神经性疼痛和抑郁症患者的神经调节。 (DOLODEP)
2025年6月30日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
神经性疼痛和抑郁症患者的神经调节：经颅磁刺激两个目标（初级运动皮层和背外侧前额叶皮层）之间的交叉研究。
对初级运动皮层进行高频重复经颅磁刺激已显示出其对难治性神经性疼痛的作用，而背外侧前额叶皮层的 rTMS 通常用于治疗难治性抑郁症。
同时患有神经性疼痛和抑郁症的患者的治疗方法仍然需要研究，因为症状和脑功能 MRI 都存在一些特殊性。
研究概览
详细说明
该项目是针对这些患者的一项交叉研究，包括 4 次 M1 或 DLPFC rTMS 治疗、一个清除期，然后是 4 次其他刺激部位治疗，以评估 DLPFC rTMS 治疗神经性疼痛的效率共病抑郁症。
除了疼痛强度和质量之外，还将评估患者的情绪、生活质量和灾难化程度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hélène RAINGARD, CRA
- 邮箱：helene.raingard@chu-st-etienne.fr
研究联系人备份
- 姓名：Roland PEYRON, PhD
- 电话号码：+33 (0)4 77 12 78 05
- 邮箱：Roland.Peyron@univ-st-etienne.fr
学习地点
-
-
-
Saint-Étienne、法国、42055
- 招聘中
- CHU de Saint-Etienne
-
接触：
- Roland PEYRON, PhD
- 电话号码：+33 (0)4 77 12 78 05
- 邮箱：Roland.Peyron@univ-st-etienne.fr
-
首席研究员：
- Roland PEYRON, PhD
-
副研究员：
- Christelle CREACH, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 中枢或周围神经性疼痛
- 慢性疼痛（持续超过 6 个月），且强度大于或等于数值范围的 4/10
- 每天或几乎每天都会出现疼痛（每周至少 4 天）
- 推荐的一线和二线神经性疼痛药物治疗并未完全缓解患者的症状
- 稳定的镇痛治疗（无新的治疗或剂量调整）至少一个月，并且在研究期间不需要修改。
- 根据 DSM V 标准表征的抑郁发作患者
- 神经科医生对运动皮层 rTMS 的适应症
- 可以在整个研究期间跟踪患者
- 患者已获得参与研究的知情同意书，并与研究者共同签署了同意书
- 社会保障计划的成员或受益人
排除标准：
- 工业事故或诉讼
- rTMS 或 MRI 禁忌症（上个月开始进行地震疗法治疗；癫痫和/或癫痫病史；头部外伤史；神经外科病变；颅内高压；脑内金属夹；穿刺；起搏器；胰岛素泵；金属假体；怀孕或哺乳期）喂食的女人；幽闭恐惧症）
- 药物或精神活性物质滥用
- 进行性病理学背景下的神经性疼痛（HIV、癌症、全身性疾病）
- 存在比纳入合理性更严重的其他痛苦
- 患者无法理解知情同意书
- 患者不愿意或无法停止研究期间禁止的治疗
- 入选前 30 天内参与另一项涉及药物的研究方案的患者
- 被剥夺自由或受到法律保护的患者（监护、监管、司法保障、家庭保障）
- 未成年患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：M1-DLPFC
初始初级运动皮层刺激 (M1)，随后是皮层前额叶皮层 (DLPFC)： M1 的 rTMS、冲洗、DLPFC 的 rTMS |
重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种治疗技术，涉及通过向头皮施加磁场在皮层表面感应电流。
该场是使用由连接到神经导航系统的机械臂控制的刺激回路产生的。
M1 的 rTMS，然后是 DLPFC 的 rTMS。
其他名称：
|
|
其他：DLPFC-M1
初始皮质前额皮质 (DLPFC) 刺激，随后刺激初级运动皮质 (M1)： DLPFC 的 rTMS、冲洗、M1 的 rTMS |
重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种治疗技术，涉及通过向头皮施加磁场在皮层表面感应电流。
该场是使用由连接到神经导航系统的机械臂控制的刺激回路产生的。
DLPFC 的 rTMS，然后是 M1 的 rTMS。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两个刺激目标（M1 和 DLPFC）的疼痛缓解率比较
大体时间：每只手臂最后一次 rTMS 治疗后 2 周
|
患者被询问自上次治疗以来他们的疼痛减轻了多少。
|
每只手臂最后一次 rTMS 治疗后 2 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛进化
大体时间：长达 26 周
|
通过多个视觉模拟量表进行疼痛演变（组成部分：强度、不愉快、对注意力的影响）。
（最小值：0 表示“无疼痛” - 最大值：10 表示“可想象的最剧烈的疼痛”）。
|
长达 26 周
|
|
灾难论的演变
大体时间：RTMS 治疗后 2 周
|
灾难论通过痛苦灾难化量表的演变。
人们被要求用 0（完全没有）到 4（一直）来表示当他们经历疼痛时他们有上述想法和感受的程度。
得出总分（范围为 0-52），以及评估沉思、放大和无助的三个子量表分数。
|
RTMS 治疗后 2 周
|
|
感知生活质量的变化
大体时间：RTMS 治疗后 2 周
|
使用 EuroQol-5D (EQ5-D) 感知生活质量的变化。
ED-5D 给出的答案允许找到 243 种独特的健康状态，或者可以转换为 EQ-5D 指数，实用分数固定为 0 表示死亡，1 表示完美健康。
EQ-5D问卷还包括视觉模拟量表（VAS），受访者可以通过该量表报告他们感知的健康状况，等级范围从0（可能最差的健康状况）到100（可能最好的健康状况）。
|
RTMS 治疗后 2 周
|
|
不良事件
大体时间：长达 26 周
|
研究期间潜在不良事件报告
|
长达 26 周
|
|
抑郁症进展（蒙哥马利阿斯伯格抑郁评定量表 - MADRS）
大体时间：RTMS 治疗后 2 周
|
抑郁症（胸腺）的进展，通过 MADRS 的情绪主观改善百分比进行评估。
蒙哥马利阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS) 包含 10 个需要在临床访谈中完成的项目。
每个项目都有一个从 0 到 6 的严重程度，分数越高反映症状越严重。
分数可以相加得出总分（从 0 到 60）。
|
RTMS 治疗后 2 周
|
|
抑郁症的进展（贝克抑郁量表 - BDI）
大体时间：RTMS 治疗后 2 周
|
抑郁症（胸腺）的进展，通过贝克抑郁量表（BDI）的主观情绪改善百分比来评估。
它提供了抑郁强度的定量估计。
每个项目由 4 个句子组成，对应于从 0 到 3 的 4 个强度增加程度。抑郁综合症的总分（从 0 到 39）是通过将 13 个项目的分数相加得出的。
|
RTMS 治疗后 2 周
|
|
平均疼痛强度的变化
大体时间：RTMS 治疗后 2 周
|
使用视觉模拟量表比较两个治疗组之间平均疼痛强度的变化（组成部分：强度、不愉快、对注意力的影响）。
（最小值：0 表示“无疼痛” - 最大值：10 表示“可想象的最剧烈的疼痛”）。
|
RTMS 治疗后 2 周
|
|
疼痛的情感和感觉成分的演变
大体时间：RTMS 治疗后 2 周
|
通过圣安东尼疼痛问卷 (QDSA) 分析疼痛的情感和感觉成分的演变。
该问卷包含 58 个单词，分为 16 个类别，提供描述痛苦经历的维度
|
RTMS 治疗后 2 周
|
|
神经病理维度
大体时间：长达 26 周
|
神经病理性维度：神经病理性疼痛症状量表（NPSI）问卷的总分及其主要子分数。 主导被定义为维度的分数（例如 异常性疼痛、烧灼感、感觉迟钝）在纳入访视 (S0) 时最痛苦。该问卷用于评估神经性疼痛症状的存在和演变，以及特定神经性疼痛治疗的有效性。 基于提问，它包含 12 个问题（10 个问题描述症状，2 个问题评估疼痛频率和持续时间）。 分数从 0（（无疼痛）到 120（最大疼痛） |
长达 26 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月26日
初级完成 (估计的)
2028年9月1日
研究完成 (估计的)
2029年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月10日
首次发布 (实际的)
2023年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月30日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.