Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende ADVOS vs. hæmodialyse hos ikke-intensive patienter med leverdysfunktion (ADVOMITTENT)

8. november 2023 opdateret af: Prof. Dr. Julia Weinmann-Menke, University Medical Center Mainz

Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for fjernelse af proteinbundne toksiner med intermitterende ADVOS vs. hæmodialysebehandling hos ikke-intensive patienter med allerede eksisterende leverdysfunktion og indikation for ekstrakorporal nyrestøtte. ADVOMITTENT-undersøgelsen

I det planlagte randomiserede kontrollerede prospektive pilotstudie sigter vi mod at evaluere ADVOS sammenlignet med konventionel hæmodialyse vedrørende eliminering af proteinbundne toksiner hos patienter med terapirefraktært hepatorenalt syndrom.

Undersøgelsen vil blive udført på en almindelig non-ICU afdeling med stor erfaring i brugen af ​​ADVOS-terapien.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut ved kronisk leversvigt (ACLF) er et syndrom hos patienter med levercirrhose karakteriseret ved akut leverdekompensation (dvs. gulsot, ascites, hepatisk encefalopati, bakteriel infektion eller gastrointestinal blødning) og enkelt- eller multiorgansvigt, hvilket resulterer i øget dødelighed . European Association for the Study of the Lever (EASL) har etableret konsortiet Chronic Liver Failure (CLIF), som har udviklet en score for risikostratificering og prognoseestimering, CLIF-C ACLF-scoren. Baseret på CANONIC-undersøgelsen har CLIF-konsortiet udviklet en forenklet CLIF Consortium Organ Failure Score (CLIF-C OFs), som omfatter lever-, nyre- og lungefunktion, hepatisk encefalopati, koagulation og hæmodynamik. I betragtning af to andre dødelighedsfaktorer (alder og leukocyttal) blev CLIF-C ACLF-scoren defineret. Scoren har en højere prædiktiv værdi for 28- og 90-dages dødelighed end Model of End Stage Liver Disease (MELD), MELD-Na eller Child-Turcotte-Pugh score.

Terapeutiske muligheder er begrænsede og sigter mod at løse specifikke organkomplikationer. I de fleste tilfælde, på grund af progressiv nyreinsufficiens som led i hepatorenalt syndrom, er nyresubstitutionsterapi, hvis det er indiceret. Den eneste potentielle kur er levertransplantation.

Der er nogle beviser for, at ekstrakorporal leverstøtte kan hjælpe en patient indtil levertransplantation eller genoprettelse af organfunktion. ADVOS-systemet (Advanced Organ Support) (ADVITOS GmbH, München, Tyskland) er en albuminbaseret avanceret hæmodialyseprocedure, som kan understøtte leveren. Principperne for konventionel nyreerstatningsterapi til eliminering af vandopløselige stoffer kombineres med eliminering af proteinbundne stoffer ved at recirkulere et dialysat indeholdende 200 ml humant albumin. Denne procedure bruges typisk som kontinuerlig behandling i en intensiv pleje. Efterforskerne har dog allerede undersøgt muligheden for ADVOS som en intermitterende procedure hos patienter med ACLF på en almindelig afdeling i et retrospektivt studie.

Så vidt efterforskerne ved, er der i øjeblikket ingen randomiserede undersøgelser, der sammenligner elimineringen af ​​proteinbundne toksiner mellem ADVOS og hæmodialyse. Ikke desto mindre, baseret på efterforskernes kliniske erfaring, antager efterforskerne, at behandling med ADVOS kan give fordele i forhold til hæmodialyse. Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere effektiviteten af ​​ADVOS sammenlignet med hæmodialyse til behandling af patienter med terapirefraktært hepatorenalt syndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens evne til at give samtykke
  • Præ-eksisterende leversygdom i betydningen ACLF med HRS
  • Alder >18 år
  • Patient fra University Medical Center Mainz
  • Bilirubinniveau ≥ 4 mg/dl
  • Indikation for nyreudskiftningsprocedure er baseret på STARRT-AKI-kriterier (serumkalium ≥ 6 mmol/l i to uafhængige blodprøver; serum-pH på 7,2 eller mindre eller serumbicarbonat på 12 mmol/l eller mindre; respirationssvigt sekundært til volumenoverskud)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Graviditet
  • Kontraindikationer for ADVOS-behandling
  • Allerede påbegyndt nyreudskiftningsterapi
  • Kontraindikation for citratantikoagulation
  • Brug af vasopressorer og MAD ≤ 50 mmHg.
  • Terminal cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hæmodialyse
Patienter i hæmodialysebehandling mit Fresenius 5008
Enhed: Hæmodialyse
5 behandlinger med hæmodialyse på dag 1, 2, 3, 5 og 7
Eksperimentel: ADVOS
Patienter, der modtager ADVOS-behandling med ADVOS multi
Enhed: ADVOS
5 behandlinger med ADVOS på dag 1, 2, 3, 5 og 7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forløb af total bilirubin i patientens blod
Tidsramme: Inden for 6 timer før første behandling og inden for 2 timer efter hver behandlingssession
måling af koncentration af total bilirubin i serum hos patienter i mg/dl
Inden for 6 timer før første behandling og inden for 2 timer efter hver behandlingssession

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forløb af uræmi toksiner i patientens blod
Tidsramme: Inden for 6 timer før første behandling og inden for 2 timer efter hver behandlingssession
måling af blod urea nitrogen i serum hos patienter i mg/dl
Inden for 6 timer før første behandling og inden for 2 timer efter hver behandlingssession
forløb af galdesyrer
Tidsramme: Inden for 6 timer før første behandling og inden for 2 timer efter hver behandlingssession
måling af galdesyrer i serum hos patienter i mg/dl
Inden for 6 timer før første behandling og inden for 2 timer efter hver behandlingssession
evaluering af sikkerheden ved ADVOS versus hæmodialyse
Tidsramme: under de fem indsatser
Hyppighed af komplikationer under proceduren (for eksempel hypotension, elektrolytforstyrrelser osv.)
under de fem indsatser
Livskvalitet rejst i et standardiseret spørgeskema
Tidsramme: baseline før intervention og på dag 28, 90, 180
Vi vil bruge WHOQOL-BREF-spørgeskemaet med 26 spørgsmål og værdier fra 1 til 5; 1 er den laveste værdi og 5 den højeste værdi
baseline før intervention og på dag 28, 90, 180
antal dage på hospitalet under interventionen
Tidsramme: optagelse i vores afdeling indtil udskrivelse fra vores afdeling
vi vil måle antallet af dage på sygehuset under interventionen fra indlæggelse på vores afdeling til udskrivelse fra vores afdeling
optagelse i vores afdeling indtil udskrivelse fra vores afdeling
forløb af pO2
Tidsramme: Inden for 6 timer før første behandling og inden for 2 timer efter hver behandlingssession
vi vil måle pO2 (i mmHg) i en blodprøve med blodgassystem (ABL800 FLEX Plus)
Inden for 6 timer før første behandling og inden for 2 timer efter hver behandlingssession
forløb af pCO2
Tidsramme: Inden for 6 timer før første behandling og inden for 2 timer efter hver behandlingssession
vi vil måle pCO2 (i mmHg) i en blodprøve med blodgassystem (ABL800 FLEX Plus)
Inden for 6 timer før første behandling og inden for 2 timer efter hver behandlingssession
forløb af basisoverskud
Tidsramme: Inden for 6 timer før første behandling og inden for 2 timer efter hver behandlingssession
vi vil måle baseoverskuddet (mmol/l) i en blodprøve med blodgassystem (ABL800 FLEX Plus)
Inden for 6 timer før første behandling og inden for 2 timer efter hver behandlingssession
pH-forløb
Tidsramme: Inden for 6 timer før første behandling og inden for 2 timer efter hver behandlingssession
vi vil måle pH i en blodprøve med blodgassystem (ABL800 FLEX Plus)
Inden for 6 timer før første behandling og inden for 2 timer efter hver behandlingssession
forløb af standard bicarbonatkoncentration
Tidsramme: Inden for 6 timer før første behandling og inden for 2 timer efter hver behandlingssession
vi vil måle standard bicarbonatkoncentrationen (mmol/l) i en blodprøve med blodgassystem (ABL800 FLEX Plus)
Inden for 6 timer før første behandling og inden for 2 timer efter hver behandlingssession
forløb af kalium
Tidsramme: Inden for 6 timer før første behandling og inden for 2 timer efter hver behandlingssession
vi vil måle kalium (mmol/l) i en blodprøve med blodgassystem (ABL800 FLEX Plus)
Inden for 6 timer før første behandling og inden for 2 timer efter hver behandlingssession
kursus af natrium
Tidsramme: Inden for 6 timer før første behandling og inden for 2 timer efter hver behandlingssession
vi vil måle natrium (mmol/l) i en blodprøve med blodgassystem (ABL800 FLEX Plus)
Inden for 6 timer før første behandling og inden for 2 timer efter hver behandlingssession
forløb af ioniseret calcium
Tidsramme: Inden for 6 timer før første behandling og inden for 2 timer efter hver behandlingssession
vi vil måle det ioniserede calcium (mmol/l) i en blodprøve med blodgassystem (ABL800 FLEX Plus)
Inden for 6 timer før første behandling og inden for 2 timer efter hver behandlingssession
forløb af bilirubin
Tidsramme: Inden for 6 timer før første behandling og inden for 2 timer efter hver behandlingssession
vi vil måle bilirubin (i mg/dl) i en blodprøve
Inden for 6 timer før første behandling og inden for 2 timer efter hver behandlingssession
forløb af INR
Tidsramme: Inden for 6 timer før første behandling og inden for 2 timer efter hver behandlingssession
vi vil måle INR i en blodprøve
Inden for 6 timer før første behandling og inden for 2 timer efter hver behandlingssession
forløb af albumin
Tidsramme: Inden for 6 timer før første behandling og inden for 2 timer efter hver behandlingssession
vi vil måle albumin (i g/l) i en blodprøve
Inden for 6 timer før første behandling og inden for 2 timer efter hver behandlingssession
forløb af nyrefunktion
Tidsramme: Inden for 6 timer før første behandling og inden for 2 timer efter hver behandlingssession
vi vil måle kreatinin (i mg/dl) i en blodprøve
Inden for 6 timer før første behandling og inden for 2 timer efter hver behandlingssession
forløb af MELD
Tidsramme: Inden for 6 timer før første behandling og inden for 2 timer efter 5 behandlinger
MELD = Model for leversygdom i slutstadiet (6-40, højere tal indikerer øget dødelighed)
Inden for 6 timer før første behandling og inden for 2 timer efter 5 behandlinger
forløbet af CLIF-C ACLF score
Tidsramme: Inden for 6 timer før første behandling og inden for 2 timer efter 5 behandlinger
CLIF-C ACLF Score = Kronisk leversvigt Konsortium akut på kronisk leversvigt score (6-15, højere tal indikerer øget dødelighed)
Inden for 6 timer før første behandling og inden for 2 timer efter 5 behandlinger
forløb af hepatisk encefalopati
Tidsramme: Inden for 6 timer før første behandling og inden for 2 timer efter hver behandlingssession
en erfaren kliniker vil bestemme graden af ​​hepatisk encefalopati ved hjælp af west haven-kriterierne (grad 1 til grad 4, "grad 1" er den laveste værdi og "grad 4" er den højeste værdi)
Inden for 6 timer før første behandling og inden for 2 timer efter hver behandlingssession
dødelighed
Tidsramme: 28, 90 og 180 dage.
28, 90 og 180 dage.
eliminering af urinstof-nitrogen i blodet
Tidsramme: Inden for 6 timer før første behandling og inden for 2 timer efter hver behandlingssession
Vi vil måle blodets urinstofnitrogen (mg/dl) i en blodprøve
Inden for 6 timer før første behandling og inden for 2 timer efter hver behandlingssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Mainz

Samarbejdspartnere

ADVITOS GmbH München

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia Weinmann-Menke, Prof., Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2023

Først opslået (Anslået)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADVOMITTENT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner