Neuromodulace u pacientů s neuropatickou bolestí a depresí. (DOLODEP)
29. dubna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Neuromodulace u pacientů s neuropatickou bolestí a depresí: Křížová studie mezi dvěma cíli transkraniální magnetické stimulace, primární motorickou kůrou a dorzolaterálním prefrontálním kortexem.
Vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetická stimulace primární motorické kůry prokázala svůj účinek na refrakterní neuropatickou bolest a rTMS dorzolaterálního prefrontálního kortexu se běžně používá u deprese rezistentní na léčbu.
Léčba pacientů, kteří současně trpí neuropatickou bolestí a depresí, musí být ještě studována, protože existují určitá specifika jak v symptomech, tak v MRI funkčního mozku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tento projekt je zkříženou studií pro tyto pacienty, zahrnující 4 sezení buď M1 nebo DLPFC rTMS, vymývací období, po kterém následují 4 sezení na jiném místě stimulace, aby se vyhodnotila účinnost DLPFC rTMS na neuropatickou bolest s komorbidní deprese.
Kromě intenzity a kvality bolesti bude hodnocena nálada pacienta, kvalita života a katastrofa.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hélène RAINGARD, CRA
- E-mail: helene.raingard@chu-st-etienne.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Roland PEYRON, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)4 77 12 78 05
- E-mail: Roland.Peyron@univ-st-etienne.fr
Studijní místa
-
-
-
Saint-Étienne, Francie, 42055
- Nábor
- CHU de Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Roland PEYRON, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)4 77 12 78 05
- E-mail: Roland.Peyron@univ-st-etienne.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roland PEYRON, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christelle CREACH, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Centrální nebo periferní neuropatická bolest
- Chronická bolest (přítomná déle než 6 měsíců) s intenzitou větší nebo rovnou 4/10 na číselné stupnici
- Bolest přítomná denně nebo téměř denně (alespoň 4 dny v týdnu)
- Doporučená medikamentózní léčba neuropatické bolesti první a druhé linie pacientovi zcela neulevila
- Stabilní analgetická léčba (žádná nová léčba nebo úprava dávkování) po dobu alespoň jednoho měsíce a nebude nutné ji upravovat po dobu trvání studie.
- Pacient s depresivní epizodou charakterizovanou podle kritérií DSM V
- Indikace pro motorickou kůru rTMS neurologem
- Pacienta lze sledovat po celou dobu trvání studie
- Pacient, který obdržel informovaný souhlas s účastí ve studii, a který podepsal souhlasný formulář se zkoušejícím
- Člen nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Průmyslová nehoda nebo soudní spor
- Kontraindikace rTMS nebo MRI (léčba seismoterapie od předchozího měsíce; epilepsie a/nebo epilepsie v anamnéze; trauma hlavy v anamnéze; neurochirurgická léze; intrakraniální hypertenze; intracerebrální kovová spona; piercing; kardiostimulátor; inzulínová pumpa; kovová protéza; těhotná nebo prsní- krmící žena; klaustrofobie)
- Zneužívání drog nebo psychoaktivních látek
- Neuropatická bolest v kontextu progresivní patologie (HIV, rakovina, systémové onemocnění)
- Přítomnost jiné bolesti závažnější než ta, která odůvodňuje zařazení
- Pacient není schopen porozumět informovanému souhlasu
- Pacient neochotný nebo neschopný ukončit léčbu zakázanou během studie
- Pacient účastnící se jiného výzkumného protokolu zahrnujícího lék během 30 dnů před zařazením
- Pacient zbavený svobody nebo pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti, ochrana rodiny)
- Nezletilý pacient
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: M1 - DLPFC
Počáteční primární stimulace motorické kůry (M1) následovaná prefrontální kůrou mozkové kůry (DLPFC): rTMS z M1, vymývání, rTMS z DLPFC |
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je léčebná technika zahrnující indukci elektrického proudu na povrchu kortexu aplikací magnetického pole na pokožku hlavy.
Toto pole je generováno pomocí stimulační smyčky řízené robotickou paží spojenou s neuronavigačním systémem.
rTMS z M1, poté rTMS z DLPFC.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: DLPFC - M1
Počáteční stimulace prefrontálního kortexu (DLPFC) následovaná primární stimulací motorického kortexu (M1): rTMS z DLPFC, vymývání, rTMS z M1 |
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je léčebná technika zahrnující indukci elektrického proudu na povrchu kortexu aplikací magnetického pole na pokožku hlavy.
Toto pole je generováno pomocí stimulační smyčky řízené robotickou paží spojenou s neuronavigačním systémem.
rTMS z DLPFC, poté rTMS z M1.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání míry úlevy od bolesti mezi dvěma cíli stimulace (M1 a DLPFC)
Časové okno: 2 týdny po poslední relaci rTMS pro každé rameno
|
Pacienti jsou dotázáni, jak velkou úlevu od bolesti zažili od posledního sezení.
|
2 týdny po poslední relaci rTMS pro každé rameno
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj bolesti
Časové okno: Až 26 týdnů
|
Vývoj bolesti prostřednictvím více vizuální analogové stupnice (složky: intenzita, nepříjemnost, vliv na pozornost).
(Minimální hodnota: 0 znamená „žádná bolest“ – maximální hodnota: 10 znamená „nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit“).
|
Až 26 týdnů
|
|
Evoluce katastrofismu
Časové okno: 2 týdny po relacích rTMS
|
Evoluce katastrofismu prostřednictvím škály bolestivých katastrof.
Lidé jsou požádáni, aby uvedli míru, do jaké mají výše uvedené myšlenky a pocity, když pociťují bolest, pomocí škály 0 (vůbec ne) až 4 (stále).
Získá se celkové skóre (v rozmezí od 0 do 52) spolu se třemi dílčími skóre hodnotícími přežvykování, zvětšení a bezmocnost.
|
2 týdny po relacích rTMS
|
|
Změna ve vnímané kvalitě života
Časové okno: 2 týdny po relacích rTMS
|
Změna ve vnímané kvalitě života pomocí EuroQol-5D (EQ5-D).
Odpovědi na ED-5D umožňují najít 243 jedinečných zdravotních stavů nebo je lze převést na index EQ-5D a skóre užitečnosti zakotvené na 0 pro smrt a 1 pro dokonalé zdraví.
Dotazník EQ-5D obsahuje také vizuální analogovou škálu (VAS), pomocí které mohou respondenti hlásit svůj vnímaný zdravotní stav se známkou od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav).
|
2 týdny po relacích rTMS
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Až 26 týdnů
|
Hlášení potenciálních nežádoucích účinků během studie
|
Až 26 týdnů
|
|
Progrese deprese (Montgomery Asberg Depression Rating Scale - MADRS)
Časové okno: 2 týdny po relacích rTMS
|
Progrese deprese (thymie), hodnocená subjektivním procentem zlepšení nálady podle MADRS.
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) se skládá z 10 položek, které je třeba vyplnit během klinického rozhovoru.
Každá položka má stupnici závažnosti od 0 do 6, přičemž vyšší skóre odráží závažnější příznaky.
Skóre lze sečíst a získat tak celkové skóre (od 0 do 60).
|
2 týdny po relacích rTMS
|
|
Progrese deprese (Beck Depression Inventory – BDI)
Časové okno: 2 týdny po relacích rTMS
|
Progrese deprese (thymie), hodnocená subjektivním procentem zlepšení nálady podle Beck Depression Inventory (BDI).
Poskytuje kvantitativní odhad intenzity deprese.
Každá položka se skládá ze 4 vět odpovídajících 4 stupňům rostoucí intenzity na stupnici od 0 do 3. Celkové skóre pro depresivní syndrom (od 0 do 39) se získá sečtením skóre pro 13 položek.
|
2 týdny po relacích rTMS
|
|
Změny střední intenzity bolesti
Časové okno: 2 týdny po relacích rTMS
|
Porovnání změn střední intenzity bolesti mezi dvěma léčebnými rameny pomocí vizuální analogové škály (složky: intenzita, nepříjemnost, vliv na pozornost).
(Minimální hodnota: 0 znamená „žádná bolest“ – maximální hodnota: 10 znamená „nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit“).
|
2 týdny po relacích rTMS
|
|
Evoluce afektivní a senzorické složky bolesti
Časové okno: 2 týdny po relacích rTMS
|
Evoluce afektivních a senzorických složek bolesti prostřednictvím dotazníku bolesti Saint-Antoine (QDSA).
Tento dotazník obsahuje 58 slov rozdělených do 16 kategorií nabízejících dimenze, které popisují bolestivou zkušenost
|
2 týdny po relacích rTMS
|
|
Neuropatický rozměr
Časové okno: Až 26 týdnů
|
Neuropatická dimenze: celkové skóre dotazníku Neuropathic Pain Symptoms Inventory (NPSI) a jeho dominantní dílčí skóre. Dominantní je definováno jako skóre dimenze (např. allodynie, pálení, dysestézie) nejbolestivější při inkluzní návštěvě (S0). Tento dotazník se používá k posouzení přítomnosti a vývoje symptomů neuropatické bolesti, stejně jako účinnosti specifických léčebných postupů pro neuropatickou bolest. Na základě dotazování obsahuje 12 otázek (10 popisujících symptomy a 2 pro posouzení frekvence a trvání bolesti). Skóre je od 0 ((žádná bolest) do 120 (maximální bolest) |
Až 26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23CH155
- ANSM (Jiný identifikátor: 2023-A01346-39)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .