ADVOS intermitente frente a hemodiálisis en pacientes que no reciben cuidados intensivos con disfunción hepática (ADVOMITTENT)
Ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado para la eliminación de toxinas unidas a proteínas con ADVOS intermitente frente a tratamiento de hemodiálisis en pacientes que no reciben cuidados intensivos con disfunción hepática preexistente e indicación de soporte renal extracorpóreo. El estudio ADVOMITTENT
En el estudio piloto prospectivo, controlado, aleatorio y planificado, nuestro objetivo es evaluar ADVOS en comparación con la hemodiálisis convencional con respecto a la eliminación de toxinas unidas a proteínas en pacientes con síndrome hepatorrenal resistente al tratamiento.
El estudio se realizará en una sala regular fuera de la UCI con una gran experiencia en el uso de la terapia ADVOS.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF) es un síndrome en pacientes con cirrosis hepática caracterizado por descompensación hepática aguda (es decir, ictericia, ascitis, encefalopatía hepática, infección bacteriana o hemorragia gastrointestinal) e insuficiencia única o multiorgánica, lo que resulta en un aumento de la mortalidad. . La Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL) ha creado el consorcio de Insuficiencia Hepática Crónica (CLIF), que ha desarrollado una puntuación para la estratificación del riesgo y la estimación del pronóstico, la puntuación CLIF-C ACLF. Basado en el estudio CANONIC, el consorcio CLIF ha desarrollado una puntuación simplificada de insuficiencia orgánica del consorcio CLIF (CLIF-C OF), que incluye la función hepática, renal y pulmonar, la encefalopatía hepática, la coagulación y la hemodinámica. Considerando otros dos factores de mortalidad (edad y recuento de leucocitos), se definió la puntuación CLIF-C ACLF. La puntuación tiene un valor predictivo más alto para la mortalidad a 28 y 90 días que el modelo de enfermedad hepática en etapa terminal (MELD), MELD-Na o la puntuación de Child-Turcotte-Pugh.
Las opciones terapéuticas son limitadas y apuntan a abordar complicaciones de órganos específicos. En la mayoría de los casos, debido a una insuficiencia renal progresiva como parte del síndrome hepatorrenal, está indicada la terapia de reemplazo renal. La única cura potencial es el trasplante de hígado.
Existe cierta evidencia de que el soporte hepático extracorpóreo puede ayudar a un paciente hasta el trasplante de hígado o la restauración de la función del órgano. El sistema Advanced Organ Support (ADVOS) (ADVITOS GmbH, Munich, Alemania) es un procedimiento de hemodiálisis avanzado basado en albúmina, que puede ayudar al hígado. Los principios de la terapia de reemplazo renal convencional para la eliminación de sustancias solubles en agua se combinan con la eliminación de sustancias unidas a proteínas mediante la recirculación de un dializado que contiene 200 ml de albúmina humana. Este procedimiento se utiliza normalmente como tratamiento continuo en un entorno de cuidados intensivos. Sin embargo, los investigadores ya han investigado la posibilidad de ADVOS como procedimiento intermitente en pacientes con ACLF en una sala regular en un estudio retrospectivo.
Hasta donde saben los investigadores, actualmente no existen estudios aleatorizados que comparen la eliminación de toxinas unidas a proteínas entre ADVOS y hemodiálisis. Sin embargo, según la experiencia clínica de los investigadores, los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con ADVOS puede conferir ventajas sobre la hemodiálisis. Por tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de ADVOS en comparación con la hemodiálisis para el tratamiento de pacientes con síndrome hepatorrenal resistente al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julia Weinmann-Menke, Prof.
- Número de teléfono: 0049 06131 17 2213
- Correo electrónico: julia.weinmann-menke@unimedizin-mainz.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pascal Klimpke, M.D.
- Número de teléfono: 0049 06131 17 2213
- Correo electrónico: pascal.klimpke@unimedizin-mainz.de
Ubicaciones de estudio
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55130
- Reclutamiento
- UNIVERSITÄTSMEDIZIN der Johannes Gutenberg-Universität Mainz I. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
Contacto:
- Julia Weinmann-Menke, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 00496131/172462
- Correo electrónico: julia.weinmann-menke@unimedizin-mainz.de
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Contacto:
- Simone Cosima Boedecker, Dr.
- Número de teléfono: 00496131/172213
- Correo electrónico: SimoneCosima.Boedecker@unimedizin-mainz.de
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad del paciente para dar su consentimiento.
- Enfermedad hepática preexistente en el sentido de ACLF con HRS
- Edad >18 años
- Paciente del Centro Médico Universitario de Mainz
- Nivel de bilirrubina ≥ 4 mg/dl
- La indicación para el procedimiento de reemplazo renal se basa en los criterios STARRT-AKI (potasio sérico ≥ 6 mmol/l en dos muestras de sangre independientes; pH sérico de 7,2 o menos o bicarbonato sérico de 12 mmol/l o menos; insuficiencia respiratoria secundaria a exceso de volumen)
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- El embarazo
- Contraindicaciones de la terapia ADVOS.
- Ya inició terapia de reemplazo renal.
- Contraindicación para la anticoagulación con citrato.
- Uso de vasopresores y DAM ≤ 50 mmHg.
- Cáncer terminal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hemodiálisis
Pacientes que reciben terapia de hemodiálisis con Fresenius 5008
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5 tratamientos con hemodiálisis los días 1, 2, 3, 5 y 7
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Experimental: ADVOS
Pacientes que reciben terapia ADVOS con ADVOS multi
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5 tratamientos con ADVOS los días 1, 2, 3, 5 y 7
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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curso de la bilirrubina total en la sangre de los pacientes
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 horas anteriores al primer tratamiento y dentro de las 2 horas posteriores a cada sesión de tratamiento.
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Medición de la concentración de bilirrubina total en suero de pacientes en mg/dl.
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Dentro de las 6 horas anteriores al primer tratamiento y dentro de las 2 horas posteriores a cada sesión de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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curso de las toxinas de uremia en la sangre de los pacientes
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 horas anteriores al primer tratamiento y dentro de las 2 horas posteriores a cada sesión de tratamiento.
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medición del nitrógeno ureico en sangre en suero de pacientes en mg/dl
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Dentro de las 6 horas anteriores al primer tratamiento y dentro de las 2 horas posteriores a cada sesión de tratamiento.
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curso de ácidos biliares
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 horas anteriores al primer tratamiento y dentro de las 2 horas posteriores a cada sesión de tratamiento.
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medición de ácidos biliares en suero de pacientes en mg/dl
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Dentro de las 6 horas anteriores al primer tratamiento y dentro de las 2 horas posteriores a cada sesión de tratamiento.
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evaluación de la seguridad de ADVOS versus hemodiálisis
Periodo de tiempo: durante las cinco intervenciones
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Tasa de complicaciones durante el procedimiento (por ejemplo, hipotensión, trastornos electrolíticos, etc.)
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durante las cinco intervenciones
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Calidad de vida planteada en un cuestionario estandarizado
Periodo de tiempo: línea de base antes de la intervención y en los días 28, 90, 180
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Utilizaremos el cuestionario WHOQOL-BREF con 26 preguntas y valores del 1 al 5; siendo 1 el valor más bajo y 5 el valor más alto
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línea de base antes de la intervención y en los días 28, 90, 180
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Número de días de estancia hospitalaria durante la intervención.
Periodo de tiempo: admisión en nuestro departamento hasta el alta de nuestro departamento
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Mediremos el número de días de estancia hospitalaria durante la intervención desde el ingreso a nuestro departamento hasta el alta de nuestro departamento.
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admisión en nuestro departamento hasta el alta de nuestro departamento
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curso de pO2
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 horas anteriores al primer tratamiento y dentro de las 2 horas posteriores a cada sesión de tratamiento.
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Mediremos la pO2 (en mmHg) en una muestra de sangre con un sistema de gasometría (ABL800 FLEX Plus)
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Dentro de las 6 horas anteriores al primer tratamiento y dentro de las 2 horas posteriores a cada sesión de tratamiento.
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curso de pCO2
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 horas anteriores al primer tratamiento y dentro de las 2 horas posteriores a cada sesión de tratamiento.
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Mediremos la pCO2 (en mmHg) en una muestra de sangre con sistema de gasometría (ABL800 FLEX Plus)
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Dentro de las 6 horas anteriores al primer tratamiento y dentro de las 2 horas posteriores a cada sesión de tratamiento.
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curso de exceso de base
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 horas anteriores al primer tratamiento y dentro de las 2 horas posteriores a cada sesión de tratamiento.
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Mediremos el exceso de base (mmol/l) en una muestra de sangre con sistema de gasometría (ABL800 FLEX Plus)
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Dentro de las 6 horas anteriores al primer tratamiento y dentro de las 2 horas posteriores a cada sesión de tratamiento.
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curso de pH
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 horas anteriores al primer tratamiento y dentro de las 2 horas posteriores a cada sesión de tratamiento.
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Mediremos el pH en una muestra de sangre con sistema de gases en sangre (ABL800 FLEX Plus)
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Dentro de las 6 horas anteriores al primer tratamiento y dentro de las 2 horas posteriores a cada sesión de tratamiento.
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curso de concentración estándar de bicarbonato
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 horas anteriores al primer tratamiento y dentro de las 2 horas posteriores a cada sesión de tratamiento.
