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ADVOS intermittent par rapport à l'hémodialyse chez les patients en soins non intensifs présentant un dysfonctionnement hépatique (ADVOMITTENT)

8 novembre 2023 mis à jour par: Prof. Dr. Julia Weinmann-Menke, University Medical Center Mainz

Essai prospectif contrôlé randomisé pour l'élimination des toxines liées aux protéines avec un traitement ADVOS intermittent par rapport à un traitement par hémodialyse chez des patients en soins non intensifs présentant un dysfonctionnement hépatique préexistant et une indication de soutien rénal extracorporel. L'étude ADVOMITTENT

Dans l'étude pilote prospective contrôlée randomisée prévue, nous visons à évaluer ADVOS par rapport à l'hémodialyse conventionnelle concernant l'élimination des toxines liées aux protéines chez les patients atteints du syndrome hépato-rénal réfractaire au traitement.

L'étude sera réalisée dans un service ordinaire hors soins intensifs avec une grande expérience dans l'utilisation de la thérapie ADVOS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insuffisance hépatique aiguë ou chronique (ACLF) est un syndrome chez les patients atteints de cirrhose hépatique caractérisé par une décompensation hépatique aiguë (c'est-à-dire un ictère, une ascite, une encéphalopathie hépatique, une infection bactérienne ou une hémorragie gastro-intestinale) et une défaillance d'un ou plusieurs organes, entraînant une mortalité accrue. . L'Association européenne pour l'étude du foie (EASL) a créé le consortium Chronic Liver Failure (CLIF), qui a développé un score pour la stratification du risque et l'estimation du pronostic, le score CLIF-C ACLF. Sur la base de l'étude CANONIC, le consortium CLIF a développé un score simplifié de défaillance d'organe du consortium CLIF (CLIF-C OF), qui comprend les fonctions hépatique, rénale et pulmonaire, l'encéphalopathie hépatique, la coagulation et l'hémodynamique. En considérant deux autres facteurs de mortalité (âge et numération leucocytaire), le score CLIF-C ACLF a été défini. Le score a une valeur prédictive plus élevée pour la mortalité à 28 et 90 jours que le score Model of End Stage Liver Disease (MELD), MELD-Na ou Child-Turcotte-Pugh.

Les options thérapeutiques sont limitées et visent à traiter des complications organiques spécifiques. Dans la plupart des cas, en raison d'une insuffisance rénale progressive faisant partie du syndrome hépato-rénal, un traitement de remplacement rénal est nécessaire, si indiqué. Le seul remède potentiel est la transplantation hépatique.

Il existe certaines preuves selon lesquelles un soutien hépatique extracorporel peut aider un patient jusqu'à la transplantation hépatique ou la restauration de la fonction d'un organe. Le système Advanced Organ Support (ADVOS) (ADVITOS GmbH, Munich, Allemagne) est une procédure d'hémodialyse avancée à base d'albumine, qui peut soutenir le foie. Les principes de la thérapie conventionnelle de remplacement rénal pour l'élimination des substances hydrosolubles sont combinés avec l'élimination des substances liées aux protéines par recirculation d'un dialysat contenant 200 ml d'albumine humaine. Cette procédure est généralement utilisée comme traitement continu dans un environnement de soins intensifs. Cependant, les enquêteurs ont déjà étudié la possibilité d'ADVOS en tant que procédure intermittente chez les patients atteints d'ACLF dans un service régulier dans une étude rétrospective.

À la connaissance des enquêteurs, il n'existe actuellement aucune étude randomisée comparant l'élimination des toxines liées aux protéines entre ADVOS et l'hémodialyse. Néanmoins, sur la base de l'expérience clinique des enquêteurs, les enquêteurs émettent l'hypothèse que le traitement par ADVOS peut conférer des avantages par rapport à l'hémodialyse. Par conséquent, l'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'ADVOS par rapport à l'hémodialyse pour le traitement des patients atteints du syndrome hépato-rénal réfractaire au traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité du patient à donner son consentement
  • Maladie hépatique préexistante au sens d'un ACLF avec HRS
  • Âge >18 ans
  • Patient du centre médical universitaire de Mayence
  • Niveau de bilirubine ≥ 4 mg/dl
  • L'indication de la procédure de remplacement rénal est basée sur les critères STARRT-AKI (potassium sérique ≥ 6 mmol/l dans deux échantillons de sang indépendants ; pH sérique de 7,2 ou moins ou bicarbonate sérique de 12 mmol/l ou moins ; insuffisance respiratoire secondaire à un excès de volume).

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Grossesse
  • Contre-indications à la thérapie ADVOS
  • Vous avez déjà commencé un traitement de remplacement rénal
  • Contre-indication à l’anticoagulation au citrate
  • Utilisation de vasopresseurs et MAD ≤ 50 mmHg.
  • Cancer en phase terminale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hémodialyse
Patients recevant un traitement d'hémodialyse avec Fresenius 5008
5 traitements avec hémodialyse aux jours 1, 2, 3, 5 et 7
Expérimental: ADVOS
Patients recevant un traitement ADVOS avec ADVOS multi
5 traitements avec ADVOS les jours 1, 2, 3, 5 et 7

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évolution de la bilirubine totale dans le sang du patient
Délai: Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
mesure de la concentration de bilirubine totale dans le sérum des patients en mg/dl
Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évolution des toxines de l'urémie dans le sang des patients
Délai: Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
mesure de l'azote uréique du sang dans le sérum des patients en mg/dl
Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
cours d'acides biliaires
Délai: Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
mesure des acides biliaires dans le sérum des patients en mg/dl
Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
évaluation de l'innocuité d'ADVOS par rapport à l'hémodialyse
Délai: lors des cinq interventions
Taux de complications au cours de l'intervention (par exemple hypotension, troubles électrolytiques, etc.)
lors des cinq interventions
Qualité de vie élevée dans un questionnaire standardisé
Délai: ligne de base avant l'intervention et aux jours 28, 90, 180
Nous utiliserons le questionnaire WHOQOL-BREF avec 26 questions et valeurs de 1 à 5 ; 1 étant la valeur la plus basse et 5 la valeur la plus élevée
ligne de base avant l'intervention et aux jours 28, 90, 180
nombre de jours d'hospitalisation pendant l'intervention
Délai: admission dans notre département jusqu'à la sortie de notre département
nous mesurerons le nombre de jours d'hospitalisation pendant l'intervention depuis l'admission dans notre service jusqu'à la sortie de notre service
admission dans notre département jusqu'à la sortie de notre département
cours de pO2
Délai: Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
nous mesurerons la pO2 (en mmHg) dans un échantillon de sang avec un système de gaz du sang (ABL800 FLEX Plus)
Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
cours de pCO2
Délai: Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
nous mesurerons la pCO2 (en mmHg) dans un échantillon de sang avec un système de gaz du sang (ABL800 FLEX Plus)
Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
cours d'excès de base
Délai: Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
nous mesurerons l'excès de base (mmol/l) dans un échantillon de sang avec un système de gaz sanguin (ABL800 FLEX Plus)
Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
cours de pH
Délai: Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
nous mesurerons le pH dans un échantillon de sang avec un système de gaz du sang (ABL800 FLEX Plus)
Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
cours de concentration standard en bicarbonate
Délai: Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
nous mesurerons la concentration standard de bicarbonate (mmol/l) dans un échantillon de sang avec un système de gaz du sang (ABL800 FLEX Plus)
Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
cours de potassium
Délai: Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
nous mesurerons le potassium (mmol/l) dans un échantillon de sang avec un système de gaz sanguin (ABL800 FLEX Plus)
Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
cours de sodium
Délai: Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
nous mesurerons le sodium (mmol/l) dans un échantillon de sang avec un système de gaz sanguin (ABL800 FLEX Plus)
Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
cure de calcium ionisé
Délai: Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
nous mesurerons le calcium ionisé (mmol/l) dans un échantillon de sang avec un système de gaz sanguin (ABL800 FLEX Plus)
Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
cours de bilirubine
Délai: Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
nous mesurerons la bilirubine (en mg/dl) dans un échantillon de sang
Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
cours de l'INR
Délai: Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
nous mesurerons l'INR dans un échantillon de sang
Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
cours d'albumine
Délai: Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
nous mesurerons l'albumine (en g/l) dans un échantillon de sang
Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
évolution de la fonction rénale
Délai: Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
nous mesurerons la créatinine (en mg/dl) dans un échantillon de sang
Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
cours de MELD
Délai: Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après 5 traitements
MELD = Modèle pour la maladie hépatique terminale (6-40, des nombres plus élevés indiquent une mortalité accrue)
Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après 5 traitements
cours du score CLIF-C ACLF
Délai: Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après 5 traitements
Score CLIF-C ACLF = Insuffisance hépatique chronique Consortium aigu sur le score d'insuffisance hépatique chronique (6-15, des nombres plus élevés indiquent une mortalité accrue)
Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après 5 traitements
évolution de l'encéphalopathie hépatique
Délai: Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
un clinicien expérimenté déterminera le grade de l'encéphalopathie hépatique en utilisant les critères de West Haven (grade 1 à grade 4, « grade 1 » étant la valeur la plus basse et « grade 4 » étant la valeur la plus élevée).
Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
mortalité
Délai: 28, 90 et 180 jours.
28, 90 et 180 jours.
élimination de l'azote uréique du sang
Délai: Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
Nous mesurerons l'azote uréique du sang (mg/dl) dans un échantillon de sang.
Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julia Weinmann-Menke, Prof., Principal Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2023

Première publication (Estimé)

13 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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