Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuromodulacja u pacjentów z bólem neuropatycznym i depresją. (DOLODEP)

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Neuromodulacja u pacjentów z bólem neuropatycznym i depresją: badanie krzyżowe między dwoma celami w przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, pierwotną korą ruchową i grzbietowo-boczną korą przedczołową.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o wysokiej częstotliwości pierwotnej kory ruchowej wykazała swój wpływ na oporny na leczenie ból neuropatyczny, a rTMS grzbietowo-bocznej kory przedczołowej jest powszechnie stosowany w leczeniu depresji opornej na leczenie.

Leczenie pacjentów cierpiących jednocześnie na ból neuropatyczny i depresję nadal wymaga badań, ponieważ istnieją pewne cechy szczególne zarówno w zakresie objawów, jak i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt ten jest badaniem krzyżowym dla tych pacjentów, obejmującym 4 sesje rTMS M1 lub DLPFC, okres wypłukania, po którym następują 4 sesje innego miejsca stymulacji, w celu oceny skuteczności rTMS DLPFC w leczeniu bólu neuropatycznego z współistniejąca depresja. Oprócz intensywności i jakości bólu oceniane będą także nastrój pacjenta, jakość jego życia oraz występowanie katastrof.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Étienne, Francja, 42055
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Saint-Etienne
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roland PEYRON, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Christelle CREACH, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Centralny lub obwodowy ból neuropatyczny
  • Ból przewlekły (utrzymujący się dłużej niż 6 miesięcy) o natężeniu większym lub równym 4/10 w skali liczbowej
  • Ból występujący codziennie lub prawie codziennie (co najmniej 4 dni w tygodniu)
  • Zalecane leczenie farmakologiczne pierwszego i drugiego rzutu bólu neuropatycznego nie powoduje całkowitej ulgi u pacjenta
  • Stabilne leczenie przeciwbólowe (bez nowego leczenia lub zmiany dawkowania) przez co najmniej jeden miesiąc i nie będzie konieczne jego modyfikowanie w czasie trwania badania.
  • Pacjent z epizodem depresyjnym scharakteryzowanym według kryteriów DSM V
  • Wskazania do rTMS kory ruchowej przez neurologa
  • Pacjenta można obserwować przez cały czas trwania badania
  • Pacjent, który otrzymał świadomą zgodę na udział w badaniu i podpisał formularz zgody z badaczem
  • Członek lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Wypadek przemysłowy lub postępowanie sądowe
  • Przeciwwskazania do rTMS lub MRI (leczenie sejsmoterapią od poprzedniego miesiąca; padaczka i/lub padaczka w wywiadzie; uraz głowy w wywiadzie; zmiana neurochirurgiczna; nadciśnienie wewnątrzczaszkowe; wewnątrzmózgowy metalowy klips; piercing; rozrusznik serca; pompa insulinowa; metalowa proteza; ciąża lub karmienie piersią karmiąca kobieta; klaustrofobia)
  • Nadużywanie narkotyków lub substancji psychoaktywnych
  • Ból neuropatyczny w kontekście postępującej patologii (HIV, nowotwory, choroby ogólnoustrojowe)
  • Obecność innego bólu, silniejszego niż uzasadniający włączenie
  • Pacjent nie jest w stanie zrozumieć świadomej zgody
  • Pacjent nie chce lub nie może przerwać leczenia zabronionego w trakcie badania
  • Pacjent uczestniczący w innym protokole badawczym dotyczącym leku w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Pacjent pozbawiony wolności lub objęty ochroną prawną (opieka, kuratela, gwarancja wymiaru sprawiedliwości, gwarancja rodziny)
  • Mały pacjent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: M1 - DLPFC

Początkowa stymulacja pierwotnej kory ruchowej (M1), a następnie kory przedczołowej (DLPFC):

rTMS M1, wymywanie, rTMS DLPFC
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) - M1/DLPFC
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to technika leczenia polegająca na indukowaniu prądu elektrycznego na powierzchni kory mózgowej poprzez przyłożenie pola magnetycznego do skóry głowy. Pole to jest generowane za pomocą pętli stymulacyjnej kontrolowanej przez ramię robota połączone z systemem neuronawigacji. rTMS M1, następnie rTMS DLPFC.
Inne nazwy:
  • rTMS
Inny: DLPFC-M1

Początkowa stymulacja kory przedczołowej (DLPFC), a następnie stymulacja pierwotnej kory ruchowej (M1):

rTMS DLPFC, wymywanie, rTMS M1
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) - DLPFC/M1
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to technika leczenia polegająca na indukowaniu prądu elektrycznego na powierzchni kory mózgowej poprzez przyłożenie pola magnetycznego do skóry głowy. Pole to jest generowane za pomocą pętli stymulacyjnej kontrolowanej przez ramię robota połączone z systemem neuronawigacji. rTMS z DLPFC, następnie rTMS z M1.
Inne nazwy:
  • rTMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wskaźników uśmierzania bólu pomiędzy dwoma celami stymulacji (M1 i DLPFC)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ostatniej sesji rTMS dla każdego ramienia
Pacjentów pyta się, jak bardzo odczuwali ulgę w bólu od ostatniej sesji.
2 tygodnie po ostatniej sesji rTMS dla każdego ramienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja bólu
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Ewolucja bólu w wielokrotnej skali wizualno-analogowej (składniki: intensywność, nieprzyjemność, wpływ na uwagę). (Wartość minimalna: 0 oznacza „brak bólu” – wartość maksymalna: 10 oznacza „najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
Do 26 tygodnia
Ewolucja katastrofizmu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po sesjach rTMS
Ewolucja katastrofizmu w skali katastrofizmu bólu. Osoby proszone są o określenie stopnia, w jakim mają powyższe myśli i uczucia, gdy odczuwają ból, używając skali od 0 (w ogóle) do 4 (cały czas). Otrzymuje się całkowity wynik (w zakresie 0-52) wraz z trzema wynikami podskali oceniającymi przeżuwanie, wyolbrzymianie i bezradność.
2 tygodnie po sesjach rTMS
Zmiana postrzeganej jakości życia
Ramy czasowe: 2 tygodnie po sesjach rTMS
Zmiana postrzeganej jakości życia za pomocą EuroQol-5D (EQ5-D). Odpowiedzi udzielone w ED-5D pozwalają znaleźć 243 unikalne stany zdrowia lub można je przeliczyć na indeks EQ-5D, który jest wskaźnikiem użyteczności zakotwiczonym na poziomie 0 dla śmierci i 1 dla doskonałego zdrowia. Kwestionariusz EQ-5D zawiera także Wizualną Skalę Analogową (VAS), za pomocą której respondenci mogą opisać swój postrzegany stan zdrowia, przyznając mu ocenę od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
2 tygodnie po sesjach rTMS
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Potencjalne zdarzenia niepożądane zgłaszane w trakcie badania
Do 26 tygodnia
Postęp depresji (Skala Oceny Depresji Montgomery Asberg – MADRS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po sesjach rTMS
Progresja depresji (grasicy) oceniana na podstawie subiektywnej procentowej poprawy nastroju za pomocą skali MADRS. Skala Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS) składa się z 10 pozycji, które należy wypełnić podczas wywiadu klinicznego. Każdy element ma skalę nasilenia od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają poważniejsze objawy. Wyniki można zsumować, aby uzyskać ogólny wynik (od 0 do 60).
2 tygodnie po sesjach rTMS
Postęp depresji (Inwentarz Depresji Becka – BDI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po sesjach rTMS
Progresja depresji (grasica), oceniana na podstawie subiektywnej procentowej poprawy nastroju za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI). Umożliwia ilościową ocenę intensywności depresji. Każda pozycja składa się z 4 zdań odpowiadających 4 stopniom narastania intensywności w skali od 0 do 3. Ogólny wynik zespołu depresyjnego (od 0 do 39) uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników dla 13 pozycji.
2 tygodnie po sesjach rTMS
Zmiany średniego natężenia bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po sesjach rTMS
Porównanie zmian średniego natężenia bólu pomiędzy obiema grupami leczenia za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (składniki: intensywność, nieprzyjemność, wpływ na uwagę). (Wartość minimalna: 0 oznacza „brak bólu” – wartość maksymalna: 10 oznacza „najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
2 tygodnie po sesjach rTMS
Ewolucja afektywnych i czuciowych komponentów bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po sesjach rTMS
Ewolucja afektywnych i czuciowych składników bólu za pomocą Kwestionariusza Bólu Saint-Antoine (QDSA). Kwestionariusz ten zawiera 58 słów podzielonych na 16 kategorii oferujących wymiary opisujące bolesne doświadczenie
2 tygodnie po sesjach rTMS
Wymiar neuropatyczny
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia

Wymiar neuropatyczny: ogólny wynik kwestionariusza Inwentarza Objawy Bólu Neuropatycznego (NPSI) i jego dominujący wynik cząstkowy. Byt dominujący definiowany jako wynik wymiaru (np. allodynia, pieczenie, dysestezja) najbardziej bolesne podczas wizyty włączającej (S0). Kwestionariusz ten służy do oceny obecności i ewolucji objawów bólu neuropatycznego, a także skuteczności określonych metod leczenia bólu neuropatycznego. Składa się z 12 pytań (10 opisujących objawy i 2 oceniające częstotliwość i czas trwania bólu).

Wynik wynosi od 0 (brak bólu) do 120 (maksymalny ból)
Do 26 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23CH155
  • ANSM (Inny identyfikator: 2024-A02435-42)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj