间歇性 ADVOS 与血液透析在非重症监护肝功能障碍患者中的比较 (ADVOMITTENT)
在既往存在肝功能不全且需要体外肾支持的非重症监护患者中进行间歇性 ADVOS 与血液透析治疗去除蛋白结合毒素的前瞻性随机对照试验。 ADVOMITTENT 研究
在计划中的随机对照前瞻性试点研究中,我们的目的是评估 ADVOS 与传统血液透析在消除治疗难治性肝肾综合征患者中蛋白质结合毒素方面的比较。
该研究将在常规非 ICU 病房进行,该病房在使用 ADVOS 疗法方面拥有丰富的经验。
研究概览
详细说明
慢性肝衰竭(ACLF)是肝硬化患者的一种综合征,其特征是急性肝代偿失调(即黄疸、腹水、肝性脑病、细菌感染或消化道出血)和单一或多器官衰竭,导致死亡率增加。 欧洲肝脏研究协会(EASL)成立了慢性肝衰竭(CLIF)联盟,该联盟开发了用于风险分层和预后估计的评分,即CLIF-C ACLF评分。 基于CANONIC研究,CLIF联盟制定了简化的CLIF联盟器官衰竭评分(CLIF-C OFs),其中包括肝、肾、肺功能、肝性脑病、凝血和血流动力学。 考虑到其他两个死亡因素(年龄和白细胞计数),定义了 CLIF-C ACLF 评分。 该评分对 28 天和 90 天死亡率的预测价值高于终末期肝病模型 (MELD)、MELD-Na 或 Child-Turcotte-Pugh 评分。
治疗选择有限,旨在解决特定器官并发症。 在大多数情况下,由于进行性肾功能不全是肝肾综合征的一部分,因此需要进行肾脏替代治疗。 唯一可能的治疗方法是肝移植。
有一些证据表明,体外肝脏支持可以帮助患者直至肝移植或器官功能恢复。 高级器官支持 (ADVOS) 系统(ADITOS GmbH,慕尼黑,德国)是一种基于白蛋白的高级血液透析程序,可以支持肝脏。 传统肾脏替代疗法消除水溶性物质的原理与通过再循环含有200ml人白蛋白的透析液消除蛋白质结合物质相结合。 该程序通常用作重症监护环境中的连续治疗。 然而,研究人员已经在一项回顾性研究中调查了 ADVOS 作为常规病房 ACLF 患者间歇性手术的可能性。
据研究人员所知,目前还没有比较 ADVOS 和血液透析消除蛋白质结合毒素的随机研究。 尽管如此,根据研究人员的临床经验,研究人员推测 ADVOS 治疗可能比血液透析具有优势。 因此,本研究的目的是评估 ADVOS 与血液透析相比治疗难治性肝肾综合征患者的有效性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Julia Weinmann-Menke, Prof.
- 电话号码:0049 06131 17 2213
- 邮箱:julia.weinmann-menke@unimedizin-mainz.de
研究联系人备份
- 姓名:Pascal Klimpke, M.D.
- 电话号码:0049 06131 17 2213
- 邮箱:pascal.klimpke@unimedizin-mainz.de
学习地点
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55130
- 招聘中
- UNIVERSITÄTSMEDIZIN der Johannes Gutenberg-Universität Mainz I. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
接触:
- Julia Weinmann-Menke, Prof. Dr.
- 电话号码:00496131/172462
- 邮箱:julia.weinmann-menke@unimedizin-mainz.de
-
接触:
- Simone Cosima Boedecker, Dr.
- 电话号码:00496131/172213
- 邮箱:SimoneCosima.Boedecker@unimedizin-mainz.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患者同意的能力
- ACLF 和 HRS 意义上的既存肝病
- 年龄>18岁
- 美因茨大学医学中心的患者
- 胆红素水平 ≥ 4 mg/dl
- 肾脏替代手术的指征基于 STARRT-AKI 标准(两份独立血样中血清钾≥ 6 mmol/l;血清 pH 值为 7.2 或更低,或血清碳酸氢盐为 12 mmol/l 或更低;容量过剩继发呼吸衰竭)
排除标准:
- 年龄 < 18 岁
- 怀孕
- ADVOS 治疗的禁忌症
- 已经开始肾脏替代治疗
- 柠檬酸盐抗凝的禁忌症
- 使用血管加压药且 MAD ≤ 50 mmHg。
- 癌症晚期
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:血液透析
接受 Fresenius 5008 血液透析治疗的患者
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第 1、2、3、5 和 7 天进行 5 次血液透析治疗
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实验性的:ADVOS
接受 ADVOS multi 治疗的患者
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第 1、2、3、5 和 7 天使用 ADVOS 进行 5 次治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者血液中总胆红素的变化过程
大体时间:首次治疗前 6 小时内以及每次治疗后 2 小时内
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测量患者血清中总胆红素浓度(mg/dl)
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首次治疗前 6 小时内以及每次治疗后 2 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿毒症患者血液中毒素的过程
大体时间:首次治疗前 6 小时内以及每次治疗后 2 小时内
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患者血清中血尿素氮的测量(mg/dl)
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首次治疗前 6 小时内以及每次治疗后 2 小时内
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胆汁酸的过程
大体时间:首次治疗前 6 小时内以及每次治疗后 2 小时内
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患者血清中胆汁酸的测量(mg/dl)
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首次治疗前 6 小时内以及每次治疗后 2 小时内
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ADVOS 与血液透析的安全性评估
大体时间:在五次干预期间
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手术期间并发症的发生率(例如低血压、电解质紊乱等)
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在五次干预期间
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通过标准化问卷提高生活质量
大体时间:干预前和第 28、90、180 天的基线
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我们将使用 WHOQOL-BREF 问卷,共有 26 个问题,数值从 1 到 5; 1 是最低值,5 是最高值
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干预前和第 28、90、180 天的基线
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干预期间住院天数
大体时间:进入我们科室直至离开我们科室
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我们将测量干预期间从入院到出院的住院天数
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进入我们科室直至离开我们科室
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pO2 过程
大体时间:首次治疗前 6 小时内以及每次治疗后 2 小时内
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我们将使用血气系统 (ABL800 FLEX Plus) 测量血样中的 pO2(以 mmHg 为单位)
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首次治疗前 6 小时内以及每次治疗后 2 小时内
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pCO2 过程
大体时间:首次治疗前 6 小时内以及每次治疗后 2 小时内
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我们将使用血气系统 (ABL800 FLEX Plus) 测量血液样本中的 pCO2(以 mmHg 为单位)
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首次治疗前 6 小时内以及每次治疗后 2 小时内
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碱过剩过程
大体时间:首次治疗前 6 小时内以及每次治疗后 2 小时内
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我们将使用血气系统 (ABL800 FLEX Plus) 测量血样中的碱过量 (mmol/l)
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首次治疗前 6 小时内以及每次治疗后 2 小时内
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pH值过程
大体时间:首次治疗前 6 小时内以及每次治疗后 2 小时内
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我们将使用血气系统 (ABL800 FLEX Plus) 测量血液样本的 pH 值
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首次治疗前 6 小时内以及每次治疗后 2 小时内
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标准碳酸氢盐浓度过程
大体时间:首次治疗前 6 小时内以及每次治疗后 2 小时内
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我们将使用血气系统 (ABL800 FLEX Plus) 测量血液样本中的标准碳酸氢盐浓度 (mmol/l)
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首次治疗前 6 小时内以及每次治疗后 2 小时内
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钾的疗程
大体时间:首次治疗前 6 小时内以及每次治疗后 2 小时内
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我们将使用血气系统 (ABL800 FLEX Plus) 测量血样中的钾 (mmol/l)
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首次治疗前 6 小时内以及每次治疗后 2 小时内
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钠的疗程
大体时间:首次治疗前 6 小时内以及每次治疗后 2 小时内
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我们将使用血气系统 (ABL800 FLEX Plus) 测量血样中的钠 (mmol/l)
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首次治疗前 6 小时内以及每次治疗后 2 小时内
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离子钙过程
大体时间:首次治疗前 6 小时内以及每次治疗后 2 小时内
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我们将使用血气系统 (ABL800 FLEX Plus) 测量血液样本中的离子钙 (mmol/l)
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首次治疗前 6 小时内以及每次治疗后 2 小时内
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胆红素的过程
大体时间:首次治疗前 6 小时内以及每次治疗后 2 小时内
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我们将测量血液样本中的胆红素(以 mg/dl 为单位)
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首次治疗前 6 小时内以及每次治疗后 2 小时内
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INR 的过程
大体时间:首次治疗前 6 小时内以及每次治疗后 2 小时内
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我们将测量血液样本中的 INR
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首次治疗前 6 小时内以及每次治疗后 2 小时内
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白蛋白的过程
大体时间:首次治疗前 6 小时内以及每次治疗后 2 小时内
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我们将测量血液样本中的白蛋白(以克/升为单位)
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首次治疗前 6 小时内以及每次治疗后 2 小时内
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肾功能过程
大体时间:首次治疗前 6 小时内以及每次治疗后 2 小时内
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我们将测量血液样本中的肌酐(以 mg/dl 为单位)
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首次治疗前 6 小时内以及每次治疗后 2 小时内
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MELD课程
大体时间:第一次治疗前6小时内和5次治疗后2小时内
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MELD = 终末期肝病模型(6-40,数字越高表明死亡率越高)
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第一次治疗前6小时内和5次治疗后2小时内
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CLIF-C ACLF 评分过程
大体时间:第一次治疗前6小时内和5次治疗后2小时内
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CLIF-C ACLF 评分 = 慢性肝衰竭联盟急性慢性肝衰竭评分(6-15,数字越高表明死亡率越高)
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第一次治疗前6小时内和5次治疗后2小时内
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肝性脑病的病程
大体时间:首次治疗前 6 小时内以及每次治疗后 2 小时内
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经验丰富的临床医生将使用 West Haven 标准确定肝性脑病的等级(1 级至 4 级,“1 级”为最低值,“4 级”为最高值)
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首次治疗前 6 小时内以及每次治疗后 2 小时内
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死亡
大体时间:28、90 和 180 天。
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28、90 和 180 天。
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消除血尿素氮
大体时间:首次治疗前 6 小时内以及每次治疗后 2 小时内
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我们将测量血液样本中的血尿素氮 (mg/dl)
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首次治疗前 6 小时内以及每次治疗后 2 小时内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Julia Weinmann-Menke, Prof.、Principal Investigator
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ADVOMITTENT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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