神経障害性疼痛およびうつ病患者における神経調節。 (DOLODEP)
2025年6月30日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
神経障害性疼痛およびうつ病患者における神経調節：経頭蓋磁気刺激における 2 つのターゲット、一次運動皮質と背外側前頭前野皮質間のクロスオーバー研究。
一次運動野の高周波反復経頭蓋磁気刺激は、難治性神経障害性疼痛に効果があることが示されており、背外側前頭前野のrTMSは治療抵抗性うつ病に一般的に使用されています。
神経障害性疼痛とうつ病を併発している患者の治療法は、症状と脳機能 MRI の両方にいくつかの特異性があるため、依然として研究の必要があります。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、これらの患者を対象としたクロスオーバー研究であり、M1 または DLPFC rTMS のいずれかの 4 セッション、ウォッシュアウト期間、その後の他の刺激部位の 4 セッションを含み、神経障害性疼痛に対する DLPFC rTMS の有効性を評価します。うつ病の併発。
痛みの強さと質に加えて、患者の気分、生活の質、および壊滅的な状況も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hélène RAINGARD, CRA
- メール：helene.raingard@chu-st-etienne.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Roland PEYRON, PhD
- 電話番号：+33 (0)4 77 12 78 05
- メール：Roland.Peyron@univ-st-etienne.fr
研究場所
-
-
-
Saint-Étienne、フランス、42055
- 募集
- CHU de Saint-Etienne
-
コンタクト：
- Roland PEYRON, PhD
- 電話番号：+33 (0)4 77 12 78 05
- メール：Roland.Peyron@univ-st-etienne.fr
-
主任研究者：
- Roland PEYRON, PhD
-
副調査官：
- Christelle CREACH, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中枢性または末梢性神経障害性疼痛
- 数値スケールで4/10以上の強度を伴う慢性的な痛み（6か月以上存在する）
- 痛みが毎日またはほぼ毎日（週に少なくとも4日）存在する
- 第一選択および第二選択の神経因性疼痛に対して推奨される薬物治療によって患者が完全に軽減されない
- 少なくとも1か月間安定した鎮痛治療（新たな治療や用量調整はなし）があり、研究期間中に変更する必要はありません。
- DSM V 基準に従って特徴付けられるうつ病エピソードを有する患者
- 神経内科医による運動皮質rTMSの適応
- 研究期間全体にわたって患者を追跡できる
- 患者は研究に参加するためのインフォームドコンセントを受けており、研究者と同意書に共同署名している
- 社会保障制度の加入者または受給者
除外基準:
- 労働災害または訴訟
- rTMSまたはMRIの禁忌（前月からの地震療法治療、てんかんおよび/またはてんかんの病歴、頭部外傷の病歴、神経外科的病変、頭蓋内圧亢進症、脳内金属クリップ、ピアス、ペースメーカー、インスリンポンプ、金属プロテーゼ、妊娠中または乳房）授乳中の女性; 閉所恐怖症)
- 薬物または向精神性物質の乱用
- 進行性病状（HIV、がん、全身性疾患）に伴う神経因性疼痛
- 参加を正当化する痛みよりも深刻な他の痛みの存在
- インフォームド・コンセントを理解できない患者
- 患者が治験中に禁止された治療を中止したくない、または中止できない
- 対象となる前30日以内に、ある薬剤が関与する別の研究プロトコールに参加している患者
- 自由を奪われた患者、または法的保護（後見、保佐、正義の保護、家族の保護）下にある患者
- 未成年の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：M1 - DLPFC
最初の一次運動皮質刺激 (M1) に続く皮質前頭前皮質 (DLPFC): M1 の rTMS、ウォッシュアウト、DLPFC の rTMS |
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、頭皮に磁場を印加することによって皮質の表面に電流を誘導する治療技術です。
この場は、ニューロナビゲーション システムにリンクされたロボット アームによって制御される刺激ループを使用して生成されます。
M1 の rTMS、次に DLPFC の rTMS。
他の名前：
|
|
他の：DLPFC - M1
最初の皮質前頭前皮質 (DLPFC) 刺激とそれに続く一次運動皮質刺激 (M1): DLPFC の rTMS、ウォッシュアウト、M1 の rTMS |
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、頭皮に磁場を印加することによって皮質の表面に電流を誘導する治療技術です。
この場は、ニューロナビゲーション システムにリンクされたロボット アームによって制御される刺激ループを使用して生成されます。
DLPFC の rTMS、次に M1 の rTMS。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2 つの刺激ターゲット (M1 と DLPFC) 間の鎮痛率の比較
時間枠：各腕の最後の rTMS セッションから 2 週間後
|
患者には、前回のセッション以降どの程度痛みが軽減されたかを尋ねられます。
|
各腕の最後の rTMS セッションから 2 週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの進化
時間枠：最長26週間
|
複数の Visual Analogue Scale (コンポーネント: 強度、不快さ、注意力への影響) による痛みの進行。
(最小値: 0 は「痛みなし」を意味します - 最大値: 10 は「想像できる最も激しい痛み」を意味します)。
|
最長26週間
|
|
大惨事の進化
時間枠：RTMSセッションから2週間後
|
疼痛壊滅的スケールを介した壊滅的恐怖症の進化。
人々は、痛みを経験しているときに上記の考えや感情をどの程度抱くかを 0 (まったくない) から 4 (常に) のスケールを使用して示すように求められます。
合計スコア (0 ～ 52 の範囲) が得られ、反芻、拡大、無力感を評価する 3 つのサブスケール スコアも得られます。
|
RTMSセッションから2週間後
|
|
知覚される生活の質の変化
時間枠：RTMSセッションから2週間後
|
EuroQol-5D (EQ5-D) を使用した場合の知覚される生活の質の変化。
ED-5D に与えられた回答により、243 の固有の健康状態を見つけることができます。また、死亡を 0、完全な健康を 1 に固定したユーティリティ スコアを EQ-5D インデックスに変換することもできます。
EQ-5D アンケートには Visual Analog Scale (VAS) も含まれており、これにより回答者は自分の認識された健康状態を 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) の範囲のグレードで報告できます。
|
RTMSセッションから2週間後
|
|
有害事象
時間枠：最長26週間
|
研究中に報告される潜在的な有害事象
|
最長26週間
|
|
うつ病の進行 (モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール - MADRS)
時間枠：RTMSセッションから2週間後
|
うつ病 (胸腺) の進行。MADRS による気分の主観的な改善率によって評価されます。
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) は、臨床面接中に記入する 10 項目で構成されています。
各項目には 0 ～ 6 の重症度スケールがあり、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
スコアを合計して全体のスコア (0 から 60) を得ることができます。
|
RTMSセッションから2週間後
|
|
うつ病の進行 (ベックうつ病インベントリ - BDI)
時間枠：RTMSセッションから2週間後
|
うつ病 (胸腺) の進行。Beck Depression Inventory (BDI) による気分の主観的な改善率によって評価されます。
うつ病の強度を定量的に推定します。
各項目は、0 ～ 3 のスケールで強度が 4 段階ずつ増加することに対応する 4 つの文で構成されます。うつ病症候群の全体スコア (0 ～ 39) は、13 項目のスコアを合計することによって得られます。
|
RTMSセッションから2週間後
|
|
平均疼痛強度の変化
時間枠：RTMSセッションから2週間後
|
Visual Analogue Scaleを使用した、2つの治療群間の平均疼痛強度の変化の比較（成分：強度、不快さ、注意力への影響）。
(最小値: 0 は「痛みなし」を意味します - 最大値: 10 は「想像できる最も激しい痛み」を意味します)。
|
RTMSセッションから2週間後
|
|
痛みの感情要素と感覚要素の進化
時間枠：RTMSセッションから2週間後
|
疼痛アンケート・サン・アントワーヌ（QDSA）による疼痛の感情要素と感覚要素の進化。
このアンケートには、痛みを伴う経験を説明する次元を提供する 16 のカテゴリーに分類された 58 の単語が含まれています。
|
RTMSセッションから2週間後
|
|
神経障害の側面
時間枠：最長26週間
|
神経障害の次元: 神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI) アンケートの全体スコアとその主要なサブスコア。 ドミナントはディメンションのスコアとして定義されます (例: このアンケートは、神経因性疼痛症状の存在と進行、および特定の神経因性疼痛治療の有効性を評価するために使用されます。 質問に基づいて、12 の質問 (10 は症状の説明、2 は痛みの頻度と期間を評価する) で構成されます。 スコアは 0 (痛みなし) ～ 120 (最大の痛み) です。 |
最長26週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月26日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2029年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月10日
最初の投稿 (実際)
2023年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月30日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。