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- Essai clinique NCT06129617
ADVOS intermittent par rapport à l'hémodialyse chez les patients en soins non intensifs présentant un dysfonctionnement hépatique (ADVOMITTENT)
Essai prospectif contrôlé randomisé pour l'élimination des toxines liées aux protéines avec un traitement ADVOS intermittent par rapport à un traitement par hémodialyse chez des patients en soins non intensifs présentant un dysfonctionnement hépatique préexistant et une indication de soutien rénal extracorporel. L'étude ADVOMITTENT
Dans l'étude pilote prospective contrôlée randomisée prévue, nous visons à évaluer ADVOS par rapport à l'hémodialyse conventionnelle concernant l'élimination des toxines liées aux protéines chez les patients atteints du syndrome hépato-rénal réfractaire au traitement.
L'étude sera réalisée dans un service ordinaire hors soins intensifs avec une grande expérience dans l'utilisation de la thérapie ADVOS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance hépatique aiguë ou chronique (ACLF) est un syndrome chez les patients atteints de cirrhose hépatique caractérisé par une décompensation hépatique aiguë (c'est-à-dire un ictère, une ascite, une encéphalopathie hépatique, une infection bactérienne ou une hémorragie gastro-intestinale) et une défaillance d'un ou plusieurs organes, entraînant une mortalité accrue. . L'Association européenne pour l'étude du foie (EASL) a créé le consortium Chronic Liver Failure (CLIF), qui a développé un score pour la stratification du risque et l'estimation du pronostic, le score CLIF-C ACLF. Sur la base de l'étude CANONIC, le consortium CLIF a développé un score simplifié de défaillance d'organe du consortium CLIF (CLIF-C OF), qui comprend les fonctions hépatique, rénale et pulmonaire, l'encéphalopathie hépatique, la coagulation et l'hémodynamique. En considérant deux autres facteurs de mortalité (âge et numération leucocytaire), le score CLIF-C ACLF a été défini. Le score a une valeur prédictive plus élevée pour la mortalité à 28 et 90 jours que le score Model of End Stage Liver Disease (MELD), MELD-Na ou Child-Turcotte-Pugh.
Les options thérapeutiques sont limitées et visent à traiter des complications organiques spécifiques. Dans la plupart des cas, en raison d'une insuffisance rénale progressive faisant partie du syndrome hépato-rénal, un traitement de remplacement rénal est nécessaire, si indiqué. Le seul remède potentiel est la transplantation hépatique.
Il existe certaines preuves selon lesquelles un soutien hépatique extracorporel peut aider un patient jusqu'à la transplantation hépatique ou la restauration de la fonction d'un organe. Le système Advanced Organ Support (ADVOS) (ADVITOS GmbH, Munich, Allemagne) est une procédure d'hémodialyse avancée à base d'albumine, qui peut soutenir le foie. Les principes de la thérapie conventionnelle de remplacement rénal pour l'élimination des substances hydrosolubles sont combinés avec l'élimination des substances liées aux protéines par recirculation d'un dialysat contenant 200 ml d'albumine humaine. Cette procédure est généralement utilisée comme traitement continu dans un environnement de soins intensifs. Cependant, les enquêteurs ont déjà étudié la possibilité d'ADVOS en tant que procédure intermittente chez les patients atteints d'ACLF dans un service régulier dans une étude rétrospective.
À la connaissance des enquêteurs, il n'existe actuellement aucune étude randomisée comparant l'élimination des toxines liées aux protéines entre ADVOS et l'hémodialyse. Néanmoins, sur la base de l'expérience clinique des enquêteurs, les enquêteurs émettent l'hypothèse que le traitement par ADVOS peut conférer des avantages par rapport à l'hémodialyse. Par conséquent, l'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'ADVOS par rapport à l'hémodialyse pour le traitement des patients atteints du syndrome hépato-rénal réfractaire au traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julia Weinmann-Menke, Prof.
- Numéro de téléphone: 0049 06131 17 2213
- E-mail: julia.weinmann-menke@unimedizin-mainz.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pascal Klimpke, M.D.
- Numéro de téléphone: 0049 06131 17 2213
- E-mail: pascal.klimpke@unimedizin-mainz.de
Lieux d'étude
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55130
- Recrutement
- UNIVERSITÄTSMEDIZIN der Johannes Gutenberg-Universität Mainz I. Medizinische Klinik und Poliklinik
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Contact:
- Julia Weinmann-Menke, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 00496131/172462
- E-mail: julia.weinmann-menke@unimedizin-mainz.de
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Contact:
- Simone Cosima Boedecker, Dr.
- Numéro de téléphone: 00496131/172213
- E-mail: SimoneCosima.Boedecker@unimedizin-mainz.de
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capacité du patient à donner son consentement
- Maladie hépatique préexistante au sens d'un ACLF avec HRS
- Âge >18 ans
- Patient du centre médical universitaire de Mayence
- Niveau de bilirubine ≥ 4 mg/dl
- L'indication de la procédure de remplacement rénal est basée sur les critères STARRT-AKI (potassium sérique ≥ 6 mmol/l dans deux échantillons de sang indépendants ; pH sérique de 7,2 ou moins ou bicarbonate sérique de 12 mmol/l ou moins ; insuffisance respiratoire secondaire à un excès de volume).
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Grossesse
- Contre-indications à la thérapie ADVOS
- Vous avez déjà commencé un traitement de remplacement rénal
- Contre-indication à l’anticoagulation au citrate
- Utilisation de vasopresseurs et MAD ≤ 50 mmHg.
- Cancer en phase terminale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Hémodialyse
Patients recevant un traitement d'hémodialyse avec Fresenius 5008
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5 traitements avec hémodialyse aux jours 1, 2, 3, 5 et 7
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Expérimental: ADVOS
Patients recevant un traitement ADVOS avec ADVOS multi
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5 traitements avec ADVOS les jours 1, 2, 3, 5 et 7
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évolution de la bilirubine totale dans le sang du patient
Délai: Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
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mesure de la concentration de bilirubine totale dans le sérum des patients en mg/dl
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Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évolution des toxines de l'urémie dans le sang des patients
Délai: Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
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mesure de l'azote uréique du sang dans le sérum des patients en mg/dl
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Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
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cours d'acides biliaires
Délai: Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
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mesure des acides biliaires dans le sérum des patients en mg/dl
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Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
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évaluation de l'innocuité d'ADVOS par rapport à l'hémodialyse
Délai: lors des cinq interventions
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Taux de complications au cours de l'intervention (par exemple hypotension, troubles électrolytiques, etc.)
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lors des cinq interventions
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Qualité de vie élevée dans un questionnaire standardisé
Délai: ligne de base avant l'intervention et aux jours 28, 90, 180
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Nous utiliserons le questionnaire WHOQOL-BREF avec 26 questions et valeurs de 1 à 5 ; 1 étant la valeur la plus basse et 5 la valeur la plus élevée
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ligne de base avant l'intervention et aux jours 28, 90, 180
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nombre de jours d'hospitalisation pendant l'intervention
Délai: admission dans notre département jusqu'à la sortie de notre département
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nous mesurerons le nombre de jours d'hospitalisation pendant l'intervention depuis l'admission dans notre service jusqu'à la sortie de notre service
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admission dans notre département jusqu'à la sortie de notre département
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cours de pO2
Délai: Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
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nous mesurerons la pO2 (en mmHg) dans un échantillon de sang avec un système de gaz du sang (ABL800 FLEX Plus)
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Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
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cours de pCO2
Délai: Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
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nous mesurerons la pCO2 (en mmHg) dans un échantillon de sang avec un système de gaz du sang (ABL800 FLEX Plus)
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Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
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cours d'excès de base
Délai: Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
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nous mesurerons l'excès de base (mmol/l) dans un échantillon de sang avec un système de gaz sanguin (ABL800 FLEX Plus)
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Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
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cours de pH
Délai: Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
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nous mesurerons le pH dans un échantillon de sang avec un système de gaz du sang (ABL800 FLEX Plus)
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Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
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cours de concentration standard en bicarbonate
Délai: Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
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nous mesurerons la concentration standard de bicarbonate (mmol/l) dans un échantillon de sang avec un système de gaz du sang (ABL800 FLEX Plus)
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Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
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cours de potassium
Délai: Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
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nous mesurerons le potassium (mmol/l) dans un échantillon de sang avec un système de gaz sanguin (ABL800 FLEX Plus)
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Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
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cours de sodium
Délai: Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
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nous mesurerons le sodium (mmol/l) dans un échantillon de sang avec un système de gaz sanguin (ABL800 FLEX Plus)
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Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
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cure de calcium ionisé
Délai: Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
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nous mesurerons le calcium ionisé (mmol/l) dans un échantillon de sang avec un système de gaz sanguin (ABL800 FLEX Plus)
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Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
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cours de bilirubine
Délai: Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
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nous mesurerons la bilirubine (en mg/dl) dans un échantillon de sang
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Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
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cours de l'INR
Délai: Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
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nous mesurerons l'INR dans un échantillon de sang
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Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
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cours d'albumine
Délai: Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
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nous mesurerons l'albumine (en g/l) dans un échantillon de sang
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Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
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évolution de la fonction rénale
Délai: Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
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nous mesurerons la créatinine (en mg/dl) dans un échantillon de sang
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Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
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cours de MELD
Délai: Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après 5 traitements
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MELD = Modèle pour la maladie hépatique terminale (6-40, des nombres plus élevés indiquent une mortalité accrue)
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Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après 5 traitements
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cours du score CLIF-C ACLF
Délai: Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après 5 traitements
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Score CLIF-C ACLF = Insuffisance hépatique chronique Consortium aigu sur le score d'insuffisance hépatique chronique (6-15, des nombres plus élevés indiquent une mortalité accrue)
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Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après 5 traitements
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évolution de l'encéphalopathie hépatique
Délai: Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
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un clinicien expérimenté déterminera le grade de l'encéphalopathie hépatique en utilisant les critères de West Haven (grade 1 à grade 4, « grade 1 » étant la valeur la plus basse et « grade 4 » étant la valeur la plus élevée).
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Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
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mortalité
Délai: 28, 90 et 180 jours.
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28, 90 et 180 jours.
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élimination de l'azote uréique du sang
Délai: Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
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Nous mesurerons l'azote uréique du sang (mg/dl) dans un échantillon de sang.
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Dans les 6 heures avant le premier traitement et dans les 2 heures après chaque séance de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julia Weinmann-Menke, Prof., Principal Investigator
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Choc
- Fibrose
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies du foie
- La cirrhose du foie
- Insuffisance rénale
- Lésion rénale aiguë
- Défaillance d'organes multiples
Autres numéros d'identification d'étude
- ADVOMITTENT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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