 timer etter hver behandlingsøkt
vi skal måle kreatinin (i mg/dl) i en blodprøve
Innen 6 timer før første behandling og innen 2 timer etter hver behandlingsøkt
løpet av MELD
Tidsramme: Innen 6 timer før første behandling og innen 2 timer etter 5 behandlinger
MELD = Modell for sluttstadium leversykdom (6-40, høyere tall indikerer økt dødelighet)
Innen 6 timer før første behandling og innen 2 timer etter 5 behandlinger
løpet av CLIF-C ACLF-poengsum
Tidsramme: Innen 6 timer før første behandling og innen 2 timer etter 5 behandlinger
CLIF-C ACLF-score = Kronisk leversvikt Konsortium akutt på kronisk leversviktscore (6-15, høyere tall indikerer økt dødelighet)
Innen 6 timer før første behandling og innen 2 timer etter 5 behandlinger
forløp av hepatisk encefalopati
Tidsramme: Innen 6 timer før første behandling og innen 2 timer etter hver behandlingsøkt
en erfaren kliniker vil bestemme graden av hepatisk encefalopati ved å bruke West Haven-kriteriene (grad 1 til grad 4, "grad 1" er den laveste verdien og "grad 4" er den høyeste verdien)
Innen 6 timer før første behandling og innen 2 timer etter hver behandlingsøkt
dødelighet
Tidsramme: 28, 90 og 180 dager.
28, 90 og 180 dager.
eliminering av blod urea nitrogen
Tidsramme: Innen 6 timer før første behandling og innen 2 timer etter hver behandlingsøkt
Vi vil måle blodets urea nitrogen (mg/dl) i en blodprøve
Innen 6 timer før første behandling og innen 2 timer etter hver behandlingsøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Mainz

Samarbeidspartnere

ADVITOS GmbH München

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julia Weinmann-Menke, Prof., Principal Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADVOMITTENT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere