Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermitentní ADVOS vs. hemodialýza u pacientů neintenzivní péče s jaterní dysfunkcí (ADVOMITTENT)

8. listopadu 2023 aktualizováno: Prof. Dr. Julia Weinmann-Menke, University Medical Center Mainz

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie pro odstraňování toxinů vázaných na proteiny pomocí intermitentního ADVOS vs. léčba hemodialýzou u pacientů bez intenzivní péče s již existující jaterní dysfunkcí a indikací pro mimotělní podporu ledvin. Studie ADVOMITTENT

V plánované randomizované kontrolované prospektivní pilotní studii si klademe za cíl zhodnotit ADVOS ve srovnání s konvenční hemodialýzou z hlediska eliminace toxinů vázaných na proteiny u pacientů s hepatorenálním syndromem refrakterním na terapii.

Studie bude provedena na běžném non-JIP oddělení s velkými zkušenostmi s používáním terapie ADVOS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní chronické selhání jater (ACLF) je syndrom u pacientů s jaterní cirhózou charakterizovaný akutní jaterní dekompenzací (tj. žloutenka, ascites, jaterní encefalopatie, bakteriální infekce nebo gastrointestinální krvácení) a selhání jednoho nebo více orgánů, které má za následek zvýšenou mortalitu. . Evropská asociace pro studium jater (EASL) založila konsorcium pro chronické selhání jater (CLIF), které vyvinulo skóre pro stratifikaci rizika a odhad prognózy, skóre CLIF-C ACLF. Na základě studie CANONIC konsorcium CLIF vyvinulo zjednodušené skóre CLIF Consortium Organ Failure Score (CLIF-C OFs), které zahrnuje funkce jater, ledvin a plic, jaterní encefalopatii, koagulaci a hemodynamiku. S ohledem na dva další faktory mortality (věk a počet leukocytů) bylo definováno skóre CLIF-C ACLF. Skóre má vyšší prediktivní hodnotu pro 28- a 90denní mortalitu než model konečného stádia jaterního onemocnění (MELD), MELD-Na nebo Child-Turcotte-Pugh skóre.

Terapeutické možnosti jsou omezené a směřují k řešení specifických orgánových komplikací. Ve většině případů, v důsledku progresivní renální insuficience jako součásti hepatorenálního syndromu, je indikována renální substituční terapie. Jediným potenciálním lékem je transplantace jater.

Existují určité důkazy, že mimotělní podpora jater může pacientovi pomoci až do transplantace jater nebo obnovení funkce orgánu. Systém Advanced Organ Support (ADVOS) (ADVITOS GmbH, Mnichov, Německo) je pokročilá hemodialýza na bázi albuminu, která může podpořit játra. Principy konvenční renální substituční terapie pro eliminaci látek rozpustných ve vodě jsou kombinovány s eliminací látek vázaných na proteiny recirkulací dialyzátu obsahujícího 200 ml lidského albuminu. Tento postup se obvykle používá jako kontinuální léčba v prostředí intenzivní péče. Vyšetřovatelé však již v retrospektivní studii zkoumali možnost ADVOS jako intermitentního výkonu u pacientů s ACLF na běžném oddělení.

Podle nejlepšího vědomí výzkumníků v současné době neexistují žádné randomizované studie, které by porovnávaly eliminaci toxinů vázaných na proteiny mezi ADVOS a hemodialýzou. Na základě klinických zkušeností výzkumníků však předpokládají, že léčba ADVOS může poskytnout výhody oproti hemodialýze. Cílem této studie je proto posoudit účinnost ADVOS ve srovnání s hemodialýzou při léčbě pacientů s hepatorenálním syndromem refrakterním na terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost pacienta dát souhlas
  • Preexistující onemocnění jater ve smyslu ACLF s HRS
  • Věk >18 let
  • Pacient University Medical Center Mainz
  • Hladina bilirubinu ≥ 4 mg/dl
  • Indikace k výkonu renální náhrady je založena na kritériích STARRT-AKI (sérový draslík ≥ 6 mmol/l ve dvou nezávislých krevních vzorcích; pH séra 7,2 nebo méně nebo sérový bikarbonát 12 mmol/l nebo méně; respirační selhání sekundární k nadbytku objemu)

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Těhotenství
  • Kontraindikace terapie ADVOS
  • Renální substituční terapie již zahájena
  • Kontraindikace citrátové antikoagulace
  • Použití vazopresorů a MAD ≤ 50 mmHg.
  • Konečné stadium rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hemodialýza
Pacienti léčení hemodialýzou s Fresenius 5008
Přístroj: Hemodialýza
5 ošetření s hemodialýzou 1., 2., 3., 5. a 7. den
Experimentální: ADVOS
Pacienti, kteří dostávají terapii ADVOS s ADVOS multi
Přístroj: ADVOS
5 ošetření s ADVOS v den 1, 2, 3, 5 a 7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průběh celkového bilirubinu v krvi pacientů
Časové okno: Do 6 hodin před prvním ošetřením a do 2 hodin po každém ošetření
měření koncentrace celkového bilirubinu v séru pacientů v mg/dl
Do 6 hodin před prvním ošetřením a do 2 hodin po každém ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průběh toxinů urémie v krvi pacientů
Časové okno: Do 6 hodin před prvním ošetřením a do 2 hodin po každém ošetření
měření dusíku močoviny v krvi v séru pacientů v mg/dl
Do 6 hodin před prvním ošetřením a do 2 hodin po každém ošetření
průběh žlučových kyselin
Časové okno: Do 6 hodin před prvním ošetřením a do 2 hodin po každém ošetření
měření žlučových kyselin v séru pacientů v mg/dl
Do 6 hodin před prvním ošetřením a do 2 hodin po každém ošetření
hodnocení bezpečnosti ADVOS versus hemodialýza
Časové okno: během pěti zásahů
Míra komplikací během výkonu (například hypotenze, poruchy elektrolytů atd.)
během pěti zásahů
Kvalita života zvýšená ve standardizovaném dotazníku
Časové okno: výchozí stav před intervencí a ve dnech 28, 90, 180
Použijeme dotazník WHOQOL-BREF s 26 otázkami a hodnotami od 1 do 5; 1 je nejnižší hodnota a 5 je nejvyšší hodnota
výchozí stav před intervencí a ve dnech 28, 90, 180
počet dní v nemocnici během zásahu
Časové okno: přijetí na naše oddělení do propuštění z našeho oddělení
změříme počet dní v nemocnici během intervence od přijetí na naše oddělení do propuštění z našeho oddělení
přijetí na naše oddělení do propuštění z našeho oddělení
průběh pO2
Časové okno: Do 6 hodin před prvním ošetřením a do 2 hodin po každém ošetření
změříme pO2 (v mmHg) ve vzorku krve systémem krevních plynů (ABL800 FLEX Plus)
Do 6 hodin před prvním ošetřením a do 2 hodin po každém ošetření
průběh pCO2
Časové okno: Do 6 hodin před prvním ošetřením a do 2 hodin po každém ošetření
změříme pCO2 (v mmHg) ve vzorku krve systémem krevních plynů (ABL800 FLEX Plus)
Do 6 hodin před prvním ošetřením a do 2 hodin po každém ošetření
průběh přebytku báze
Časové okno: Do 6 hodin před prvním ošetřením a do 2 hodin po každém ošetření
změříme přebytek báze (mmol/l) ve vzorku krve systémem krevních plynů (ABL800 FLEX Plus)
Do 6 hodin před prvním ošetřením a do 2 hodin po každém ošetření
průběh pH
Časové okno: Do 6 hodin před prvním ošetřením a do 2 hodin po každém ošetření
změříme pH ve vzorku krve systémem krevních plynů (ABL800 FLEX Plus)
Do 6 hodin před prvním ošetřením a do 2 hodin po každém ošetření
průběh standardní koncentrace bikarbonátu
Časové okno: Do 6 hodin před prvním ošetřením a do 2 hodin po každém ošetření
změříme standardní koncentraci bikarbonátu (mmol/l) ve vzorku krve systémem krevních plynů (ABL800 FLEX Plus)
Do 6 hodin před prvním ošetřením a do 2 hodin po každém ošetření
průběh draslíku
Časové okno: Do 6 hodin před prvním ošetřením a do 2 hodin po každém ošetření
změříme draslík (mmol/l) ve vzorku krve systémem krevních plynů (ABL800 FLEX Plus)
Do 6 hodin před prvním ošetřením a do 2 hodin po každém ošetření
průběh sodíku
Časové okno: Do 6 hodin před prvním ošetřením a do 2 hodin po každém ošetření
změříme sodík (mmol/l) ve vzorku krve systémem krevních plynů (ABL800 FLEX Plus)
Do 6 hodin před prvním ošetřením a do 2 hodin po každém ošetření
průběh ionizovaného vápníku
Časové okno: Do 6 hodin před prvním ošetřením a do 2 hodin po každém ošetření
změříme ionizovaný vápník (mmol/l) ve vzorku krve systémem krevních plynů (ABL800 FLEX Plus)
Do 6 hodin před prvním ošetřením a do 2 hodin po každém ošetření
průběh bilirubinu
Časové okno: Do 6 hodin před prvním ošetřením a do 2 hodin po každém ošetření
změříme bilirubin (v mg/dl) ve vzorku krve
Do 6 hodin před prvním ošetřením a do 2 hodin po každém ošetření
průběh INR
Časové okno: Do 6 hodin před prvním ošetřením a do 2 hodin po každém ošetření
změříme INR ve vzorku krve
Do 6 hodin před prvním ošetřením a do 2 hodin po každém ošetření
průběh albuminu
Časové okno: Do 6 hodin před prvním ošetřením a do 2 hodin po každém ošetření
změříme albumin (v g/l) ve vzorku krve
Do 6 hodin před prvním ošetřením a do 2 hodin po každém ošetření
průběh funkce ledvin
Časové okno: Do 6 hodin před prvním ošetřením a do 2 hodin po každém ošetření
změříme kreatinin (v mg/dl) ve vzorku krve
Do 6 hodin před prvním ošetřením a do 2 hodin po každém ošetření
průběh MELD
Časové okno: Do 6 hodin před prvním ošetřením a do 2 hodin po 5 ošetřeních
MELD = Model pro konečné stadium onemocnění jater (6-40, vyšší čísla znamenají zvýšenou úmrtnost)
Do 6 hodin před prvním ošetřením a do 2 hodin po 5 ošetřeních
průběh skóre CLIF-C ACLF
Časové okno: Do 6 hodin před prvním ošetřením a do 2 hodin po 5 ošetřeních
CLIF-C ACLF skóre = Chronich Liver failure Consortium akutní při chronickém jaterním selhání skóre (6-15, vyšší čísla znamenají zvýšenou mortalitu)
Do 6 hodin před prvním ošetřením a do 2 hodin po 5 ošetřeních
průběh jaterní encefalopatie
Časové okno: Do 6 hodin před prvním ošetřením a do 2 hodin po každém ošetření
zkušený lékař určí stupeň jaterní encefalopatie pomocí kritérií West Haven (stupeň 1 až stupeň 4, „stupeň 1“ je nejnižší hodnota a „stupeň 4“ je nejvyšší hodnota)
Do 6 hodin před prvním ošetřením a do 2 hodin po každém ošetření
úmrtnost
Časové okno: 28, 90 a 180 dní.
28, 90 a 180 dní.
odstranění močovinového dusíku z krve
Časové okno: Do 6 hodin před prvním ošetřením a do 2 hodin po každém ošetření
Změříme hladinu dusíku močoviny v krvi (mg/dl) ve vzorku krve
Do 6 hodin před prvním ošetřením a do 2 hodin po každém ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Mainz

Spolupracovníci

ADVITOS GmbH München

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julia Weinmann-Menke, Prof., Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADVOMITTENT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodialýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit