Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywany ADVOS a hemodializa u pacjentów niepoddawanych intensywnej terapii z zaburzeniami czynności wątroby (ADVOMITTENT)

8 listopada 2023 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Julia Weinmann-Menke, University Medical Center Mainz

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące usuwania toksyn związanych z białkami za pomocą przerywanego leczenia ADVOS w porównaniu z leczeniem hemodializą u pacjentów niepoddawanych intensywnej terapii z istniejącą wcześniej dysfunkcją wątroby i wskazaniem do pozaustrojowego wspomagania nerek. Badanie ADVOMITTENT

W planowanym randomizowanym, kontrolowanym prospektywnym badaniu pilotażowym naszym celem jest ocena ADVOS w porównaniu z konwencjonalną hemodializą pod kątem eliminacji toksyn związanych z białkami u pacjentów z opornym na leczenie zespołem wątrobowo-nerkowym.

Badanie zostanie przeprowadzone na zwykłym oddziale poza OIT, posiadającym duże doświadczenie w stosowaniu terapii ADVOS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra przewlekła niewydolność wątroby (ACLF) to zespół występujący u pacjentów z marskością wątroby, charakteryzujący się ostrą dekompensacją wątroby (tj. żółtaczką, wodobrzuszem, encefalopatią wątrobową, infekcją bakteryjną lub krwawieniem z przewodu pokarmowego) oraz niewydolnością jednego lub wielu narządów, powodującą zwiększoną śmiertelność . Europejskie Stowarzyszenie Badań nad Wątrobą (EASL) utworzyło konsorcjum Przewlekłej Niewydolności Wątroby (CLIF), które opracowało punktację do stratyfikacji ryzyka i szacowania rokowania, punktację CLIF-C ACLF. Na podstawie badania CANONIC konsorcjum CLIF opracowało uproszczoną skalę niewydolności narządów konsorcjum CLIF (CLIF-C OF), która obejmuje czynność wątroby, nerek i płuc, encefalopatię wątrobową, krzepnięcie i hemodynamikę. Biorąc pod uwagę dwa inne czynniki śmiertelności (wiek i liczbę leukocytów), zdefiniowano punktację CLIF-C ACLF. Wynik ma wyższą wartość predykcyjną dla śmiertelności 28- i 90-dniowej niż wynik modelu schyłkowej choroby wątroby (MELD), MELD-Na lub punktacja Child-Turcotte-Pugh.

Możliwości terapeutyczne są ograniczone i mają na celu zajęcie się konkretnymi powikłaniami narządowymi. W większości przypadków, ze względu na postępującą niewydolność nerek w przebiegu zespołu wątrobowo-nerkowego, jeśli wskazane jest leczenie nerkozastępcze. Jedynym potencjalnym lekarstwem jest przeszczep wątroby.

Istnieją dowody na to, że pozaustrojowe wspomaganie wątroby może pomóc pacjentowi do czasu przeszczepienia wątroby lub przywrócenia funkcji narządu. System Advanced Organ Support (ADVOS) (ADVITOS GmbH, Monachium, Niemcy) to zaawansowana procedura hemodializy na bazie albuminy, która może wspomagać wątrobę. Zasady konwencjonalnej terapii nerkozastępczej polegające na eliminacji substancji rozpuszczalnych w wodzie łączą się z eliminacją substancji związanych z białkami poprzez recyrkulację dializatu zawierającego 200 ml albuminy ludzkiej. Procedura ta jest zwykle stosowana jako leczenie ciągłe w warunkach intensywnej terapii. Jednakże badacze zbadali już możliwość zastosowania ADVOS jako procedury przerywanej u pacjentów z ACLF przebywających na zwykłym oddziale w badaniu retrospektywnym.

Według najlepszej wiedzy badaczy, obecnie nie ma żadnych randomizowanych badań porównujących eliminację toksyn związanych z białkami pomiędzy ADVOS i hemodializą. Niemniej jednak, w oparciu o doświadczenie kliniczne badaczy, badacze stawiają hipotezę, że leczenie ADVOS może zapewniać przewagę nad hemodializą. Dlatego celem niniejszego badania jest ocena skuteczności ADVOS w porównaniu z hemodializą w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie zespołem wątrobowo-nerkowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność pacjenta do wyrażenia zgody
  • Istniejąca wcześniej choroba wątroby w rozumieniu ACLF z HRS
  • Wiek > 18 lat
  • Pacjent Uniwersyteckiego Centrum Medycznego w Moguncji
  • Poziom bilirubiny ≥ 4 mg/dl
  • Wskazania do zabiegu nerkozastępczego opierają się na kryteriach STARRT-AKI (stężenie potasu w surowicy ≥ 6 mmol/l w dwóch niezależnych próbkach krwi; pH surowicy 7,2 lub mniej lub wodorowęglany w surowicy 12 mmol/l lub mniej; niewydolność oddechowa wtórna do nadmiernej objętości)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Ciąża
  • Przeciwwskazania do terapii ADVOS
  • Rozpoczęłam już terapię nerkozastępczą
  • Przeciwwskazania do antykoagulacji cytrynianowej
  • Stosowanie leków wazopresyjnych i MAD ≤ 50 mmHg.
  • Nieuleczalny rak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hemodializa
Pacjenci poddawani hemodializie z użyciem preparatu Fresenius 5008
Urządzenie: Hemodializa
5 zabiegów z hemodializą w dniach 1, 2, 3, 5 i 7
Eksperymentalny: ADVOS
Pacjenci otrzymujący terapię ADVOS za pomocą ADVOS multi
Urządzenie: ADVOS
5 zabiegów ADVOS w dniach 1, 2, 3, 5 i 7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przebieg bilirubiny całkowitej we krwi pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin przed pierwszym zabiegiem i w ciągu 2 godzin po każdej sesji zabiegowej
pomiar stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy pacjentów w mg/dl
W ciągu 6 godzin przed pierwszym zabiegiem i w ciągu 2 godzin po każdej sesji zabiegowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przebieg toksyn mocznicowych we krwi pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin przed pierwszym zabiegiem i w ciągu 2 godzin po każdej sesji zabiegowej
pomiar azotu mocznikowego we krwi w surowicy pacjentów w mg/dl
W ciągu 6 godzin przed pierwszym zabiegiem i w ciągu 2 godzin po każdej sesji zabiegowej
przebieg kwasów żółciowych
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin przed pierwszym zabiegiem i w ciągu 2 godzin po każdej sesji zabiegowej
pomiar kwasów żółciowych w surowicy pacjentów w mg/dl
W ciągu 6 godzin przed pierwszym zabiegiem i w ciągu 2 godzin po każdej sesji zabiegowej
ocena bezpieczeństwa ADVOS w porównaniu z hemodializą
Ramy czasowe: podczas pięciu interwencji
Częstość powikłań podczas zabiegu (na przykład niedociśnienie, zaburzenia elektrolitowe itp.)
podczas pięciu interwencji
Jakość życia podniesiona w standaryzowanym kwestionariuszu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa przed interwencją oraz w dniach 28, 90, 180
Będziemy używać kwestionariusza WHOQOL-BREF z 26 pytaniami i wartościami od 1 do 5; 1 to najniższa wartość, a 5 to najwyższa wartość
wartość wyjściowa przed interwencją oraz w dniach 28, 90, 180
liczba dni spędzonych w szpitalu podczas interwencji
Ramy czasowe: przyjęcia do naszego oddziału aż do wypisu z naszego oddziału
będziemy mierzyć liczbę dni spędzonych w szpitalu podczas interwencji od przyjęcia na nasz oddział do wypisu z naszego oddziału
przyjęcia do naszego oddziału aż do wypisu z naszego oddziału
przebieg pO2
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin przed pierwszym zabiegiem i w ciągu 2 godzin po każdej sesji zabiegowej
zmierzymy pO2 (w mmHg) w próbce krwi za pomocą gazometru (ABL800 FLEX Plus)
W ciągu 6 godzin przed pierwszym zabiegiem i w ciągu 2 godzin po każdej sesji zabiegowej
przebieg pCO2
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin przed pierwszym zabiegiem i w ciągu 2 godzin po każdej sesji zabiegowej
zmierzymy pCO2 (w mmHg) w próbce krwi za pomocą gazometru (ABL800 FLEX Plus)
W ciągu 6 godzin przed pierwszym zabiegiem i w ciągu 2 godzin po każdej sesji zabiegowej
przebieg nadmiaru zasady
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin przed pierwszym zabiegiem i w ciągu 2 godzin po każdej sesji zabiegowej
zmierzymy nadmiar zasady (mmol/l) w próbce krwi gazometrią (ABL800 FLEX Plus)
W ciągu 6 godzin przed pierwszym zabiegiem i w ciągu 2 godzin po każdej sesji zabiegowej
przebieg pH
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin przed pierwszym zabiegiem i w ciągu 2 godzin po każdej sesji zabiegowej
zmierzymy pH w próbce krwi gazometrią (ABL800 FLEX Plus)
W ciągu 6 godzin przed pierwszym zabiegiem i w ciągu 2 godzin po każdej sesji zabiegowej
przebieg standardowego stężenia wodorowęglanów
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin przed pierwszym zabiegiem i w ciągu 2 godzin po każdej sesji zabiegowej
zmierzymy standardowe stężenie wodorowęglanów (mmol/l) w próbce krwi za pomocą gazometru (ABL800 FLEX Plus)
W ciągu 6 godzin przed pierwszym zabiegiem i w ciągu 2 godzin po każdej sesji zabiegowej
kurs potasu
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin przed pierwszym zabiegiem i w ciągu 2 godzin po każdej sesji zabiegowej
zmierzymy poziom potasu (mmol/l) w próbce krwi gazometrem (ABL800 FLEX Plus)
W ciągu 6 godzin przed pierwszym zabiegiem i w ciągu 2 godzin po każdej sesji zabiegowej
kurs sodu
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin przed pierwszym zabiegiem i w ciągu 2 godzin po każdej sesji zabiegowej
zmierzymy zawartość sodu (mmol/l) w próbce krwi za pomocą gazometru (ABL800 FLEX Plus)
W ciągu 6 godzin przed pierwszym zabiegiem i w ciągu 2 godzin po każdej sesji zabiegowej
kurs wapnia zjonizowanego
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin przed pierwszym zabiegiem i w ciągu 2 godzin po każdej sesji zabiegowej
zmierzymy wapń zjonizowany (mmol/l) w próbce krwi gazometrem (ABL800 FLEX Plus)
W ciągu 6 godzin przed pierwszym zabiegiem i w ciągu 2 godzin po każdej sesji zabiegowej
przebieg bilirubiny
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin przed pierwszym zabiegiem i w ciągu 2 godzin po każdej sesji zabiegowej
zmierzymy poziom bilirubiny (w mg/dl) w próbce krwi
W ciągu 6 godzin przed pierwszym zabiegiem i w ciągu 2 godzin po każdej sesji zabiegowej
kurs INR
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin przed pierwszym zabiegiem i w ciągu 2 godzin po każdej sesji zabiegowej
zmierzymy INR w próbce krwi
W ciągu 6 godzin przed pierwszym zabiegiem i w ciągu 2 godzin po każdej sesji zabiegowej
przebieg albuminy
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin przed pierwszym zabiegiem i w ciągu 2 godzin po każdej sesji zabiegowej
zmierzymy albuminę (w g/l) w próbce krwi
W ciągu 6 godzin przed pierwszym zabiegiem i w ciągu 2 godzin po każdej sesji zabiegowej
przebieg czynności nerek
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin przed pierwszym zabiegiem i w ciągu 2 godzin po każdej sesji zabiegowej
zmierzymy kreatyninę (w mg/dl) w próbce krwi
W ciągu 6 godzin przed pierwszym zabiegiem i w ciągu 2 godzin po każdej sesji zabiegowej
kurs MELD
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin przed pierwszym zabiegiem i w ciągu 2 godzin po 5 zabiegach
MELD = model schyłkowej niewydolności wątroby (6-40, wyższe liczby wskazują na zwiększoną śmiertelność)
W ciągu 6 godzin przed pierwszym zabiegiem i w ciągu 2 godzin po 5 zabiegach
przebieg wyniku CLIF-C ACLF
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin przed pierwszym zabiegiem i w ciągu 2 godzin po 5 zabiegach
Wynik CLIF-C ACLF = przewlekła niewydolność wątroby Konsorcjum ostre na punktację przewlekłej niewydolności wątroby (6-15, wyższe liczby wskazują na zwiększoną śmiertelność)
W ciągu 6 godzin przed pierwszym zabiegiem i w ciągu 2 godzin po 5 zabiegach
przebieg encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin przed pierwszym zabiegiem i w ciągu 2 godzin po każdej sesji zabiegowej
doświadczony lekarz określi stopień encefalopatii wątrobowej, stosując kryteria West Haven (stopień 1 do stopnia 4, „stopień 1” to najniższa wartość, a „stopień 4” to najwyższa wartość)
W ciągu 6 godzin przed pierwszym zabiegiem i w ciągu 2 godzin po każdej sesji zabiegowej
śmiertelność
Ramy czasowe: 28, 90 i 180 dni.
28, 90 i 180 dni.
eliminacja azotu mocznikowego we krwi
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin przed pierwszym zabiegiem i w ciągu 2 godzin po każdej sesji zabiegowej
Zmierzymy azot mocznikowy we krwi (mg/dl) w próbce krwi
W ciągu 6 godzin przed pierwszym zabiegiem i w ciągu 2 godzin po każdej sesji zabiegowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Mainz

Współpracownicy

ADVITOS GmbH München

Śledczy

  • Główny śledczy: Julia Weinmann-Menke, Prof., Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADVOMITTENT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj