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Neuromodulazione in pazienti con dolore neuropatico e depressione. (DOLODEP)

30 giugno 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Neuromodulazione in pazienti con dolore neuropatico e depressione: uno studio crossover tra due target nella stimolazione magnetica transcranica, la corteccia motoria primaria e la corteccia prefrontale dorsolaterale.

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza della corteccia motoria primaria ha mostrato il suo effetto sul dolore neuropatico refrattario e la rTMS della corteccia prefrontale dorsolaterale è comunemente utilizzata per la depressione resistente al trattamento.

Il trattamento per i pazienti che soffrono di dolore neuropatico e depressione, contemporaneamente, deve ancora essere studiato, poiché esistono alcune specificità sia nei sintomi che nella risonanza magnetica funzionale del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto è uno studio incrociato per questi pazienti, che comprende 4 sessioni di rTMS M1 o DLPFC, un periodo di wash-out, seguito da 4 sessioni dell'altro sito di stimolazione, per valutare l'efficienza di una rTMS DLPFC per il dolore neuropatico con una depressione in comorbidità. Oltre all'intensità e alla qualità del dolore, verranno valutati l'umore del paziente, la qualità della vita e il livello catastrofico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • Reclutamento
        • CHU de Saint-Etienne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roland PEYRON, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Christelle CREACH, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore neuropatico centrale o periferico
  • Dolore cronico (presente da più di 6 mesi) con intensità maggiore o uguale a 4/10 sulla scala numerica
  • Dolore presente su base quotidiana o quasi quotidiana (almeno 4 giorni a settimana)
  • Paziente non completamente sollevato dai trattamenti farmacologici raccomandati per il dolore neuropatico di prima e seconda linea
  • Trattamento analgesico stabile (nessun nuovo trattamento o aggiustamento del dosaggio) per almeno un mese e non dovrà essere modificato per la durata dello studio.
  • Paziente con episodio depressivo caratterizzato secondo i criteri del DSM V
  • Indicazione per la rTMS della corteccia motoria da parte di un neurologo
  • Il paziente potrà essere seguito per tutta la durata dello studio
  • Paziente che ha ricevuto il consenso informato per partecipare allo studio e che ha co-firmato un modulo di consenso con lo sperimentatore
  • Aderente o beneficiario di un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Incidente industriale o contenzioso
  • Controindicazione alla rTMS o alla risonanza magnetica (trattamento sismoterapico dal mese precedente; epilessia e/o storia di epilessia; storia di trauma cranico; lesione neurochirurgica; ipertensione endocranica; clip metallica intracerebrale; piercing; pacemaker; pompa per insulina; protesi metallica; gravidanza o allattamento al seno. donna che allatta; claustrofobia)
  • Abuso di farmaci o sostanze psicoattive
  • Dolore neuropatico nel contesto di una patologia progressiva (HIV, cancro, malattia sistemica)
  • Presenza di altro dolore più grave di quello che giustifica l'inclusione
  • Paziente incapace di comprendere il consenso informato
  • Paziente che non vuole o non è in grado di interrompere i trattamenti vietati durante lo studio
  • Paziente che partecipa a un altro protocollo di ricerca che coinvolge un farmaco nei 30 giorni precedenti l'inclusione
  • Paziente privato della libertà o sotto tutela legale (tutela, curatela, tutela della giustizia, tutela della famiglia)
  • Paziente minore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: M1-DLPFC

Stimolazione iniziale della corteccia motoria primaria (M1) seguita dalla corteccia prefrontale (DLPFC):

rTMS di M1, washout, rTMS di DLPFC
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) - M1/DLPFC
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una tecnica di trattamento che prevede l'induzione di una corrente elettrica sulla superficie della corteccia applicando un campo magnetico al cuoio capelluto. Questo campo viene generato utilizzando un circuito di stimolazione controllato da un braccio robotico collegato a un sistema di neuronavigazione. rTMS di M1 quindi rTMS di DLPFC.
Altri nomi:
  • rTMS
Altro: DLPFC-M1

Stimolazione iniziale della corteccia prefrontale (DLPFC) seguita dalla stimolazione della corteccia motoria primaria (M1):

rTMS di DLPFC, washout, rTMS di M1
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) - DLPFC/M1
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una tecnica di trattamento che prevede l'induzione di una corrente elettrica sulla superficie della corteccia applicando un campo magnetico al cuoio capelluto. Questo campo viene generato utilizzando un circuito di stimolazione controllato da un braccio robotico collegato a un sistema di neuronavigazione. rTMS di DLPFC quindi rTMS di M1.
Altri nomi:
  • rTMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei tassi di sollievo dal dolore tra i due target di stimolazione (M1 e DLPFC)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'ultima sessione rTMS per ciascun braccio
Ai pazienti viene chiesto quanto sollievo dal dolore hanno sperimentato dall'ultima sessione.
2 settimane dopo l'ultima sessione rTMS per ciascun braccio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del dolore
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Evoluzione del dolore attraverso molteplici scale visive analogiche (componenti: intensità, spiacevolezza, impatto sull'attenzione). (Valore minimo: 0 significa "nessun dolore" - Valore massimo: 10 significa "il dolore più intenso che si possa immaginare").
Fino a 26 settimane
Evoluzione del catastrofismo
Lasso di tempo: 2 settimane dopo le sessioni di rTMS
Evoluzione del catastrofismo attraverso la scala catastrofica del dolore. Alle persone viene chiesto di indicare il grado in cui provano i pensieri e i sentimenti di cui sopra quando provano dolore utilizzando la scala da 0 (per niente) a 4 (sempre). Viene fornito un punteggio totale (compreso tra 0 e 52), insieme a tre punteggi di sottoscala che valutano la ruminazione, l'ingrandimento e l'impotenza.
2 settimane dopo le sessioni di rTMS
Cambiamento della qualità della vita percepita
Lasso di tempo: 2 settimane dopo le sessioni di rTMS
Cambiamento nella qualità della vita percepita utilizzando EuroQol-5D (EQ5-D). Le risposte fornite all'ED-5D consentono di trovare 243 stati di salute unici o possono essere convertite nell'indice EQ-5D e punteggi di utilità ancorati a 0 per la morte e 1 per la salute perfetta. Il questionario EQ-5D include anche una scala analogica visiva (VAS), mediante la quale gli intervistati possono segnalare il proprio stato di salute percepito con un voto che va da 0 (il peggiore stato di salute possibile) a 100 (il migliore stato di salute possibile).
2 settimane dopo le sessioni di rTMS
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Potenziali eventi avversi segnalati durante lo studio
Fino a 26 settimane
Progressione della depressione (Scala di valutazione della depressione Montgomery Asberg - MADRS)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo le sessioni di rTMS
Progressione della depressione (timia), valutata mediante miglioramento percentuale soggettivo dell'umore da parte del MADRS. La Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è composta da 10 item da completare durante un colloquio clinico. Ciascun elemento ha una scala di gravità da 0 a 6, con punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi. I punteggi possono essere sommati per ottenere un punteggio complessivo (da 0 a 60).
2 settimane dopo le sessioni di rTMS
Progressione della depressione (Beck Depression Inventory - BDI)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo le sessioni di rTMS
Progressione della depressione (timia), valutata mediante miglioramento percentuale soggettivo dell'umore mediante il Beck Depression Inventory (BDI). Fornisce una stima quantitativa dell’intensità della depressione. Ogni item è composto da 4 frasi corrispondenti a 4 gradi di intensità crescente su una scala da 0 a 3. Il punteggio complessivo per la sindrome depressiva (da 0 a 39) si ottiene sommando i punteggi dei 13 item.
2 settimane dopo le sessioni di rTMS
Cambiamenti nell'intensità media del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane dopo le sessioni di rTMS
Confronto dei cambiamenti nell'intensità media del dolore tra i due bracci di trattamento utilizzando la scala analogica visiva (componenti: intensità, spiacevolezza, impatto sull'attenzione). (Valore minimo: 0 significa "nessun dolore" - Valore massimo: 10 significa "il dolore più intenso che si possa immaginare").
2 settimane dopo le sessioni di rTMS
Evoluzione delle componenti affettive e sensoriali del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane dopo le sessioni di rTMS
Evoluzione delle componenti affettive e sensoriali del dolore attraverso il Pain Questionnaire Saint-Antoine (QDSA). Questo questionario contiene 58 parole divise in 16 categorie che offrono dimensioni che descrivono l'esperienza dolorosa
2 settimane dopo le sessioni di rTMS
Dimensione neuropatica
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane

Dimensione neuropatica: punteggio complessivo del questionario Neuropathic Pain Symptoms Inventory (NPSI) e suo sottopunteggio dominante. La dominante è definita come il punteggio della dimensione (ad es. allodinia, bruciore, disestesia) più dolorosi alla visita di inclusione (S0). Questo questionario viene utilizzato per valutare la presenza e l'evoluzione dei sintomi del dolore neuropatico, nonché l'efficacia di trattamenti specifici del dolore neuropatico. Basato su domande, comprende 12 domande (10 descrittive dei sintomi e 2 per valutare la frequenza e la durata del dolore).

Il punteggio va da 0 ((nessun dolore) a 120 (dolore massimo)
Fino a 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23CH155
  • ANSM (Altro identificatore: 2026-A01275-46)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) - M1/DLPFC

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