Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuromodulaatio potilailla, joilla on neuropaattista kipua ja masennusta. (DOLODEP)

maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Neuromodulaatio potilailla, joilla on neuropaattista kipua ja masennusta: Cross-over-tutkimus kahden transkraniaalisen magneettistimulaation kohteen, ensisijaisen motorisen aivokuoren ja dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren välillä.

Primaarisen motorisen aivokuoren korkeataajuinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio on osoittanut vaikutuksensa refraktaariseen neuropaattiseen kipuun, ja dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren rTMS:ää käytetään yleisesti hoitoresistentissä masennuksessa.

Samanaikaisesti neuropaattisesta kivusta ja masennuksesta kärsivien potilaiden hoitoa on vielä tutkittava, sillä sekä oireissa että aivojen toiminnallisessa magneettikuvauksessa on tiettyjä erityispiirteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä projekti on ristikkäinen tutkimus näille potilaille, mukaan lukien 4 joko M1- tai DLPFC rTMS-istuntoa, pesujakso, jonka jälkeen 4 istuntoa toisessa stimulaatiokohdassa, jotta voidaan arvioida DLPFC rTMS:n tehokkuutta neuropaattisen kivun hoidossa. komorbidi masennus. Kivun voimakkuuden ja laadun lisäksi arvioidaan potilaan mieliala, elämänlaatu ja katastrofi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Saint-Étienne, Ranska, 42055
        • Rekrytointi
        • CHU de Saint-Etienne
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Roland PEYRON, PhD
        • Alatutkija:
          • Christelle CREACH, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskus- tai perifeerinen neuropaattinen kipu
  • Krooninen kipu (yli 6 kuukautta), jonka voimakkuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 4/10 numeerisella asteikolla
  • Päivittäinen tai lähes päivittäinen kipu (vähintään 4 päivää viikossa)
  • Potilas ei ole täysin helpottanut suositeltuja lääkehoitoja ensimmäisen ja toisen linjan neuropaattiseen kipuun
  • Stabiili analgeettinen hoito (ei uutta hoitoa tai annoksen säätöä) vähintään kuukauden ajan, eikä sitä tarvitse muuttaa tutkimuksen ajan.
  • Potilas, jolla on DSM V -kriteerien mukaan karakterisoitu masennusjakso
  • Neurologin indikaatio motoriselle aivokuoren rTMS:lle
  • Potilasta voidaan seurata koko tutkimuksen ajan
  • Potilas, joka on saanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja joka on allekirjoittanut suostumuslomakkeen tutkijan kanssa
  • sosiaaliturvajärjestelmän jäsen tai edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Työtapaturma tai oikeudenkäynti
  • Vasta-aihe rTMS:lle tai MRI:lle (seismoterapiahoito edellisestä kuukaudesta lähtien; epilepsia ja/tai epilepsiahistoria; pään vamma; neurokirurginen vaurio; kallonsisäinen kohonnut verenpaine; aivosisäinen metalliklipsi; lävistys; sydämentahdistin; insuliinipumppu; metalliproteesi; raskaana tai rintakehässä). ruokkiva nainen; klaustrofobia)
  • Huumeiden tai psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttö
  • Neuropaattinen kipu etenevän patologian yhteydessä (HIV, syöpä, systeeminen sairaus)
  • Muun kivun esiintyminen, joka on vakavampi kuin se, mikä oikeuttaa sisällyttämisen
  • Potilas ei pysty ymmärtämään tietoista suostumusta
  • Potilas, joka ei halua tai ei pysty lopettamaan tutkimuksen aikana kiellettyjä hoitoja
  • Potilas, joka osallistuu toiseen lääkettä sisältävään tutkimusprotokollaan 30 päivän aikana ennen sisällyttämistä
  • Potilas, jolta on riistetty vapaus tai oikeudellinen suoja (huoltajuus, huoltajuus, oikeusturva, perheturva)
  • Pieni potilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: M1 - DLPFC

Ensimmäinen primaarinen motorinen aivokuoren stimulaatio (M1), jota seuraa aivokuoren prefrontaalinen aivokuori (DLPFC):

M1:n rTMS, pesu, DLPFC:n rTMS
Laite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) - M1/DLPFC
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on hoitotekniikka, joka sisältää sähkövirran induktion aivokuoren pinnalle kohdistamalla magneettikenttää päänahkaan. Tämä kenttä luodaan käyttämällä stimulaatiosilmukkaa, jota ohjaa neuronavigaatiojärjestelmään yhdistetty robottikäsi. M1:n rTMS ja sitten DLPFC:n rTMS.
Muut nimet:
  • rTMS
Muut: DLPFC - M1

Alkuperäinen aivokuoren prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) stimulaatio, jota seuraa primaarinen motorinen aivokuoren stimulaatio (M1):

DLPFC:n rTMS, pesu, M1:n rTMS
Laite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) - DLPFC/M1
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on hoitotekniikka, joka sisältää sähkövirran induktion aivokuoren pinnalle kohdistamalla magneettikenttää päänahkaan. Tämä kenttä luodaan käyttämällä stimulaatiosilmukkaa, jota ohjaa neuronavigaatiojärjestelmään yhdistetty robottikäsi. DLPFC:n rTMS ja sitten Ml:n rTMS.
Muut nimet:
  • rTMS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden stimulaatiokohteen (M1 ja DLPFC) kivunlievitysasteiden vertailu
Aikaikkuna: 2 viikkoa viimeisen rTMS-istunnon jälkeen kummassakin käsissä
Potilailta kysytään, kuinka paljon kivunlievitystä he ovat kokeneet viimeisen istunnon jälkeen.
2 viikkoa viimeisen rTMS-istunnon jälkeen kummassakin käsissä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun evoluutio
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
Kivun evoluutio usean visuaalisen analogisen asteikon kautta (komponentit: voimakkuus, epämiellyttävä olo, vaikutus huomioimiseen). (Minimiarvo: 0 tarkoittaa "ei kipua" - Maksimiarvo: 10 tarkoittaa "voimakkainta kuviteltavissa olevaa kipua").
Jopa 26 viikkoa
Katastrofismin evoluutio
Aikaikkuna: 2 viikkoa rTMS-istuntojen jälkeen
Katastrofismin evoluutio Pain Catastrophizing Scale -asteikon kautta. Ihmisiä pyydetään ilmoittamaan, missä määrin heillä on edellä mainitut ajatukset ja tunteet, kun he kokevat kipua asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (aina) asteikolla. Saatu kokonaispistemäärä (vaihtelee 0-52) sekä kolme alaasteikkopistettä, jotka arvioivat märehtimistä, suurennusta ja avuttomuutta.
2 viikkoa rTMS-istuntojen jälkeen
Koetun elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa rTMS-istuntojen jälkeen
Muutos kokemassa elämänlaadussa EuroQol-5D:n (EQ5-D) avulla. ED-5D:lle annetut vastaukset antavat mahdollisuuden löytää 243 ainutlaatuista terveydentilaa tai ne voidaan muuntaa EQ-5D-indeksiksi, ja hyödyllisyyspisteet ankkuroituvat 0:aan kuoleman ja 1:n täydellisen terveyden osalta. EQ-5D-kyselyyn sisältyy myös Visual Analog Scale (VAS), jolla vastaajat voivat raportoida kokemastaan ​​terveydentilasta arvosanalla 0 (huonoin mahdollinen terveydentila) 100:aan (paras mahdollinen terveydentila).
2 viikkoa rTMS-istuntojen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
Tutkimuksen aikana raportoidut mahdolliset haittatapahtumat
Jopa 26 viikkoa
Masennuksen eteneminen (Montgomery Asberg Depression Rating Scale - MADRS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa rTMS-istuntojen jälkeen
Masennuksen (tymia) eteneminen, mitattuna mielialan subjektiivisen prosentuaalisen paranemisen perusteella MADRS:n avulla. Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) koostuu 10 kohdasta, jotka on täytettävä kliinisen haastattelun aikana. Jokaisen kohteen vakavuusasteikko on 0–6, ja korkeammat pisteet kuvastavat vakavampia oireita. Pisteet voidaan laskea yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä (0-60).
2 viikkoa rTMS-istuntojen jälkeen
Masennuksen eteneminen (Beck Depression Inventory - BDI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa rTMS-istuntojen jälkeen
Masennuksen (tymia) eteneminen mitattuna mielialan subjektiivisen prosentuaalisen paranemisen perusteella Beck Depression Inventory (BDI) -tutkimuksella. Se tarjoaa kvantitatiivisen arvion masennuksen intensiteetistä. Kukin kohta koostuu 4 lauseesta, jotka vastaavat 4 lisääntyvän intensiteetin astetta asteikolla 0-3. Masennusoireyhtymän kokonaispistemäärä (0-39) saadaan laskemalla yhteen 13 kohteen pisteet.
2 viikkoa rTMS-istuntojen jälkeen
Muutokset keskimääräisessä kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa rTMS-istuntojen jälkeen
Keskimääräisen kivun voimakkuuden muutosten vertailu kahden hoitohaaran välillä Visual Analogue Scale -asteikolla (komponentit: voimakkuus, epämiellyttävä olo, vaikutus huomioimiseen). (Minimiarvo: 0 tarkoittaa "ei kipua" - Suurin arvo: 10 tarkoittaa "voimakkainta kuviteltavissa olevaa kipua").
2 viikkoa rTMS-istuntojen jälkeen
Kivun affektiivisten ja sensoristen komponenttien evoluutio
Aikaikkuna: 2 viikkoa rTMS-istuntojen jälkeen
Kivun affektiivisten ja sensoristen komponenttien kehitys Pain Questionnaire Saint-Antoinen (QDSA) avulla. Tämä kyselylomake sisältää 58 sanaa, jotka on jaettu 16 kategoriaan, jotka tarjoavat ulottuvuuksia, jotka kuvaavat tuskallista kokemusta
2 viikkoa rTMS-istuntojen jälkeen
Neuropaattinen ulottuvuus
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa

Neuropaattinen ulottuvuus: Neuropathic Pain Symptoms Inventory (NPSI) -kyselylomakkeen kokonaispistemäärä ja sen hallitseva alapistemäärä. Dominantti on määritelty ulottuvuuden pistemääräksi (esim. allodynia, polttaminen, dysestesia) tuskallisin inkluusiokäynnillä (S0). Tätä kyselylomaketta käytetään neuropaattisten kipuoireiden esiintymisen ja kehittymisen sekä spesifisten neuropaattisten kivunhoitojen tehokkuuden arvioimiseen. Kyselyyn perustuen se sisältää 12 kysymystä (10 kuvaavat oireita ja ja 2 arvioivat kivun tiheyttä ja kestoa).

Pistemäärä on 0 (ei kipua) 120:een (maksimi kipu)
Jopa 26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23CH155
  • ANSM (Muu tunniste: 2024-A02435-42)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa