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Neuromodulação em pacientes com dor neuropática e depressão. (DOLODEP)

30 de junho de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Neuromodulação em pacientes com dor neuropática e depressão: um estudo cruzado entre dois alvos na estimulação magnética transcraniana, o córtex motor primário e o córtex pré-frontal dorsolateral.

A estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência do córtex motor primário mostrou seu efeito na dor neuropática refratária, e a EMTr do córtex pré-frontal dorsolateral é comumente usada para depressão resistente ao tratamento.

O tratamento de pacientes que sofrem de dor neuropática e depressão, concomitantemente, ainda precisa ser estudado, pois existem algumas especificidades tanto nos sintomas quanto na ressonância magnética funcional do cérebro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto é um estudo cruzado para esses pacientes, incluindo 4 sessões de EMTr M1 ou DLPFC, um período de wash-out, seguido por 4 sessões do outro local de estimulação, para avaliar a eficiência de uma EMTr DLPFC para dor neuropática com uma depressão comórbida. Além da intensidade e qualidade da dor, serão avaliados o humor, a qualidade de vida e a catastrofização do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Saint-Étienne, França, 42055
        • Recrutamento
        • CHU de Saint-Etienne
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roland PEYRON, PhD
        • Subinvestigador:
          • Christelle CREACH, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor neuropática central ou periférica
  • Dor crônica (presente há mais de 6 meses) com intensidade maior ou igual a 4/10 na escala numérica
  • Dor presente diariamente ou quase diariamente (pelo menos 4 dias por semana)
  • Paciente não completamente aliviado pelos tratamentos medicamentosos recomendados para dor neuropática de primeira e segunda linha
  • Tratamento analgésico estável (sem novo tratamento ou ajuste de dosagem) por pelo menos um mês e não precisará ser modificado durante o estudo.
  • Paciente com episódio depressivo caracterizado de acordo com os critérios do DSM V
  • Indicação para EMTr do córtex motor por um neurologista
  • O paciente pode ser acompanhado durante toda a duração do estudo
  • Paciente tendo recebido consentimento informado para participar do estudo e tendo assinado um termo de consentimento com o investigador
  • Membro ou beneficiário de um regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • Acidente industrial ou litígio
  • Contraindicação para EMTr ou RM (tratamento sismoterapêutico desde o mês anterior; epilepsia e/ou história de epilepsia; história de traumatismo cranioencefálico; lesão neurocirúrgica; hipertensão intracraniana; clipe metálico intracerebral; piercing; marca-passo; bomba de insulina; prótese metálica; grávida ou amamentando. mulher alimentando; claustrofobia)
  • Abuso de drogas ou substâncias psicoativas
  • Dor neuropática no contexto de uma patologia progressiva (VIH, cancro, doença sistémica)
  • Presença de outra dor mais intensa que aquela que justifica a inclusão
  • Paciente incapaz de compreender o consentimento informado
  • Paciente que não deseja ou não pode interromper os tratamentos proibidos durante o estudo
  • Paciente participando de outro protocolo de pesquisa envolvendo um medicamento nos 30 dias anteriores à inclusão
  • Paciente privado de liberdade ou sob proteção legal (tutela, curadoria, salvaguarda da justiça, salvaguarda da família)
  • Paciente menor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: M1-DLPFC

Estimulação inicial do córtex motor primário (M1) seguida pelo córtex pré-frontal (DLPFC):

EMTr de M1, washout, EMTr de DLPFC
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) - M1/DLPFC
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) é uma técnica de tratamento que envolve a indução de uma corrente elétrica na superfície do córtex através da aplicação de um campo magnético no couro cabeludo. Este campo é gerado por meio de um loop de estimulação controlado por um braço robótico ligado a um sistema de neuronavegação. rTMS de M1 e depois rTMS de DLPFC.
Outros nomes:
  • rTMS
Outro: DLPFC-M1

Estimulação inicial do córtex pré-frontal (DLPFC) seguida de estimulação do córtex motor primário (M1):

EMTr de DLPFC, washout, EMTr de M1
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) - DLPFC/M1
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) é uma técnica de tratamento que envolve a indução de uma corrente elétrica na superfície do córtex através da aplicação de um campo magnético no couro cabeludo. Este campo é gerado por meio de um loop de estimulação controlado por um braço robótico ligado a um sistema de neuronavegação. rTMS de DLPFC e depois rTMS de M1.
Outros nomes:
  • rTMS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação das taxas de alívio da dor entre os dois alvos de estimulação (M1 e DLPFC)
Prazo: 2 semanas após a última sessão de EMTr para cada braço
Os pacientes são questionados sobre quanto alívio da dor eles sentiram desde a última sessão.
2 semanas após a última sessão de EMTr para cada braço

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução da dor
Prazo: Até 26 semanas
Evolução da dor através de múltiplas Escalas Visuais Analógicas (componentes: intensidade, desconforto, impacto na atenção). (Valor mínimo: 0 significa “sem dor” - Valor máximo: 10 significa “a dor mais intensa imaginável”).
Até 26 semanas
Evolução do catastrofismo
Prazo: 2 semanas após sessões de EMTr
Evolução do catastrofismo através da Escala de Catastrofização da Dor. Pede-se às pessoas que indiquem o grau em que têm os pensamentos e sentimentos acima mencionados quando sentem dor, utilizando uma escala de 0 (nenhuma) a 4 (sempre). É obtida uma pontuação total (variando de 0 a 52), juntamente com três pontuações em subescalas que avaliam ruminação, ampliação e desamparo.
2 semanas após sessões de EMTr
Mudança na qualidade de vida percebida
Prazo: 2 semanas após sessões de EMTr
Mudança na qualidade de vida percebida usando o EuroQol-5D (EQ5-D). As respostas dadas ao ED-5D permitem encontrar 243 estados de saúde únicos ou podem ser convertidas no índice EQ-5D, uma pontuação de utilidade ancorada em 0 para morte e 1 para saúde perfeita. O questionário EQ-5D também inclui uma Escala Visual Analógica (VAS), através da qual os entrevistados podem relatar o seu estado de saúde percebido com uma nota que varia de 0 (o pior estado de saúde possível) a 100 (o melhor estado de saúde possível).
2 semanas após sessões de EMTr
Eventos adversos
Prazo: Até 26 semanas
Potenciais eventos adversos relatados durante o estudo
Até 26 semanas
Progressão da depressão (Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg - MADRS)
Prazo: 2 semanas após sessões de EMTr
Progressão da depressão (timia), avaliada pela melhora percentual subjetiva do humor pelo MADRS. A Escala de Avaliação de Depressão Montgomery Asberg (MADRS) consiste em 10 itens a serem preenchidos durante uma entrevista clínica. Cada item possui uma escala de gravidade de 0 a 6, com pontuações mais altas refletindo sintomas mais graves. As pontuações podem ser somadas para dar uma pontuação geral (de 0 a 60).
2 semanas após sessões de EMTr
Progressão da depressão (Inventário de Depressão de Beck - BDI)
Prazo: 2 semanas após sessões de EMTr
Progressão da depressão (timia), avaliada pela melhora percentual subjetiva do humor pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI). Ele fornece uma estimativa quantitativa da intensidade da depressão. Cada item é composto por 4 sentenças correspondentes a 4 graus de intensidade crescente em uma escala de 0 a 3. A pontuação geral da síndrome depressiva (de 0 a 39) é obtida pela soma das pontuações dos 13 itens.
2 semanas após sessões de EMTr
Mudanças na intensidade média da dor
Prazo: 2 semanas após sessões de EMTr
Comparação das mudanças na intensidade média da dor entre os dois braços de tratamento usando a Escala Visual Analógica (componentes: intensidade, desconforto, impacto na atenção). (Valor mínimo: 0 significa “sem dor” - Valor máximo: 10 significa “a dor mais intensa imaginável”).
2 semanas após sessões de EMTr
Evolução dos componentes afetivos e sensoriais da dor
Prazo: 2 semanas após sessões de EMTr
Evolução dos componentes afetivos e sensoriais da dor através do Pain Questionnaire Saint-Antoine (QDSA). Este questionário contém 58 palavras divididas em 16 categorias que oferecem dimensões que descrevem a experiência dolorosa
2 semanas após sessões de EMTr
Dimensão neuropática
Prazo: Até 26 semanas

Dimensão neuropática: pontuação geral do questionário Neuroopathic Pain Sintomas Inventory (NPSI) e seu subescore dominante. A dominante é definida como a pontuação da dimensão (ex. alodinia, queimação, disestesia) mais doloroso na consulta de inclusão (S0). Este questionário é usado para avaliar a presença e evolução dos sintomas de dor neuropática, bem como a eficácia de tratamentos específicos para dor neuropática. Baseado em questionamento, é composto por 12 questões (10 descritivas dos sintomas e 2 para avaliar a frequência e duração da dor).

A pontuação vai de 0 ((sem dor) a 120 (dor máxima)
Até 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23CH155
  • ANSM (Outro identificador: 2024-A02435-42)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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