Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интермиттирующий ADVOS в сравнении с гемодиализом у пациентов неинтенсивной терапии с дисфункцией печени (ADVOMITTENT)

8 ноября 2023 г. обновлено: Prof. Dr. Julia Weinmann-Menke, University Medical Center Mainz

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование по удалению белково-связанных токсинов с помощью периодического ADVOS по сравнению с лечением гемодиализом у пациентов, не нуждающихся в интенсивной терапии, с ранее существовавшей дисфункцией печени и показаниями для экстракорпоральной поддержки почек. Исследование ADVOMITTENT

В запланированном рандомизированном контролируемом проспективном пилотном исследовании мы стремимся оценить ADVOS по сравнению с обычным гемодиализом с точки зрения выведения токсинов, связанных с белками, у пациентов с резистентным к терапии гепаторенальным синдромом.

Исследование будет проводиться в обычном отделении, не находящемся в отделении интенсивной терапии, с большим опытом применения терапии ADVOS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острая печеночная недостаточность (ОХПН) — синдром у пациентов с циррозом печени, характеризующийся острой печеночной декомпенсацией (т. . Европейская ассоциация по изучению печени (EASL) учредила консорциум хронической печеночной недостаточности (CLIF), который разработал шкалу для стратификации риска и оценки прогноза — CLIF-C ACLF. На основе исследования CANONIC консорциум CLIF разработал упрощенную шкалу органной недостаточности консорциума CLIF (CLIF-C OF), которая включает функцию печени, почек и легких, печеночную энцефалопатию, коагуляцию и гемодинамику. Учитывая два других фактора смертности (возраст и количество лейкоцитов), определяли показатель CLIF-C ACLF. Этот показатель имеет более высокую прогностическую ценность в отношении 28- и 90-дневной смертности, чем показатель Модели терминальной стадии заболевания печени (MELD), MELD-Na или показатель Чайлд-Теркотта-Пью.

Терапевтические возможности ограничены и направлены на устранение конкретных осложнений со стороны органов. В большинстве случаев из-за прогрессирующей почечной недостаточности при гепаторенальном синдроме при наличии показаний назначается заместительная почечная терапия. Единственное потенциальное лекарство – трансплантация печени.

Есть некоторые доказательства того, что экстракорпоральная поддержка печени может помочь пациенту до трансплантации печени или восстановления функции органа. Система Advanced Organ Support (ADVOS) (ADVITOS GmbH, Мюнхен, Германия) представляет собой усовершенствованную процедуру гемодиализа на основе альбумина, которая может поддерживать печень. Принципы традиционной заместительной почечной терапии по выведению водорастворимых веществ сочетаются с выведением веществ, связанных с белками, путем рециркуляции диализата, содержащего 200 мл человеческого альбумина. Эта процедура обычно используется в качестве непрерывного лечения в условиях интенсивной терапии. Тем не менее, исследователи уже исследовали возможность ADVOS в качестве периодической процедуры у пациентов с ACLF в обычном отделении в ретроспективном исследовании.

Насколько известно исследователям, в настоящее время не существует рандомизированных исследований, сравнивающих выведение токсинов, связанных с белками, при использовании ADVOS и гемодиализа. Тем не менее, основываясь на клиническом опыте исследователей, они предполагают, что лечение ADVOS может иметь преимущества перед гемодиализом. Поэтому целью данного исследования является оценка эффективности ADVOS по сравнению с гемодиализом при лечении пациентов с резистентным к терапии гепаторенальным синдромом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55130
        • Рекрутинг
        • UNIVERSITÄTSMEDIZIN der Johannes Gutenberg-Universität Mainz I. Medizinische Klinik und Poliklinik
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способность пациента дать согласие
  • Ранее существовавшее заболевание печени в смысле ACLF с HRS
  • Возраст >18 лет
  • Пациент Университетского медицинского центра Майнца
  • Уровень билирубина ≥ 4 мг/дл
  • Показания к процедуре заместительной почечной терапии основаны на критериях STARRT-AKI (калий в сыворотке крови ≥ 6 ммоль/л в двух независимых пробах крови; pH сыворотки 7,2 или менее или бикарбонат сыворотки 12 ммоль/л или менее; дыхательная недостаточность, вторичная по отношению к избытку объема)

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Беременность
  • Противопоказания к терапии ADVOS
  • Уже начата заместительная почечная терапия.
  • Противопоказания к цитратной антикоагулянтной терапии.
  • Использование вазопрессоров и САД ≤ 50 мм рт. ст.
  • Терминальный рак

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гемодиализ
Пациенты, получающие гемодиализную терапию с Fresenius 5008.
Устройство: Гемодиализ
5 процедур гемодиализа в 1, 2, 3, 5 и 7 день.
Экспериментальный: АДВОС
Пациенты, получающие терапию ADVOS с помощью ADVOS multi
Устройство: АДВОС
5 процедур с ADVOS в 1, 2, 3, 5 и 7 день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамика общего билирубина в крови больных
Временное ограничение: В течение 6 часов до первой процедуры и в течение 2 часов после каждого сеанса лечения.
измерение концентрации общего билирубина в сыворотке пациентов в мг/дл
В течение 6 часов до первой процедуры и в течение 2 часов после каждого сеанса лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
течение уремических токсинов в крови больных
Временное ограничение: В течение 6 часов до первой процедуры и в течение 2 часов после каждого сеанса лечения.
измерение азота мочевины крови в сыворотке пациентов в мг/дл
В течение 6 часов до первой процедуры и в течение 2 часов после каждого сеанса лечения.
курс желчных кислот
Временное ограничение: В течение 6 часов до первой процедуры и в течение 2 часов после каждого сеанса лечения.
измерение желчных кислот в сыворотке пациентов в мг/дл
В течение 6 часов до первой процедуры и в течение 2 часов после каждого сеанса лечения.
оценка безопасности ADVOS по сравнению с гемодиализом
Временное ограничение: во время пяти вмешательств
Частота осложнений во время процедуры (например, гипотония, электролитные нарушения и т. д.)
во время пяти вмешательств
Качество жизни, оцененное по стандартизированному опроснику
Временное ограничение: исходный уровень до вмешательства и на 28, 90, 180 дни
Мы будем использовать анкету WHOQOL-BREF с 26 вопросами и значениями от 1 до 5; 1 — минимальное значение, а 5 — максимальное значение.
исходный уровень до вмешательства и на 28, 90, 180 дни
количество дней в больнице во время вмешательства
Временное ограничение: прием на нашу кафедру до выписки с нашей кафедры
мы измерим количество дней в больнице во время вмешательства от поступления в наше отделение до выписки из нашего отделения
прием на нашу кафедру до выписки с нашей кафедры
курс рО2
Временное ограничение: В течение 6 часов до первой процедуры и в течение 2 часов после каждого сеанса лечения.
мы измерим pO2 (в мм рт. ст.) в образце крови с помощью системы газов крови (ABL800 FLEX Plus)
В течение 6 часов до первой процедуры и в течение 2 часов после каждого сеанса лечения.
курс рСО2
Временное ограничение: В течение 6 часов до первой процедуры и в течение 2 часов после каждого сеанса лечения.
мы измерим pCO2 (в мм рт.ст.) в образце крови с помощью системы газов крови (ABL800 FLEX Plus)
В течение 6 часов до первой процедуры и в течение 2 часов после каждого сеанса лечения.
курс избытка базы
Временное ограничение: В течение 6 часов до первой процедуры и в течение 2 часов после каждого сеанса лечения.
мы измерим избыток оснований (ммоль/л) в образце крови с помощью системы газов крови (ABL800 FLEX Plus)
В течение 6 часов до первой процедуры и в течение 2 часов после каждого сеанса лечения.
курс pH
Временное ограничение: В течение 6 часов до первой процедуры и в течение 2 часов после каждого сеанса лечения.
мы будем измерять pH в образце крови с помощью системы газов крови (ABL800 FLEX Plus)
В течение 6 часов до первой процедуры и в течение 2 часов после каждого сеанса лечения.
курс стандартной концентрации бикарбоната
Временное ограничение: В течение 6 часов до первой процедуры и в течение 2 часов после каждого сеанса лечения.
мы измерим стандартную концентрацию бикарбоната (ммоль/л) в образце крови с помощью системы газов крови (ABL800 FLEX Plus)
В течение 6 часов до первой процедуры и в течение 2 часов после каждого сеанса лечения.
курс калия
Временное ограничение: В течение 6 часов до первой процедуры и в течение 2 часов после каждого сеанса лечения.
мы измерим уровень калия (ммоль/л) в образце крови с помощью системы газов крови (ABL800 FLEX Plus)
В течение 6 часов до первой процедуры и в течение 2 часов после каждого сеанса лечения.
курс натрия
Временное ограничение: В течение 6 часов до первой процедуры и в течение 2 часов после каждого сеанса лечения.
мы измерим содержание натрия (ммоль/л) в образце крови с помощью системы газов крови (ABL800 FLEX Plus)
В течение 6 часов до первой процедуры и в течение 2 часов после каждого сеанса лечения.
курс ионизированного кальция
Временное ограничение: В течение 6 часов до первой процедуры и в течение 2 часов после каждого сеанса лечения.
мы измерим ионизированный кальций (ммоль/л) в образце крови с помощью системы газов крови (ABL800 FLEX Plus)
В течение 6 часов до первой процедуры и в течение 2 часов после каждого сеанса лечения.
курс билирубина
Временное ограничение: В течение 6 часов до первой процедуры и в течение 2 часов после каждого сеанса лечения.
мы измерим билирубин (в мг/дл) в образце крови
В течение 6 часов до первой процедуры и в течение 2 часов после каждого сеанса лечения.
курс МНО
Временное ограничение: В течение 6 часов до первой процедуры и в течение 2 часов после каждого сеанса лечения.
мы измерим МНО в образце крови
В течение 6 часов до первой процедуры и в течение 2 часов после каждого сеанса лечения.
курс альбумина
Временное ограничение: В течение 6 часов до первой процедуры и в течение 2 часов после каждого сеанса лечения.
мы измерим альбумин (в г/л) в образце крови
В течение 6 часов до первой процедуры и в течение 2 часов после каждого сеанса лечения.
течение функции почек
Временное ограничение: В течение 6 часов до первой процедуры и в течение 2 часов после каждого сеанса лечения.
мы измерим креатинин (в мг/дл) в образце крови
В течение 6 часов до первой процедуры и в течение 2 часов после каждого сеанса лечения.
курс МЭЛД
Временное ограничение: В течение 6 часов до первой процедуры и в течение 2 часов после 5 процедур.
MELD = Модель терминальной стадии заболевания печени (6–40, более высокие цифры указывают на повышенную смертность)
В течение 6 часов до первой процедуры и в течение 2 часов после 5 процедур.
ход оценки CLIF-C ACLF
Временное ограничение: В течение 6 часов до первой процедуры и в течение 2 часов после 5 процедур.
Оценка CLIF-C ACLF = острая хроническая печеночная недостаточность Консорциума по шкале хронической печеночной недостаточности (6–15, более высокие цифры указывают на повышенную смертность)
В течение 6 часов до первой процедуры и в течение 2 часов после 5 процедур.
течение печеночной энцефалопатии
Временное ограничение: В течение 6 часов до первой процедуры и в течение 2 часов после каждого сеанса лечения.
Опытный врач определит степень печеночной энцефалопатии, используя критерии Вест-Хейвена (от 1 до 4 степени, «1 степень» означает самое низкое значение, а «4 степень» означает самое высокое значение)
В течение 6 часов до первой процедуры и в течение 2 часов после каждого сеанса лечения.
смертность
Временное ограничение: 28, 90 и 180 дней.
28, 90 и 180 дней.
выведение азота мочевины крови
Временное ограничение: В течение 6 часов до первой процедуры и в течение 2 часов после каждого сеанса лечения.
Мы измерим азот мочевины крови (мг/дл) в образце крови.
В течение 6 часов до первой процедуры и в течение 2 часов после каждого сеанса лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Mainz

Соавторы

ADVITOS GmbH München

Следователи

  • Главный следователь: Julia Weinmann-Menke, Prof., Principal Investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADVOMITTENT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться