Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейромодуляция у пациентов с нейропатической болью и депрессией. (DOLODEP)

30 июня 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Нейромодуляция у пациентов с нейропатической болью и депрессией: перекрестное исследование двух целей транскраниальной магнитной стимуляции: первичной моторной коры и дорсолатеральной префронтальной коры.

Высокочастотная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция первичной моторной коры показала свой эффект на рефрактерную нейропатическую боль, а рТМС дорсолатеральной префронтальной коры обычно используется при резистентной к лечению депрессии.

Лечение пациентов, страдающих одновременно нейропатической болью и депрессией, все еще требует изучения, поскольку существуют некоторые особенности как в симптомах, так и в функциональной МРТ головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект представляет собой перекрестное исследование для этих пациентов, включающее 4 сеанса рТМС М1 или DLPFC, период отмывания, за которым следуют 4 сеанса другого участка стимуляции, чтобы оценить эффективность рТМС DLPFC при нейропатической боли с коморбидная депрессия. Помимо интенсивности и качества боли будут оцениваться настроение пациента, качество жизни и катастрофичность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Saint-Étienne, Франция, 42055
        • Рекрутинг
        • CHU de Saint-Etienne
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Roland PEYRON, PhD
        • Младший исследователь:
          • Christelle CREACH, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Центральная или периферическая нейропатическая боль
  • Хроническая боль (присутствует более 6 месяцев) с интенсивностью больше или равной 4/10 по числовой шкале.
  • Боль присутствует ежедневно или почти ежедневно (минимум 4 дня в неделю)
  • Пациент не получил полного облегчения от рекомендованных медикаментозных методов лечения нейропатической боли первой и второй линии.
  • Стабильное обезболивающее лечение (без нового лечения или корректировки дозировки) в течение как минимум одного месяца, и его не нужно будет изменять на протяжении всего исследования.
  • Пациент с депрессивным эпизодом, характеризующимся критериями DSM V.
  • Показания к рТМС моторной коры у невролога
  • За пациентом можно наблюдать в течение всего периода исследования.
  • Пациент получил информированное согласие на участие в исследовании и подписал форму согласия с исследователем.
  • Член или бенефициар схемы социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Производственная авария или судебный процесс
  • Противопоказания к рТМС или МРТ (лечение сейсмотерапией начиная с предыдущего месяца; эпилепсия и/или эпилепсия в анамнезе; травма головы в анамнезе; нейрохирургическое поражение; внутричерепная гипертензия; внутримозговой металлический зажим; пирсинг; кардиостимулятор; инсулиновая помпа; металлический протез; беременность или грудное вскармливание). кормящая женщина; клаустрофобия)
  • Злоупотребление наркотиками или психоактивными веществами
  • Нейропатическая боль на фоне прогрессирующей патологии (ВИЧ, рак, системные заболевания)
  • Наличие другой боли, более сильной, чем та, которая оправдывает включение
  • Пациент не может понять информированное согласие
  • Пациент не желает или не может прекратить лечение, запрещенное во время исследования.
  • Пациент, участвующий в другом протоколе исследования, включающем препарат, в течение 30 дней до включения
  • Пациент, лишенный свободы или находящийся под правовой защитой (опека, попечительство, гарантия правосудия, гарантия семьи)
  • Несовершеннолетний пациент

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: М1 - ДЛПФК

Начальная стимуляция первичной моторной коры (M1) с последующей стимуляцией префронтальной коры (DLPFC):

мТМС М1, отмыв, мТМС ДЛПФК
Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) - M1/DLPFC
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) — это метод лечения, включающий индукцию электрического тока на поверхность коры головного мозга путем приложения магнитного поля к коже головы. Это поле генерируется с помощью контура стимуляции, управляемого роботизированной рукой, связанной с системой нейронавигации. мТМС M1, затем мтМС DLPFC.
Другие имена:
  • рТМС
Другой: ДЛПФК - М1

Начальная стимуляция префронтальной коры головного мозга (DLPFC) с последующей первичной стимуляцией моторной коры (M1):

мТМС ДЛПФК, отмыв, мТМС М1
Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) - DLPFC/M1
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) — это метод лечения, включающий индукцию электрического тока на поверхность коры головного мозга путем приложения магнитного поля к коже головы. Это поле генерируется с помощью контура стимуляции, управляемого роботизированной рукой, связанной с системой нейронавигации. мТМС DLPFC, затем мТМС М1.
Другие имена:
  • рТМС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение степени облегчения боли между двумя целями стимуляции (M1 и DLPFC)
Временное ограничение: Через 2 недели после последнего сеанса рТМС для каждой руки
Пациентов спрашивают, насколько облегчение боли они почувствовали после последнего сеанса.
Через 2 недели после последнего сеанса рТМС для каждой руки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция боли
Временное ограничение: До 26 недель
Эволюция боли по множественной визуально-аналоговой шкале (компоненты: интенсивность, неприятность, влияние на внимание). (Минимальное значение: 0 означает «нет боли». Максимальное значение: 10 означает «самую сильную боль, которую только можно вообразить»).
До 26 недель
Эволюция катастрофизма
Временное ограничение: Через 2 недели после сеансов рТМС
Эволюция катастрофизма по шкале катастрофизации боли. Людей просят указать, в какой степени у них возникают вышеперечисленные мысли и чувства, когда они испытывают боль, используя шкалу от 0 (совсем нет) до 4 (все время). Выводится общий балл (в диапазоне от 0 до 52), а также три подшкалы, оценивающие размышления, возвеличивание и беспомощность.
Через 2 недели после сеансов рТМС
Изменение воспринимаемого качества жизни
Временное ограничение: Через 2 недели после сеансов рТМС
Изменение воспринимаемого качества жизни с помощью EuroQol-5D (EQ5-D). Ответы, данные на ED-5D, позволяют найти 243 уникальных состояния здоровья или могут быть преобразованы в индекс EQ-5D, где оценка полезности привязана к 0 для смерти и 1 для идеального здоровья. Анкета EQ-5D также включает визуально-аналоговую шкалу (ВАШ), с помощью которой респонденты могут сообщить о своем предполагаемом состоянии здоровья по шкале от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья).
Через 2 недели после сеансов рТМС
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 26 недель
Сообщение о потенциальных нежелательных явлениях во время исследования
До 26 недель
Прогрессирование депрессии (шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга – MADRS)
Временное ограничение: Через 2 недели после сеансов рТМС
Прогрессирование депрессии (тимии), оцениваемое по субъективному процентному улучшению настроения по шкале MADRS. Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) состоит из 10 пунктов, которые необходимо заполнить во время клинического интервью. Каждый пункт имеет шкалу тяжести от 0 до 6, причем более высокие баллы отражают более серьезные симптомы. Очки можно суммировать, чтобы получить общий балл (от 0 до 60).
Через 2 недели после сеансов рТМС
Прогрессирование депрессии (Опросник депрессии Бека – BDI)
Временное ограничение: Через 2 недели после сеансов рТМС
Прогрессирование депрессии (тимия), оцениваемое по субъективному процентному улучшению настроения по шкале депрессии Бека (BDI). Он дает количественную оценку интенсивности депрессии. Каждый пункт состоит из 4 предложений, соответствующих 4 степеням нарастания интенсивности по шкале от 0 до 3. Общий балл по депрессивному синдрому (от 0 до 39) получается путем сложения баллов по 13 пунктам.
Через 2 недели после сеансов рТМС
Изменения средней интенсивности боли
Временное ограничение: Через 2 недели после сеансов рТМС
Сравнение изменений средней интенсивности боли между двумя группами лечения с использованием визуально-аналоговой шкалы (компоненты: интенсивность, неприятность, влияние на внимание). (Минимальное значение: 0 означает «нет боли». Максимальное значение: 10 означает «самую сильную боль, которую только можно вообразить»).
Через 2 недели после сеансов рТМС
Эволюция аффективного и сенсорного компонентов боли.
Временное ограничение: Через 2 недели после сеансов рТМС
Эволюция аффективных и сенсорных компонентов боли с помощью опросника боли Сен-Антуана (QDSA). Этот опросник содержит 58 слов, разделенных на 16 категорий, предлагающих измерения, описывающие болезненный опыт.
Через 2 недели после сеансов рТМС
Нейропатическое измерение
Временное ограничение: До 26 недель

Нейропатический аспект: общий балл опросника симптомов нейропатической боли (NPSI) и его доминирующий подоценочный показатель. Доминантное значение определяется как оценка измерения (например, аллодиния, жжение, дизестезия), наиболее болезненные при включенном визите (S0). Этот опросник используется для оценки наличия и развития симптомов нейропатической боли, а также эффективности конкретных методов лечения нейропатической боли. По результатам опроса он состоит из 12 вопросов (10 для описания симптомов и 2 для оценки частоты и продолжительности боли).

Оценка от 0 ((нет боли) до 120 (максимальная боль)
До 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23CH155
  • ANSM (Другой идентификатор: 2024-A02435-42)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться