간 기능 장애가 있는 비집중 치료 환자의 간헐적 ADVOS와 혈액투석 비교 (ADVOMITTENT)
기존 간 기능 장애 및 체외 신장 지원 적응증이 있는 비집중 치료 환자의 간헐적 ADVOS와 혈액투석 치료를 통한 단백질 결합 독소 제거에 대한 전향적 무작위 대조 시험. ADVOMITTENT 연구
계획된 무작위 대조 전향적 파일럿 연구에서 우리는 치료 불응성 간신증후군 환자의 단백질 결합 독소 제거에 관해 기존 혈액투석과 비교하여 ADVOS를 평가하는 것을 목표로 합니다.
본 연구는 ADVOS 치료법 사용 경험이 풍부한 일반 비 ICU 병동에서 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 만성 간부전(ACLF)은 급성 간 대상부전(예: 황달, 복수, 간성 뇌병증, 세균 감염 또는 위장 출혈)과 단일 또는 다기관 부전을 특징으로 하는 간경변증 환자의 증후군으로, 이로 인해 사망률이 증가합니다. . EASL(유럽 간 연구 협회)은 위험 계층화 및 예후 추정을 위한 점수인 CLIF-C ACLF 점수를 개발한 만성 간부전(CLIF) 컨소시엄을 설립했습니다. CANONIC 연구를 기반으로 CLIF 컨소시엄은 간, 신장 및 폐 기능, 간성 뇌병증, 응고 및 혈역학을 포함하는 단순화된 CLIF 컨소시엄 장기 부전 점수(CLIF-C OF)를 개발했습니다. 두 가지 다른 사망 요인(연령 및 백혈구 수)을 고려하여 CLIF-C ACLF 점수를 정의했습니다. 이 점수는 MELD(말기 간 질환 모델), MELD-Na 또는 Child-Turcotte-Pugh 점수보다 28일 및 90일 사망률에 대한 예측 값이 더 높습니다.
치료 옵션은 제한되어 있으며 특정 장기 합병증을 해결하는 것을 목표로 합니다. 대부분의 경우 간신증후군의 일부인 진행성 신부전으로 인해 필요한 경우 신대체요법이 시행됩니다. 유일한 치료법은 간 이식입니다.
체외 간 지원이 간 이식이나 장기 기능 회복까지 환자에게 도움이 될 수 있다는 일부 증거가 있습니다. ADVOS(Advanced Organ Support) 시스템(ADVITOS GmbH, 독일 뮌헨)은 알부민 기반의 고급 혈액투석 절차로 간을 지탱할 수 있습니다. 수용성 물질 제거를 위한 기존 신장 대체 요법의 원리는 인간 알부민 200ml를 함유한 투석액을 재순환시켜 단백질 결합 물질을 제거하는 것과 결합됩니다. 이 절차는 일반적으로 집중 치료 환경에서 지속적인 치료로 사용됩니다. 그러나 연구자들은 이미 후향적 연구를 통해 일반 병동의 ACLF 환자에게 간헐적 시술로서 ADVOS의 가능성을 조사한 바 있다.
연구자들이 아는 한, 현재 ADVOS와 혈액투석 간의 단백질 결합 독소 제거를 비교하는 무작위 연구는 없습니다. 그럼에도 불구하고 연구자들은 임상 경험을 바탕으로 ADVOS 치료가 혈액투석에 비해 이점을 제공할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 따라서 이 연구의 목적은 치료 불응성 간신증후군 환자의 치료에 있어 혈액투석과 비교하여 ADVOS의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julia Weinmann-Menke, Prof.
- 전화번호: 0049 06131 17 2213
- 이메일: julia.weinmann-menke@unimedizin-mainz.de
연구 연락처 백업
- 이름: Pascal Klimpke, M.D.
- 전화번호: 0049 06131 17 2213
- 이메일: pascal.klimpke@unimedizin-mainz.de
연구 장소
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55130
- 모병
- UNIVERSITÄTSMEDIZIN der Johannes Gutenberg-Universität Mainz I. Medizinische Klinik und Poliklinik
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연락하다:
- Julia Weinmann-Menke, Prof. Dr.
- 전화번호: 00496131/172462
- 이메일: julia.weinmann-menke@unimedizin-mainz.de
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연락하다:
- Simone Cosima Boedecker, Dr.
- 전화번호: 00496131/172213
- 이메일: SimoneCosima.Boedecker@unimedizin-mainz.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자의 동의 능력
- HRS가 있는 ACLF의 의미에서 기존 간 질환
- 연령 >18세
- 마인츠 대학 의료 센터의 환자
- 빌리루빈 수치 ≥ 4mg/dl
- 신장 대체 시술에 대한 적응증은 STARRT-AKI 기준(2개의 독립적인 혈액 샘플에서 혈청 칼륨 ≥ 6mmol/l, 혈청 pH 7.2 이하 또는 혈청 중탄산염 12mmol/l 이하, 체액 과잉으로 인한 호흡 부전)을 기반으로 합니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 임신
- ADVOS 치료에 대한 금기 사항
- 이미 신장 대체 요법을 시작했습니다.
- 구연산염 항응고제에 대한 금기 사항
- 승압제 사용 및 MAD ≤ 50mmHg.
- 말기 암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 혈액 투석
Fresenius 5008로 혈액투석 치료를 받고 있는 환자
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1, 2, 3, 5, 7일차에 혈액투석을 포함한 5회 치료
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실험적: 애드보스
ADVOS multi로 ADVOS 치료를 받는 환자
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1일차, 2일차, 3일차, 5일차, 7일차에 ADVOS를 사용한 5회 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 혈액의 총 빌리루빈 과정
기간: 첫 번째 치료 전 6시간 이내, 매 치료 세션 후 2시간 이내
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환자의 혈청 내 총 빌리루빈 농도 측정(mg/dl)
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첫 번째 치료 전 6시간 이내, 매 치료 세션 후 2시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 혈액에 있는 요독증 독소의 과정
기간: 첫 번째 치료 전 6시간 이내, 매 치료 세션 후 2시간 이내
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환자의 혈청 내 혈액요소질소 측정(mg/dl 단위)
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첫 번째 치료 전 6시간 이내, 매 치료 세션 후 2시간 이내
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담즙산 과정
기간: 첫 번째 치료 전 6시간 이내, 매 치료 세션 후 2시간 이내
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환자의 혈청 내 담즙산 측정(mg/dl)
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첫 번째 치료 전 6시간 이내, 매 치료 세션 후 2시간 이내
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ADVOS 대 혈액투석의 안전성 평가
기간: 다섯 번의 개입 동안
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시술 중 합병증 발생률(예: 저혈압, 전해질 장애 등)
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다섯 번의 개입 동안
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표준화된 설문지로 높아진 삶의 질
기간: 개입 전과 28, 90, 180일 기준
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우리는 26개의 질문과 1부터 5까지의 값으로 구성된 WHOQOL-BREF 설문지를 사용할 것입니다. 1은 최저 값이고 5는 최고 값입니다.
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개입 전과 28, 90, 180일 기준
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개입 중 병원에 입원한 일수
기간: 우리 학과 입학부터 퇴임까지
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우리 부서에 입원해서 퇴원할 때까지 개입하는 동안 병원에 입원한 일수를 측정합니다.
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우리 학과 입학부터 퇴임까지
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PO2 과정
기간: 첫 번째 치료 전 6시간 이내, 매 치료 세션 후 2시간 이내
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혈액 가스 시스템(ABL800 FLEX Plus)을 사용하여 혈액 샘플의 pO2(mmHg 단위)를 측정하겠습니다.
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첫 번째 치료 전 6시간 이내, 매 치료 세션 후 2시간 이내
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pCO2 과정
기간: 첫 번째 치료 전 6시간 이내, 매 치료 세션 후 2시간 이내
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혈액 가스 시스템(ABL800 FLEX Plus)을 사용하여 혈액 샘플의 pCO2(mmHg 단위)를 측정하겠습니다.
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첫 번째 치료 전 6시간 이내, 매 치료 세션 후 2시간 이내
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염기 과잉 과정
기간: 첫 번째 치료 전 6시간 이내, 매 치료 세션 후 2시간 이내
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혈액 가스 시스템(ABL800 FLEX Plus)을 사용하여 혈액 샘플의 과잉 염기(mmol/l)를 측정합니다.
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첫 번째 치료 전 6시간 이내, 매 치료 세션 후 2시간 이내
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pH의 과정
기간: 첫 번째 치료 전 6시간 이내, 매 치료 세션 후 2시간 이내
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혈액가스 시스템(ABL800 FLEX Plus)을 이용하여 혈액 샘플의 pH를 측정해 보겠습니다.
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첫 번째 치료 전 6시간 이내, 매 치료 세션 후 2시간 이내
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표준 중탄산염 농도 과정
기간: 첫 번째 치료 전 6시간 이내, 매 치료 세션 후 2시간 이내
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혈액 가스 시스템(ABL800 FLEX Plus)을 사용하여 혈액 샘플의 표준 중탄산염 농도(mmol/l)를 측정합니다.
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첫 번째 치료 전 6시간 이내, 매 치료 세션 후 2시간 이내
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칼륨의 과정
기간: 첫 번째 치료 전 6시간 이내, 매 치료 세션 후 2시간 이내
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혈액 가스 시스템(ABL800 FLEX Plus)을 사용하여 혈액 샘플의 칼륨(mmol/l)을 측정합니다.
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첫 번째 치료 전 6시간 이내, 매 치료 세션 후 2시간 이내
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나트륨의 과정
기간: 첫 번째 치료 전 6시간 이내, 매 치료 세션 후 2시간 이내
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혈액 가스 시스템(ABL800 FLEX Plus)을 사용하여 혈액 샘플의 나트륨(mmol/l)을 측정합니다.
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첫 번째 치료 전 6시간 이내, 매 치료 세션 후 2시간 이내
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이온화된 칼슘의 과정
기간: 첫 번째 치료 전 6시간 이내, 매 치료 세션 후 2시간 이내
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혈액 가스 시스템(ABL800 FLEX Plus)을 사용하여 혈액 샘플의 이온화 칼슘(mmol/l)을 측정합니다.
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첫 번째 치료 전 6시간 이내, 매 치료 세션 후 2시간 이내
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빌리루빈 과정
기간: 첫 번째 치료 전 6시간 이내, 매 치료 세션 후 2시간 이내
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혈액 샘플의 빌리루빈(mg/dl 단위)을 측정하겠습니다.
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첫 번째 치료 전 6시간 이내, 매 치료 세션 후 2시간 이내
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INR 과정
기간: 첫 번째 치료 전 6시간 이내, 매 치료 세션 후 2시간 이내
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혈액 샘플의 INR을 측정하겠습니다.
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첫 번째 치료 전 6시간 이내, 매 치료 세션 후 2시간 이내
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알부민 코스
기간: 첫 번째 치료 전 6시간 이내, 매 치료 세션 후 2시간 이내
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혈액 샘플의 알부민(g/l)을 측정하겠습니다.
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첫 번째 치료 전 6시간 이내, 매 치료 세션 후 2시간 이내
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신장 기능의 과정
기간: 첫 번째 치료 전 6시간 이내, 매 치료 세션 후 2시간 이내
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혈액 샘플의 크레아티닌(mg/dl 단위)을 측정하겠습니다.
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첫 번째 치료 전 6시간 이내, 매 치료 세션 후 2시간 이내
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MELD 과정
기간: 첫 번째 치료 전 6시간 이내, 5회 치료 후 2시간 이내
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MELD = 말기 간 질환 모델(6-40, 숫자가 높을수록 사망률이 증가함을 나타냄)
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첫 번째 치료 전 6시간 이내, 5회 치료 후 2시간 이내
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CLIF-C ACLF 점수 과정
기간: 첫 번째 치료 전 6시간 이내, 5회 치료 후 2시간 이내
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CLIF-C ACLF 점수 = 만성 간부전 컨소시엄 급성 만성 간부전 점수(6-15, 숫자가 높을수록 사망률이 증가함을 나타냄)
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첫 번째 치료 전 6시간 이내, 5회 치료 후 2시간 이내
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간성뇌증의 경과
기간: 첫 번째 치료 전 6시간 이내, 매 치료 세션 후 2시간 이내
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숙련된 임상의가 웨스트 헤이븐 기준(1등급부터 4등급까지, "1등급"은 가장 낮은 값, "4등급"은 가장 높은 값)을 사용하여 간성 뇌병증의 등급을 결정합니다.
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첫 번째 치료 전 6시간 이내, 매 치료 세션 후 2시간 이내
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인류
기간: 28일, 90일, 180일.
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28일, 90일, 180일.
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혈액요소질소 제거
기간: 첫 번째 치료 전 6시간 이내, 매 치료 세션 후 2시간 이내
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혈액 샘플의 혈액요소질소(mg/dl)를 측정해 보겠습니다.
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첫 번째 치료 전 6시간 이내, 매 치료 세션 후 2시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julia Weinmann-Menke, Prof., Principal Investigator
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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- ADVOMITTENT
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