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Mediremos la concentración estándar de bicarbonato (mmol/l) en una muestra de sangre con un sistema de gasometría (ABL800 FLEX Plus)
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Dentro de las 6 horas anteriores al primer tratamiento y dentro de las 2 horas posteriores a cada sesión de tratamiento.
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curso de potasio
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 horas anteriores al primer tratamiento y dentro de las 2 horas posteriores a cada sesión de tratamiento.
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Mediremos el potasio (mmol/l) en una muestra de sangre con un sistema de gasometría (ABL800 FLEX Plus)
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Dentro de las 6 horas anteriores al primer tratamiento y dentro de las 2 horas posteriores a cada sesión de tratamiento.
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curso de sodio
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 horas anteriores al primer tratamiento y dentro de las 2 horas posteriores a cada sesión de tratamiento.
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Mediremos el sodio (mmol/l) en una muestra de sangre con un sistema de gases en sangre (ABL800 FLEX Plus)
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Dentro de las 6 horas anteriores al primer tratamiento y dentro de las 2 horas posteriores a cada sesión de tratamiento.
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curso de calcio ionizado
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 horas anteriores al primer tratamiento y dentro de las 2 horas posteriores a cada sesión de tratamiento.
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Mediremos el calcio ionizado (mmol/l) en una muestra de sangre con un sistema de gasometría (ABL800 FLEX Plus)
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Dentro de las 6 horas anteriores al primer tratamiento y dentro de las 2 horas posteriores a cada sesión de tratamiento.
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curso de bilirrubina
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 horas anteriores al primer tratamiento y dentro de las 2 horas posteriores a cada sesión de tratamiento.
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Mediremos la bilirrubina (en mg/dl) en una muestra de sangre.
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Dentro de las 6 horas anteriores al primer tratamiento y dentro de las 2 horas posteriores a cada sesión de tratamiento.
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curso de INR
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 horas anteriores al primer tratamiento y dentro de las 2 horas posteriores a cada sesión de tratamiento.
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Mediremos el INR en una muestra de sangre.
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Dentro de las 6 horas anteriores al primer tratamiento y dentro de las 2 horas posteriores a cada sesión de tratamiento.
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curso de albúmina
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 horas anteriores al primer tratamiento y dentro de las 2 horas posteriores a cada sesión de tratamiento.
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Mediremos la albúmina (en g/l) en una muestra de sangre.
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Dentro de las 6 horas anteriores al primer tratamiento y dentro de las 2 horas posteriores a cada sesión de tratamiento.
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curso de la función renal
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 horas anteriores al primer tratamiento y dentro de las 2 horas posteriores a cada sesión de tratamiento.
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Mediremos la kreatinina (en mg/dl) en una muestra de sangre.
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Dentro de las 6 horas anteriores al primer tratamiento y dentro de las 2 horas posteriores a cada sesión de tratamiento.
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curso de MELD
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 horas anteriores al primer tratamiento y dentro de las 2 horas posteriores a 5 tratamientos
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MELD = Modelo para enfermedad hepática terminal (6-40, los números más altos indican una mayor mortalidad)
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Dentro de las 6 horas anteriores al primer tratamiento y dentro de las 2 horas posteriores a 5 tratamientos
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curso de puntuación CLIF-C ACLF
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 horas anteriores al primer tratamiento y dentro de las 2 horas posteriores a 5 tratamientos
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Puntuación CLIF-C ACLF = Insuficiencia hepática crónica Consorcio agudo según la puntuación de insuficiencia hepática crónica (6-15, los números más altos indican una mayor mortalidad)
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Dentro de las 6 horas anteriores al primer tratamiento y dentro de las 2 horas posteriores a 5 tratamientos
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curso de la encefalopatía hepática
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 horas anteriores al primer tratamiento y dentro de las 2 horas posteriores a cada sesión de tratamiento.
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un médico experimentado determinará el grado de la encefalopatía hepática utilizando los criterios de West Haven (grado 1 hasta grado 4, siendo "grado 1" el valor más bajo y "grado 4" el valor más alto)
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Dentro de las 6 horas anteriores al primer tratamiento y dentro de las 2 horas posteriores a cada sesión de tratamiento.
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mortalidad
Periodo de tiempo: 28, 90 y 180 días.
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28, 90 y 180 días.
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eliminación del nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 horas anteriores al primer tratamiento y dentro de las 2 horas posteriores a cada sesión de tratamiento.
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Mediremos el nitrógeno ureico en sangre (mg/dl) en una muestra de sangre.
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Dentro de las 6 horas anteriores al primer tratamiento y dentro de las 2 horas posteriores a cada sesión de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julia Weinmann-Menke, Prof., Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Choque
- Fibrosis
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades del HIGADO
- Cirrosis hepática
- Insuficiencia renal
- Lesión renal aguda
- Fallo multiorgánico
Otros números de identificación del estudio
- ADVOMITTENT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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