Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromodulation hos patienter med neuropatisk smerte og depression. (DOLODEP)

30. juni 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Neuromodulation hos patienter med neuropatisk smerte og depression: en cross-over-undersøgelse mellem to mål i transkraniel magnetisk stimulering, den primære motoriske cortex og den dorsolaterale præfrontale cortex.

Højfrekvent gentagne transkraniel magnetisk stimulering af den primære motoriske cortex har vist sin effekt på refraktær neuropatisk smerte, og rTMS af den dorsolaterale præfrontale cortex bruges almindeligvis til behandlingsresistent depression.

Behandlingen af ​​patienter, der samtidig lider af neuropatiske smerter og depression, mangler stadig at blive undersøgt, da der er nogle specificiteter i både symptomer og hjernefunktionel MR.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt er en cross-over undersøgelse for disse patienter, inklusive 4 sessioner med enten M1 eller DLPFC rTMS, en udvaskningsperiode efterfulgt af 4 sessioner af det andet stimulationssted, for at vurdere effektiviteten af ​​en DLPFC rTMS til neuropatisk smerte med en komorbid depression. Udover smerteintensitet og kvalitet vil patientens humør, livskvalitet og katastrofe blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
        • Rekruttering
        • CHU de Saint-Etienne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roland PEYRON, PhD
        • Underforsker:
          • Christelle CREACH, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Central eller perifer neuropatisk smerte
  • Kroniske smerter (til stede i mere end 6 måneder) med intensitet større end eller lig med 4/10 på den numeriske skala
  • Smerter til stede på daglig eller næsten daglig basis (mindst 4 dage om ugen)
  • Patienten er ikke fuldstændig lindret af anbefalede lægemiddelbehandlinger for første- og andenlinjes neuropatiske smerter
  • Stabil analgetisk behandling (ingen ny behandling eller dosisjustering) i mindst en måned og skal ikke ændres i undersøgelsens varighed.
  • Patient med en depressiv episode karakteriseret efter DSM V kriterier
  • Indikation for motorisk cortex rTMS af en neurolog
  • Patienten kan følges under hele undersøgelsens varighed
  • Patient, der har modtaget informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og har underskrevet en samtykkeerklæring med investigator
  • Medlem eller begunstiget af en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Arbejdsulykke eller retssager
  • Kontraindikation til rTMS eller MR (seismoterapibehandling siden den foregående måned; epilepsi og/eller epilepsi i anamnesen; anamnese med hovedtraume; neurokirurgisk læsion; intrakraniel hypertension; intracerebral metalklemme; piercing; pacemaker; insulinpumpe; metalprotese; gravid eller bryst- fødende kvinde; klaustrofobi)
  • Stofmisbrug eller psykoaktive stoffer
  • Neuropatisk smerte i forbindelse med en progressiv patologi (HIV, cancer, systemisk sygdom)
  • Tilstedeværelse af anden smerte, der er mere alvorlig end den, der retfærdiggør inklusion
  • Patient ude af stand til at forstå informeret samtykke
  • Patient, der er uvillig eller ude af stand til at stoppe behandlinger forbudt under undersøgelsen
  • Patient, der deltager i en anden forskningsprotokol, der involverer et lægemiddel inden for de 30 dage før inklusion
  • Patient frihedsberøvet eller under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorskab, retsbeskyttelse, familiebeskyttelse)
  • Mindre patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: M1 - DLPFC

Indledende primær motorisk cortex stimulation (M1) efterfulgt af cortex prefrontal cortex (DLPFC):

rTMS af M1, udvaskning, rTMS af DLPFC
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) - M1/DLPFC
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en behandlingsteknik, der involverer induktion af en elektrisk strøm på overfladen af ​​cortex ved at påføre et magnetfelt på hovedbunden. Dette felt genereres ved hjælp af en stimulationsløkke styret af en robotarm forbundet med et neuronavigationssystem. rTMS af M1 derefter rTMS af DLPFC.
Andre navne:
  • rTMS
Andet: DLPFC - M1

Initial cortex prefrontal cortex (DLPFC) stimulation efterfulgt af primær motorisk cortex stimulation (M1):

rTMS for DLPFC, udvaskning, rTMS for M1
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) - DLPFC/M1
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en behandlingsteknik, der involverer induktion af en elektrisk strøm på overfladen af ​​cortex ved at påføre et magnetfelt på hovedbunden. Dette felt genereres ved hjælp af en stimulationsløkke styret af en robotarm forbundet med et neuronavigationssystem. rTMS af DLPFC og derefter rTMS af M1.
Andre navne:
  • rTMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af smertelindringsrater mellem de to stimulationsmål (M1 og DLPFC)
Tidsramme: 2 uger efter sidste rTMS-session for hver arm
Patienterne bliver spurgt, hvor meget smertelindring de har oplevet siden sidste session.
2 uger efter sidste rTMS-session for hver arm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte udvikling
Tidsramme: Op til 26 uger
Smerteudvikling via flere visuelle analoge skalaer (komponenter: intensitet, ubehageligheder, indflydelse på opmærksomhed). (Minimumsværdi: 0 betyder "ingen smerte" - Maksimal værdi: 10 betyder "den mest intense smerte, man kan forestille sig").
Op til 26 uger
Evolution af katastrofe
Tidsramme: 2 uger efter rTMS-sessioner
Evolution af katastrofe via Pain Catastrophizing Scale. Folk bliver bedt om at angive, i hvor høj grad de har ovenstående tanker og følelser, når de oplever smerte ved at bruge 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden) skalaen. Der opnås en samlet score (fra 0-52) sammen med tre subskala-scores, der vurderer drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed.
2 uger efter rTMS-sessioner
Ændring i oplevet livskvalitet
Tidsramme: 2 uger efter rTMS-sessioner
Ændring i oplevet livskvalitet ved hjælp af EuroQol-5D (EQ5-D). Svarene givet til ED-5D giver mulighed for at finde 243 unikke sundhedstilstande eller kan konverteres til EQ-5D indeks, et hjælpeprogram, der er forankret til 0 for død og 1 for perfekt helbred. EQ-5D-spørgeskemaet indeholder også en Visual Analog Scale (VAS), hvormed respondenterne kan rapportere deres opfattede helbredstilstand med en karakter, der spænder fra 0 (den værst mulige helbredstilstand) til 100 (den bedst mulige sundhedstilstand).
2 uger efter rTMS-sessioner
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 26 uger
Potentielle bivirkninger rapporteret under undersøgelsen
Op til 26 uger
Progression af depression (Montgomery Asberg Depression Rating Scale - MADRS)
Tidsramme: 2 uger efter rTMS-sessioner
Progression af depression (thymia), vurderet ved subjektiv procentvis forbedring i humør ved MADRS. Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) består af 10 punkter, der skal udfyldes under et klinisk interview. Hvert element har en sværhedsgradsskala fra 0 til 6, hvor højere score afspejler mere alvorlige symptomer. Scorer kan lægges sammen for at give en samlet score (fra 0 til 60).
2 uger efter rTMS-sessioner
Progression af depression (Beck Depression Inventory - BDI)
Tidsramme: 2 uger efter rTMS-sessioner
Progression af depression (thymia), vurderet ved subjektiv procentuel forbedring i humør ved Beck Depression Inventory (BDI). Det giver et kvantitativt skøn over depressionsintensitet. Hvert element består af 4 sætninger svarende til 4 grader af stigende intensitet på en skala fra 0 til 3. Den samlede score for det depressive syndrom (fra 0 til 39) opnås ved at lægge scorerne for de 13 punkter sammen.
2 uger efter rTMS-sessioner
Ændringer i gennemsnitlig smerteintensitet
Tidsramme: 2 uger efter rTMS-sessioner
Sammenligning af ændringer i gennemsnitlig smerteintensitet mellem de to behandlingsarme ved brug af Visual Analogue Scale (komponenter: intensitet, ubehageligheder, indflydelse på opmærksomhed). (Minimumsværdi: 0 betyder "ingen smerte" - Maksimal værdi: 10 betyder "den mest intense smerte, man kan forestille sig").
2 uger efter rTMS-sessioner
Udvikling af affektive og sensoriske komponenter af smerte
Tidsramme: 2 uger efter rTMS-sessioner
Udvikling af affektive og sensoriske komponenter af smerte via Pain Questionnaire Saint-Antoine (QDSA). Dette spørgeskema indeholder 58 ord opdelt i 16 kategorier, der tilbyder dimensioner, der beskriver den smertefulde oplevelse
2 uger efter rTMS-sessioner
Neuropatisk dimension
Tidsramme: Op til 26 uger

Neuropatisk dimension: samlet score for spørgeskemaet Neuropathic Pain Symptoms Inventory (NPSI) og dets dominerende sub-score. Den dominerende er defineret som scoren for dimensionen (f.eks. allodyni, svie, dysestesi) mest smertefuldt ved inklusionsbesøget (S0). Dette spørgeskema bruges til at vurdere tilstedeværelsen og udviklingen af ​​neuropatiske smertesymptomer samt effektiviteten af ​​specifikke neuropatiske smertebehandlinger. Baseret på udspørgen består den af ​​12 spørgsmål (10 beskriver symptomer og og 2 til vurdering af smertefrekvens og varighed).

Score er fra 0 ((ingen smerte) til 120 (maksimal smerte)
Op til 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23CH155
  • ANSM (Anden identifikator: 2026-A01275-46)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) - M1/DLPFC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner