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Neuromodulation chez les patients souffrant de douleur neuropathique et de dépression. (DOLODEP)

30 juin 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Neuromodulation chez les patients souffrant de douleur neuropathique et de dépression : une étude croisée entre deux cibles de la stimulation magnétique transcrânienne, le cortex moteur primaire et le cortex préfrontal dorsolatéral.

La stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute fréquence du cortex moteur primaire a montré son effet sur la douleur neuropathique réfractaire, et la SMTr du cortex préfrontal dorsolatéral est couramment utilisée pour la dépression résistante au traitement.

Le traitement des patients souffrant simultanément de douleurs neuropathiques et de dépression reste à étudier, car il existe certaines spécificités tant au niveau des symptômes que de l'IRM fonctionnelle cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet est une étude croisée pour ces patients, comprenant 4 séances de rTMS M1 ou DLPFC, une période de sevrage, suivie de 4 séances de l'autre site de stimulation, pour évaluer l'efficacité d'une rTMS DLPFC pour la douleur neuropathique avec une dépression comorbide. Outre l'intensité et la qualité de la douleur, l'humeur, la qualité de vie et le caractère catastrophique du patient seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Saint-Étienne, France, 42055
        • Recrutement
        • CHU de Saint-Etienne
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roland PEYRON, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Christelle CREACH, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur neuropathique centrale ou périphérique
  • Douleur chronique (présente depuis plus de 6 mois) d'intensité supérieure ou égale à 4/10 sur l'échelle numérique
  • Douleur présente quotidiennement ou quasi quotidiennement (au moins 4 jours par semaine)
  • Patient pas complètement soulagé par les traitements médicamenteux recommandés pour les douleurs neuropathiques de première et deuxième intention
  • Traitement analgésique stable (pas de nouveau traitement ni d'ajustement posologique) pendant au moins un mois, et ne devra pas être modifié pendant la durée de l'étude.
  • Patient ayant un épisode dépressif caractérisé selon les critères du DSM V
  • Indication de la SMTr du cortex moteur par un neurologue
  • Le patient peut être suivi pendant toute la durée de l'étude
  • Patient ayant reçu son consentement éclairé pour participer à l'étude, et ayant co-signé un formulaire de consentement avec l'investigateur
  • Adhérent ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Accident du travail ou litige
  • Contre-indication à la SMTr ou à l'IRM (traitement de sismothérapie depuis le mois précédent ; épilepsie et/ou antécédents d'épilepsie ; antécédents de traumatisme crânien ; lésion neurochirurgicale ; hypertension intracrânienne ; clip métallique intracérébral ; piercing ; stimulateur cardiaque ; pompe à insuline ; prothèse métallique ; femme enceinte ou allaitante). nourrir une femme ; claustrophobie)
  • Abus de drogues ou de substances psychoactives
  • Douleur neuropathique dans le cadre d'une pathologie évolutive (VIH, cancer, maladie systémique)
  • Présence d'autres douleurs plus sévères que celles justifiant l'inclusion
  • Patient incapable de comprendre le consentement éclairé
  • Patient ne voulant pas ou ne pouvant pas arrêter les traitements interdits pendant l'étude
  • Patient participant à un autre protocole de recherche impliquant un médicament dans les 30 jours précédant l'inclusion
  • Patient privé de liberté ou sous protection légale (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice, sauvegarde familiale)
  • Patient mineur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: M1 - DLPFC

Stimulation initiale du cortex moteur primaire (M1) suivie du cortex préfrontal (DLPFC) :

rTMS de M1, lavage, rTMS de DLPFC
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) - M1/DLPFC
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une technique de traitement impliquant l'induction d'un courant électrique à la surface du cortex en appliquant un champ magnétique sur le cuir chevelu. Ce champ est généré à l'aide d'une boucle de stimulation contrôlée par un bras robotique relié à un système de neuronavigation. rTMS de M1 puis rTMS de DLPFC.
Autres noms:
  • SMTr
Autre: DLPFC-M1

Stimulation initiale du cortex préfrontal (DLPFC) suivie d'une stimulation du cortex moteur primaire (M1) :

rTMS du DLPFC, lavage, rTMS de M1
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) - DLPFC/M1
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une technique de traitement impliquant l'induction d'un courant électrique à la surface du cortex en appliquant un champ magnétique sur le cuir chevelu. Ce champ est généré à l'aide d'une boucle de stimulation contrôlée par un bras robotique relié à un système de neuronavigation. rTMS du DLPFC puis rTMS de M1.
Autres noms:
  • SMTr

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des taux de soulagement de la douleur entre les deux cibles de stimulation (M1 et DLPFC)
Délai: 2 semaines après la dernière séance de rTMS pour chaque bras
Il est demandé aux patients quel soulagement de la douleur ils ont ressenti depuis la dernière séance.
2 semaines après la dernière séance de rTMS pour chaque bras

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evolution de la douleur
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Evolution de la douleur via plusieurs échelles visuelles analogiques (composantes : intensité, désagréments, impact sur l'attention). (Valeur minimale : 0 signifie « aucune douleur » - Valeur maximale : 10 signifie « la douleur la plus intense imaginable »).
Jusqu'à 26 semaines
Evolution du catastrophisme
Délai: 2 semaines après les séances de rTMS
Evolution du catastrophisme via la Pain Catastrophizing Scale. Il est demandé aux personnes d'indiquer dans quelle mesure elles éprouvent les pensées et les sentiments ci-dessus lorsqu'elles ressentent de la douleur, en utilisant une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps). Un score total est obtenu (allant de 0 à 52), ainsi que trois scores de sous-échelle évaluant la rumination, l'agrandissement et l'impuissance.
2 semaines après les séances de rTMS
Changement dans la qualité de vie perçue
Délai: 2 semaines après les séances de rTMS
Changement de la qualité de vie perçue à l'aide de l'EuroQol-5D (EQ5-D). Les réponses données à l'ED-5D permettent de retrouver 243 états de santé uniques ou peuvent être converties en indice EQ-5D et en scores d'utilité ancrés à 0 pour le décès et à 1 pour une santé parfaite. Le questionnaire EQ-5D comprend également une échelle visuelle analogique (EVA), grâce à laquelle les répondants peuvent signaler leur état de santé perçu avec une note allant de 0 (le pire état de santé possible) à 100 (le meilleur état de santé possible).
2 semaines après les séances de rTMS
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Rapports sur les événements indésirables potentiels au cours de l'étude
Jusqu'à 26 semaines
Progression de la dépression (Montgomery Asberg Depression Rating Scale - MADRS)
Délai: 2 semaines après les séances de rTMS
Progression de la dépression (thymie), évaluée par le pourcentage subjectif d'amélioration de l'humeur par le MADRS. L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) comprend 10 éléments à compléter lors d'un entretien clinique. Chaque élément comporte une échelle de gravité de 0 à 6, les scores les plus élevés reflétant des symptômes plus graves. Les scores peuvent être additionnés pour donner un score global (de 0 à 60).
2 semaines après les séances de rTMS
Progression de la dépression (Beck Depression Inventory - BDI)
Délai: 2 semaines après les séances de rTMS
Progression de la dépression (thymie), évaluée par le pourcentage subjectif d'amélioration de l'humeur par le Beck Depression Inventory (BDI). Il fournit une estimation quantitative de l’intensité de la dépression. Chaque item est constitué de 4 phrases correspondant à 4 degrés d'intensité croissante sur une échelle de 0 à 3. Le score global pour le syndrome dépressif (de 0 à 39) est obtenu en additionnant les scores des 13 items.
2 semaines après les séances de rTMS
Modifications de l'intensité moyenne de la douleur
Délai: 2 semaines après les séances de rTMS
Comparaison des changements dans l'intensité moyenne de la douleur entre les deux bras de traitement à l'aide d'une échelle visuelle analogique (composantes : intensité, désagréments, impact sur l'attention). (Valeur minimale : 0 signifie « aucune douleur » - Valeur maximale : 10 signifie « la douleur la plus intense imaginable »).
2 semaines après les séances de rTMS
Evolution des composantes affectives et sensorielles de la douleur
Délai: 2 semaines après les séances de rTMS
Evolution des composantes affectives et sensorielles de la douleur via le Pain Questionnaire Saint-Antoine (QDSA). Ce questionnaire contient 58 mots répartis en 16 catégories proposant des dimensions permettant de décrire l'expérience douloureuse.
2 semaines après les séances de rTMS
Dimension neuropathique
Délai: Jusqu'à 26 semaines

Dimension neuropathique : score global du questionnaire NPSI (Neuropathic Pain Symptoms Inventory) et son sous-score dominant. La dominante étant définie comme le score de la dimension (ex. allodynie, sensation de brûlure, dysesthésie) les plus douloureuses lors de la visite d'inclusion (S0). Ce questionnaire permet d'évaluer la présence et l'évolution des symptômes de la douleur neuropathique, ainsi que l'efficacité des traitements spécifiques de la douleur neuropathique. Basé sur un questionnement, il comprend 12 questions (10 descriptives des symptômes et 2 pour évaluer la fréquence et la durée de la douleur).

Le score est de 0 ((pas de douleur) à 120 (douleur maximale)
Jusqu'à 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2023

Première publication (Réel)

13 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23CH155
  • ANSM (Autre identifiant: 2024-A02435-42)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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